Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alternative kostholdstilnærminger på nettet for å fremme sporing (ADOPT)

11. juli 2022 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Kostholdstilnærminger for å forbedre engasjement, kostholdskvalitet og vekttap hos unge voksne

Formål: Sammenligne effekten av to 3-måneders internettbaserte intervensjoner som bruker en forenklet strategi for overvåking av kostinntaket blant unge voksne menn og kvinner med overvekt eller fedme.

Deltakere: Unge voksne menn og kvinner som er mellom 18-35 år (N=75) og som i dag har overvekt eller fedme (BMI mellom 25 og 50 kg/m^2).

Prosedyrer (metoder): Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av to internettbaserte diettintervensjoner blant 75 unge voksne menn og kvinner som for tiden har overvekt eller fedme. Begge intervensjonene vil bruke forenklet overvåking av kostinntaket ved hjelp av en tilnærming basert på Traffic Light Diet. En intervensjon vil målrette en reduksjon i inntak av rød mat (kaloririk mat med høyt fettinnhold) og sporing av rød mat på studienettstedet. Den andre intervensjonen vil målrette en økning i inntaket av grønn mat (lavkalori, sunn mat) og sporing av grønn mat på studienettstedet. Komponenter av begge intervensjonene inkluderer (1) personlige mål for rød/grønn matinntak, (2) ukentlig skreddersydd tilbakemelding og (3) ukentlige leksjoner levert via smarttelefon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å teste to tilnærminger for kostholdsovervåking blant unge voksne med overvekt/fedme. Dermed vil alle deltakerne motta en internettbasert kostholdsintervensjon som inkluderer evidensbaserte leksjoner med fokus på kostholdsendringer, atferdstrening og hyppig veiing. Den eneste forskjellen mellom de to gruppene vil være typen mat deltakerne får beskjed om å overvåke og kostholdsmålene deltakerne får. Unge voksne menn og kvinner (N=75) vil bli tilfeldig tildelt, med lik sannsynlighet, til en av to grupper:

  1. Red matreduksjonsintervensjon (RED FOOD): En internettbasert kostholdsintervensjon levert via REDCap; ukentlig egenrapport av vekt og daglig overvåking av rød mat ved hjelp av et mobiloptimalisert studienettsted.
  2. Grønn matfremmende intervensjon (GREEN FOOD): En internettbasert diettintervensjon levert via REDCap; ukentlig egenrapport av vekt og daglig overvåking av grønn mat ved hjelp av et mobiloptimalisert studienettsted.

I løpet av den 3-måneders internettbaserte diettintervensjonen vil deltakerne motta en e-post i begynnelsen av hver uke med en lenke til en REDCap-side som vil be dem om å selvrapportere vekten sin. De vil deretter bli ledet via REDCap til deres skreddersydde tilbakemeldingssammendrag basert på deres egenrapporterte vektdata og kostholdsovervåkingsdataene som er hentet fra studienettstedet. Etter å ha lest tilbakemeldingene deres, vil deltakerne bli henvist til en ukentlig leksjon i REDCap. Deltakerne vil bli oppfordret til å logge på studienettstedet hver dag for å selvovervåke rød eller grønn mat, avhengig av intervensjonsgruppen. Deltakerne vil motta et unikt brukernavn og passord for å logge inn på studienettstedet. Hver intervensjonskomponent er beskrevet mer detaljert nedenfor.

Intervensjonskomponenter:

Deltakermål: Deltakerne vil bli tildelt et kostholdsmål basert på deres utgangsvekt. Deltakerne vil kunne se sitt daglige kostholdsmål (antall røde matvarer per dag i RØD MAT og antall grønne matvarer per dag i GRØNN MAT) på studienettstedet. Deltakernes kostholdsmål vil være basert på deres intervensjonsgruppe. Deltakerne vil ikke få spesifikke mål for veiing eller fysisk aktivitet. Imidlertid vil alle deltakere bli anbefalt å veie ofte gjennom uken, da forskning har vist at dette er best for vellykket vekttap. Deltakerne vil selv rapportere vekten sin online via REDCap en gang i uken.

Ukentlig tilbakemelding: Deltakerne vil motta skreddersydde tilbakemeldingssammendrag via REDCap ukentlig. Deltakerne vil motta en e-post for å selv rapportere vekten sin i REDCap, deretter vil de bli sendt til tilbakemeldingssiden. Tilbakemeldingsmeldingen vil inneholde tilbakemelding basert på deltakernes antall dager med å følge diett, fremgang mot kostholdsmålet og egenrapportert vekt for uken.

