Alternatív online étrendi megközelítések a nyomon követés elősegítésére (ADOPT)
Diétás megközelítések az elkötelezettség, az étrend minőségének és a fogyás javítására fiatal felnőtteknél
Cél: Hasonlítsa össze két 3 hónapos internet-alapú beavatkozás hatékonyságát, amelyek egyszerűsített stratégiát alkalmaznak a túlsúlyos vagy elhízott fiatal felnőtt férfiak és nők étrendi bevitelének monitorozására.
Résztvevők: 18-35 év közötti (N=75) fiatal felnőtt férfiak és nők, akik jelenleg túlsúlyosak vagy elhízottak (BMI 25 és 50 kg/m^2 között).
Eljárások (módszerek): Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely két internetes étrendi beavatkozás hatékonyságát hasonlítja össze 75 fiatal felnőtt férfi és nő körében, akik jelenleg túlsúlyosak vagy elhízottak. Mindkét beavatkozás a táplálékfelvétel egyszerűsített nyomon követését alkalmazza a Traffic Light Diet-en alapuló megközelítéssel. Az egyik beavatkozás a vörös élelmiszerek (magas kalóriatartalmú, magas zsírtartalmú élelmiszerek) bevitelének csökkentését és a vörös élelmiszerek nyomon követését célozza a tanulmány weboldalán. A másik beavatkozás célja a zöld élelmiszerek (alacsony kalóriatartalmú, egészséges élelmiszerek) bevitelének növelése és a zöld élelmiszerek nyomon követése a tanulmány weboldalán. Mindkét beavatkozás összetevői közé tartozik (1) személyre szabott célok a piros/zöld táplálék bevitelére vonatkozóan, (2) heti testreszabott visszajelzés és (3) okostelefonon keresztül leadott heti leckék.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges célja, hogy két megközelítést teszteljen túlsúlyos/elhízott fiatal felnőttek étrendi önellenőrzésére. Így minden résztvevő kap egy internetes étrendi beavatkozást, amely bizonyítékokon alapuló leckéket foglal magában, amelyek az étrend megváltoztatására, a viselkedési készségek képzésére és a gyakori mérlegelésre összpontosítanak. Az egyetlen különbség a két csoport között az lesz, hogy a résztvevőknek milyen élelmiszereket kell önellenőrizniük, és milyen táplálkozási célokat kapnak a résztvevők. A fiatal felnőtt férfiakat és nőket (N=75) véletlenszerűen, azonos valószínűséggel két csoport egyikébe soroljuk:
- Vörösélelmiszer-csökkentő beavatkozás (RED FOOD): Internet-alapú diétás beavatkozás a REDCap segítségével; heti önjelentés a testsúlyról és a napi vörös ételek monitorozásáról egy mobilra optimalizált tanulmányi weboldal segítségével.
- Zöldélelmiszer-promóciós beavatkozás (GREEN FOOD): Internet-alapú étrendi beavatkozás, amelyet a REDCap-en keresztül szállítanak; heti önjelentés a súlyról és a napi zöldtáplálék-figyelésről egy mobilra optimalizált tanulmányi weboldal segítségével.
A 3 hónapig tartó internetes étrendi beavatkozás során a résztvevők minden hét elején kapnak egy e-mailt, amely egy REDCap oldalra mutató hivatkozást tartalmaz, amely arra kéri őket, hogy adjanak be saját testsúlyukat. Ezután a REDCap segítségével személyre szabott visszajelzési összefoglalóikra irányítják őket, amelyek saját maguk által közölt súlyadataikon és a tanulmány weboldaláról származó étrend-ellenőrzési adatokon alapulnak. A visszajelzések elolvasása után a résztvevőket egy heti REDCap leckére irányítjuk. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy minden nap jelentkezzenek be a tanulmány weboldalára, hogy saját maguk ellenőrizzék a vörös vagy zöld élelmiszereket, beavatkozási csoportjuktól függően. A résztvevők egyedi felhasználónevet és jelszót kapnak a tanulmány weboldalára való bejelentkezéshez. Az alábbiakban részletesebben ismertetjük az egyes beavatkozási összetevőket.
