追跡を促進するためのオンラインの代替食事アプローチ (ADOPT)
若年成人のエンゲージメント、食事の質、および減量を改善するための食事アプローチ
目的: 太りすぎまたは肥満の若年成人男性および女性の食事摂取量を監視するための単純化された戦略を使用する、2 つの 3 か月間のインターネットベースの介入の有効性を比較します。
参加者: 18 歳から 35 歳までの若年成人の男女 (N=75) で、現在過体重または肥満 (BMI が 25 から 50 kg/m^2) である。
手順 (方法): これは、現在太りすぎまたは肥満である 75 人の若い成人男性と女性の間で、インターネットを利用した 2 つの食事介入の有効性を比較するランダム化比較試験です。 両方の介入は、トラフィック ライト ダイエットに基づくアプローチを使用して、食事摂取量の単純化されたモニタリングを使用します。 介入の 1 つは、赤い食べ物 (高カロリー、高脂肪の食べ物) の摂取を減らすことと、研究のウェブサイトで赤い食べ物を追跡することです。 もう 1 つの介入は、グリーン フード (低カロリーで健康的な食品) の摂取量の増加と、研究ウェブサイトでのグリーン フードの追跡を対象としています。 両方の介入のコンポーネントには、(1) 赤/緑の食物摂取量の個別目標、(2) 毎週のカスタマイズされたフィードバック、および (3) スマートフォンを介した毎週のレッスンが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、太りすぎ/肥満の若年成人の食事の自己監視のための 2 つのアプローチをテストすることです。 したがって、すべての参加者は、食事の変更、行動スキルのトレーニング、および頻繁な体重測定に焦点を当てた証拠に基づくレッスンを含む、インターネットベースの食事介入を受けます。 2つのグループの唯一の違いは、参加者が自己監視するように指示された食品の種類と、参加者に与えられた食事目標です. 若い成人の男性と女性 (N=75) は、2 つのグループのいずれかに等確率で無作為に割り当てられます。
- レッドフード削減介入（RED FOOD）：REDCapを介して提供されるインターネットベースの食事介入。モバイルに最適化された研究ウェブサイトを使用した、毎週の体重の自己報告と毎日の赤い食べ物のモニタリング。
- グリーン フード プロモーション介入 (GREEN FOOD): REDCap を介して配信されるインターネット ベースの食事介入。モバイルに最適化された研究ウェブサイトを使用した、毎週の体重の自己報告と毎日のグリーンフードモニタリング。
3 か月間のインターネットベースの食事介入中、参加者は毎週初めに、体重を自己報告するよう求める REDCap ページへのリンクが記載されたメールを受け取ります。 その後、REDCap を介して、自己申告の体重データと研究ウェブサイトから取得した食事モニタリング データに基づいて調整されたフィードバックの要約に誘導されます。 フィードバックを読んだ後、参加者は REDCap の毎週のレッスンに案内されます。 参加者は、研究のウェブサイトに毎日ログインして、介入グループに応じて赤または緑の食品を自己監視するように勧められます。 参加者は、研究ウェブサイトにログインするための固有のユーザー名とパスワードを受け取ります。 各介入コンポーネントについては、以下で詳しく説明します。
介入コンポーネント:
参加者の目標: 参加者には、ベースラインの体重に基づいて食事の目標が割り当てられます。 参加者は、毎日の食事目標 (RED FOOD の 1 日あたりの赤い食品の数と GREEN FOOD の 1 日あたりの緑の食品の数) を研究 Web サイトで表示できます。 参加者の食事目標は、介入グループに基づいています。 参加者は、体重測定や身体活動の特定の目標を受け取ることはありません。 ただし、減量を成功させるにはこれが最善であることが調査で示されているため、すべての参加者は週を通して頻繁に体重を量ることをお勧めします。 参加者は、週に 1 回、REDCap を介してオンラインで体重を自己申告します。
毎週のフィードバック: 参加者は、REDCap を介してカスタマイズされたフィードバックの概要を毎週受け取ります。 参加者は、REDCap で体重を自己報告するための電子メールを受け取り、その後、フィードバック ページに誘導されます。 フィードバック メッセージには、参加者がダイエットを追跡した日数、食事目標に向けた進捗状況、およびその週の自己申告体重に基づくフィードバックが含まれます。
レッスン: レッスンは毎週更新され、REDCap で利用できるようになります。 レッスンの内容は、参加者が次の 1 週間で変更に集中できる食事や食生活の特定の領域に焦点を当てます。 行動体重管理プログラムに通常含まれる行動トピックは、問題解決、事前計画、刺激制御などのレッスンに組み込まれます。 参加者は、毎週のフィードバック メッセージを確認した後、REDCap レッスンに誘導されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- UNC Weight Research Program
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) が 25 ～ 50 kg/m^2
- 英語を話すことと書くこと
- アクティブなデータおよびテキスト メッセージング プランを備えたスマートフォンを所有している
- -バスルームスケールを所有しているか、調査開始日前にバスルームスケールを購入する意思がある
- いずれかのグループに無作為に割り付けられることを希望している
除外基準:
- I型または2型糖尿病
- 現在、別の栄養プログラムまたは減量プログラムに参加しています
- 過去 6 か月で 10 ポンド以上減量した (そして維持した)
- 現在、減量薬を服用中
- 現在妊娠している、過去6か月以内に妊娠している、または今後6か月以内に妊娠する予定がある
- 深刻な現在の身体疾患（すなわち 心臓病、脳卒中、がん、または腎疾患) のために医師の監督による食事と運動の処方箋が必要な場合
- 毎日の運動能力を制限する身体的問題
- 臨床的に診断された摂食障害の病歴
- アルコールまたは物質依存の過去の診断または現在の症状を報告する
- 統合失調症または双極性障害の診断
- 過去1年以内の精神科の診断のための入院
- 現在、別の研究参加者と同居中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：レッドフード介入グループ
RED FOODグループの参加者は、高カロリー食品（赤い食品）を特定し、トラフィックライトダイエットを使用してそれらを減らす簡単な方法を教えられます.
消費される赤い食品の数を制限することは、カロリーを追跡しなくてもカロリーを減らす簡単な方法です.
このグループの参加者は、研究ウェブサイトを使用して赤い食べ物を追跡し、ベースライン体重に基づいて毎日の赤い食べ物の制限が与えられ、研究ウェブサイトで赤い食べ物を毎日追跡します。
参加者は、少なくとも 1 日に 1 回赤い食べ物を入力することをお勧めします (その時点で、その日のすべての赤い食べ物を入力します)。
|
減量に焦点を当てた、簡素化された食事モニタリングを使用したモバイル配信の栄養プログラム。
|
|
実験的：グリーンフード介入グループ
グリーンフードグループの参加者は、低カロリー食品（グリーンフード）を特定し、トラフィックライトダイエットを使用してそれらを最大化する簡単な方法を教えられます.
消費されるグリーンフードの数を最大化することは、満足のいく量の消費を可能にしながら食事のエネルギー密度を減らす簡単な方法です（つまり.
食品の重量と体積）。
緑の食物の消費を最大化すると、同時に赤の食物の消費が減り、それによってカロリー摂取量が減り、赤の食物だけを減らすよりも食事の質が向上します.
このグループの参加者は、研究ウェブサイトを使用して緑色の食品を追跡し、ベースライン体重に基づいて毎日の緑色食品の目標を与えられ、研究ウェブサイトで緑色の食品を毎日追跡します.
参加者は、緑色の食品を少なくとも 1 日に 1 回入力することをお勧めします (その時点で、その日のすべての緑色の食品を入力します)。
|
減量に焦点を当てた、簡素化された食事モニタリングを使用したモバイル配信の栄養プログラム。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食事追跡の遵守
時間枠：3ヶ月
|
順守は、食事モニタリングの頻度によって評価されます。
各食品エントリにはタイムスタンプが付けられ、研究 Web サイト インターフェイスによって自動的にキャプチャされます。
食事モニタリングの頻度は、参加者が朝食または昼食および夕食を追跡した3か月の介入中の合計日数として定義されます。これは、追跡の完全な（部分的ではなく）1日と見なされます。
|
3ヶ月
|
|
食事目標の遵守
時間枠：3ヶ月
|
順守は、追跡の丸一日の合計日数として測定されます (つまり、
朝食または昼食と夕食) の間に、参加者は食事の目標を達成しました。
非遵守は、追跡の部分的な日、または参加者が追跡しなかった日に想定されます。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
減量率
時間枠：3ヶ月
|
ベースラインから 3 か月までの体重減少率 (PWL) は、次の式を使用して計算されます。その結果、体重が減少するにつれて負の値が大きくなります: ((3 か月の体重 - ベースラインの体重)/ベースラインの体重)*100
|
3ヶ月
|
|
食事摂取量の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
|
Automated Self-Administered 24-Hour Recall (ASA24) を使用して評価。
このオンライン システムは、過去 24 時間に食べた食品のマルチパス リコールを通じて参加者をガイドします。
摂取量は、典型的な消費量の最も正確な表現を提供するために、各時点で 2 回 (平日 1 日と週末 1 日) 測定されます。
このシステムは、総エネルギー摂取量、多量栄養素、および微量栄養素を含む摂取量の研究者レポートを作成します。
|
ベースライン、3 か月目
|
|
食事の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
|
健康的な食事指数 (HEI)-2015 は、2015 年のアメリカ人のための食事ガイドライン (DGA) の主要な食事の推奨事項に基づいて、食事の質を評価するために使用されます。
HEI-2015 は、以下を含む 13 のコンポーネント スコアで構成されます: 果物全体、果物全体、タンパク質食品全体、野菜全体、緑と豆、全粒穀物、乳製品、魚介類と植物タンパク質、脂肪酸、ナトリウム、精製穀物、添加糖、そして飽和脂肪。
13 のコンポーネント スコアの合計は 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど 2015 DGA に準拠していることを示します。
|
ベースライン、3 か月目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
拘束、脱抑制、飢餓の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
|
51項目の三要素摂食アンケートで評価。
認知抑制尺度 (21 項目) は、食物摂取を監視および調節しようとする意識的な試みを測定し、脱抑制尺度 (16 項目) は、認知的または感情的な合図に応じた制御されていない食事を測定します。回答者は日常生活で空腹感を経験しています。
スコアが高いほど、認知的抑制、脱抑制、空腹感のレベルが高いことを示します。
各項目のスコアは 0 または 1 ポイントであるため、最小スケール スコアは 0-0-0 であり、最大スケール スコアは 21-16-14 です。
|
ベースライン、3 か月目
|
|
自己調節（食行動）の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
|
26 項目の Eating Behavior Inventory (EBI) を使用して評価されます。
EBI は、減量に関連する行動を評価するための自己報告ツールです。たとえば、食物摂取量と体重の自己監視、食物の提供の拒否、1 か所だけでの食事、リストからの買い物、それに応じた食事などです。感情に。
各項目は、1 (まったくない、またはほとんどない) から 5 (常にまたはほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
より高いスコアが常に体重管理に有利な食事パターンを反映するように、アイテムは (特定のアイテムを逆コーディングした後に) スコア付けされます。
スコアの範囲は 26 ～ 130 です。
|
ベースライン、3 か月目
|
|
自主規制の変化（グローバル）
時間枠：ベースライン、3 か月目
|
31項目のShort Self-Regulation Questionnaire（SSRQ）を使用して評価。
SSRQ は、自分の目標を達成するために行動を調整する能力の自己報告尺度です。
SSRQ は 1 つの尺度で構成され、参加者は 1 (まったくそう思わない) から 5 (強くそう思う) までの 5 段階のリッカート尺度を使用して回答します。
アイテムは (特定のアイテムをリバースコーディングした後に) スコア付けされ、スコアが高いほど自己調整能力が高いことを反映します。
スコアの範囲は 31 ～ 155 です。
|
ベースライン、3 か月目
|
|
自己効力感の変化（食事）
時間枠：ベースライン、3 か月目
|
20 項目の重量有効性ライフ スタイル (WEL) アンケートを使用して評価されます。
WEL は、否定的な感情、利用可能性、社会的圧力、身体的不快感、肯定的な活動の 5 つの尺度で構成されています。
スケールは、0 (自信がない) から 9 (非常に自信がある) までの 10 の回答オプションを使用して測定されます。
スコアが高いほど、特定の誘惑的な状況で過食に抵抗することで体重をコントロールする能力に自信があることを示します。
サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 36、合計スコアの範囲は 0 ～ 180 です。
|
ベースライン、3 か月目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Julianne M Power, MS、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シンプルな食事追跡の臨床試験
-
BDH-Klinik Hessisch Oldendorf募集