Enfoques dietéticos alternativos en línea para promover el seguimiento (ADOPT)
Enfoques dietéticos para mejorar el compromiso, la calidad de la dieta y la pérdida de peso en adultos jóvenes
Propósito: Comparar la eficacia de dos intervenciones de 3 meses basadas en Internet que utilizan una estrategia simplificada para monitorear la ingesta dietética entre hombres y mujeres adultos jóvenes con sobrepeso u obesidad.
Participantes: Hombres y mujeres adultos jóvenes que tienen entre 18 y 35 años (N=75) y que actualmente tienen sobrepeso u obesidad (IMC entre 25 y 50 kg/m^2).
Procedimientos (métodos): Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara la eficacia de dos intervenciones dietéticas basadas en Internet entre 75 hombres y mujeres adultos jóvenes que actualmente tienen sobrepeso u obesidad. Ambas intervenciones utilizarán un seguimiento simplificado de la ingesta dietética utilizando un enfoque basado en la Dieta del Semáforo. Una intervención tendrá como objetivo la reducción de la ingesta de alimentos rojos (altos en calorías y grasas) y el seguimiento de los alimentos rojos en el sitio web del estudio. La otra intervención tendrá como objetivo un aumento en la ingesta de alimentos verdes (alimentos saludables bajos en calorías) y el seguimiento de los alimentos verdes en el sitio web del estudio. Los componentes de ambas intervenciones incluyen (1) objetivos personalizados para la ingesta de alimentos rojos/verdes, (2) retroalimentación personalizada semanal y (3) lecciones semanales impartidas a través de un teléfono inteligente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es probar dos enfoques para el autocontrol dietético entre adultos jóvenes con sobrepeso/obesidad. Por lo tanto, todos los participantes recibirán una intervención dietética basada en Internet que incluye lecciones basadas en evidencia enfocadas en el cambio dietético, capacitación en habilidades conductuales y pesaje frecuente. La única diferencia entre los dos grupos será el tipo de alimentos que los participantes deben controlar por sí mismos y los objetivos dietéticos que se les dan a los participantes. Hombres y mujeres adultos jóvenes (N=75) serán asignados aleatoriamente, con igual probabilidad, a uno de dos grupos:
- Intervención de reducción de alimentos rojos (ALIMENTOS ROJOS): una intervención dietética basada en Internet proporcionada a través de REDCap; autoinforme semanal de peso y control diario de alimentos rojos utilizando un sitio web de estudio optimizado para dispositivos móviles.
- Intervención de promoción de alimentos verdes (GREEN FOOD): una intervención dietética basada en Internet proporcionada a través de REDCap; autoinforme semanal de peso y control diario de alimentos verdes utilizando un sitio web de estudio optimizado para dispositivos móviles.
Durante la intervención dietética basada en Internet de 3 meses, los participantes recibirán un correo electrónico al comienzo de cada semana con un enlace a una página de REDCap que les pedirá que autoinformen su peso. Luego, serán dirigidos a través de REDCap a sus resúmenes de comentarios personalizados en función de los datos de peso informados por ellos mismos y los datos de seguimiento de la dieta que se extraen del sitio web del estudio. Después de leer sus comentarios, los participantes serán dirigidos a una lección semanal en REDCap. Se alentará a los participantes a iniciar sesión en el sitio web del estudio todos los días para autocontrolar los alimentos rojos o verdes, según su grupo de intervención. Los participantes recibirán un nombre de usuario y una contraseña únicos para iniciar sesión en el sitio web del estudio. Cada componente de la intervención se describe con más detalle a continuación.
Componentes de la intervención:
Objetivos de los participantes: a los participantes se les asignará un objetivo dietético en función de su peso inicial. Los participantes podrán ver su objetivo dietético diario (número de alimentos rojos por día en ALIMENTOS ROJOS y número de alimentos verdes por día en ALIMENTOS VERDES) en el sitio web del estudio. Los objetivos dietéticos de los participantes se basarán en su grupo de intervención. Los participantes no recibirán metas específicas de pesaje o actividad física. Sin embargo, se recomendará a todos los participantes que se pesen con frecuencia durante la semana, ya que las investigaciones han demostrado que esto es lo mejor para perder peso con éxito. Los participantes autoinformarán su peso en línea a través de REDCap una vez por semana.
Comentarios semanales: los participantes recibirán resúmenes de comentarios personalizados a través de REDCap semanalmente. Los participantes recibirán un correo electrónico para autoinformar su peso en REDCap, luego de lo cual serán dirigidos a su página de comentarios. El mensaje de retroalimentación incluirá retroalimentación basada en la cantidad de días de seguimiento de la dieta de los participantes, el progreso hacia su objetivo dietético y el peso autoinformado para la semana.
Lecciones: Las lecciones se actualizarán semanalmente y estarán disponibles en REDCap. El contenido de la lección se centrará en áreas específicas de la dieta o el comportamiento alimentario en las que los participantes podrían centrarse en cambiar durante la próxima semana. Los temas de comportamiento que normalmente se incluyen en los programas de control de peso conductual se incorporarán a las lecciones, incluida la resolución de problemas, la planificación anticipada y el control de estímulos. Los participantes serán dirigidos a la lección de REDCap después de revisar su mensaje de retroalimentación semanal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Weight Research Program
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 50 kg/m^2
- Habla inglés y escribe
- Poseer un teléfono inteligente con un plan activo de datos y mensajes de texto
- Tener una báscula de baño o estar dispuesto a comprar una báscula de baño antes de la fecha de inicio del estudio
- Dispuesto a ser aleatorizado a cualquiera de los grupos
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo I o tipo 2
- Actualmente participando en otro programa de nutrición o pérdida de peso.
- Perdió 10 libras o más (y se mantuvo) en los últimos 6 meses
- Actualmente tomando medicamentos para bajar de peso
- Actualmente embarazada, embarazada en los últimos 6 meses o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
- Enfermedad física actual grave (es decir, enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular, cáncer o enfermedad renal) para los cuales se necesita la supervisión médica de la prescripción de dieta y ejercicio
- Problemas físicos que limitan la capacidad de hacer ejercicio diariamente
- Antecedentes de trastorno alimentario clínicamente diagnosticado.
- Informar un diagnóstico anterior o síntomas actuales de dependencia del alcohol o de sustancias
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno bipolar
- Hospitalización por diagnóstico psiquiátrico en el último año
- Vive actualmente con otro participante del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de Intervención ALIMENTOS ROJOS
A los participantes del grupo ALIMENTOS ROJOS se les enseñará una forma simplificada de identificar alimentos ricos en calorías (alimentos rojos) y reducirlos usando la Dieta del Semáforo.
Limitar la cantidad de alimentos rojos consumidos es una forma sencilla de reducir las calorías sin tener que hacer un seguimiento de las calorías.
Los participantes en este grupo utilizarán el sitio web del estudio para realizar un seguimiento de sus alimentos rojos y se les dará un límite diario de alimentos rojos en función de su peso inicial y realizarán un seguimiento diario de sus alimentos rojos en el sitio web del estudio.
Se recomendará a los participantes que ingresen sus alimentos rojos al menos una vez al día (momento en el que ingresarían todos los alimentos rojos del día), pero idealmente varias veces al día para reducir los errores asociados con el recuerdo.
|
Programa de nutrición proporcionado por dispositivos móviles que utiliza un control dietético simplificado con un enfoque en la pérdida de peso.
|
|
Experimental: Grupo de Intervención ALIMENTOS VERDES
A los participantes del grupo ALIMENTOS VERDES se les enseñará una forma simplificada de identificar alimentos bajos en calorías (alimentos verdes) y maximizarlos usando la Dieta del Semáforo.
Maximizar la cantidad de alimentos verdes que se consumen es una manera simple de reducir la densidad de energía de la dieta mientras se permite el consumo de una cantidad satisfactoria (es decir,
peso y volumen) de los alimentos.
Maximizar el consumo de alimentos verdes puede reducir simultáneamente el consumo de alimentos rojos, reduciendo así la ingesta de calorías y promoviendo una dieta de mayor calidad que la reducción de alimentos rojos por sí sola.
Los participantes en este grupo también utilizarán el sitio web del estudio para realizar un seguimiento de sus alimentos verdes y se les dará una meta diaria de alimentos verdes en función de su peso inicial y realizarán un seguimiento diario de sus alimentos verdes en el sitio web del estudio.
Se recomendará a los participantes que ingresen sus alimentos verdes al menos una vez al día (momento en el que ingresarían todos los alimentos verdes del día), pero idealmente varias veces al día para reducir los errores asociados con el recuerdo.
|
Programa de nutrición proporcionado por dispositivos móviles que utiliza un control dietético simplificado con un enfoque en la pérdida de peso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia al seguimiento dietético
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La adherencia se evaluará a través de la frecuencia del seguimiento de la dieta.
La interfaz del sitio web del estudio registrará la fecha y la hora de cada entrada de alimentos y la capturará automáticamente.
La frecuencia del seguimiento dietético se definirá como el número total de días durante la intervención de 3 meses en los que los participantes realizaron un seguimiento del desayuno o el almuerzo Y la cena, que se considerará un día completo (frente a un día parcial) de seguimiento.
|
3 meses
|
|
Cumplimiento de los objetivos dietéticos.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La adherencia se medirá como el número total de días completos de seguimiento (es decir,
desayuno o almuerzo Y cena) durante el cual los participantes alcanzaron su objetivo dietético.
Se asumirá la no adherencia para días parciales de seguimiento, o días en los que los participantes no realizaron seguimiento.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El porcentaje de pérdida de peso (PWL) desde el inicio hasta los 3 meses se calculará utilizando la siguiente fórmula, que da como resultado valores cada vez más negativos a medida que disminuye el peso: ((peso a los 3 meses - peso inicial)/peso inicial)*100
|
3 meses
|
|
Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
|
Evaluado mediante el uso del retiro de 24 horas autoadministrado automatizado (ASA24).
Este sistema en línea guía a los participantes a través de un recordatorio de varias pasadas de los alimentos consumidos durante las 24 horas anteriores.
La ingesta se medirá dos veces (un día de la semana y un día de fin de semana) en cada momento para brindar la representación más precisa del consumo típico.
El sistema crea informes de investigación sobre la ingesta que incluyen la ingesta total de energía, macronutrientes y micronutrientes.
|
Línea de base, Mes 3
|
|
Cambio en la calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
|
El Índice de alimentación saludable (HEI)-2015 se utilizará para evaluar la calidad de la dieta según las principales recomendaciones dietéticas de las Pautas dietéticas para estadounidenses (DGA) de 2015.
El HEI-2015 consta de 13 puntajes de componentes, que incluyen: fruta total, fruta entera, alimentos proteicos totales, vegetales totales, verduras y frijoles, granos integrales, lácteos, mariscos y proteínas vegetales, ácidos grasos, sodio, granos refinados, azúcares agregados, y grasas saturadas.
La suma de las puntuaciones de los 13 componentes varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un cumplimiento más estricto con la DGA de 2015.
|
Línea de base, Mes 3
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Restricción, Desinhibición, Hambre
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
|
Evaluado con el Cuestionario alimentario de tres factores de 51 ítems.
La escala de restricción cognitiva (21 ítems) mide los intentos conscientes de monitorear y regular la ingesta de alimentos, la escala de desinhibición (16 ítems) mide la alimentación descontrolada en respuesta a señales cognitivas o emocionales, y la escala de hambre percibida (14 ítems) mide la medida en que los encuestados experimentan sentimientos de hambre en su vida diaria.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de restricción cognitiva, desinhibición y hambre percibida.
Cada ítem puntúa 0 o 1 punto, por lo tanto, los puntajes mínimos de la escala son 0-0-0 mientras que los puntajes máximos de la escala son 21-16-14.
|
Línea de base, Mes 3
|
|
Cambio en la autorregulación (comportamientos alimentarios)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
|
Evaluado utilizando el Inventario de Comportamiento Alimentario (EBI) de 26 ítems.
El EBI es un instrumento de autoinforme para evaluar comportamientos que se han asociado con la pérdida de peso, por ejemplo, autocontrol de la ingesta de alimentos y del peso, rechazar ofertas de alimentos, comer en un solo lugar, comprar de una lista, comer en respuesta. a las emociones
Cada ítem se califica con una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 (Nunca o casi nunca) a 5 (Siempre o casi siempre).
Los ítems se puntúan (después de codificar de forma inversa ciertos ítems) de modo que las puntuaciones más altas siempre reflejen patrones de alimentación que son más favorables para el control del peso.
Las puntuaciones oscilan entre 26 y 130.
|
Línea de base, Mes 3
|
|
Cambio en la Autorregulación (global)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
|
Evaluado mediante el Cuestionario Breve de Autorregulación (SSRQ) de 31 ítems.
El SSRQ es una medida de autoinforme de la capacidad de regular el comportamiento para lograr los objetivos propios.
El SSRQ consta de una escala y los participantes responden utilizando una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (Muy en desacuerdo) hasta 5 (Muy de acuerdo).
Los ítems se puntúan (después de codificar de forma inversa ciertos ítems) de modo que las puntuaciones más altas reflejen una mayor capacidad de autorregulación.
Las puntuaciones oscilan entre 31 y 155.
|
Línea de base, Mes 3
|
|
Cambio en la autoeficacia (dieta)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
|
Evaluado utilizando el Cuestionario de estilo de vida de eficacia de peso (WEL) de 20 ítems.
El WEL consta de cinco escalas: emociones negativas, disponibilidad, presión social, malestar físico y actividades positivas.
Las escalas se miden utilizando diez opciones de respuesta que van desde 0 (nada seguro) a 9 (muy seguro).
Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en la capacidad de uno para controlar el peso al resistirse a comer en exceso en ciertas situaciones tentadoras.
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 36, y la puntuación total oscila entre 0 y 180.
|
Línea de base, Mes 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julianne M Power, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-0491
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Seguimiento dietético simplificado
-
Centre Hospitalier Princesse GraceAssociation de Recherche Bibliographique pour les NeurosciencesTerminadoEnfermedad de Parkinson | Demencia de Alzheimer | Demencia frontotemporalMónaco
-
University Hospital, ToursTerminado
-
Hospices Civils de LyonAún no reclutandoComa lesionalFrancia
-
Hôpital le VinatierTerminadoDesórdenes psicóticos | AutismoFrancia
-
Assiut UniversityAún no reclutandoCáncer de mama | Resonancia Magnética Cardiaca | Ecocardiografía de seguimiento de moteado 2DEgipto
-
Moscow State University of Medicine and DentistryReclutamientoInsuficiencia cardiaca | Miocardiopatía dilatada | CardiotoxicidadFederación Rusa
-
University Medical Center GoettingenEKFZ Else Kroener Fresenius Center for Optogenetic TherapiesInscripción por invitaciónAtrofia Geográfica | Distrofias retinales | CegueraAlemania
-
Battelle Memorial InstituteTerminadoIntoxicación por cannabisEstados Unidos
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ReclutamientoEnfermedad de FabryItalia