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Efficacité, innocuité et immunogénicité de la réimmunisation par vaccin avec une troisième dose homologue versus hétérologue contre le COVID-19 chez les patients subissant une transplantation d'organe solide. (REIN-TX)

28 février 2023 mis à jour par: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Essai clinique randomisé, ouvert, adaptatif, contrôlé de phase III pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de la réimmunisation avec une troisième dose de vaccin homologue ou hétérologue contre le COVID-19 chez des patients subissant une transplantation d'organe solide : foie, cœur, rein et Poumon.

Patients subissant une transplantation d'organe solide choisis au hasard parmi ceux qui ont reçu deux doses de vaccin Spikevax (Moderna), à condition qu'un minimum de 8 semaines se soit écoulé entre la deuxième dose et le début de l'essai. Il est prévu d'inclure 386 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'immunogénicité de la réimmunisation contre le SRAS-CoV-2 chez les patients subissant une transplantation d'organe solide avec revaccination hétérologue, en testant si chez les patients ayant reçu deux doses de vaccin Spikevax Moderna, il y a une augmentation significative à 28 jours leurs titres d'anticorps contre le SRAS-CoV-2 après avoir reçu une dose de Janssen.

Les objectifs secondaires de cet essai sont :

  1. Évaluer l'efficacité de la revaccination contre le SRAS-CoV-2 chez les sujets subissant une transplantation d'organe solide, en termes d'incidence d'infection et de sévérité du COVID-19 après revaccination chez le patient transplanté.
  2. Comprendre la réponse immunitaire humorale et cellulaire conférée par la combinaison séquentielle de la vaccination homologue et hétérologue sur un an, ainsi que sa durée chez les sujets subissant une transplantation d'organe solide.
  3. Évaluer l'innocuité des vaccins contre le SRAS-CoV-2 chez les sujets subissant une transplantation d'organe solide.
  4. Déterminer l'existence potentielle de différences de réponse immunitaire humorale (Anti S Ac) et cellulaire en fonction du régime d'immunosuppression.
  5. Évaluer la survenue d'effets secondaires, y compris le rejet et les anticorps anti-HLA et DSA après la revaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant subi une transplantation d'organe solide avant la revaccination contre le COVID-19.
  2. Patients ayant reçu le schéma complet de vaccination contre la COVID-19 avec le vaccin Spikevax (Moderna), avec un minimum de 8 semaines écoulées entre la deuxième dose et le début de l'essai.
  3. Âge > 18 ans.
  4. Tous les participants doivent avoir préalablement accepté de participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir souffert d'une infection par le SRAS-CoV-2 à tout moment avant l'inclusion dans l'étude.
  2. Sujets sans transplantation d'organe solide ou avec un organe solide différent (par ex. greffe de pancréas) et sans aucun type d'immunosuppression (immunocompétent non greffé) de la population générale.
  3. Âge < 18 ans
  4. Température d'au moins 38 °C dans les 24 heures précédant l'immunisation ou toute autre symptomatologie aiguë cliniquement pertinente.
  5. Manifestations cliniques compatibles avec l'infection au COVID-19 au moment de l'évacuation.
  6. Allergie connue ou antécédents d'anaphylaxie ou autres événements indésirables graves à l'administration de vaccins ou de leurs excipients.
  7. Toute autre condition qui contre-indique la vaccination contre SARSCov2, y compris la grossesse.
  8. Avoir présenté un rejet de greffe dans les 15 jours précédant le début de l'étude.
  9. Toute condition ou situation susceptible d'interférer avec la capacité de maintenir le respect des procédures et des visites d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VACCIN HETEROLOGUE
Vaccin COVID-19 Janssen, suspension injectable
Biologique: Vaccin Janssen
0,5 ml millilitre(s) Voie intramusculaire
Autres noms:
  • Janssen Biologics B.V.
  • UE/1/20/1525/001 UE/1/20/1525/002
Comparateur actif: VACCIN HOMOLOGUE
Spikevax (Moderna), dispersion injectable
Biologique: Vaccin Spikevax (Moderna)
0,5 ml millilitre(s) Voie intramusculaire
Autres noms:
  • MODERNA BIOTECH ESPAGNE, S.L.
  • UE/1/20/1507/001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la production d'anticorps IgG anti-S1-RBD.
Délai: 28 jours
La positivité pour comparaison avant et après revaccination et selon vaccination homologue ou hétérologue sera quantifiée dans les unités de méthode du laboratoire.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la présence de lymphocytes T activés spécifiques du SARS-CoV-2 (Sprotein).
Délai: 1 an
La réponse des lymphocytes T au SRAS-CoV-2 sera analysée par cytométrie en flux.
1 an
Modifications du phénotype des populations de cellules B et T effectrices/mémoire/vierges et des sous-types de populations de cellules Th et NK.
Délai: 1 an
La réponse des lymphocytes T au SRAS-CoV-2 sera analysée par cytométrie en flux.
1 an
Incidence de l'infection COVID symptomatique/asymptomatique après revaccination.
Délai: 1 an
Le COVID-19 confirmé est défini comme la présence d'au moins un des symptômes suivants : fièvre, apparition ou augmentation de la toux, apparition ou augmentation de l'essoufflement, frissons, apparition ou augmentation des douleurs musculaires, perte du goût ou de l'odorat, douleur gorge, diarrhée ou vomissements, associé à un échantillon respiratoire, obtenu pendant la période symptomatique, positif pour le SRAS-CoV-2 par un test basé sur l'amplification des acides nucléiques (PCR) ou un test antigénique.
1 an
Nombre de patients admis à l'hôpital et/ou de visites aux urgences pour des symptômes graves liés à l'infection au COVID-19.
Délai: 1 an
Le COVID-19 confirmé est défini comme la présence d'au moins un des symptômes suivants : fièvre, apparition ou augmentation de la toux, apparition ou augmentation de l'essoufflement, frissons, apparition ou augmentation des douleurs musculaires, perte du goût ou de l'odorat, douleur gorge, diarrhée ou vomissements, associé à un échantillon respiratoire, obtenu pendant la période symptomatique, positif pour le SRAS-CoV-2 par un test basé sur l'amplification des acides nucléiques (PCR) ou un test antigénique.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Première publication (Réel)

17 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REIN-TX

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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