Leksjoner: Leksjoner vil bli oppdatert ukentlig og gjøres tilgjengelige i REDCap. Leksjonsinnholdet vil fokusere på spesifikke områder av kosthold eller spiseatferd som deltakerne kan fokusere på å endre i løpet av neste uke. Atferdsemner som vanligvis er inkludert i atferdsbaserte vektkontrollprogrammer vil bli innlemmet i leksjonene, inkludert problemløsning, planlegging fremover og stimuluskontroll. Deltakerne vil bli henvist til REDCap-leksjonen etter å ha gjennomgått deres ukentlige tilbakemeldingsmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC Weight Research Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 50 kg/m^2
  • engelsktalende og skriftlig
  • Eier en smarttelefon med en aktiv data- og tekstmeldingsplan
  • Eie en badevekt eller villig til å kjøpe en badevekt før studiestart
  • Villig til å bli randomisert til begge grupper

Ekskluderingskriterier:

  • Type I eller Type 2 diabetes
  • Deltar for tiden i et annet ernærings- eller vekttapsprogram
  • Gikk ned 10 eller flere kilo (og holdt det unna) i løpet av de siste 6 månedene
  • Tar for tiden vektreduksjonsmedisiner
  • For øyeblikket gravid, gravid i løpet av de siste 6 månedene, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  • Alvorlig nåværende fysisk sykdom (dvs. hjertesykdom, hjerneslag, kreft eller nyresykdom) for hvilke legetilsyn med kosthold og treningsresept er nødvendig
  • Fysiske problemer som begrenser muligheten til å trene daglig
  • Historie med klinisk diagnostisert spiseforstyrrelse
  • Rapporter en tidligere diagnose av eller nåværende symptomer på alkohol- eller rusavhengighet
  • Diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse
  • Innleggelse for psykiatrisk diagnose i løpet av det siste året
  • Bor for tiden sammen med en annen studiedeltaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RØD MAT Intervensjonsgruppe
Deltakere i RØD MAT-gruppen vil bli undervist i en forenklet måte å identifisere kaloririk mat (rød mat) og redusere dem ved hjelp av Traffic Light Diet. Å begrense antall røde matvarer som konsumeres er en enkel måte å redusere kalorier på uten å måtte spore kalorier. Deltakere i denne gruppen vil bruke studienettstedet til å spore røde matvarer og vil få en daglig grense for rød mat basert på baselinevekten og vil spore deres røde mat på studienettstedet daglig. Deltakerne vil bli anbefalt å legge inn røde matvarer minst én gang per dag (da vil de oppgi alle røde matvarer for dagen), men ideelt sett flere ganger per dag for å redusere feil knyttet til tilbakekalling.
Atferdsmessig: Forenklet kostholdssporing
Mobillevert ernæringsprogram ved bruk av forenklet kostholdsovervåking med fokus på vekttap.
Eksperimentell: GRØNN MAT Intervensjonsgruppe
Deltakere i GREEN FOOD-gruppen vil bli undervist i en forenklet måte å identifisere lavkalorimat (grønn mat) og maksimere dem ved å bruke Traffic Light Diet. Maksimering av antall grønn mat som konsumeres er en enkel måte å redusere kostholdets energitetthet samtidig som det tillater inntak av en tilfredsstillende mengde (dvs. vekt og volum) av maten. Maksimering av grønn matinntak kan samtidig redusere forbruket av rød mat, og dermed redusere kaloriinntaket og fremme høyere kostholdskvalitet enn rød matreduksjon alene. Deltakerne i denne gruppen vil også bruke studienettstedet til å spore grønn mat og vil bli gitt et daglig grønn matmål basert på baselinevekten og vil spore den grønne maten sin på studienettstedet daglig. Deltakerne vil bli anbefalt å legge inn grønn mat minst én gang per dag (da vil de legge inn all grønn mat for dagen), men ideelt sett flere ganger per dag for å redusere feil knyttet til tilbakekalling.
Atferdsmessig: Forenklet kostholdssporing
Mobillevert ernæringsprogram ved bruk av forenklet kostholdsovervåking med fokus på vekttap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av kostholdssporing
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse vil bli vurdert via hyppighet av kostholdsovervåking. Hver matoppføring vil bli tidsstemplet og automatisk fanget opp av studienettstedets grensesnitt. Hyppigheten av kostholdsovervåking vil bli definert som det totale antallet dager i løpet av den 3-måneders intervensjonen som deltakerne sporet frokost eller lunsj OG middag, som vil bli ansett som en hel (versus delvis) dag med sporing.
3 måneder
Overholdelse av kostholdsmål
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse vil bli målt som det totale antallet hele dager med sporing (dvs. frokost eller lunsj OG middag) der deltakerne nådde kostholdet sitt. Manglende overholdelse vil bli antatt for delvise dager med sporing, eller dager der deltakerne ikke sporet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis vekttap
Tidsramme: 3 måneder
Prosent vekttap (PWL) fra baseline til 3 måneder vil bli beregnet ved hjelp av følgende formel, som resulterer i stadig mer negative verdier etter hvert som vekten går ned: ((vekt ved 3 måneder - baseline vekt)/baseline vekt)*100
3 måneder
Endring i kostinntaket
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Vurdert ved hjelp av automatisk selvadministrert 24-timers tilbakekalling (ASA24). Dette nettbaserte systemet veileder deltakerne gjennom en multi-pass tilbakekalling av mat som er spist i løpet av de siste 24 timene. Inntaket vil bli målt to ganger (en ukedag og en helgedag) på hvert tidspunkt for å gi den mest nøyaktige representasjonen av typisk forbruk. Systemet lager forskerrapporter om inntak som inkluderer totalt energiinntak, makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer.
Grunnlinje, måned 3
Endring i kostholdskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Healthy Eating Index (HEI)-2015 vil bli brukt til å vurdere kostholdskvalitet basert på de viktigste kostholdsanbefalingene i 2015 Dietary Guidelines for Americans (DGA). HEI-2015 består av 13 komponentpoeng, inkludert: total frukt, hel frukt, totalt proteinmat, totalt grønnsaker, grønt og bønner, fullkorn, meieri, sjømat og planteproteiner, fettsyrer, natrium, raffinert korn, tilsatt sukker, og mettet fett. Summen av de 13 komponentskårene varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer nærmere samsvar med 2015 DGA.
Grunnlinje, måned 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tilbakeholdenhet, hemningsløshet, sult
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Vurdert med trefaktorspiseskjemaet med 51 elementer. Den kognitive tilbakeholdenhetsskalaen (21 punkter) måler bevisste forsøk på å overvåke og regulere matinntak, desinhiberingsskalaen (16 punkter) måler ukontrollert spising som respons på kognitive eller emosjonelle signaler, og skalaen for opplevd sult (14 punkter) måler i hvilken grad respondentene opplever sultfølelser i hverdagen. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av kognitiv tilbakeholdenhet, desinhibering og opplevd sult. Hvert element får enten 0 eller 1 poeng, derfor er minimumsskalapoeng 0-0-0 mens maksimale skalapoeng er 21-16-14.
Grunnlinje, måned 3
Endring i selvregulering (spiseatferd)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Vurdert ved hjelp av 26-element Eating Behavior Inventory (EBI). EBI er et selvrapporteringsinstrument for å vurdere atferd som har vært assosiert med vekttap, for eksempel egenkontroll av matinntak og vekt, avslå tilbud om mat, spise kun ett sted, handle fra en liste, spise som svar til følelser. Hvert element er vurdert med en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (Aldri eller nesten aldri) til 5 (Alltid eller nesten alltid). Elementer scores (etter omvendt koding av visse elementer) slik at høyere poengsum alltid reflekterer spisemønstre som er mer gunstige for vektkontroll. Resultatene varierer fra 26-130.
Grunnlinje, måned 3
Endring i selvregulering (global)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Vurdert ved hjelp av 31-elements Short Self-Regulation Questionnaire (SSRQ). SSRQ er et selvrapporteringsmål på evnen til å regulere atferd for å oppnå ens mål. SSRQ består av én skala og deltakerne svarer ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Elementer scores (etter omvendt koding av visse elementer) slik at høyere poengsum gjenspeiler større selvreguleringskapasitet. Poeng varierer fra 31-155.
Grunnlinje, måned 3
Endring i selveffektivitet (kosthold)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Vurdert ved å bruke spørreskjemaet med 20 punkters vekteffektivitetslivsstil (WEL). WEL består av fem skalaer: negative følelser, tilgjengelighet, sosialt press, fysisk ubehag og positive aktiviteter. Skalaer måles ved hjelp av ti svaralternativer fra 0 (ikke sikker) til 9 (veldig sikker). Høyere score indikerer større tillit til ens evne til å kontrollere vekten ved å motstå overspising i visse fristende situasjoner. Underskala-poengsum varierer fra 0 til 36, og totalscore varierer fra 0 til 180.
Grunnlinje, måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julianne M Power, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-0491

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forenklet kostholdssporing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere