Abordagens dietéticas alternativas on-line para promover o rastreamento (ADOPT)
Abordagens dietéticas para melhorar o envolvimento, a qualidade da dieta e a perda de peso em adultos jovens
Objetivo: Comparar a eficácia de duas intervenções baseadas na Internet de 3 meses que usam uma estratégia simplificada para monitorar a ingestão alimentar entre homens e mulheres adultos jovens com sobrepeso ou obesidade.
Participantes: Homens e mulheres adultos jovens com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos (N=75) e que atualmente têm excesso de peso ou obesidade (IMC entre 25 e 50 kg/m^2).
Procedimentos (métodos): Este é um estudo randomizado controlado comparando a eficácia de duas intervenções dietéticas baseadas na Internet entre 75 homens e mulheres adultos jovens que atualmente têm sobrepeso ou obesidade. Ambas as intervenções usarão monitoramento simplificado da ingestão alimentar usando uma abordagem baseada na Dieta do Semáforo. Uma intervenção terá como alvo a redução na ingestão de alimentos vermelhos (alimentos com alto teor calórico e alto teor de gordura) e rastreamento de alimentos vermelhos no site do estudo. A outra intervenção terá como alvo o aumento da ingestão de alimentos verdes (alimentos saudáveis e de baixa caloria) e o rastreamento de alimentos verdes no site do estudo. Os componentes de ambas as intervenções incluem (1) metas personalizadas para ingestão de alimentos vermelhos/verdes, (2) feedback personalizado semanal e (3) aulas semanais ministradas por smartphone.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário do estudo é testar duas abordagens de automonitoramento alimentar entre adultos jovens com sobrepeso/obesidade. Assim, todos os participantes receberão uma intervenção dietética baseada na Internet que inclui lições baseadas em evidências com foco em mudança alimentar, treinamento de habilidades comportamentais e pesagem frequente. A única diferença entre os dois grupos serão os tipos de alimentos que os participantes são instruídos a automonitorar e as metas dietéticas que os participantes recebem. Homens e mulheres adultos jovens (N = 75) serão designados aleatoriamente, com igual probabilidade, para um dos dois grupos:
- Intervenção de redução de alimentos vermelhos (RED FOOD): Uma intervenção dietética baseada na Internet fornecida via REDCap; autorrelato semanal de peso e monitoramento diário de alimentos vermelhos usando um site de estudo otimizado para celular.
- Intervenção de promoção de alimentos verdes (GREEN FOOD): Uma intervenção dietética baseada na Internet entregue via REDCap; autorrelato semanal de peso e monitoramento diário de alimentos verdes usando um site de estudo otimizado para celular.
Durante a intervenção dietética baseada na Internet de 3 meses, os participantes receberão um e-mail no início de cada semana com um link para uma página do REDCap que solicitará que eles informem seu peso. Eles serão direcionados via REDCap para seus resumos de feedback personalizados com base em seus dados de peso autorrelatados e nos dados de monitoramento dietético extraídos do site do estudo. Depois de ler seus comentários, os participantes serão direcionados para uma aula semanal no REDCap. Os participantes serão incentivados a acessar o site do estudo todos os dias para automonitorar alimentos vermelhos ou verdes, dependendo do grupo de intervenção. Os participantes receberão um nome de usuário e senha exclusivos para acessar o site do estudo. Cada componente de intervenção é descrito em mais detalhes abaixo.
Componentes da intervenção:
Objetivos do participante: Será atribuído aos participantes um objetivo dietético com base em seu peso inicial. Os participantes poderão visualizar sua meta dietética diária (número de alimentos vermelhos por dia em RED FOOD e número de alimentos verdes por dia em GREEN FOOD) no site do estudo. Os objetivos dietéticos dos participantes serão baseados em seu grupo de intervenção. Os participantes não receberão metas específicas de pesagem ou atividade física. No entanto, todos os participantes serão recomendados a se pesar com frequência durante a semana, pois a pesquisa mostrou que isso é melhor para uma perda de peso bem-sucedida. Os participantes relatarão seu peso on-line via REDCap uma vez por semana.
Feedback semanal: Os participantes receberão resumos de feedback personalizados via REDCap semanalmente. Os participantes receberão um e-mail para relatar seu peso no REDCap, após o qual serão direcionados para sua página de feedback. A mensagem de feedback incluirá feedback com base no número de dias de acompanhamento da dieta dos participantes, progresso em direção a sua meta dietética e peso autorrelatado para a semana.
Aulas: As aulas serão atualizadas semanalmente e disponibilizadas no REDCap. O conteúdo da lição se concentrará em áreas específicas de dieta ou comportamento alimentar nas quais os participantes podem se concentrar em mudar na próxima semana. Tópicos comportamentais normalmente incluídos em programas comportamentais de controle de peso serão incorporados às lições, incluindo resolução de problemas, planejamento antecipado e controle de estímulos. Os participantes serão direcionados para a lição REDCap após revisarem sua mensagem de feedback semanal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Weight Research Program
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25 e 50 kg/m^2
- Inglês falando e escrevendo
- Possuir um smartphone com um plano ativo de dados e mensagens de texto
- Possuir uma balança de banheiro ou estar disposto a comprar uma balança de banheiro antes da data de início do estudo
- Disposto a ser randomizado para qualquer um dos grupos
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo I ou tipo 2
- Atualmente participando de outro programa de nutrição ou perda de peso
- Perdeu 10 quilos ou mais (e manteve) nos últimos 6 meses
- Atualmente tomando medicamentos para perda de peso
- Atualmente grávida, grávida nos últimos 6 meses ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
- Doença física atual grave (ou seja, doença cardíaca, acidente vascular cerebral, câncer ou doença renal) para os quais é necessária a supervisão médica da dieta e prescrição de exercícios
- Problemas físicos que limitam a capacidade de se exercitar diariamente
- História de transtorno alimentar clinicamente diagnosticado
- Relate um diagnóstico anterior ou sintomas atuais de dependência de álcool ou substâncias
- Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno bipolar
- Internação por diagnóstico psiquiátrico no último ano
- Atualmente morando com outro participante do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção RED FOOD
Os participantes do grupo RED FOOD aprenderão uma maneira simplificada de identificar alimentos de alto teor calórico (alimentos vermelhos) e reduzi-los usando a Dieta do Semáforo.
Limitar o número de alimentos vermelhos consumidos é uma maneira simples de reduzir as calorias sem ter que controlar as calorias.
Os participantes deste grupo usarão o site do estudo para rastrear seus alimentos vermelhos e receberão um limite diário de alimentos vermelhos com base em seu peso inicial e rastrearão seus alimentos vermelhos no site do estudo diariamente.
Os participantes serão recomendados a inserir seus alimentos vermelhos pelo menos uma vez por dia (quando eles inseririam todos os alimentos vermelhos do dia), mas idealmente várias vezes ao dia para reduzir os erros associados à recordação.
|
Programa de nutrição fornecido por dispositivos móveis usando monitoramento dietético simplificado com foco na perda de peso.
|
|
Experimental: Grupo de Intervenção GREEN FOOD
Os participantes do grupo GREEN FOOD aprenderão uma maneira simplificada de identificar alimentos de baixa caloria (alimentos verdes) e maximizá-los usando a Dieta do Semáforo.
Maximizar o número de alimentos verdes consumidos é uma maneira simples de reduzir a densidade de energia da dieta, permitindo o consumo de uma quantidade satisfatória (ou seja,
peso e volume) dos alimentos.
Maximizar o consumo de alimentos verdes pode simultaneamente reduzir o consumo de alimentos vermelhos, reduzindo assim a ingestão de calorias e promovendo uma dieta de maior qualidade do que apenas a redução de alimentos vermelhos.
Os participantes deste grupo também usarão o site do estudo para rastrear seus alimentos verdes e receberão uma meta diária de alimentos verdes com base em seu peso inicial e rastrearão seus alimentos verdes no site do estudo diariamente.
Os participantes serão recomendados a inserir seus alimentos verdes pelo menos uma vez por dia (quando eles inseririam todos os alimentos verdes do dia), mas idealmente várias vezes ao dia para reduzir os erros associados à recordação.
|
Programa de nutrição fornecido por dispositivos móveis usando monitoramento dietético simplificado com foco na perda de peso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aderência ao rastreamento dietético
Prazo: 3 meses
|
A adesão será avaliada por meio da frequência do monitoramento dietético.
Cada entrada de comida será marcada com a hora e capturada automaticamente pela interface do site do estudo.
A frequência do monitoramento dietético será definida como o número total de dias durante a intervenção de 3 meses em que os participantes acompanharam o café da manhã ou almoço E jantar, que será considerado um dia completo (versus parcial) de acompanhamento.
|
3 meses
|
|
Adesão aos objetivos dietéticos
Prazo: 3 meses
|
A adesão será medida como o número total de dias completos de rastreamento (ou seja,
café da manhã ou almoço E jantar) durante o qual os participantes atingiram sua meta dietética.
A não adesão será assumida para dias parciais de rastreamento, ou dias em que os participantes não rastrearam.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de peso percentual
Prazo: 3 meses
|
Perda de peso percentual (PWL) da linha de base até 3 meses será calculada usando a seguinte fórmula, que resulta em valores cada vez mais negativos à medida que o peso diminui: ((peso aos 3 meses - peso da linha de base)/peso da linha de base)*100
|
3 meses
|
|
Mudança na ingestão dietética
Prazo: Linha de base, mês 3
|
Avaliado usando o Recordatório de 24 Horas Auto-Administrado Automatizado (ASA24).
Este sistema on-line orienta os participantes através de um recordatório de alimentos ingeridos nas 24 horas anteriores.
A ingestão será medida duas vezes (um dia da semana e um dia do fim de semana) em cada ponto de tempo para fornecer a representação mais precisa do consumo típico.
O sistema cria relatórios de ingestão de pesquisadores que incluem ingestão total de energia, macronutrientes e micronutrientes.
|
Linha de base, mês 3
|
|
Mudança na qualidade da dieta
Prazo: Linha de base, mês 3
|
O Índice de Alimentação Saudável (HEI)-2015 será usado para avaliar a qualidade da dieta com base nas principais recomendações dietéticas das Diretrizes Dietéticas para Americanos (DGA) de 2015.
O HEI-2015 consiste em 13 pontuações de componentes, incluindo: frutas totais, frutas inteiras, alimentos protéicos totais, vegetais totais, verduras e feijões, grãos integrais, laticínios, frutos do mar e proteínas vegetais, ácidos graxos, sódio, grãos refinados, açúcares adicionados, e gorduras saturadas.
A soma das pontuações dos 13 componentes varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando conformidade mais próxima com a DGA de 2015.
|
Linha de base, mês 3
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na contenção, desinibição, fome
Prazo: Linha de base, mês 3
|
Avaliado com o Questionário de Alimentação de Três Fatores de 51 itens.
A escala de restrição cognitiva (21 itens) mede as tentativas conscientes de monitorar e regular a ingestão de alimentos, a escala de desinibição (16 itens) mede a alimentação descontrolada em resposta a estímulos cognitivos ou emocionais, e a escala de fome percebida (14 itens) mede até que ponto entrevistados experimentam sentimentos de fome em suas vidas diárias.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de restrição cognitiva, desinibição e fome percebida.
Cada item pontua 0 ou 1 ponto, portanto, as pontuações mínimas da escala são 0-0-0, enquanto as pontuações máximas da escala são 21-16-14.
|
Linha de base, mês 3
|
|
Mudança na autorregulação (comportamentos alimentares)
Prazo: Linha de base, mês 3
|
Avaliado por meio do Inventário de Comportamento Alimentar (EBI) de 26 itens.
O EBI é um instrumento de autorrelato para avaliar comportamentos associados à perda de peso, por exemplo, automonitoramento da ingestão de alimentos e do peso, recusar ofertas de alimentos, comer em apenas um lugar, fazer compras em uma lista, comer em resposta às emoções.
Cada item é avaliado com uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca ou quase nunca) a 5 (sempre ou quase sempre).
Os itens são pontuados (após a codificação reversa de certos itens) de forma que pontuações mais altas sempre reflitam padrões alimentares mais favoráveis para o controle de peso.
As pontuações variam de 26 a 130.
|
Linha de base, mês 3
|
|
Mudança na autorregulação (global)
Prazo: Linha de base, mês 3
|
Avaliado por meio do Questionário Curto de Auto-Regulação (SSRQ) de 31 itens.
O SSRQ é uma medida de auto-relato da capacidade de regular o comportamento para atingir os próprios objetivos.
O SSRQ consiste em uma escala e os participantes respondem usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente).
Os itens são pontuados (após a codificação reversa de alguns itens) de modo que pontuações mais altas reflitam maior capacidade de autorregulação.
As pontuações variam de 31-155.
|
Linha de base, mês 3
|
|
Mudança na autoeficácia (dieta)
Prazo: Linha de base, mês 3
|
Avaliado usando o questionário de estilo de vida de eficácia de peso (WEL) de 20 itens.
O WEL consiste em cinco escalas: emoções negativas, disponibilidade, pressão social, desconforto físico e atividades positivas.
As escalas são medidas usando dez opções de resposta que variam de 0 (nada confiante) a 9 (muito confiante).
Pontuações mais altas indicam maior confiança na capacidade de controlar o peso, resistindo a comer demais em certas situações tentadoras.
As pontuações da subescala variam de 0 a 36, e a pontuação total varia de 0 a 180.
|
Linha de base, mês 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julianne M Power, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-0491
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Perda de peso
-
University of Texas at AustinRetiradoPsicoeducação em Reações ao Trauma | Psicoeducação sobre comportamentos de segurança e como eliminá-los | Controle somente de monitoramento
Ensaios clínicos em Acompanhamento dietético simplificado
-
Ahmed Mohamed Moheb El-DinAinda não está recrutandoPersistência do Canal Arterial | Defeito Cardíaco Congênito
-
University of Roma La SapienzaDesconhecidoSíndrome de SjögrenItália
-
Marco Stephan Lofrano AlvesDesconhecidoInsuficiência Cardíaca DescompensadaBrasil
-
Assiut UniversityAinda não está recrutando
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoInsuficiência cardíaca | Fibrilação atrial | Arritmia | Cardiomiopatias | Cardiomiopatia Dilatada | Arritmia Ventricular | Disfunção Sistólica
-
Peking University Third HospitalRecrutamentoInfarto agudo do miocárdioChina
-
Assiut UniversityDesconhecido
-
Assiut UniversityDesconhecidoInfarto do miocárdio | Disfunção Ventricular Esquerda | Ecocardiografia 2DEgito
-
University Hospital, MontpellierConcluídoDistrofia Muscular de DuchenneFrança
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoSíndrome Coronariana Aguda | Vício