Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannella homologisella vs. heterologisella annoksella tehdyn rokotteen uudelleenimmunisoinnin tehokkuus, turvallisuus ja immunogeenisyys COVID-19:ää vastaan ​​potilailla, joille tehdään kiinteä elinsiirto. (REIN-TX)

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Satunnaistettu, avoin, mukautuva, kontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus, jolla arvioidaan kolmannella homologisen vs. heterologisen rokotteen annoksella suoritetun uudelleenimmunisoinnin tehokkuutta, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä COVID-19:ää vastaan ​​potilailla, joille tehdään kiinteä elinsiirto: Maksa, sydän, munuainen Lung.

Potilaat, joille tehdään kiinteä elinsiirto, valittiin satunnaisesti henkilöistä, jotka ovat saaneet kaksi annosta Spikevax (Moderna) -rokotetta edellyttäen, että toisesta annoksesta on kulunut vähintään 8 viikkoa tutkimuksen alkamiseen. Siihen on suunniteltu 386 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida SARS-CoV-2:ta vastaan ​​uudelleenimmunisoinnin immunogeenisyyttä potilailla, joille tehdään kiinteä elinsiirto heterologisella uudelleenrokotuksella, ja testata, onko kaksi annosta Spikevax Moderna -rokotetta saaneilla potilailla merkittävä lisääntyminen 28 päivän kohdalla. vasta-ainetiitterit SARS-CoV-2:ta vastaan ​​Janssen-annoksen jälkeen.

Tämän kokeen toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Arvioida uudelleenimmunisaation tehokkuutta SARS-CoV-2:ta vastaan ​​potilailla, joille tehdään kiinteä elinsiirto, infektioiden esiintyvyyden ja COVID-19:n vaikeusasteen suhteen uudelleenrokotuksen jälkeen elinsiirtopotilaalla.
  2. Saadakseen käsityksen humoraalisesta ja sellulaarisesta immuunivasteesta, jonka saa aikaan sekä homologisen että heterologisen rokotuksen peräkkäinen yhdistelmä yhden vuoden aikana, sekä sen kesto potilailla, joille tehdään kiinteä elinsiirto.
  3. Arvioida SARS-CoV-2-rokotteiden turvallisuutta potilailla, joille tehdään kiinteä elinsiirto.
  4. Selvittää mahdolliset erot humoraalisessa (Anti S Ac) ja sellulaarisessa immuunivasteessa immunosuppressio-ohjelmasta riippuen.
  5. Sivuvaikutusten, mukaan lukien hylkimisreaktion sekä anti-HLA- ja DSA-vasta-aineiden esiintymisen arvioiminen uudelleenrokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehtiin kiinteä elinsiirto ennen uusintarokotusta COVID-19:tä vastaan.
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet täyden COVID-19-rokotusohjelman Spikevax (Moderna) -rokotteella, kun toisesta annoksesta on kulunut vähintään 8 viikkoa tutkimuksen aloittamiseen.
  3. Ikä > 18 vuotta.
  4. Kaikkien osallistujien tulee olla etukäteen suostuneet osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hän on kärsinyt SARS-CoV-2-infektiosta milloin tahansa ennen tutkimukseen ottamista.
  2. Potilaat, joilla ei ole kiinteän elimen siirtoa tai joilla on erilainen kiinteä elin (esim. haimansiirto) ja ilman minkäänlaista immunosuppressiota (immunokompetenttia ei-siirrettä) väestöstä.
  3. Ikä < 18 vuotta
  4. Lämpötila vähintään 38 °C 24 tunnin aikana ennen immunisaatiota tai muuta kliinisesti merkittävää akuuttia oireita.
  5. Kliiniset oireet, jotka ovat yhteensopivat COVID-19-infektion kanssa rokotushetkellä.
  6. Tunnettu allergia tai aiemmin esiintynyt anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteiden tai niiden apuaineiden antamisen yhteydessä.
  7. Kaikki muut sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia SARSCov2-rokotteelle, mukaan lukien raskaus.
  8. Esiintynyt siirteen hyljintä 15 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua.
  9. Mikä tahansa ehto tai tilanne, joka voi häiritä kykyä ylläpitää opiskelumenettelyjen ja vierailujen noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HETEROLOGINEN ROKOTE
COVID-19-rokote Janssen, injektoitava suspensio
Biologinen: Janssenin rokote
0,5 ml millilitra(a) Lihaksensisäiseen käyttöön
Muut nimet:
  • Janssen Biologics B.V.
  • EU/1/20/1525/001 EU/1/20/1525/002
Active Comparator: HOMOLOGINEN ROKOTTE
Spikevax (Moderna), injektoitava dispersio
Biologinen: Spikevax (Moderna) rokote
0,5 ml millilitra(a) Lihaksensisäiseen käyttöön
Muut nimet:
  • MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
  • EU/1/20/1507/001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset anti-S1-RBD IgG-vasta-aineiden tuotannossa.
Aikaikkuna: 28 päivää
Positiivisuus vertailua varten ennen uusintarokotusta ja sen jälkeen sekä homologisen tai heterologisen rokotuksen mukaan kvantifioidaan laboratoriomenetelmäyksiköissä.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SARS-CoV-2:lle spesifisten aktivoitujen T-solujen läsnäolossa (Sproteiini).
Aikaikkuna: 1 vuosi
T-soluvaste SARS-CoV-2:lle analysoidaan virtaussytometrialla.
1 vuosi
Muutokset efektori/muisti/neitsyt B- ja T-solupopulaatioiden fenotyypeissä ja Th- ja NK-solupopulaatioiden alatyypeissä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
T-soluvaste SARS-CoV-2:lle analysoidaan virtaussytometrialla.
1 vuosi
Oireisen/oireettoman COVID-infektion ilmaantuvuus uusintarokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vahvistettu COVID-19 määritellään vähintään yhden seuraavista oireista: kuume, uusi yskä tai lisääntynyt yskä, uusi tai lisääntynyt hengenahdistus, vilunväristykset, uusi tai lisääntynyt lihaskipu, maku- tai hajuaistin menetys, arkuus kurkku, ripuli tai oksentelu yhdistettynä hengitysnäytteeseen, joka on otettu oireiden aikana ja positiivinen SARS-CoV-2:lle nukleiinihappoamplifikaatioon (PCR) perustuvalla testillä tai antigeenitestillä.
1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, jotka on otettu sairaalaan ja/tai käyneet ensiapuosastolla COVID-19-infektioon liittyvien vakavien oireiden vuoksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vahvistettu COVID-19 määritellään vähintään yhden seuraavista oireista: kuume, uusi yskä tai lisääntynyt yskä, uusi tai lisääntynyt hengenahdistus, vilunväristykset, uusi tai lisääntynyt lihaskipu, maku- tai hajuaistin menetys, arkuus kurkku, ripuli tai oksentelu yhdistettynä hengitysnäytteeseen, joka on otettu oireiden aikana ja positiivinen SARS-CoV-2:lle nukleiinihappoamplifikaatioon (PCR) perustuvalla testillä tai antigeenitestillä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REIN-TX

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Janssenin rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa