Alternativní dietní přístupy online k podpoře sledování (ADOPT)
Dietní přístupy pro zlepšení zapojení, kvality stravy a hubnutí u mladých dospělých
Účel: Porovnat účinnost dvou 3měsíčních intervencí založených na internetu, které využívají zjednodušenou strategii sledování příjmu potravy u mladých dospělých mužů a žen s nadváhou nebo obezitou.
Účastníci: Mladí dospělí muži a ženy ve věku 18-35 let (N=75) a kteří mají v současnosti nadváhu nebo obezitu (BMI mezi 25 a 50 kg/m^2).
Postupy (metody): Toto je randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost dvou dietních intervencí založených na internetu mezi 75 mladými dospělými muži a ženami, kteří v současné době trpí nadváhou nebo obezitou. Obě intervence využijí zjednodušené monitorování dietního příjmu s využitím přístupu založeného na semaforu. Jedna intervence se zaměří na snížení příjmu červených potravin (vysokokalorické potraviny s vysokým obsahem tuku) a sledování červených potravin na webových stránkách studie. Další intervence se zaměří na zvýšení příjmu zelených potravin (nízkokalorické, zdravé potraviny) a sledování zelených potravin na webových stránkách studie. Mezi součásti obou intervencí patří (1) personalizované cíle pro příjem červené/zelené stravy, (2) týdenní přizpůsobená zpětná vazba a (3) týdenní lekce poskytované prostřednictvím chytrého telefonu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie je otestovat dva přístupy pro sebemonitorování stravy u mladých dospělých s nadváhou/obezitou. Všichni účastníci tak dostanou internetovou dietní intervenci, která zahrnuje lekce založené na důkazech zaměřené na změnu stravy, trénink behaviorálních dovedností a časté vážení. Jediný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami bude v tom, jaké druhy potravin budou účastníci instruováni k sebekontrole a jaké dietní cíle dostanou účastníci. Mladí dospělí muži a ženy (N=75) budou náhodně rozděleni se stejnou pravděpodobností do jedné ze dvou skupin:
- Intervence redukce červených potravin (RED FOOD): Internetová dietní intervence poskytovaná prostřednictvím REDCap; týdenní vlastní hlášení o hmotnosti a denní monitorování červeného jídla pomocí webové stránky studie optimalizované pro mobily.
- Intervence na podporu zelených potravin (GREEN FOOD): Internetová dietní intervence poskytovaná prostřednictvím REDCap; týdenní self-report hmotnosti a denní monitorování zelených potravin pomocí webové stránky studie optimalizované pro mobily.
Během 3měsíční dietní intervence na internetu obdrží účastníci na začátku každého týdne e-mail s odkazem na stránku REDCap, která je požádá, aby sami nahlásili svou váhu. Poté budou přes REDCap přesměrováni na své přizpůsobené souhrny zpětné vazby založené na údajích o vlastní hmotnosti a údajích o sledování stravy, které jsou staženy z webové stránky studie. Po přečtení jejich zpětné vazby budou účastníci přesměrováni na týdenní lekci v REDCap. Účastníci budou vyzváni, aby se každý den přihlásili na webovou stránku studie, aby sami sledovali červené nebo zelené potraviny, v závislosti na jejich intervenční skupině. Účastníci obdrží jedinečné uživatelské jméno a heslo pro přihlášení na webové stránky studie. Každá složka intervence je podrobněji popsána níže.
Intervenční komponenty:
Cíle účastníků: Účastníkům bude přidělen dietní cíl na základě jejich základní hmotnosti. Účastníci si budou moci prohlédnout svůj denní dietní cíl (počet červených potravin za den v RED FOOD a počet zelených potravin za den v GREEN FOOD) na webových stránkách studie. Dietní cíle účastníků budou vycházet z jejich intervenční skupiny. Účastníci nedostanou konkrétní cíle pro vážení nebo fyzickou aktivitu. Všem účastníkům však bude doporučeno, aby se během týdne často vážili, protože výzkum ukázal, že to je nejlepší pro úspěšné hubnutí. Účastníci budou sami hlásit svou váhu online prostřednictvím REDCap jednou týdně.
Týdenní zpětná vazba: Účastníci obdrží na míru přizpůsobené souhrny zpětné vazby prostřednictvím REDCap týdně. Účastníci obdrží e-mail, aby sami nahlásili svou váhu v REDCap, poté budou přesměrováni na stránku zpětné vazby. Zpráva se zpětnou vazbou bude obsahovat zpětnou vazbu na základě počtu dní účastníků sledování stravy, pokroku směrem k jejich dietnímu cíli a vlastní hmotnosti za týden.
Lekce: Lekce budou aktualizovány týdně a zpřístupněny v REDCap. Obsah lekce se zaměří na konkrétní oblasti stravy nebo stravovacího chování, na které by se účastníci mohli v průběhu příštího týdne zaměřit. Behaviorální témata obvykle zahrnutá do behaviorálních programů kontroly hmotnosti budou začleněna do lekcí včetně řešení problémů, plánování dopředu a kontroly stimulů. Účastníci budou přesměrováni na lekci REDCap poté, co si prostudují jejich týdenní zpětnou vazbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- UNC Weight Research Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 50 kg/m^2
- Anglicky mluví a píše
- Vlastníte chytrý telefon s aktivním tarifem datových a textových zpráv
- Vlastníte koupelnovou váhu nebo jste ochotni si koupelnovou váhu zakoupit před datem zahájení studie
- Ochotný být náhodně zařazen do kterékoli skupiny
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu I nebo typu 2
- V současné době se účastní jiného programu výživy nebo hubnutí
- Zhubla 10 nebo více kilo (a udržela si to) za posledních 6 měsíců
- V současné době užívá léky na hubnutí
- V současné době těhotná, těhotná během posledních 6 měsíců nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
- Závažné aktuální fyzické onemocnění (tj. srdeční onemocnění, mrtvice, rakovina nebo onemocnění ledvin), u kterých je nutný lékařský dohled nad dietou a cvičením
- Fyzické problémy, které omezují schopnost každodenního cvičení
- Anamnéza klinicky diagnostikované poruchy příjmu potravy
- Uveďte minulou diagnózu nebo současné příznaky závislosti na alkoholu nebo látkách
- Diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy
- Hospitalizace pro psychiatrickou diagnózu v posledním roce
- V současné době žije s jiným účastníkem studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina RED FOOD
Účastníci skupiny RED FOOD se naučí zjednodušený způsob identifikace vysoce kalorických potravin (červená jídla) a jejich snížení pomocí semaforu.
Omezení počtu konzumovaných červených potravin je jednoduchý způsob, jak snížit kalorie, aniž byste museli kalorie sledovat.
Účastníci v této skupině budou používat webovou stránku studie ke sledování svých červených potravin a bude jim poskytnut denní limit červeného jídla na základě jejich výchozí hmotnosti a budou denně sledovat své červené potraviny na webu studie.
Účastníkům bude doporučeno zadávat své červené potraviny alespoň jednou denně (v tomto okamžiku by zadali všechna červená jídla pro daný den), ale ideálně vícekrát denně, aby se omezily chyby spojené s vyvoláním.
|
Mobilní výživový program využívající zjednodušené sledování stravy se zaměřením na hubnutí.
|
|
Experimentální: Intervenční skupina GREEN FOOD
Účastníci skupiny GREEN FOOD se naučí zjednodušený způsob identifikace nízkokalorických potravin (zelené potraviny) a jejich maximalizace pomocí semaforu.
Maximalizace počtu zkonzumovaných zelených potravin je jednoduchý způsob, jak snížit energetickou hustotu stravy a zároveň umožnit konzumaci uspokojivého množství (tj.
hmotnost a objem) potravin.
Maximalizace konzumace zelených potravin může současně snížit spotřebu červených potravin, čímž se sníží příjem kalorií a podpoří se kvalitnější strava než samotná redukce červených potravin.
Účastníci v této skupině budou také používat webovou stránku studie ke sledování svých zelených potravin a dostanou denní cíl zelených potravin na základě jejich výchozí hmotnosti a budou denně sledovat své zelené potraviny na webu studie.
Účastníkům bude doporučeno, aby zadávali své zelené potraviny alespoň jednou denně (v tomto okamžiku by zadali všechny zelené potraviny pro daný den), ale ideálně vícekrát denně, aby se omezily chyby spojené s vyvoláním.
|
Mobilní výživový program využívající zjednodušené sledování stravy se zaměřením na hubnutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování dietního sledování
Časové okno: 3 měsíce
|
Dodržování bude posuzováno prostřednictvím četnosti sledování diety.
Každá položka jídla bude označena časovým razítkem a automaticky zachycena rozhraním webové stránky studie.
Frekvence sledování stravy bude definována jako celkový počet dní během 3měsíční intervence, kdy účastníci sledovali snídani nebo oběd A večeři, což bude považováno za celý (oproti částečný) den sledování.
|
3 měsíce
|
|
Dodržování dietních cílů
Časové okno: 3 měsíce
|
Dodržování se bude měřit jako celkový počet celých dnů sledování (tj.
snídaně nebo oběd A večeře), během kterých účastníci splnili svůj dietní cíl.
Nedodržování bude předpokládáno pro dílčí dny sledování nebo dny, kdy účastníci nesledovali.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní ztráta hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento úbytku hmotnosti (PWL) od výchozího stavu do 3 měsíců se vypočítá pomocí následujícího vzorce, jehož výsledkem jsou stále zápornější hodnoty s poklesem hmotnosti: ((hmotnost po 3 měsících – výchozí hmotnost)/základní hmotnost)*100
|
3 měsíce
|
|
Změna příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Posouzeno pomocí automatického samoobslužného 24hodinového vyvolání (ASA24).
