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在线替代饮食方法以促进跟踪 (ADOPT)

2022年7月11日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

改善年轻人参与度、饮食质量和减肥的饮食方法

目的:比较两种为期 3 个月的基于互联网的干预措施的效果,这两种干预措施使用简化的策略来监测超重或肥胖的年轻成年男性和女性的饮食摄入量。

参与者:年龄介于 18-35 岁 (N=75) 且目前超重或肥胖(BMI 在 25 至 50 kg/m^2 之间)的年轻成年男性和女性。

程序(方法):这是一项随机对照试验,在 75 名目前超重或肥胖的年轻成年男性和女性中比较两种基于互联网的饮食干预的疗效。 这两种干预措施都将使用基于红绿灯饮食的方法简化饮食摄入量监测。 一项干预措施的目标是减少红色食物(高热量、高脂肪食物)的摄入量,并在研究网站上追踪红色食物。 另一项干预措施的目标是增加绿色食品(低热量、健康食品)的摄入量,并在研究网站上跟踪绿色食品。 两种干预措施的组成部分包括 (1) 红色/绿色食物摄入量的个性化目标,(2) 每周量身定制的反馈,以及 (3) 通过智能手机提供的每周课程。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该研究的主要目的是在超重/肥胖的年轻人中测试两种饮食自我监测方法。 因此,所有参与者都将接受基于互联网的饮食干预,其中包括侧重于饮食改变、行为技能培训和频繁称重的循证课程。 两组之间的唯一区别是指示参与者自我监控的食物类型以及参与者的饮食目标。 年轻的成年男性和女性 (N=75) 将以相同的概率被随机分配到以下两组中的一组:

  1. 减少红色食物干预 (RED FOOD):通过 REDCap 提供的基于互联网的饮食干预;使用针对移动设备优化的研究网站每周自我报告体重和每日监测红色食物。
  2. 绿色食品推广干预 (GREEN FOOD):通过 REDCap 提供的基于互联网的饮食干预;使用移动优化的研究网站每周自我报告体重和每日绿色食品监测。

在为期 3 个月的基于互联网的饮食干预期间,参与者将在每周初收到一封电子邮件,其中包含指向 REDCap 页面的链接,该页面将要求他们自我报告自己的体重。 然后,他们将通过 REDCap 获得根据他们自我报告的体重数据和从研究网站提取的饮食监测数据量身定制的反馈摘要。 阅读他们的反馈后,参与者将被引导到 REDCap 中的每周课程。 将鼓励参与者每天登录研究网站,根据他们的干预组自行监测红色或绿色食品。 参与者将收到用于登录研究网站的唯一用户名和密码。 下面更详细地描述了每个干预组件。

干预成分:

参与者目标:参与者将根据他们的基线体重分配一个饮食目标。 参与者将能够在研究网站上查看他们的日常饮食目标(RED FOOD 中每天红色食物的数量和 GREEN FOOD 中每天绿色食物的数量)。 参与者的饮食目标将基于他们的干预组。 参与者不会收到具体的称重或身体活动目标。 但是,建议所有参与者在一周内经常称重,因为研究表明这是成功减肥的最佳方法。 参与者将每周一次通过 REDCap 在线自我报告他们的体重。

每周反馈:参与者将每周通过 REDCap 收到量身定制的反馈摘要。 参与者将收到一封电子邮件,要求他们在 REDCap 中自行报告他们的体重,之后他们将被引导至他们的反馈页面。 反馈消息将包括基于参与者跟踪饮食的天数、他们的饮食目标的进展以及本周自我报告的体重的反馈。

课程:课程将每周更新并在 REDCap 中提供。 课程内容将侧重于饮食或饮食行为的特定领域,参与者可以在下周重点改变这些领域。 通常包含在行为体重控制计划中的行为主题将被纳入课程,包括解决问题、提前计划和刺激控制。 在查看每周反馈信息后,参与者将被引导至 REDCap 课程。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • UNC Weight Research Program

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 身体质量指数 (BMI) 在 25 到 50 kg/m^2 之间
  • 英语口语和写作
  • 拥有一部具有有效数据和短信计划的智能手机
  • 拥有体重计或愿意在研究开始日期之前购买体重计
  • 愿意被随机分配到任一组

排除标准:

  • I 型或 2 型糖尿病
  • 目前正在参加另一个营养或减肥计划
  • 在过去 6 个月内减掉了 10 磅或更多磅(并保持不变)
  • 目前正在服用减肥药
  • 目前怀孕,过去 6 个月内怀孕,或计划在未来 6 个月内怀孕
  • 目前患有严重的身体疾病(即 心脏病、中风、癌症或肾病),需要医生监督饮食和运动处方
  • 限制日常锻炼能力的身体问题
  • 临床诊断为进食障碍史
  • 报告酒精或物质依赖的过去诊断或当前症状
  • 精神分裂症或双相情感障碍的诊断
  • 过去一年内因精神病诊断住院
  • 目前与另一位研究参与者同住

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:红色食物干预小组
红色食品组的参与者将学习一种简单的方法来识别高热量食物(红色食物)并使用红绿灯饮食减少它们。 限制食用红色食物的数量是一种无需追踪卡路里即可减少卡路里的简单方法。 该组的参与者将使用研究网站跟踪他们的红色食物,并将根据他们的基线体重获得每日红色食物限制,并将每天在研究网站上跟踪他们的红色食物。 建议参与者每天至少输入一次红色食物(届时他们将输入当天所有红色食物),但最好每天输入多次,以减少与回忆相关的错误。
移动提供的营养计划使用简化的饮食监测,重点是减肥。
实验性的:绿色食品干预小组
绿色食品组的参与者将学习一种简单的方法来识别低热量食物(绿色食物)并使用红绿灯饮食来最大化它们。 最大限度地食用绿色食品的数量是降低膳食能量密度同时允许食用令人满意的量(即 食物的重量和体积)。 最大化绿色食物消费可以同时减少红色食物消费,从而减少卡路里摄入并提高饮食质量,而不是单独减少红色食物。 该组的参与者还将使用研究网站跟踪他们的绿色食品,并将根据他们的基线体重获得每日绿色食品目标,并将每天在研究网站上跟踪他们的绿色食品。 建议参与者每天至少输入一次绿色食品(届时他们将输入当天的所有绿色食品),但最好每天多次输入,以减少与召回相关的错误。
移动提供的营养计划使用简化的饮食监测,重点是减肥。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持饮食追踪
大体时间:3个月
将通过饮食监测的频率来评估依从性。 每个食物条目都将带有时间戳,并由研究网站界面自动捕获。 饮食监测的频率将定义为参与者在 3 个月的干预期间跟踪早餐或午餐和晚餐的总天数,这将被视为完整(相对于部分)跟踪日。
3个月
坚持饮食目标
大体时间:3个月
依从性将被衡量为跟踪的全天数(即 早餐或午餐和晚餐),在此期间参与者达到了他们的饮食目标。 对于跟踪的部分天数或参与者未跟踪的天数,将假定不遵守。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减重百分比
大体时间:3个月
从基线到 3 个月的体重减轻百分比 (PWL) 将使用以下公式计算,随着体重下降,负值越来越大:((3 个月时的体重 - 基线体重)/基线体重)*100
3个月
饮食摄入量的变化
大体时间:基线,第 3 个月
使用自动自我管理的 24 小时召回 (ASA24) 进行评估。 这个在线系统指导参与者多次回忆过去 24 小时内吃过的食物。 摄入量将在每个时间点测量两次(一个工作日和一个周末),以提供最准确的典型消耗量。 该系统会创建研究人员摄入量报告,其中包括总能量摄入量、常量营养素和微量营养素。
基线,第 3 个月
饮食质量的变化
大体时间:基线,第 3 个月
健康饮食指数 (HEI)-2015 将用于根据 2015 年美国人饮食指南 (DGA) 的主要饮食建议评估饮食质量。 HEI-2015 由 13 个组成部分组成,包括:总水果、全水果、总蛋白质食品、总蔬菜、蔬菜和豆类、全谷物、乳制品、海鲜和植物蛋白、脂肪酸、钠、精制谷物、添加糖、和饱和脂肪。 13 个组成部分分数的总和介于 0 到 100 之间,分数越高表示越符合 2015 DGA。
基线,第 3 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
克制的变化、去抑制、饥饿
大体时间:基线,第 3 个月
使用 51 项三因素饮食问卷进行评估。 认知约束量表(21 项)测量有意识地监测和调节食物摄入的尝试,去抑制量表(16 项)测量响应认知或情绪线索的不受控制的饮食,感知饥饿量表(14 项)测量受访者在日常生活中体验过饥饿感。 分数越高表明认知约束、去抑制和感知饥饿水平越高。 每个项目得分为 0 或 1 分,因此,最小量表分数为 0-0-0,而最大量表分数为 21-16-14。
基线,第 3 个月
自我调节的变化(饮食行为)
大体时间:基线,第 3 个月
使用 26 项饮食行为量表 (EBI) 进行评估。 EBI 是一种自我报告工具,用于评估与减肥相关的行为,例如,自我监测食物摄入量和体重、拒绝提供食物、只在一个地方进食、从清单上购物、响应进食情绪。 每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分,范围从 1(从不或几乎没有)到 5(总是或几乎总是)。 对项目进行评分(在对某些项目进行反向编码之后),使得较高的分数总是反映出更有利于体重控制的饮食模式。 分数范围为 26-130。
基线,第 3 个月
自我监管的变化(全球)
大体时间:基线,第 3 个月
使用 31 项简短的自我调节问卷 (SSRQ) 进行评估。 SSRQ 是一种自我报告的衡量规范行为以实现个人目标的能力的方法。 SSRQ 由一个量表组成,参与者使用从 1(强烈不同意)到 5(强烈同意)的 5 分李克特量表进行回答。 对项目进行评分(在对某些项目进行反向编码之后),使得更高的分数反映出更强的自我调节能力。 分数范围为 31-155。
基线,第 3 个月
自我效能的改变(饮食)
大体时间:基线,第 3 个月
使用 20 项体重功效生活方式 (WEL) 问卷进行评估。 WEL 由五个量表组成:负面情绪、可用性、社会压力、身体不适和积极活动。 使用从 0(不自信)到 9(非常自信)的十个响应选项来测量量表。 分数越高表明对一个人在某些诱人情况下通过抵制暴饮暴食来控制体重的能力更有信心。 子量表分数范围从 0 到 36,总分范围从 0 到 180。
基线,第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Julianne M Power, MS、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月4日

初级完成 (实际的)

2022年7月4日

研究完成 (实际的)

2022年7月4日

研究注册日期

首次提交

2021年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月9日

首次发布 (实际的)

2021年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月11日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-0491

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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