Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alternativa kostmetoder online för att främja spårning (ADOPT)

11 juli 2022 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Kostmetoder för att förbättra engagemang, kostkvalitet och viktminskning hos unga vuxna

Syfte: Jämför effektiviteten av två 3-månaders internetbaserade interventioner som använder en förenklad strategi för övervakning av kostintag bland unga vuxna män och kvinnor med övervikt eller fetma.

Deltagare: Unga vuxna män och kvinnor som är mellan 18-35 år (N=75) och som för närvarande har övervikt eller fetma (BMI mellan 25 och 50 kg/m^2).

Procedurer (metoder): Detta är en randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av två internetbaserade kostinterventioner bland 75 unga vuxna män och kvinnor som för närvarande har övervikt eller fetma. Båda interventionerna kommer att använda förenklad övervakning av dietintaget med hjälp av ett tillvägagångssätt baserat på Traffic Light Diet. En intervention kommer att inrikta sig på en minskning av intaget av röd mat (mat med högt kaloriinnehåll, hög fetthalt) och spårning av röd mat på studiens webbplats. Den andra interventionen kommer att inrikta sig på ett ökat intag av grön mat (lågkalori, hälsosam mat) och spårning av gröna livsmedel på studiens webbplats. Komponenter i båda interventionerna inkluderar (1) personliga mål för röd/grön matintag, (2) veckovis skräddarsydd feedback och (3) veckovisa lektioner levererade via smartphone.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att testa två metoder för kostsjälvkontroll bland unga vuxna med övervikt/fetma. Således kommer alla deltagare att få en internetbaserad kostintervention som inkluderar evidensbaserade lektioner fokuserade på kostförändring, beteendeträning och frekvent vägning. Den enda skillnaden mellan de två grupperna kommer att vara de typer av livsmedel som deltagarna instrueras att självövervaka och de kostmål deltagarna får. Unga vuxna män och kvinnor (N=75) kommer att slumpmässigt tilldelas, med lika sannolikhet, till en av två grupper:

  1. Röd matreduktionsintervention (RED FOOD): En internetbaserad kostintervention levererad via REDCap; veckovis självrapportering av vikt och daglig övervakning av röd mat med hjälp av en mobiloptimerad studiewebbplats.
  2. Grön matfrämjande intervention (GREEN FOOD): En internetbaserad kostintervention levererad via REDCap; veckovis självrapportering av vikt och daglig övervakning av grön mat med hjälp av en mobiloptimerad studiewebbplats.

Under den 3-månaders internetbaserade kostinterventionen kommer deltagarna att få ett e-postmeddelande i början av varje vecka med en länk till en REDCap-sida som ber dem att självrapportera sin vikt. De kommer sedan att dirigeras via REDCap till sina skräddarsydda feedbacksammanfattningar baserade på deras självrapporterade viktdata och dietövervakningsdata som hämtas från studiens webbplats. Efter att ha läst deras feedback kommer deltagarna att hänvisas till en veckolektion i REDCap. Deltagarna kommer att uppmuntras att logga in på studiens webbplats varje dag för att själv övervaka röda eller gröna livsmedel, beroende på deras interventionsgrupp. Deltagarna kommer att få ett unikt användarnamn och lösenord för att logga in på studiens webbplats. Varje insatskomponent beskrivs mer i detalj nedan.

Interventionskomponenter:

Deltagarmål: Deltagarna kommer att tilldelas ett dietmål baserat på deras baslinjevikt. Deltagarna kommer att kunna se sina dagliga kostmål (antal röda livsmedel per dag i RÖD MAT och antal gröna livsmedel per dag i GRÖN MAT) på studiens webbplats. Deltagarnas kostmål kommer att baseras på deras interventionsgrupp. Deltagarna kommer inte att få specifika mål för vägning eller fysisk aktivitet. Men alla deltagare kommer att rekommenderas att väga ofta under veckan, eftersom forskning har visat att detta är bäst för framgångsrik viktminskning. Deltagare kommer själv att rapportera sin vikt online via REDCap en gång per vecka.

Veckovis feedback: Deltagarna kommer att få skräddarsydda feedbacksammanfattningar via REDCap varje vecka. Deltagarna kommer att få ett e-postmeddelande för att själv rapportera sin vikt i REDCap, varefter de hänvisas till sin feedbacksida. Feedbackmeddelandet kommer att inkludera feedback baserad på deltagarnas antal dagar som följer diet, framsteg mot deras dietmål och självrapporterad vikt för veckan.

Lektioner: Lektionerna kommer att uppdateras varje vecka och göras tillgängliga i REDCap. Lektionens innehåll kommer att fokusera på specifika områden av diet eller ätbeteende som deltagarna kan fokusera på att förändra under nästa vecka. Beteendeämnen som vanligtvis ingår i beteendemässiga viktkontrollprogram kommer att införlivas i lektionerna, inklusive problemlösning, planering framåt och stimulanskontroll. Deltagarna kommer att hänvisas till REDCap-lektionen efter att ha granskat deras veckovisa feedback.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • UNC Weight Research Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellan 25 och 50 kg/m^2
  • Engelsktalande och skrivande
  • Äg en smartphone med en aktiv data- och textmeddelandeplan
  • Äger en badrumsvåg eller är villig att köpa en badrumsvåg innan studiens startdatum
  • Vill gärna bli randomiserad till båda grupperna

Exklusions kriterier:

  • Typ I eller typ 2 diabetes
  • Deltar för närvarande i ett annat kost- eller viktminskningsprogram
  • Gått ner 10 eller mer pounds (och hållit det borta) under de senaste 6 månaderna
  • Äter för närvarande viktminskningsmedicin
  • För närvarande gravid, gravid under de senaste 6 månaderna eller planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna
  • Allvarlig aktuell fysisk sjukdom (dvs. hjärtsjukdom, stroke, cancer eller njursjukdom) för vilka läkares övervakning av kost och träningsrecept behövs
  • Fysiska problem som begränsar möjligheten att träna dagligen
  • Historik om kliniskt diagnostiserad ätstörning
  • Rapportera en tidigare diagnos av eller aktuella symtom på alkohol- eller drogberoende
  • Diagnos av schizofreni eller bipolär sjukdom
  • Inläggning på sjukhus för psykiatrisk diagnos inom det senaste året
  • Bor för närvarande med en annan studiedeltagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RÖD MAT Interventionsgrupp
Deltagarna i gruppen RÖD MAT kommer att läras ett förenklat sätt att identifiera högkalorimat (röd mat) och minska dem med hjälp av Traffic Light Diet. Att begränsa antalet röda livsmedel som konsumeras är ett enkelt sätt att minska kalorier utan att behöva spåra kalorier. Deltagarna i denna grupp kommer att använda studiewebbplatsen för att spåra sina röda livsmedel och kommer att ges en daglig gräns för röd mat baserat på sin baslinjevikt och kommer att spåra sin röda mat på studiewebbplatsen dagligen. Deltagarna kommer att rekommenderas att ange sina röda livsmedel minst en gång per dag (då de skulle ange alla röda livsmedel för dagen), men helst flera gånger per dag för att minska fel i samband med återkallelse.
Beteende: Förenklad kostspårning
Mobillevererat näringsprogram med förenklad kostuppföljning med fokus på viktminskning.
Experimentell: GRÖN MAT Interventionsgrupp
Deltagarna i GREEN FOOD-gruppen kommer att läras ett förenklat sätt att identifiera lågkalorimat (grön mat) och maximera dem med hjälp av Traffic Light Diet. Att maximera antalet gröna livsmedel som konsumeras är ett enkelt sätt att minska kostens energitäthet samtidigt som man tillåter konsumtion av en tillfredsställande mängd (dvs. vikt och volym) av maten. Att maximera konsumtionen av grön mat kan samtidigt minska konsumtionen av röd mat, och därigenom minska kaloriintaget och främja högre kostkvalitet än enbart minskning av röd mat. Deltagarna i denna grupp kommer också att använda studiewebbplatsen för att spåra sina gröna livsmedel och kommer att ges ett dagligt mål för grön mat baserat på deras baslinjevikt och kommer att spåra sina gröna livsmedel på studiewebbplatsen dagligen. Deltagarna kommer att rekommenderas att ange sina gröna livsmedel minst en gång per dag (då de skulle ange alla gröna livsmedel för dagen), men helst flera gånger per dag för att minska fel i samband med återkallelse.
Beteende: Förenklad kostspårning
Mobillevererat näringsprogram med förenklad kostuppföljning med fokus på viktminskning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till dietspårning
Tidsram: 3 månader
Följsamhet kommer att bedömas genom frekvens av kostövervakning. Varje matinlägg kommer att tidsstämplas och automatiskt fångas upp av studiewebbplatsens gränssnitt. Frekvensen av dietövervakning kommer att definieras som det totala antalet dagar under den 3-månaders interventionen som deltagarna spårade frukost eller lunch OCH middag, vilket kommer att betraktas som en hel (mot partiell) dag för spårning.
3 månader
Anslutning till kostmål
Tidsram: 3 månader
Efterlevnad kommer att mätas som det totala antalet hela dagars spårning (dvs. frukost eller lunch OCH middag) då deltagarna nådde sitt dietmål. Icke-efterlevnad antas för partiella dagar av spårning, eller dagar då deltagarna inte spårade.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning i procent
Tidsram: 3 månader
Procent viktminskning (PWL) från baslinjen till 3 månader kommer att beräknas med hjälp av följande formel, vilket resulterar i allt mer negativa värden när vikten minskar: ((vikt vid 3 månader - baslinjevikt)/baslinjevikt)*100
3 månader
Förändring i kostintaget
Tidsram: Baslinje, månad 3
Bedöms med hjälp av Automated Self-Administered 24-Hour Recall (ASA24). Detta onlinesystem guidar deltagarna genom en multi-pass-återkallelse av mat som äts under de senaste 24 timmarna. Intaget kommer att mätas två gånger (en veckodag och en helgdag) vid varje tidpunkt för att ge den mest exakta representationen av typisk konsumtion. Systemet skapar forskarrapporter om intag som inkluderar totalt energiintag, makronäringsämnen och mikronäringsämnen.
Baslinje, månad 3
Förändring i kostkvalitet
Tidsram: Baslinje, månad 3
Healthy Eating Index (HEI)-2015 kommer att användas för att bedöma kostkvalitet baserat på de viktigaste kostrekommendationerna i 2015 Dietary Guidelines for Americans (DGA). HEI-2015 består av 13 komponentpoäng, inklusive: totalt frukt, hel frukt, totalt proteinmat, totalt grönt, grönt och bönor, fullkorn, mejeriprodukter, skaldjur och växtproteiner, fettsyror, natrium, raffinerade spannmål, tillsatta sockerarter, och mättade fetter. Summeringen av de 13 komponentpoängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar närmare överensstämmelse med 2015 års DGA.
Baslinje, månad 3

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i återhållsamhet, disinhibition, hunger
Tidsram: Baslinje, månad 3
Bedömd med 51-punkters Three-Factory Eating Questionnaire. Skalan för kognitiv återhållsamhet (21 punkter) mäter medvetna försök att övervaka och reglera födointag, skalan för inhibition (16 punkter) mäter okontrollerat ätande som svar på kognitiva eller emotionella signaler, och skalan för upplevd hunger (14 artiklar) mäter i vilken utsträckning respondenterna upplever hungerkänslor i sitt dagliga liv. Högre poäng indikerar högre nivåer av kognitiv återhållsamhet, disinhibition och upplevd hunger. Varje objekt får antingen 0 eller 1 poäng, därför är minsta skalpoäng 0-0-0 medan maximala skalpoäng är 21-16-14.
Baslinje, månad 3
Förändring i självreglering (ätbeteenden)
Tidsram: Baslinje, månad 3
Bedöms med hjälp av 26-post Eating Behavior Inventory (EBI). EBI är ett självrapporteringsinstrument för att bedöma beteenden som har associerats med viktminskning, t.ex. självkontroll av matintag och vikt, vägra erbjudanden om mat, äta på bara ett ställe, handla från en lista, äta som svar till känslor. Varje objekt bedöms med en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (Aldrig eller nästan aldrig) till 5 (Alltid eller nästan alltid). Föremål poängsätts (efter omvänd kodning av vissa föremål) så att högre poäng alltid återspeglar ätmönster som är mer gynnsamma för viktkontroll. Poäng varierar från 26-130.
Baslinje, månad 3
Förändring i självreglering (global)
Tidsram: Baslinje, månad 3
Bedöms med hjälp av 31-punkters Short Self-Regulation Questionnaire (SSRQ). SSRQ är ett självrapporterande mått på förmågan att reglera beteenden för att uppnå sina mål. SSRQ består av en skala och deltagarna svarar med en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (Instämmer inte alls) till 5 (Instämmer helt). Objekt poängsätts (efter omvänd kodning av vissa objekt) så att högre poäng återspeglar större självregleringsförmåga. Poäng varierar från 31-155.
Baslinje, månad 3
Förändring i själveffektivitet (diet)
Tidsram: Baslinje, månad 3
Bedöms med hjälp av enkäten med 20 punkters Weight Efficacy Lifestyle (WEL). WEL består av fem skalor: negativa känslor, tillgänglighet, socialt tryck, fysiskt obehag och positiva aktiviteter. Skalor mäts med hjälp av tio svarsalternativ som sträcker sig från 0 (inte säker) till 9 (mycket säker). Högre poäng indikerar större tilltro till ens förmåga att kontrollera vikten genom att motstå överätande i vissa frestande situationer. Underskalepoäng varierar från 0 till 36, och totalpoäng varierar från 0 till 180.
Baslinje, månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

  • Huvudutredare: Julianne M Power, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Första postat (Faktisk)

17 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-0491

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Viktminskning

Kliniska prövningar på Förenklad kostspårning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera