Альтернативные диетические подходы в Интернете для продвижения отслеживания (ADOPT)
Диетические подходы для улучшения вовлеченности, качества диеты и снижения веса у молодых людей
Цель: Сравнить эффективность двух трехмесячных интернет-вмешательств, в которых используется упрощенная стратегия мониторинга рациона питания среди молодых взрослых мужчин и женщин с избыточным весом или ожирением.
Участники: молодые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 35 лет (N = 75), которые в настоящее время имеют избыточный вес или ожирение (ИМТ от 25 до 50 кг/м^2).
Процедуры (методы). Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивалась эффективность двух интернет-диетических вмешательств среди 75 молодых взрослых мужчин и женщин, которые в настоящее время имеют избыточный вес или ожирение. Оба вмешательства будут использовать упрощенный мониторинг потребления пищи с использованием подхода, основанного на диете светофора. Одно вмешательство будет направлено на сокращение потребления красных продуктов (высококалорийных и жирных) и отслеживание красных продуктов на веб-сайте исследования. Другое вмешательство будет направлено на увеличение потребления зеленых продуктов (низкокалорийных, здоровых продуктов) и отслеживание зеленых продуктов на веб-сайте исследования. Компоненты обоих вмешательств включают (1) персонализированные цели по потреблению красной/зеленой пищи, (2) еженедельную индивидуальную обратную связь и (3) еженедельные уроки, проводимые через смартфон.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — проверить два подхода к самоконтролю питания среди молодых людей с избыточным весом/ожирением. Таким образом, все участники получат доступ к диетическому вмешательству через Интернет, которое включает основанные на фактических данных уроки, посвященные изменению диеты, обучению поведенческим навыкам и частому взвешиванию. Единственная разница между двумя группами будет заключаться в типах продуктов, которые участники должны контролировать сами, и в диетических целях, которые ставятся перед участниками. Молодые взрослые мужчины и женщины (N=75) будут случайным образом распределены с равной вероятностью в одну из двух групп:
- Интервенция по сокращению потребления красных продуктов питания (RED FOOD): интернет-диетическая интервенция, проводимая через REDCap; еженедельный самоотчет о весе и ежедневный мониторинг красных продуктов с использованием веб-сайта, оптимизированного для мобильных устройств.
- Мероприятие по продвижению экологически чистых продуктов питания (GREEN FOOD): интернет-диетическое вмешательство, осуществляемое через REDCap; еженедельный самоотчет о весе и ежедневный мониторинг зеленых продуктов с использованием веб-сайта, оптимизированного для мобильных устройств.
В течение 3-месячного диетического вмешательства в Интернете участники будут получать электронное письмо в начале каждой недели со ссылкой на страницу REDCap, на которой их попросят самостоятельно сообщить о своем весе. Затем они будут перенаправлены через REDCap к своим адаптированным сводкам отзывов, основанным на их данных о весе, о которых они сообщают сами, и данных диетического мониторинга, которые взяты с веб-сайта исследования. Прочитав их отзывы, участники будут направлены на еженедельный урок по REDCap. Участникам будет предложено каждый день заходить на исследовательский веб-сайт для самоконтроля красных или зеленых продуктов, в зависимости от их группы вмешательства. Участники получат уникальное имя пользователя и пароль для входа на веб-сайт исследования. Каждый компонент вмешательства более подробно описан ниже.
Компоненты вмешательства:
Цели участников: участникам будет назначена диетическая цель, основанная на их исходном весе. Участники смогут просматривать свою ежедневную диетическую цель (количество красных продуктов в день в RED FOOD и количество зеленых продуктов в день в GREEN FOOD) на веб-сайте исследования. Диетические цели участников будут основываться на их группе вмешательства. Участники не будут получать конкретные цели по взвешиванию или физической активности. Тем не менее, всем участникам будет рекомендовано часто взвешиваться в течение недели, поскольку исследования показали, что это лучше всего способствует успешной потере веса. Участники будут самостоятельно сообщать о своем весе онлайн через REDCap один раз в неделю.
Еженедельная обратная связь: участники будут еженедельно получать индивидуальные сводки отзывов через REDCap. Участники получат электронное письмо, чтобы самостоятельно сообщить о своем весе в REDCap, после чего они будут перенаправлены на страницу обратной связи. Сообщение обратной связи будет включать отзывы, основанные на количестве дней, в течение которых участники отслеживали диету, прогрессе в достижении их диетической цели и собственном весе за неделю.
Уроки: Уроки будут обновляться еженедельно и будут доступны в REDCap. Содержание урока будет сосредоточено на конкретных аспектах диеты или пищевого поведения, на изменении которых участники могут сосредоточиться в течение следующей недели. Поведенческие темы, обычно включаемые в программы поведенческого контроля веса, будут включены в уроки, включая решение проблем, планирование наперед и контроль стимулов. Участники будут направлены на урок REDCap после просмотра своего еженедельного сообщения с отзывами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- UNC Weight Research Program
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 50 кг/м^2
- англоязычный и письменный
- Имейте смартфон с активным тарифным планом для передачи данных и текстовых сообщений.
- У вас есть напольные весы или вы готовы приобрести напольные весы до даты начала исследования.
- Готов быть рандомизированным в любую группу
Критерий исключения:
- Диабет I или II типа
- В настоящее время участвует в другой программе питания или снижения веса
- Потеряли 10 или более фунтов (и сохранили этот вес) за последние 6 месяцев
- В настоящее время принимает препараты для похудения
- Беременность в настоящее время, беременность в течение последних 6 месяцев или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев
- Серьезное текущее физическое заболевание (т. сердечно-сосудистые заболевания, инсульт, рак или заболевание почек), при которых требуется врачебное наблюдение за диетой и назначение упражнений
- Физические проблемы, ограничивающие возможность ежедневных физических упражнений
- История клинически диагностированного расстройства пищевого поведения
- Сообщите о прошлом диагнозе или текущих симптомах алкогольной или наркотической зависимости
- Диагноз шизофрении или биполярного расстройства
- Госпитализация по поводу психиатрического диагноза в течение последнего года
- В настоящее время живет с другим участником исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства RED FOOD
Участников группы КРАСНАЯ ПРОДУКЦИЯ научат упрощенному способу определения высококалорийных продуктов (красных продуктов) и их снижения с помощью диеты «Светофор».
Ограничение количества потребляемых красных продуктов — это простой способ сократить количество потребляемых калорий без необходимости отслеживать калории.
Участники этой группы будут использовать веб-сайт исследования для отслеживания своих красных продуктов, и им будет предоставлен ежедневный лимит красных продуктов, основанный на их исходном весе, и они будут ежедневно отслеживать свои красные продукты на веб-сайте исследования.
Участникам будет рекомендовано вводить свои красные продукты по крайней мере один раз в день (в это время они будут вводить все красные продукты в течение дня), но в идеале несколько раз в день, чтобы уменьшить ошибки, связанные с отзывом.
|
Мобильная программа питания с использованием упрощенного диетического мониторинга с акцентом на снижение веса.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства GREEN FOOD
Участников группы GREEN FOOD научат упрощенному способу определения низкокалорийных продуктов (зеленых продуктов) и максимизации их потребления с помощью диеты «Светофор».
Максимальное увеличение количества потребляемых зеленых продуктов — это простой способ снизить калорийность рациона, при этом позволяя потреблять достаточное количество (т.
вес и объем) пищи.
Максимальное потребление зеленых продуктов может одновременно снизить потребление красных продуктов, тем самым снижая потребление калорий и способствуя более высокому качеству рациона, чем сокращение только красных продуктов.
Участники этой группы также будут использовать веб-сайт исследования для отслеживания своей зеленой пищи, и им будет поставлена ежедневная цель в отношении зеленой пищи, основанная на их исходном весе, и они будут ежедневно отслеживать свои зеленые продукты на веб-сайте исследования.
Участникам будет рекомендовано вводить свои зеленые продукты по крайней мере один раз в день (в это время они будут вводить все зеленые продукты в течение дня), но в идеале несколько раз в день, чтобы уменьшить ошибки, связанные с отзывом.
|
Мобильная программа питания с использованием упрощенного диетического мониторинга с акцентом на снижение веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима питания
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приверженность будет оцениваться по частоте диетического мониторинга.
Каждая запись о еде будет иметь временную метку и автоматически фиксироваться интерфейсом веб-сайта исследования.
Частота диетического мониторинга будет определяться как общее количество дней в течение 3-месячного вмешательства, в течение которых участники отслеживали завтрак или обед И ужин, что будет считаться полным (а не неполным) днем отслеживания.
|
3 месяца
|
|
Соблюдение диетических целей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приверженность будет измеряться как общее количество полных дней отслеживания (т.
завтрак или обед И ужин), во время которых участники достигли своей диетической цели.
Несоблюдение будет считаться для неполных дней отслеживания или дней, когда участники не отслеживали.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентная потеря веса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент потери веса (PWL) от исходного уровня до 3 месяцев будет рассчитываться по следующей формуле, которая приводит к возрастанию отрицательных значений по мере снижения веса: ((вес через 3 месяца - исходный вес)/исходный вес)*100
|
3 месяца
|
|
Изменение рациона питания
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Оценено с использованием автоматического самоуправляемого 24-часового отзыва (ASA24).
Эта онлайн-система помогает участникам многократно вспоминать продукты, съеденные за предыдущие 24 часа.
Потребление будет измеряться дважды (один будний день и один выходной день) в каждый момент времени, чтобы обеспечить наиболее точное представление о типичном потреблении.
Система создает исследовательские отчеты о потреблении, которые включают общее потребление энергии, макроэлементы и микроэлементы.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Изменение качества диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Индекс здорового питания (HEI)-2015 будет использоваться для оценки качества питания на основе основных рекомендаций по питанию, содержащихся в Диетических рекомендациях для американцев (DGA) 2015 года.
HEI-2015 состоит из 13 баллов по компонентам, в том числе: общее количество фруктов, цельные фрукты, общее количество белковых продуктов, общее количество овощей, зелени и бобовых, цельнозерновых продуктов, молочных продуктов, морепродуктов и растительных белков, жирных кислот, натрия, рафинированных зерен, добавленных сахаров, и насыщенные жиры.
Сумма баллов по 13 компонентам колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более близкое соответствие требованиям DGA 2015 года.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сдержанности, расторможенности, голода
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Оценено с помощью трехфакторного опросника по еде из 51 пункта.
Шкала когнитивного сдерживания (21 пункт) измеряет сознательные попытки контролировать и регулировать потребление пищи, шкала расторможенности (16 пунктов) измеряет неконтролируемое переедание в ответ на когнитивные или эмоциональные сигналы, а шкала воспринимаемого голода (14 пунктов) измеряет степень, в которой респонденты испытывают чувство голода в повседневной жизни.
Более высокие баллы указывают на более высокие уровни когнитивной сдержанности, расторможенности и ощущения голода.
Каждый пункт оценивается либо 0, либо 1 баллом, поэтому минимальные баллы по шкале составляют 0-0-0, а максимальные баллы по шкале - 21-16-14.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Изменение саморегуляции (пищевое поведение)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Оценка проводилась с помощью опросника пищевого поведения (EBI) из 26 пунктов.
EBI — это инструмент самоотчета для оценки поведения, которое было связано с потерей веса, например, самоконтроль приема пищи и веса, отказ от предложений еды, прием пищи только в одном месте, покупки по списку, прием пищи в ответ к эмоциям.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда или почти никогда) до 5 (всегда или почти всегда).
Элементы оцениваются (после обратного кодирования некоторых элементов) таким образом, что более высокие баллы всегда отражают модели питания, которые более благоприятны для контроля веса.
Оценки варьируются от 26 до 130.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Изменение в саморегулировании (глобальное)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Оценка проводилась с использованием Краткого опросника саморегулирования (SSRQ) из 31 пункта.
SSRQ — это самооценка способности регулировать поведение для достижения своих целей.
SSRQ состоит из одной шкалы, и участники отвечают, используя 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Элементы оцениваются (после обратного кодирования некоторых элементов) таким образом, что более высокие баллы отражают большую способность к саморегуляции.
Оценки варьируются от 31 до 155.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Изменение самоэффективности (диета)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Оценка проводилась с помощью опросника по эффективному весу (WEL), состоящего из 20 пунктов.
WEL состоит из пяти шкал: негативные эмоции, доступность, социальное давление, физический дискомфорт и позитивная деятельность.
Шкалы измеряются с использованием десяти вариантов ответов в диапазоне от 0 (не уверен) до 9 (очень уверен).
Более высокие баллы указывают на большую уверенность в своей способности контролировать вес, сопротивляясь перееданию в определенных заманчивых ситуациях.
Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 36, а общий балл — от 0 до 180.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Julianne M Power, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0491
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .