Alternative kostmetoder online for at fremme sporing (ADOPT)
Kosttiltag til forbedring af engagement, kostkvalitet og vægttab hos unge voksne
Formål: Sammenlign effektiviteten af to 3-måneders internetbaserede interventioner, der bruger en forenklet strategi til overvågning af kostindtag blandt unge voksne mænd og kvinder med overvægt eller fedme.
Deltagere: Unge voksne mænd og kvinder, der er mellem 18-35 år (N=75), og som i øjeblikket har overvægt eller fedme (BMI mellem 25 og 50 kg/m^2).
Procedurer (metoder): Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af to internet-baserede diætinterventioner blandt 75 unge voksne mænd og kvinder, som i øjeblikket har overvægt eller fedme. Begge interventioner vil bruge forenklet overvågning af diætindtaget ved hjælp af en tilgang baseret på Traffic Light Diet. En intervention vil målrette en reduktion i indtaget af røde fødevarer (foder med højt kalorieindhold, højt fedtindhold) og sporing af røde fødevarer på undersøgelsens hjemmeside. Den anden intervention vil målrette en stigning i indtaget af grønne fødevarer (lavt kalorieindhold, sunde fødevarer) og sporing af grønne fødevarer på undersøgelsens hjemmeside. Komponenter af begge interventioner inkluderer (1) personlige mål for rød/grøn madindtagelse, (2) ugentlig skræddersyet feedback og (3) ugentlige lektioner leveret via smartphone.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at teste to tilgange til kost-selvmonitorering blandt unge voksne med overvægt/fedme. Alle deltagere vil således modtage en internetbaseret kostintervention, der omfatter evidensbaserede lektioner med fokus på kostændringer, træning af adfærdsmæssige færdigheder og hyppig vejning. Den eneste forskel mellem de to grupper vil være de typer fødevarer, deltagerne instrueres i at overvåge, og de kostmål, deltagerne får. Unge voksne mænd og kvinder (N=75) vil blive tilfældigt tildelt, med lige stor sandsynlighed, til en af to grupper:
- Rød madreduktionsintervention (RED FOOD): En internetbaseret kostintervention leveret via REDCap; ugentlig selvrapportering af vægt og daglig overvågning af rød mad ved hjælp af en mobiloptimeret undersøgelseshjemmeside.
- Grøn madfremmeintervention (GREEN FOOD): En internetbaseret kostintervention leveret via REDCap; ugentlig selvrapportering af vægt og daglig overvågning af grøn mad ved hjælp af en mobiloptimeret undersøgelseshjemmeside.
Under den 3-måneders internetbaserede kostintervention vil deltagerne modtage en e-mail i begyndelsen af hver uge med et link til en REDCap-side, der vil bede dem om selv at rapportere deres vægt. De vil derefter via REDCap blive dirigeret til deres skræddersyede feedbackresuméer baseret på deres selvrapporterede vægtdata og kostovervågningsdata, der hentes fra undersøgelsens hjemmeside. Efter at have læst deres feedback, vil deltagerne blive dirigeret til en ugentlig lektion i REDCap. Deltagerne vil blive opfordret til at logge ind på undersøgelsens hjemmeside hver dag for selv at overvåge røde eller grønne fødevarer, afhængigt af deres interventionsgruppe. Deltagerne vil modtage et unikt brugernavn og adgangskode for at logge ind på undersøgelsens hjemmeside. Hver interventionskomponent er beskrevet mere detaljeret nedenfor.
Interventionskomponenter:
Deltagermål: Deltagerne vil blive tildelt et diætmål baseret på deres baselinevægt. Deltagerne vil være i stand til at se deres daglige kostmål (antal røde fødevarer pr. dag i RØD MAD og antal grønne fødevarer pr. dag i GRØN MAD) på undersøgelsens hjemmeside. Deltagernes kostmål vil være baseret på deres interventionsgruppe. Deltagerne vil ikke modtage specifikke mål for vejning eller fysisk aktivitet. Alle deltagere vil dog blive anbefalet at veje ofte i løbet af ugen, da forskning har vist, at dette er bedst til et vellykket vægttab. Deltagerne vil selv rapportere deres vægt online via REDCap en gang om ugen.
Ugentlig feedback: Deltagerne vil modtage skræddersyede feedbackoversigter via REDCap ugentligt. Deltagerne vil modtage en e-mail for selv at rapportere deres vægt i REDCap, hvorefter de vil blive dirigeret til deres feedback-side. Feedback-beskeden vil omfatte feedback baseret på deltagernes antal dage med at spore kost, fremskridt hen imod deres diætmål og selvrapporterede vægt for ugen.
Lektioner: Lektioner vil blive opdateret ugentligt og gjort tilgængelige i REDCap. Lektionens indhold vil fokusere på specifikke områder af kost eller spiseadfærd, som deltagerne kan fokusere på at ændre i løbet af den næste uge. Adfærdsemner, der typisk er inkluderet i adfærdsmæssige vægtkontrolprogrammer, vil blive inkorporeret i lektionerne, herunder problemløsning, forudgående planlægning og stimuluskontrol. Deltagerne vil blive dirigeret til REDCap lektionen efter at have gennemgået deres ugentlige feedbackbesked.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- UNC Weight Research Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) mellem 25 og 50 kg/m^2
- engelsktalende og skriftligt
- Eje en smartphone med en aktiv data- og sms-plan
- Ejer en badevægt eller er villig til at købe en badevægt inden studiets startdato
- Villig til at blive randomiseret til begge grupper
Ekskluderingskriterier:
- Type I eller Type 2 diabetes
- Deltager i øjeblikket i et andet ernærings- eller vægttabsprogram
- Tabt 10 eller flere pund (og holdt det væk) i de sidste 6 måneder
- Tager i øjeblikket vægttabsmedicin
- I øjeblikket gravid, gravid inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
- Alvorlig aktuel fysisk sygdom (dvs. hjertesygdom, slagtilfælde, kræft eller nyresygdom), for hvilke lægens overvågning af kost og træningsrecept er nødvendig
- Fysiske problemer, der begrænser evnen til at træne dagligt
- Anamnese med klinisk diagnosticeret spiseforstyrrelse
- Rapporter en tidligere diagnose af eller aktuelle symptomer på alkohol- eller stofafhængighed
- Diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse
- Indlæggelse for en psykiatrisk diagnose inden for det seneste år
- Bor i øjeblikket sammen med en anden studiedeltager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RED FOOD Interventionsgruppe
Deltagerne i RØD MAD-gruppen vil blive undervist i en forenklet måde at identificere fødevarer med højt kalorieindhold (røde fødevarer) og reducere dem ved hjælp af Traffic Light Diet.
At begrænse antallet af indtaget røde fødevarer er en enkel måde at reducere kalorier på uden at skulle spore kalorier.
Deltagerne i denne gruppe vil bruge undersøgelsens hjemmeside til at spore deres røde fødevarer og vil få en daglig grænse for rød mad baseret på deres baseline vægt og vil spore deres røde fødevarer på undersøgelsens hjemmeside dagligt.
Deltagerne vil blive anbefalet at indtaste deres røde fødevarer mindst én gang om dagen (på hvilket tidspunkt de vil indtaste alle røde fødevarer for dagen), men ideelt set flere gange om dagen for at reducere fejl forbundet med tilbagekaldelse.
|
Mobilleveret ernæringsprogram ved hjælp af forenklet kostovervågning med fokus på vægttab.
|
|
Eksperimentel: GREEN FOOD Intervention Group
Deltagerne i GREEN FOOD-gruppen vil blive undervist i en forenklet måde at identificere mad med lavt kalorieindhold (grønne fødevarer) og maksimere dem ved hjælp af Traffic Light Diet.
Maksimering af antallet af forbrugte grønne fødevarer er en enkel måde at reducere kostens energitæthed og samtidig tillade indtagelse af en tilfredsstillende mængde (dvs.
vægt og volumen) af mad.
Maksimering af grønt madforbrug kan samtidig reducere forbruget af rød mad og derved reducere kalorieindtaget og fremme en højere kostkvalitet end rød madreduktion alene.
Deltagerne i denne gruppe vil også bruge undersøgelsens hjemmeside til at spore deres grønne fødevarer og vil få et dagligt grønt madmål baseret på deres baselinevægt og vil spore deres grønne fødevarer på undersøgelsens hjemmeside dagligt.
Deltagerne vil blive anbefalet at indtaste deres grønne fødevarer mindst én gang om dagen (på hvilket tidspunkt de vil indtaste alle grønne fødevarer for dagen), men ideelt set flere gange om dagen for at reducere fejl forbundet med tilbagekaldelse.
|
Mobilleveret ernæringsprogram ved hjælp af forenklet kostovervågning med fokus på vægttab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af diætregistrering
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse vil blive vurderet via hyppighed af diætovervågning.
Hver madindtastning vil blive tidsstemplet og automatisk fanget af undersøgelsens webstedsgrænseflade.
Hyppigheden af diætovervågning vil blive defineret som det samlede antal dage i løbet af den 3-måneders intervention, som deltagerne sporede morgenmad eller frokost OG aftensmad, hvilket vil blive betragtet som en hel (versus delvis) dag med sporing.
|
3 måneder
|
|
Overholdelse af kostmål
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse vil blive målt som det samlede antal hele dages sporing (dvs.
morgenmad eller frokost OG aftensmad), hvor deltagerne nåede deres kostmål.
Manglende overholdelse vil blive antaget for delvise dages sporing eller dage, hvor deltagerne ikke sporede.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab i procent
Tidsramme: 3 måneder
|
Vægttab i procent (PWL) fra baseline til 3 måneder vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel, hvilket resulterer i stadigt mere negative værdier, efterhånden som vægten falder: ((vægt efter 3 måneder - baselinevægt)/baselinevægt)*100
|
3 måneder
|
|
Ændring i diætindtagelse
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Vurderet ved hjælp af Automated Self-Administered 24-Hour Recall (ASA24).
Dette online system guider deltagerne gennem en multi-pass tilbagekaldelse af fødevarer spist i løbet af de foregående 24 timer.
Indtaget vil blive målt to gange (en hverdag og en weekenddag) på hvert tidspunkt for at give den mest nøjagtige repræsentation af typiske forbrug.
Systemet opretter forskerrapporter om indtag, der inkluderer det samlede energiindtag, makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer.
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring i kostkvalitet
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Healthy Eating Index (HEI)-2015 vil blive brugt til at vurdere kostkvalitet baseret på de vigtigste kostanbefalinger i 2015 Dietary Guidelines for Americans (DGA).
HEI-2015 består af 13 komponentscore, herunder: total frugt, hel frugt, total proteinfødevare, total grøntsager, grønt og bønner, fuldkorn, mejeriprodukter, fisk og skaldyr og planteproteiner, fedtsyrer, natrium, raffineret korn, tilsat sukker, og mættet fedt.
Summen af de 13 komponentscores varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer tættere overensstemmelse med 2015 DGA.
|
Baseline, måned 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tilbageholdenhed, hæmningsløshed, sult
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Vurderet med 51-punkters Three-Factor Eating Questionnaire.
Den kognitive tilbageholdenhedsskala (21 punkter) måler bevidste forsøg på at overvåge og regulere fødeindtagelse, disinhibitionsskalaen (16 punkter) måler ukontrolleret spisning som reaktion på kognitive eller følelsesmæssige signaler, og skalaen for opfattet sult (14 punkter) måler i hvilket omfang respondenterne oplever sultfølelser i deres daglige liv.
Højere score indikerer højere niveauer af kognitiv tilbageholdenhed, desinhibering og opfattet sult.
Hvert emne giver enten 0 eller 1 point, derfor er minimumsscore på skalaen 0-0-0, mens maksimale skalaresultater er 21-16-14.
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring i selvregulering (spiseadfærd)
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Vurderet ved hjælp af 26-element Eating Behavior Inventory (EBI).
EBI er et selvrapporteringsinstrument til vurdering af adfærd, der har været forbundet med vægttab, f.eks. selvkontrol af fødeindtagelse og vægt, afvisning af tilbud om mad, spisning kun ét sted, indkøb fra en liste, spisning som svar til følelser.
Hvert emne er bedømt med en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (Aldrig eller næsten aldrig) til 5 (Altid eller næsten altid).
Elementer scores (efter omvendt kodning af visse elementer), således at højere score altid afspejler spisemønstre, der er mere gunstige for vægtkontrol.
Score spænder fra 26-130.
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring i selvregulering (global)
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Vurderet ved hjælp af 31-punkters Short Self-Regulation Questionnaire (SSRQ).
SSRQ er et selvrapporteringsmål for evnen til at regulere adfærd for at nå ens mål.
SSRQ består af én skala, og deltagerne svarer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Elementer scores (efter omvendt kodning af visse elementer), således at højere score afspejler større selvreguleringskapacitet.
Score varierer fra 31-155.
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring i selveffektivitet (kost)
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Vurderet ved hjælp af 20-elementer Weight Efficacy Lifestyle (WEL) spørgeskema.
WEL består af fem skalaer: negative følelser, tilgængelighed, socialt pres, fysisk ubehag og positive aktiviteter.
Skalaer måles ved hjælp af ti svarmuligheder fra 0 (ikke sikker) til 9 (meget sikker).
Højere score indikerer større tillid til ens evne til at kontrollere vægten ved at modstå overspisning i visse fristende situationer.
Underskala-score spænder fra 0 til 36, og den samlede score spænder fra 0 til 180.
|
Baseline, måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julianne M Power, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-0491
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forenklet diætregistrering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSarkopenisk fedmeHong Kong
-
Queen Mary University of LondonRekrutteringPeriodontale sygdommeDet Forenede Kongerige
-
Innodem NeurosciencesSyneos HealthRekruttering
-
Innodem NeurosciencesNovartis PharmaceuticalsRekrutteringMultipel scleroseCanada
-
Duke UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | SundhedsadfærdForenede Stater
-
Marco Stephan Lofrano AlvesUkendtDekompenseret hjertesvigtBrasilien
-
McGill UniversityInnodem NeurosciencesRekrutteringKlinisk isoleret syndrom | Recidiverende remitterende multipel skleroseCanada
-
Innodem NeurosciencesSuspenderetNeurologiske lidelserCanada
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Innodem NeurosciencesIkke rekrutterer endnu