Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternatywne podejścia dietetyczne online w celu promowania śledzenia (ADOPT)

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Podejścia dietetyczne do poprawy zaangażowania, jakości diety i utraty wagi u młodych dorosłych

Cel: Porównanie skuteczności dwóch 3-miesięcznych interwencji internetowych, które wykorzystują uproszczoną strategię monitorowania spożycia wśród młodych dorosłych mężczyzn i kobiet z nadwagą lub otyłością.

Uczestnicy: Młodzi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-35 lat (N=75) z aktualnie występującą nadwagą lub otyłością (BMI między 25 a 50 kg/m^2).

Procedury (metody): Jest to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność dwóch internetowych interwencji dietetycznych wśród 75 młodych dorosłych mężczyzn i kobiet, którzy obecnie mają nadwagę lub otyłość. Obie interwencje będą wykorzystywać uproszczone monitorowanie spożycia pokarmu z wykorzystaniem podejścia opartego na diecie Traffic Light. Jedna interwencja będzie miała na celu ograniczenie spożycia czerwonej żywności (pokarmy wysokokaloryczne i bogate w tłuszcze) oraz śledzenie czerwonej żywności na stronie internetowej badania. Druga interwencja będzie ukierunkowana na zwiększenie spożycia zielonej żywności (niskokalorycznej, zdrowej żywności) i śledzenie zielonej żywności na stronie internetowej badania. Składniki obu interwencji obejmują (1) spersonalizowane cele dotyczące spożycia czerwonej/zielonej żywności, (2) cotygodniowe dostosowane informacje zwrotne oraz (3) cotygodniowe lekcje dostarczane za pośrednictwem smartfona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest przetestowanie dwóch podejść do samokontroli diety wśród młodych dorosłych z nadwagą/otyłością. W ten sposób wszyscy uczestnicy otrzymają internetową interwencję dietetyczną, która obejmuje oparte na dowodach lekcje skupione na zmianie diety, szkoleniu umiejętności behawioralnych i częstym ważeniu. Jedyną różnicą między tymi dwiema grupami będzie rodzaj żywności, którą uczestnicy mają sami monitorować, oraz cele żywieniowe, jakie otrzymują uczestnicy. Młodzi dorośli mężczyźni i kobiety (N=75) zostaną losowo przydzieleni z równym prawdopodobieństwem do jednej z dwóch grup:

  1. Interwencja dotycząca redukcji czerwonej żywności (RED FOOD): Internetowa interwencja dietetyczna realizowana za pośrednictwem REDCap; cotygodniowy samoopis wagi i codzienne monitorowanie czerwonej żywności za pomocą witryny badawczej zoptymalizowanej pod kątem urządzeń mobilnych.
  2. Interwencja promująca zieloną żywność (GREEN FOOD): Internetowa interwencja dietetyczna realizowana za pośrednictwem REDCap; cotygodniowy samoopis wagi i codzienne monitorowanie zielonej żywności za pomocą witryny badawczej zoptymalizowanej pod kątem urządzeń mobilnych.

Podczas 3-miesięcznej internetowej interwencji dietetycznej uczestnicy otrzymają na początku każdego tygodnia wiadomość e-mail z linkiem do strony REDCap, na której zostaną poproszeni o samodzielne zgłoszenie swojej wagi. Następnie zostaną przekierowani za pośrednictwem REDCap do dostosowanych podsumowań opinii opartych na zgłoszonych przez nich danych dotyczących masy ciała oraz danych z monitorowania diety, które są pobierane ze strony internetowej badania. Po przeczytaniu ich opinii, uczestnicy zostaną skierowani na cotygodniową lekcję z REDCap. Uczestnicy będą zachęcani do codziennego logowania się na stronie internetowej badania w celu samodzielnego monitorowania czerwonej lub zielonej żywności, w zależności od grupy interwencyjnej. Uczestnicy otrzymają unikalną nazwę użytkownika i hasło umożliwiające zalogowanie się na stronie internetowej badania. Każdy element interwencji opisano bardziej szczegółowo poniżej.

Elementy interwencji:

Cele uczestnika: uczestnikom zostanie przydzielony cel dietetyczny na podstawie ich masy wyjściowej. Uczestnicy będą mogli zobaczyć swój dzienny cel żywieniowy (liczba czerwonych pokarmów dziennie w RED FOOD i liczba zielonych pokarmów dziennie w GREEN FOOD) na stronie internetowej badania. Cele żywieniowe uczestników będą oparte na ich grupie interwencyjnej. Uczestnicy nie otrzymają konkretnych celów dotyczących ważenia lub aktywności fizycznej. Jednak wszystkim uczestnikom zaleca się częste ważenie przez cały tydzień, ponieważ badania wykazały, że jest to najlepsze dla skutecznej utraty wagi. Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać swoją wagę online za pośrednictwem REDCap raz w tygodniu.

Cotygodniowe informacje zwrotne: Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe podsumowania opinii za pośrednictwem REDCap. Uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail, aby samodzielnie zgłosić swoją wagę w REDCap, po czym zostaną przekierowani na stronę z opiniami. Wiadomość zwrotna będzie zawierała informacje zwrotne oparte na liczbie dni śledzenia diety przez uczestników, postępach w osiąganiu ich celu dietetycznego oraz zgłaszanej przez siebie wadze w ciągu tygodnia.

Lekcje: Lekcje będą aktualizowane co tydzień i udostępniane w REDCap. Treść lekcji będzie koncentrować się na określonych obszarach diety lub zachowaniach żywieniowych, na których zmianach uczestnicy mogą się skupić w ciągu następnego tygodnia. Tematy behawioralne zwykle zawarte w behawioralnych programach kontroli wagi zostaną włączone do lekcji, w tym rozwiązywanie problemów, planowanie z wyprzedzeniem i kontrola bodźców. Uczestnicy zostaną przekierowani na lekcję REDCap po zapoznaniu się z cotygodniową wiadomością zwrotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Weight Research Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25 a 50 kg/m^2
  • Mówiący i piszący po angielsku
  • Posiadaj smartfon z aktywnym pakietem danych i wiadomości tekstowych
  • Posiadasz wagę łazienkową lub chcesz kupić wagę łazienkową przed datą rozpoczęcia badania
  • Chęć losowego przydzielenia do którejkolwiek z grup

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu I lub typu 2
  • Obecnie uczestniczy w innym programie żywieniowym lub odchudzającym
  • Straciłeś 10 lub więcej funtów (i utrzymałeś wagę) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie przyjmuje leki odchudzające
  • Obecnie w ciąży, w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Poważna obecna choroba fizyczna (tj. choroba serca, udar mózgu, rak lub choroba nerek), w przypadku których konieczna jest kontrola lekarza nad dietą i zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń
  • Problemy fizyczne, które ograniczają możliwość codziennych ćwiczeń
  • Historia klinicznie rozpoznanych zaburzeń odżywiania
  • Zgłoś wcześniejszą diagnozę lub obecne objawy uzależnienia od alkoholu lub substancji
  • Diagnoza schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Hospitalizacja w celu rozpoznania psychiatrycznego w ciągu ostatniego roku
  • Obecnie mieszka z innym uczestnikiem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna RED FOOD
Uczestnicy grupy RED FOOD zostaną nauczeni uproszczonego sposobu identyfikacji wysokokalorycznych pokarmów (czerwonych pokarmów) i ich ograniczania za pomocą Traffic Light Diet. Ograniczenie liczby spożywanych czerwonych pokarmów to prosty sposób na zmniejszenie kalorii bez konieczności śledzenia kalorii. Uczestnicy z tej grupy będą korzystać z witryny internetowej badania w celu śledzenia spożywanych przez nich czerwonych pokarmów i będą otrzymywać dzienne limity spożywanych czerwonych pokarmów w oparciu o ich wyjściową wagę i będą codziennie śledzić spożywane przez nich czerwone pokarmy na stronie internetowej badania. Uczestnikom zaleca się wprowadzanie czerwonych pokarmów co najmniej raz dziennie (w tym czasie wprowadziliby wszystkie czerwone pokarmy na dany dzień), ale najlepiej kilka razy dziennie, aby zmniejszyć liczbę błędów związanych z przypominaniem sobie.
Behawioralne: Uproszczone śledzenie diety
Mobilny program żywieniowy wykorzystujący uproszczone monitorowanie diety z naciskiem na utratę wagi.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna ZIELONEJ ŻYWNOŚCI
Uczestnicy grupy GREEN FOOD zostaną nauczeni uproszczonego sposobu identyfikacji niskokalorycznych pokarmów (zielonej żywności) i ich maksymalizowania za pomocą Traffic Light Diet. Maksymalizacja liczby spożywanych zielonych pokarmów jest prostym sposobem na zmniejszenie gęstości energetycznej diety, przy jednoczesnym umożliwieniu spożycia satysfakcjonującej ilości (tj. waga i objętość) żywności. Maksymalizacja spożycia zielonej żywności może jednocześnie zmniejszyć spożycie czerwonej żywności, zmniejszając w ten sposób spożycie kalorii i promując lepszą jakość diety niż sama redukcja czerwonej żywności. Uczestnicy z tej grupy będą również korzystać z witryny internetowej badania w celu śledzenia ich zielonej żywności i otrzymają dzienny cel dotyczący zielonej żywności w oparciu o ich masę wyjściową i będą codziennie śledzić zieloną żywność na stronie internetowej badania. Uczestnikom zaleca się wprowadzanie zielonej żywności co najmniej raz dziennie (w tym czasie wprowadzaliby wszystkie zielone potrawy na dany dzień), ale najlepiej kilka razy dziennie, aby zmniejszyć liczbę błędów związanych z przypominaniem sobie.
Behawioralne: Uproszczone śledzenie diety
Mobilny program żywieniowy wykorzystujący uproszczone monitorowanie diety z naciskiem na utratę wagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie śledzenia diety
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przestrzeganie zaleceń zostanie ocenione na podstawie częstotliwości monitorowania diety. Każdy wpis dotyczący żywności zostanie opatrzony znacznikiem czasu i automatycznie przechwycony przez interfejs strony internetowej badania. Częstotliwość monitorowania diety zostanie zdefiniowana jako całkowita liczba dni podczas 3-miesięcznej interwencji, w których uczestnicy śledzili śniadanie lub obiad ORAZ kolację, co będzie uważane za pełny (a nie częściowy) dzień śledzenia.
3 miesiące
Przestrzeganie celów żywieniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przestrzeganie będzie mierzone jako łączna liczba pełnych dni śledzenia (tj. śniadanie lub obiad ORAZ obiad), podczas których uczestnicy osiągnęli swój cel dietetyczny. Nieprzestrzeganie zostanie przyjęte za częściowe dni śledzenia lub dni, w których uczestnicy nie śledzili.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent utraty wagi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procentowa utrata masy ciała (PWL) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy zostanie obliczona przy użyciu następującego wzoru, co skutkuje coraz bardziej ujemnymi wartościami w miarę zmniejszania się masy ciała: ((waga po 3 miesiącach - masa wyjściowa)/waga wyjściowa)*100
3 miesiące
Zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Oceniono za pomocą zautomatyzowanego, samodzielnego, 24-godzinnego wycofania danych (ASA24). Ten internetowy system prowadzi uczestników przez wielokrotne wycofywanie żywności zjedzonej w ciągu ostatnich 24 godzin. Spożycie będzie mierzone dwukrotnie (jeden dzień tygodnia i jeden weekend) w każdym punkcie czasowym, aby zapewnić najdokładniejsze przedstawienie typowego spożycia. System tworzy raporty naukowców dotyczące spożycia, które obejmują całkowite spożycie energii, makroskładniki odżywcze i mikroelementy.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana jakości diety
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Indeks zdrowego odżywiania (HEI)-2015 zostanie wykorzystany do oceny jakości diety w oparciu o główne zalecenia dietetyczne zawarte w wytycznych dietetycznych dla Amerykanów (DGA) z 2015 roku. HEI-2015 składa się z 13 punktów składowych, w tym: owoce ogółem, całe owoce, produkty zawierające białko ogółem, warzywa ogółem, warzywa i fasola, produkty pełnoziarniste, nabiał, owoce morza i białka roślinne, kwasy tłuszczowe, sód, rafinowane ziarna, dodane cukry, i tłuszcze nasycone. Suma wyników 13 elementów mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bliższą zgodność z DGA 2015.
Wartość bazowa, miesiąc 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana powściągliwości, odhamowania, głodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Oceniane za pomocą 51-itemowego kwestionariusza dotyczącego trzech czynników żywieniowych. Skala powściągliwości poznawczej (21 pozycji) mierzy świadome próby monitorowania i regulowania przyjmowania pokarmu, skala odhamowania (16 pozycji) mierzy niekontrolowane jedzenie w odpowiedzi na bodźce poznawcze lub emocjonalne, a skala odczuwania głodu (14 pozycji) mierzy stopień, w jakim respondentów odczuwa głód w życiu codziennym. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom powściągliwości poznawczej, odhamowania i postrzeganego głodu. Każda pozycja daje 0 lub 1 punkt, dlatego minimalne wyniki na skali to 0-0-0, a maksymalne wyniki na skali to 21-16-14.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana w samoregulacji (zachowania żywieniowe)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Oceniane za pomocą 26-itemowego kwestionariusza zachowań żywieniowych (EBI). EBI jest narzędziem samoopisowym służącym do oceny zachowań związanych z utratą masy ciała, np. samokontrola przyjmowania pokarmu i masy ciała, odrzucanie propozycji jedzenia, jedzenie tylko w jednym miejscu, zakupy z listy, jedzenie w odpowiedzi do emocji. Każda pozycja jest oceniana za pomocą 5-stopniowej skali Likerta, od 1 (nigdy lub prawie nigdy) do 5 (zawsze lub prawie zawsze). Pozycje są punktowane (po odwrotnym kodowaniu niektórych pozycji) w taki sposób, że wyższe wyniki zawsze odzwierciedlają wzorce żywieniowe, które są bardziej korzystne dla kontroli wagi. Wyniki wahają się od 26-130.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana w samoregulacji (globalna)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Oceniane za pomocą 31-itemowego krótkiego kwestionariusza samoregulacji (SSRQ). SSRQ jest samoopisową miarą zdolności do regulowania zachowania w celu osiągnięcia własnych celów. SSRQ składa się z jednej skali, a uczestnicy odpowiadają za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Pozycje są punktowane (po odwrotnym kodowaniu niektórych pozycji) w taki sposób, że wyższe wyniki odzwierciedlają większą zdolność samoregulacji. Wyniki wahają się od 31-155.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana poczucia własnej skuteczności (dieta)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Oceniono za pomocą 20-itemowego Kwestionariusza Wagi Skuteczności Stylu Życia (WEL). WEL składa się z pięciu skal: negatywnych emocji, dostępności, presji społecznej, dyskomfortu fizycznego i pozytywnych działań. Skale są mierzone przy użyciu dziesięciu opcji odpowiedzi od 0 (brak pewności) do 9 (bardzo pewność). Wyższe wyniki wskazują na większe zaufanie do własnej zdolności kontrolowania wagi poprzez opieranie się przejadaniu się w pewnych kuszących sytuacjach. Wyniki podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 36, a wynik całkowity mieści się w zakresie od 0 do 180.
Wartość bazowa, miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Julianne M Power, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0491

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uproszczone śledzenie diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj