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Approcci dietetici alternativi online per promuovere il monitoraggio (ADOPT)

11 luglio 2022 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Approcci dietetici per migliorare l'impegno, la qualità della dieta e la perdita di peso nei giovani adulti

Scopo: confrontare l'efficacia di due interventi basati su Internet di 3 mesi che utilizzano una strategia semplificata per il monitoraggio dell'assunzione dietetica tra giovani uomini e donne adulti con sovrappeso o obesità.

Partecipanti: giovani uomini e donne adulti di età compresa tra 18 e 35 anni (N=75) e che attualmente sono in sovrappeso o obesi (BMI tra 25 e 50 kg/m^2).

Procedure (metodi): si tratta di uno studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia di due interventi dietetici basati su Internet tra 75 giovani uomini e donne adulti che attualmente sono in sovrappeso o obesi. Entrambi gli interventi utilizzeranno il monitoraggio semplificato dell'assunzione dietetica utilizzando un approccio basato sulla dieta a semaforo. Un intervento mirerà a una riduzione dell'assunzione di cibi rossi (cibi ipercalorici e ricchi di grassi) e al monitoraggio dei cibi rossi nel sito web dello studio. L'altro intervento mirerà a un aumento dell'assunzione di cibi verdi (cibi sani e ipocalorici) e al monitoraggio degli alimenti verdi nel sito web dello studio. I componenti di entrambi gli interventi includono (1) obiettivi personalizzati per l'assunzione di cibo rosso/verde, (2) feedback su misura settimanali e (3) lezioni settimanali fornite tramite smartphone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è testare due approcci per l'automonitoraggio dietetico tra i giovani adulti con sovrappeso/obesità. Pertanto, tutti i partecipanti riceveranno un intervento dietetico basato su Internet che include lezioni basate sull'evidenza incentrate sul cambiamento dietetico, formazione sulle abilità comportamentali e pesatura frequente. L'unica differenza tra i due gruppi sarà il tipo di alimenti che i partecipanti sono istruiti ad auto-monitorare e gli obiettivi dietetici che vengono dati ai partecipanti. Giovani uomini e donne adulti (N=75) saranno assegnati in modo casuale, con uguale probabilità, a uno dei due gruppi:

  1. Intervento di riduzione del cibo rosso (RED FOOD): un intervento dietetico basato su Internet fornito tramite REDCap; autovalutazione settimanale del peso e monitoraggio quotidiano degli alimenti rossi utilizzando un sito Web di studio ottimizzato per dispositivi mobili.
  2. Intervento di promozione del cibo verde (GREEN FOOD): un intervento dietetico basato su Internet fornito tramite REDCap; autovalutazione settimanale del peso e monitoraggio quotidiano degli alimenti verdi utilizzando un sito Web di studio ottimizzato per dispositivi mobili.

Durante l'intervento dietetico basato su Internet di 3 mesi, i partecipanti riceveranno un'e-mail all'inizio di ogni settimana con un collegamento a una pagina REDCap che chiederà loro di auto-segnalare il proprio peso. Verranno quindi indirizzati tramite REDCap ai loro riepiloghi di feedback su misura in base ai dati sul peso auto-riportati e ai dati di monitoraggio dietetico estratti dal sito Web dello studio. Dopo aver letto il loro feedback, i partecipanti verranno indirizzati a una lezione settimanale in REDCap. I partecipanti saranno incoraggiati ad accedere al sito web dello studio ogni giorno per auto-monitorare alimenti rossi o verdi, a seconda del loro gruppo di intervento. I partecipanti riceveranno un nome utente e una password univoci per accedere al sito Web dello studio. Ogni componente dell'intervento è descritta più dettagliatamente di seguito.

Componenti dell'intervento:

Obiettivi dei partecipanti: ai partecipanti verrà assegnato un obiettivo dietetico basato sul loro peso di riferimento. I partecipanti potranno visualizzare il loro obiettivo dietetico giornaliero (numero di alimenti rossi al giorno in RED FOOD e numero di alimenti verdi al giorno in GREEN FOOD) sul sito web dello studio. Gli obiettivi dietetici dei partecipanti saranno basati sul loro gruppo di intervento. I partecipanti non riceveranno obiettivi specifici per la pesatura o l'attività fisica. Tuttavia, a tutti i partecipanti verrà consigliato di pesarsi frequentemente durante la settimana, poiché la ricerca ha dimostrato che questo è il modo migliore per perdere peso con successo. I partecipanti autodichiareranno il proprio peso online tramite REDCap una volta alla settimana.

Feedback settimanale: i partecipanti riceveranno settimanalmente riepiloghi di feedback su misura tramite REDCap. I partecipanti riceveranno un'e-mail per segnalare autonomamente il proprio peso in REDCap, dopodiché verranno indirizzati alla loro pagina di feedback. Il messaggio di feedback includerà un feedback basato sul numero di giorni di monitoraggio della dieta da parte dei partecipanti, sui progressi verso il loro obiettivo dietetico e sul peso autodichiarato per la settimana.

Lezioni: le lezioni verranno aggiornate settimanalmente e rese disponibili in REDCap. Il contenuto della lezione si concentrerà su aree specifiche della dieta o del comportamento alimentare su cui i partecipanti potrebbero concentrarsi sul cambiamento durante la prossima settimana. Gli argomenti comportamentali tipicamente inclusi nei programmi di controllo del peso comportamentale saranno incorporati nelle lezioni, tra cui la risoluzione dei problemi, la pianificazione in anticipo e il controllo degli stimoli. I partecipanti verranno indirizzati alla lezione REDCap dopo aver esaminato il loro messaggio di feedback settimanale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Weight Research Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 50 kg/m^2
  • Parlare e scrivere in inglese
  • Possiedi uno smartphone con un piano dati e SMS attivo
  • Possiedi una bilancia pesapersone o sei disposto ad acquistare una bilancia pesapersone prima della data di inizio dello studio
  • Disposto a essere randomizzato in entrambi i gruppi

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo I o di tipo 2
  • Attualmente partecipa a un altro programma nutrizionale o dimagrante
  • Perso 10 o più chili (e tenuto fuori) negli ultimi 6 mesi
  • Attualmente assume farmaci per la perdita di peso
  • Attualmente incinta, incinta negli ultimi 6 mesi o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • Grave malattia fisica attuale (es. malattie cardiache, ictus, cancro o malattie renali) per le quali è necessaria la supervisione medica della prescrizione di dieta ed esercizio fisico
  • Problemi fisici che limitano la capacità di esercitare quotidianamente
  • Storia di disturbo alimentare clinicamente diagnosticato
  • Segnalare una diagnosi passata o sintomi attuali di alcol o dipendenza da sostanze
  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare
  • Ricovero per diagnosi psichiatrica nell'ultimo anno
  • Attualmente convive con un altro partecipante allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Intervento RED FOOD
Ai partecipanti al gruppo RED FOOD verrà insegnato un modo semplificato per identificare i cibi ipercalorici (cibi rossi) e ridurli utilizzando la dieta a semaforo. Limitare il numero di cibi rossi consumati è un modo semplice per ridurre le calorie senza dover tenere traccia delle calorie. I partecipanti a questo gruppo utilizzeranno il sito web dello studio per tenere traccia dei loro cibi rossi e riceveranno una base giornaliera del limite di cibo rosso sul loro peso di riferimento e monitoreranno quotidianamente i loro cibi rossi sul sito web dello studio. Ai partecipanti verrà consigliato di inserire i loro cibi rossi almeno una volta al giorno (a quel punto inseriranno tutti i cibi rossi per il giorno), ma idealmente più volte al giorno per ridurre gli errori associati al richiamo.
Comportamentale: Monitoraggio dietetico semplificato
Programma nutrizionale fornito da dispositivi mobili che utilizza un monitoraggio dietetico semplificato con particolare attenzione alla perdita di peso.
Sperimentale: Gruppo di Intervento CIBO VERDE
Ai partecipanti al gruppo GREEN FOOD verrà insegnato un modo semplificato per identificare gli alimenti a basso contenuto calorico (cibi verdi) e massimizzarli utilizzando la dieta a semaforo. Massimizzare il numero di cibi verdi consumati è un modo semplice per ridurre la densità energetica della dieta consentendo al tempo stesso il consumo di una quantità soddisfacente (ad es. peso e volume) del cibo. Massimizzare il consumo di alimenti verdi può contemporaneamente ridurre il consumo di alimenti rossi, riducendo così l'apporto calorico e promuovendo una maggiore qualità della dieta rispetto alla sola riduzione degli alimenti rossi. I partecipanti a questo gruppo utilizzeranno anche il sito web dello studio per tenere traccia dei loro cibi verdi e riceveranno un obiettivo giornaliero di cibo verde basato sul loro peso di riferimento e monitoreranno quotidianamente i loro cibi verdi sul sito web dello studio. Ai partecipanti verrà consigliato di inserire i loro cibi verdi almeno una volta al giorno (a quel punto inseriranno tutti i cibi verdi per la giornata), ma idealmente più volte al giorno per ridurre gli errori associati al richiamo.
Comportamentale: Monitoraggio dietetico semplificato
Programma nutrizionale fornito da dispositivi mobili che utilizza un monitoraggio dietetico semplificato con particolare attenzione alla perdita di peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al monitoraggio dietetico
Lasso di tempo: 3 mesi
L'aderenza sarà valutata attraverso la frequenza del monitoraggio dietetico. Ogni voce di cibo verrà contrassegnata con data e ora e acquisita automaticamente dall'interfaccia del sito web dello studio. La frequenza del monitoraggio dietetico sarà definita come il numero totale di giorni durante l'intervento di 3 mesi in cui i partecipanti hanno monitorato la colazione o il pranzo E la cena, che sarà considerata una giornata di monitoraggio completa (rispetto a quella parziale).
3 mesi
Adesione agli obiettivi dietetici
Lasso di tempo: 3 mesi
L'aderenza sarà misurata come numero totale di giorni interi di monitoraggio (ad es. colazione o pranzo E cena) durante il quale i partecipanti hanno raggiunto il loro obiettivo dietetico. Si presumerà la non aderenza per giorni parziali di tracciamento o giorni in cui i partecipanti non hanno tracciato.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di perdita di peso (PWL) dal basale a 3 mesi sarà calcolata utilizzando la seguente formula, che risulta in valori sempre più negativi al diminuire del peso: ((peso a 3 mesi - peso basale)/peso basale)*100
3 mesi
Modifica dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Valutato utilizzando il richiamo automatizzato di 24 ore autosomministrato (ASA24). Questo sistema online guida i partecipanti attraverso un richiamo multi-pass degli alimenti consumati nelle 24 ore precedenti. L'assunzione sarà misurata due volte (un giorno della settimana e un giorno del fine settimana) in ogni momento per fornire la rappresentazione più accurata del consumo tipico. Il sistema crea rapporti di ricerca sull'assunzione che includono l'apporto energetico totale, i macronutrienti e i micronutrienti.
Riferimento, mese 3
Cambiamento nella qualità della dieta
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
L'Healthy Eating Index (HEI)-2015 sarà utilizzato per valutare la qualità della dieta sulla base delle principali raccomandazioni dietetiche delle 2015 Dietary Guidelines for Americans (DGA). L'HEI-2015 è composto da 13 punteggi componenti, tra cui: frutta totale, frutta intera, alimenti proteici totali, verdure totali, verdure e fagioli, cereali integrali, latticini, frutti di mare e proteine ​​vegetali, acidi grassi, sodio, cereali raffinati, zuccheri aggiunti, e grassi saturi. La somma dei punteggi dei 13 componenti varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore conformità con il DGA 2015.
Riferimento, mese 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di moderazione, disinibizione, fame
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Valutato con il questionario sull'alimentazione a tre fattori di 51 voci. La scala del contenimento cognitivo (21 item) misura i tentativi coscienti di monitorare e regolare l'assunzione di cibo, la scala della disinibizione (16 item) misura il mangiare incontrollato in risposta a stimoli cognitivi o emotivi, e la scala della fame percepita (14 item) misura la misura in cui gli intervistati provano sentimenti di fame nella loro vita quotidiana. Punteggi più alti indicano livelli più alti di moderazione cognitiva, disinibizione e fame percepita. Ogni elemento ottiene 0 o 1 punto, pertanto i punteggi minimi della scala sono 0-0-0 mentre i punteggi massimi della scala sono 21-16-14.
Riferimento, mese 3
Cambiamento nell'autoregolazione (comportamenti alimentari)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Valutato utilizzando l'inventario del comportamento alimentare (EBI) a 26 voci. L'EBI è uno strumento di autovalutazione per valutare i comportamenti che sono stati associati alla perdita di peso, ad esempio, automonitoraggio dell'assunzione di cibo e del peso, rifiuto di offerte di cibo, mangiare in un solo posto, fare la spesa da una lista, mangiare in risposta alle emozioni. Ogni item è valutato con una scala Likert a 5 punti che va da 1 (Mai o quasi mai) a 5 (Sempre o quasi sempre). Gli elementi vengono valutati (dopo la codifica inversa di alcuni elementi) in modo tale che i punteggi più alti riflettano sempre modelli alimentari più favorevoli per il controllo del peso. I punteggi vanno da 26 a 130.
Riferimento, mese 3
Modifica dell'autoregolamentazione (globale)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Valutato utilizzando il questionario breve di autoregolamentazione (SSRQ) di 31 voci. L'SSRQ è una misura self-report della capacità di regolare il comportamento per raggiungere i propri obiettivi. L'SSRQ è costituito da una scala e i partecipanti rispondono utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (molto d'accordo). Gli elementi vengono valutati (dopo aver codificato in modo inverso determinati elementi) in modo tale che i punteggi più alti riflettano una maggiore capacità di autoregolamentazione. I punteggi vanno da 31 a 155.
Riferimento, mese 3
Cambiamento di autoefficacia (dieta)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Valutato utilizzando il questionario Weight Efficacy Lifestyle (WEL) a 20 voci. Il WEL è composto da cinque scale: emozioni negative, disponibilità, pressione sociale, disagio fisico e attività positive. Le scale sono misurate utilizzando dieci opzioni di risposta che vanno da 0 (non sicuro) a 9 (molto sicuro). Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nella propria capacità di controllare il peso resistendo all'eccesso di cibo in determinate situazioni allettanti. I punteggi della sottoscala vanno da 0 a 36 e il punteggio totale va da 0 a 180.
Riferimento, mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Julianne M Power, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0491

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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