Tento online systém provede účastníky vícenásobným stažením potravin snědených za posledních 24 hodin.
Příjem bude měřen dvakrát (jeden pracovní den a jeden víkendový den) v každém časovém bodě, aby bylo zajištěno co nejpřesnější vyjádření typické spotřeby.
Systém vytváří zprávy výzkumníků o příjmu, které zahrnují celkový energetický příjem, makroživiny a mikroživiny.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změna kvality stravy
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Index zdravého stravování (HEI)-2015 bude použit k posouzení kvality stravy na základě hlavních dietních doporučení 2015 Dietary Guidelines for Americans (DGA).
HEI-2015 se skládá z 13 bodů, včetně: celkové ovoce, celé ovoce, celkové bílkovinné potraviny, celková zelenina, zelenina a fazole, celá zrna, mléčné výrobky, mořské plody a rostlinné bílkoviny, mastné kyseliny, sodík, rafinovaná zrna, přidané cukry, a nasycené tuky.
Součet skóre 13 složek se pohybuje v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje bližší soulad s DGA z roku 2015.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zdrženlivosti, dezinhibice, hladu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Hodnoceno pomocí 51bodového třífaktorového stravovacího dotazníku.
Škála kognitivního omezení (21 položek) měří vědomé pokusy monitorovat a regulovat příjem potravy, škála disinhibice (16 položek) měří nekontrolované stravování v reakci na kognitivní nebo emocionální podněty a škála vnímaného hladu (14 položek) měří míru, do jaké respondenti zažívají v každodenním životě pocity hladu.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň kognitivního omezení, dezinhibice a vnímaného hladu.
Každá položka je hodnocena buď 0 nebo 1 bodem, proto minimální skóre na stupnici je 0-0-0, zatímco maximální skóre na stupnici je 21-16-14.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změna v seberegulaci (stravovací chování)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Hodnotí se pomocí 26-položkového inventáře stravovacího chování (EBI).
EBI je nástroj pro self-report pro hodnocení chování, které bylo spojeno se ztrátou hmotnosti, např. sebemonitorování příjmu potravy a hmotnosti, odmítání nabídky jídla, jedení pouze na jednom místě, nakupování ze seznamu, reakce na jídlo. na emoce.
Každá položka je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy stupnice od 1 (Nikdy nebo téměř nikdy) do 5 (Vždy nebo téměř vždy).
Položky jsou bodovány (po zpětném kódování určitých položek) tak, že vyšší skóre vždy odráží stravovací vzorce, které jsou příznivější pro kontrolu hmotnosti.
Skóre se pohybuje od 26 do 130.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změna samoregulace (globální)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Posouzeno pomocí 31bodového krátkého samoregulačního dotazníku (SSRQ).
SSRQ je self-report míra schopnosti regulovat chování k dosažení vlastních cílů.
SSRQ se skládá z jedné škály a účastníci reagují pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Zcela souhlasím).
Položky jsou bodovány (po zpětném kódování určitých položek) tak, aby vyšší skóre odráželo větší schopnost seberegulace.
Skóre se pohybuje od 31 do 155.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změna sebeúčinnosti (dieta)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Hodnoceno pomocí 20-položkového dotazníku Weight Efficacy Lifestyle (WEL).
WEL se skládá z pěti škál: negativní emoce, dostupnost, sociální tlak, fyzické nepohodlí a pozitivní aktivity.
Stupnice se měří pomocí deseti možností odezvy v rozsahu od 0 (nejsem si jistý) do 9 (velmi jistý).
Vyšší skóre značí větší důvěru ve vlastní schopnost kontrolovat váhu tím, že odolává přejídání v určitých lákavých situacích.
Skóre subškály se pohybuje od 0 do 36 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 180.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julianne M Power, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-0491
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Zjednodušené sledování stravy
-
Allina Health SystemDokončenoGliom | GlioblastomSpojené státy
-
Emory UniversityEyefree Assisting Communication LtdDokončenoAkutní respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaciSpojené státy
-
Arizona State UniversityDokončeno
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...NáborArteriální tuhostFrancie
-
University Hospital, MontpellierDokončenoDuchennova svalová dystrofieFrancie
-
Innodem NeurosciencesNáborAlzheimerova chorobaKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZatím nenabírámePoruchou autistického spektra | Diagnóza | Sociální poznávání | Sledování očíFrancie
-
Centre Hospitalier Princesse GraceAssociation de Recherche Bibliographique pour les NeurosciencesDokončenoParkinsonova choroba | Alzheimerova demence | Fronto-temporální demenceMonako