A beavatkozás összetevői:
A résztvevők céljai: A résztvevők étrendi célt kapnak alapsúlyuk alapján. A résztvevők megtekinthetik napi táplálkozási céljukat (a vörös élelmiszerek napi száma a RED FOOD-ban és a zöld élelmiszerek száma naponta a GREEN FOOD-ban) a tanulmány weboldalán. A résztvevők étrendi céljai az intervenciós csoportjukon alapulnak. A résztvevők nem kapnak konkrét célokat a súlymérés vagy a fizikai aktivitás tekintetében. Mindazonáltal minden résztvevőnek azt javasoljuk, hogy a hét során rendszeresen mérjen, mivel a kutatások szerint ez a legjobb a sikeres fogyáshoz. A résztvevők hetente egyszer a REDCap segítségével online jelentik be súlyukat.
Heti visszajelzés: A résztvevők hetente személyre szabott visszajelzési összefoglalókat kapnak a REDCap segítségével. A résztvevők egy e-mailt kapnak, amelyben maguk jelentik be súlyukat a REDCap-ban, majd a visszajelzési oldalukra irányítják őket. A visszajelzési üzenet a résztvevők által az étrendet követő napok számán, az étrendi céljaik felé tett előrehaladásán, valamint a heti testsúlyon alapuló visszajelzést fog tartalmazni.
Leckék: A leckéket hetente frissítjük, és elérhetővé teszik a REDCap-ban. A leckék tartalma az étrend vagy étkezési viselkedés bizonyos területeire összpontosít, amelyek megváltoztatására a résztvevők a következő héten összpontosíthatnak. A viselkedési súlyszabályozási programokban jellemzően szereplő viselkedési témákat beépítik a leckékbe, beleértve a problémamegoldást, az előre tervezést és az ingerkezelést. A résztvevőket a REDCap leckére irányítjuk, miután átnézték a heti visszajelzést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- UNC Weight Research Program
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A testtömeg-index (BMI) 25 és 50 kg/m^2 között van
- Angolul beszél és ír
- Legyen saját okostelefonja aktív adat- és szöveges üzenetküldési tervvel
- Legyen saját fürdőszobai mérlege, vagy hajlandó fürdőszobai mérleget vásárolni a tanulmány kezdete előtt
- Bármelyik csoportba szívesen besorolják
Kizárási kritériumok:
- I-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- Jelenleg egy másik táplálkozási vagy fogyókúrás programban vesz részt
- 10 vagy több kilót fogyott (és megtartotta) az elmúlt 6 hónapban
- Jelenleg fogyókúrás gyógyszereket szed
- Jelenleg terhes, terhes az elmúlt 6 hónapban, vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban
- Súlyos aktuális fizikai betegség (pl. szívbetegség, agyvérzés, rák vagy vesebetegség), amelyek esetében az étrend és a testmozgás orvosi felügyelete szükséges
- Fizikai problémák, amelyek korlátozzák a napi testmozgást
- Klinikailag diagnosztizált evészavar anamnézisében
- Jelentse be az alkohol- vagy szerfüggőség múltbeli diagnózisát vagy jelenlegi tüneteit
- A skizofrénia vagy a bipoláris zavar diagnózisa
- Kórházi ápolás pszichiátriai diagnózis miatt az elmúlt évben
- Jelenleg egy másik vizsgálati résztvevővel él
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: RED FOOD Intervention Group
A RED FOOD csoport résztvevőit megtanítják a magas kalóriatartalmú élelmiszerek (vörös ételek) azonosításának és csökkentésének egyszerűsített módjára a Traffic Light Diet segítségével.
Az elfogyasztott vörös ételek számának korlátozása egyszerű módja a kalória csökkentésének anélkül, hogy nyomon kellene követni a kalóriákat.
A csoport résztvevői a tanulmány weboldalát fogják használni a vörös ételeik nyomon követésére, és napi vörös élelmiszer-korlátozást kapnak alapsúlyuk alapján, és naponta nyomon követik a vörös ételeiket a tanulmány weboldalán.
A résztvevőknek azt javasoljuk, hogy naponta legalább egyszer adják meg a vörös ételeiket (ekkor a napi összes piros ételt), de ideális esetben naponta többször is, hogy csökkentsék a visszahívással kapcsolatos hibákat.
|
Mobilon szállított táplálkozási program egyszerűsített étrend-figyeléssel, a súlycsökkentésre összpontosítva.
|
|
Kísérleti: GREEN FOOD Intervention Group
A GREEN FOOD csoport résztvevőit megtanítják az alacsony kalóriatartalmú élelmiszerek (zöld élelmiszerek) azonosításának egyszerűsített módjára és azok maximalizálására a Traffic Light Diet segítségével.
Az elfogyasztott zöld élelmiszerek számának maximalizálása egyszerű módja az étrendi energiasűrűség csökkentésének, miközben lehetővé teszi a kielégítő mennyiségű (pl.
súly és térfogat).
A zöld élelmiszerek fogyasztásának maximalizálása egyidejűleg csökkentheti a vörös élelmiszerek fogyasztását, ezáltal csökkentve a kalóriabevitelt és elősegítheti a diéta jobb minőségét, mint a vörös élelmiszerek csökkentése önmagában.
A csoport résztvevői a tanulmány weboldalát is használják zöld élelmiszereik nyomon követésére, és napi zöldélelmiszer-célt kapnak az alapsúlyuk alapján, és naponta nyomon követik zöld élelmiszereiket a tanulmány weboldalán.
A résztvevőknek azt javasoljuk, hogy naponta legalább egyszer adják meg zöld élelmiszereiket (ekkor a napi összes zöld élelmiszert bevigyék), de ideális esetben naponta többször is, hogy csökkentsék a visszahívással kapcsolatos hibákat.
|
Mobilon szállított táplálkozási program egyszerűsített étrend-figyeléssel, a súlycsökkentésre összpontosítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étrend követésének betartása
Időkeret: 3 hónap
|
A betartást az étrend-monitoring gyakoriságával értékelik.
Minden ételbejegyzést időbélyeggel lát el, és automatikusan rögzíti a tanulmány weboldalának felülete.
Az étrend-monitoring gyakoriságát a 3 hónapos beavatkozás során azon napok teljes számaként határozzuk meg, amelyek során a résztvevők a reggelit vagy az ebédet ÉS a vacsorát követték, ami teljes (részleges) követési napnak minősül.
|
3 hónap
|
|
Az étrendi célok betartása
Időkeret: 3 hónap
|
A betartást a követési teljes napok teljes számában mérjük (pl.
reggeli vagy ebéd ÉS vacsora), amely során a résztvevők elérték táplálkozási céljukat.
A be nem tartást a részleges követési napok, illetve olyan napok esetén feltételezzük, amikor a résztvevők nem követték nyomon.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos fogyás
Időkeret: 3 hónap
|
A százalékos súlyvesztést (PWL) a kiindulási értékről 3 hónapra a következő képlet segítségével számítjuk ki, ami egyre negatívabb értékeket eredményez a súly csökkenésével: ((3 hónapos súly – kiindulási súly)/alapvonal tömeg)*100
|
3 hónap
|
|
Az étrendi bevitel változása
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
Az Automated Self-Administred 24-Hour Recall (ASA24) segítségével értékelték.
Ez az online rendszer végigvezeti a résztvevőket az elmúlt 24 órában elfogyasztott ételek többszörös visszahívásán.
A bevitelt kétszer (egy hétköznap és egy hétvégén) mérik meg minden időpontban, hogy a legpontosabb képet adják a tipikus fogyasztásról.
A rendszer kutatói jelentéseket készít a bevitelről, amely tartalmazza a teljes energiabevitelt, a makro- és mikrotápanyagokat.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
Változás az étrend minőségében
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
A 2015-ös Egészséges Táplálkozási Indexet (HEI) fogják használni az étrend minőségének értékelésére, a 2015-ös amerikai étrendi irányelvek (DGA) főbb táplálkozási ajánlásai alapján.
A HEI-2015 13 komponens pontszámot tartalmaz, beleértve: összes gyümölcs, teljes gyümölcs, teljes fehérjetartalmú élelmiszerek, zöldségek, zöldek és babok, teljes kiőrlésű gabonák, tejtermékek, tenger gyümölcsei és növényi fehérjék, zsírsavak, nátrium, finomított gabona, hozzáadott cukrok, és telített zsírok.
A 13 komponens pontszámának összegzése 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a 2015-ös DGA-nak való szorosabb megfelelést jelzik.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a visszafogottságban, a gátlástalanságban, az éhségben
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
Az 51 tételből álló háromtényezős étkezési kérdőívvel értékelték.
A kognitív visszatartás skála (21 tétel) a táplálékfelvétel monitorozására és szabályozására irányuló tudatos próbálkozásokat méri, a gátlásgátló skála (16 elem) a kognitív vagy érzelmi jelzésekre reagáló ellenőrizetlen étkezést, az észlelt éhség skála (14 elem) pedig azt méri, hogy milyen mértékben. a válaszadók éhségérzetet tapasztalnak mindennapi életükben.
A magasabb pontszámok magasabb szintű kognitív visszafogottságot, gátlástalanságot és észlelt éhségérzetet jeleznek.
Minden tétel 0 vagy 1 pontot ér, ezért a skála minimális pontszáma 0-0-0, míg a maximális skálapontszám 21-16-14.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
Változás az önszabályozásban (étkezési viselkedés)
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
A 26 elemből álló étkezési viselkedési jegyzék (EBI) alapján értékelték.
Az EBI egy önbeszámoló eszköz a fogyással összefüggésbe hozható viselkedések értékelésére, például a táplálékfelvétel és a testsúly önellenőrzése, az ételajánlatok visszautasítása, csak egy helyen evés, listáról történő vásárlás, válaszként történő étkezés érzelmekre.
Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skála értékel, amely 1-től (soha vagy alig) 5-ig (mindig vagy majdnem mindig) terjed.
A tételeket úgy pontozzák (egyes tételek fordított kódolása után), hogy a magasabb pontszámok mindig a súlykontroll szempontjából kedvezőbb étkezési szokásokat tükrözzék.
A pontszámok 26-130 között mozognak.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
Változás az önszabályozásban (globális)
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
A 31 elemből álló rövid önszabályozási kérdőív (SSRQ) segítségével értékelték.
Az SSRQ egy önbeszámoló mérőszáma annak a képességének, hogy képes-e szabályozni a viselkedést a célok elérése érdekében.
Az SSRQ egy skálából áll, és a résztvevők egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjedő 5 fokozatú Likert-skálán válaszolnak.
A tételeket úgy pontozzák (bizonyos tételek fordított kódolása után), hogy a magasabb pontszámok nagyobb önszabályozó képességet tükrözzenek.
A pontszámok 31 és 155 között mozognak.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
Változás az önhatékonyságban (diéta)
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
A 20 elemből álló Weight Efficacy Lifestyle (WEL) kérdőív segítségével értékelték.
A WEL öt skálából áll: negatív érzelmek, elérhetőség, társadalmi nyomás, fizikai kényelmetlenség és pozitív tevékenységek.
A skálákat tíz válaszlehetőség segítségével mérik, amelyek 0-tól (nem magabiztos) 9-ig (nagyon magabiztos) terjednek.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy bizonyos csábító szituációkban ellenáll a túlevésnek, nagyobb bizalom van abban, hogy képes kontrollálni a súlyát.
Az alskálák pontszámai 0 és 36 között, a teljes pontszám 0 és 180 között mozog.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julianne M Power, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-0491
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .