Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alternatieve voedingsbenaderingen online om tracking te promoten (ADOPT)

11 juli 2022 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Dieetbenaderingen voor het verbeteren van betrokkenheid, voedingskwaliteit en gewichtsverlies bij jonge volwassenen

Doel: Vergelijk de werkzaamheid van twee op internet gebaseerde interventies van 3 maanden die een vereenvoudigde strategie gebruiken voor het monitoren van de inname via de voeding bij jongvolwassen mannen en vrouwen met overgewicht of obesitas.

Deelnemers: jongvolwassen mannen en vrouwen tussen de 18 en 35 jaar (N=75) die momenteel overgewicht of obesitas hebben (BMI tussen 25 en 50 kg/m^2).

Procedures (methoden): Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van twee op internet gebaseerde voedingsinterventies wordt vergeleken bij 75 jongvolwassen mannen en vrouwen die momenteel overgewicht of obesitas hebben. Beide interventies zullen gebruik maken van vereenvoudigde monitoring van de inname via de voeding met behulp van een aanpak gebaseerd op het Verkeerslichtdieet. Eén interventie is gericht op het verminderen van de inname van rood voedsel (hoogcalorisch, vetrijk voedsel) en het volgen van rood voedsel op de onderzoekswebsite. De andere interventie is gericht op een toename van de inname van groen voedsel (caloriearm, gezond voedsel) en het volgen van groen voedsel op de onderzoekswebsite. Onderdelen van beide interventies zijn onder meer (1) gepersonaliseerde doelen voor de inname van rood/groen voedsel, (2) wekelijkse feedback op maat en (3) wekelijkse lessen via smartphone.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het testen van twee benaderingen voor zelfcontrole van voeding bij jongvolwassenen met overgewicht/obesitas. Alle deelnemers krijgen dus een op internet gebaseerde voedingsinterventie met evidence-based lessen gericht op verandering van het voedingspatroon, training in gedragsvaardigheden en frequent wegen. Het enige verschil tussen de twee groepen is het soort voedsel dat de deelnemers wordt opgedragen om zichzelf te controleren en de voedingsdoelen die de deelnemers krijgen. Jongvolwassen mannen en vrouwen (N=75) worden willekeurig, met gelijke waarschijnlijkheid, toegewezen aan een van de volgende twee groepen:

  1. Interventie voor vermindering van rood voedsel (RED FOOD): een op internet gebaseerde voedingsinterventie geleverd via REDCap; wekelijkse zelfrapportage van gewicht en dagelijkse controle van rood voedsel met behulp van een voor mobiel geoptimaliseerde onderzoekswebsite.
  2. Groene voedselpromotie-interventie (GREEN FOOD): een op internet gebaseerde voedingsinterventie geleverd via REDCap; wekelijkse zelfrapportage van gewicht en dagelijkse monitoring van groen voedsel met behulp van een voor mobiel geoptimaliseerde onderzoekswebsite.

Tijdens de 3 maanden durende op internet gebaseerde voedingsinterventie ontvangen deelnemers aan het begin van elke week een e-mail met een link naar een REDCap-pagina die hen zal vragen om zelf hun gewicht te rapporteren. Vervolgens worden ze via REDCap doorverwezen naar hun op maat gemaakte feedbacksamenvattingen op basis van hun zelfgerapporteerde gewichtsgegevens en de voedingsmonitoringgegevens die van de studiewebsite worden gehaald. Na het lezen van hun feedback worden deelnemers doorverwezen naar een wekelijkse les in REDCap. Deelnemers worden aangemoedigd om elke dag in te loggen op de onderzoekswebsite om zelf rood of groen voedsel te controleren, afhankelijk van hun interventiegroep. Deelnemers ontvangen een unieke gebruikersnaam en wachtwoord om in te loggen op de onderzoekswebsite. Hieronder wordt elk interventieonderdeel nader beschreven.

Interventie Componenten:

Doelen van de deelnemer: deelnemers krijgen een voedingsdoel toegewezen op basis van hun basisgewicht. Deelnemers kunnen hun dagelijkse voedingsdoel (aantal rode voedingsmiddelen per dag in RED FOOD en aantal groene voedingsmiddelen per dag in GREEN FOOD) bekijken op de studiewebsite. De voedingsdoelen van de deelnemers zullen gebaseerd zijn op hun interventiegroep. Deelnemers krijgen geen specifieke doelen voor wegen of fysieke activiteit. Alle deelnemers wordt echter aangeraden om gedurende de week regelmatig te wegen, omdat uit onderzoek is gebleken dat dit het beste is voor succesvol gewichtsverlies. Deelnemers rapporteren eenmaal per week zelf hun gewicht online via REDCap.

Wekelijkse feedback: Deelnemers ontvangen wekelijks op maat gemaakte feedbacksamenvattingen via REDCap. Deelnemers ontvangen een e-mail om zelf hun gewicht in REDCap te rapporteren, waarna ze naar hun feedbackpagina worden geleid. Het feedbackbericht bevat feedback op basis van het aantal dagen dat de deelnemers hun dieet volgen, de voortgang in de richting van hun voedingsdoel en het zelfgerapporteerde gewicht voor de week.

Lessen: Lessen worden wekelijks bijgewerkt en beschikbaar gesteld in REDCap. De inhoud van de les zal gericht zijn op specifieke aspecten van voeding of eetgedrag, waarop de deelnemers zich de komende week zouden kunnen richten. Gedragsthema's die doorgaans worden opgenomen in gedragsprogramma's voor gewichtsbeheersing, zullen in de lessen worden opgenomen, waaronder het oplossen van problemen, vooruit plannen en het beheersen van prikkels. Deelnemers worden naar de REDCap-les geleid na het bekijken van hun wekelijkse feedbackbericht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC Weight Research Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) tussen 25 en 50 kg/m^2
  • Engels sprekend en schrijvend
  • Bezit een smartphone met een actief data- en sms-abonnement
  • In het bezit zijn van een personenweegschaal of bereid zijn een personenweegschaal aan te schaffen voorafgaand aan de startdatum van de studie
  • Bereid om gerandomiseerd te worden naar een van beide groepen

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type I of type 2
  • Neemt momenteel deel aan een ander voedings- of afslankprogramma
  • 10 of meer kilo's kwijtgeraakt (en eraf gehouden) in de afgelopen 6 maanden
  • Gebruikt momenteel medicijnen voor gewichtsverlies
  • Momenteel zwanger, zwanger in de afgelopen 6 maanden, of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden
  • Ernstige huidige lichamelijke ziekte (d.w.z. hartziekte, beroerte, kanker of nierziekte) waarvoor toezicht van een arts op dieet en lichaamsbeweging nodig is
  • Lichamelijke problemen die het vermogen om dagelijks te bewegen beperken
  • Geschiedenis van klinisch gediagnosticeerde eetstoornis
  • Meld een eerdere diagnose of huidige symptomen van alcohol- of middelenverslaving
  • Diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis
  • Ziekenhuisopname voor een psychiatrische diagnose in het afgelopen jaar
  • Woont momenteel samen met een andere studiedeelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RED FOOD Interventiegroep
Deelnemers aan de RED FOOD-groep leren op een vereenvoudigde manier om calorierijk voedsel (rood voedsel) te identificeren en te verminderen met behulp van het verkeerslichtdieet. Het beperken van het aantal geconsumeerde rode voedingsmiddelen is een eenvoudige manier om calorieën te verminderen zonder calorieën bij te houden. Deelnemers in deze groep zullen de onderzoekswebsite gebruiken om hun rode voedingsmiddelen bij te houden en krijgen een dagelijkse limiet voor rode voedingsmiddelen op basis van hun basisgewicht en zullen hun rode voedingsmiddelen dagelijks op de onderzoekswebsite volgen. Deelnemers wordt aangeraden om hun rode voedingsmiddelen minstens één keer per dag in te voeren (op dat moment zouden ze alle rode voedingsmiddelen voor die dag invoeren), maar idealiter meerdere keren per dag om fouten in verband met terugroepen te verminderen.
Gedragsmatig: Vereenvoudigde dieet volgen
Mobiel geleverd voedingsprogramma met behulp van vereenvoudigde voedingsmonitoring met de nadruk op gewichtsverlies.
Experimenteel: GREEN FOOD Interventiegroep
Deelnemers aan de GREEN FOOD-groep leren een vereenvoudigde manier om caloriearm voedsel (groen voedsel) te identificeren en te maximaliseren met behulp van het verkeerslichtdieet. Het maximaliseren van het aantal geconsumeerde groene voedingsmiddelen is een eenvoudige manier om de energiedichtheid van de voeding te verminderen en tegelijkertijd een bevredigende hoeveelheid (d.w.z. gewicht en volume) van voedsel. Het maximaliseren van de consumptie van groen voedsel kan tegelijkertijd de consumptie van rood voedsel verminderen, waardoor de calorie-inname wordt verminderd en een betere voedingskwaliteit wordt bevorderd dan alleen het verminderen van rood voedsel. Deelnemers in deze groep zullen ook de studiewebsite gebruiken om hun groene voeding bij te houden en krijgen een dagelijks doel voor groene voeding op basis van hun basisgewicht en zullen hun groene voeding dagelijks volgen op de studiewebsite. Deelnemers wordt aangeraden om hun groene voedingsmiddelen minstens één keer per dag in te voeren (op welk moment ze alle groene voedingsmiddelen voor die dag zouden invoeren), maar idealiter meerdere keren per dag om fouten in verband met terugroepen te verminderen.
Gedragsmatig: Vereenvoudigde dieet volgen
Mobiel geleverd voedingsprogramma met behulp van vereenvoudigde voedingsmonitoring met de nadruk op gewichtsverlies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van dieet volgen
Tijdsspanne: 3 maanden
De therapietrouw zal worden beoordeeld via de frequentie van dieetmonitoring. Elke voedselinvoer krijgt een tijdstempel en wordt automatisch vastgelegd door de interface van de studiewebsite. Frequentie van dieetmonitoring zal worden gedefinieerd als het totale aantal dagen tijdens de interventie van 3 maanden dat deelnemers ontbijt of lunch EN diner hebben gevolgd, wat zal worden beschouwd als een volledige (versus gedeeltelijke) dag van tracking.
3 maanden
Naleving van voedingsdoelen
Tijdsspanne: 3 maanden
De therapietrouw wordt gemeten als het totale aantal volledige dagen van tracking (d.w.z. ontbijt of lunch EN diner) waarin deelnemers hun voedingsdoel bereikten. Niet-naleving wordt aangenomen voor gedeeltelijke dagen van tracking, of dagen waarop deelnemers niet trackden.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gewichtsverlies
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage gewichtsverlies (PWL) van baseline tot 3 maanden wordt berekend met behulp van de volgende formule, die resulteert in steeds negatievere waarden naarmate het gewicht afneemt: ((gewicht na 3 maanden - baselinegewicht)/baselinegewicht)*100
3 maanden
Verandering in de inname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
Beoordeeld met behulp van de Automated Self-Administered 24-Hour Recall (ASA24). Dit online systeem leidt deelnemers door een multi-pass recall van voedsel dat de afgelopen 24 uur is gegeten. De inname wordt tweemaal gemeten (een doordeweekse dag en een weekenddag) op elk tijdstip om de meest nauwkeurige weergave van het typische verbruik te geven. Het systeem maakt onderzoeksrapporten van de inname, waaronder de totale energie-inname, macronutriënten en micronutriënten.
Basislijn, maand 3
Verandering in de kwaliteit van het dieet
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
De Healthy Eating Index (HEI)-2015 zal worden gebruikt om de voedingskwaliteit te beoordelen op basis van de belangrijkste voedingsaanbevelingen van de 2015 Dietary Guidelines for Americans (DGA). De HEI-2015 bestaat uit 13 componentscores, waaronder: totaal fruit, heel fruit, totaal eiwitrijk voedsel, totaal groenten, groenten en bonen, volle granen, zuivel, zeevruchten en plantaardige eiwitten, vetzuren, natrium, geraffineerde granen, toegevoegde suikers, en verzadigde vetten. De som van de 13 componentscores varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere naleving van de DGA 2015.
Basislijn, maand 3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in terughoudendheid, ontremming, honger
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
Beoordeeld met de 51-item Three-Factor Eating Questionnaire. De schaal cognitieve terughoudendheid (21 items) meet bewuste pogingen om voedselinname te controleren en te reguleren, de schaal ontremming (16 items) meet ongecontroleerd eten als reactie op cognitieve of emotionele signalen, en de schaal waargenomen honger (14 items) meet de mate waarin respondenten ervaren hongergevoelens in hun dagelijks leven. Hogere scores duiden op hogere niveaus van cognitieve terughoudendheid, ontremming en waargenomen honger. Elk item scoort 0 of 1 punt, daarom zijn de minimale schaalscores 0-0-0 terwijl de maximale schaalscores 21-16-14 zijn.
Basislijn, maand 3
Verandering in zelfregulering (eetgedrag)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
Beoordeeld met behulp van de 26-item Eating Behavior Inventory (EBI). De EBI is een zelfrapportage-instrument voor het beoordelen van gedragingen die in verband zijn gebracht met gewichtsverlies, bijv. zelfcontrole van voedselinname en gewicht, het weigeren van voedselaanbiedingen, eten op slechts één plaats, winkelen van een lijst, eten in reactie naar emoties. Elk item wordt gescoord met een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (nooit of bijna nooit) tot 5 (altijd of bijna altijd). Items worden gescoord (na het omgekeerd coderen van bepaalde items) zodat hogere scores altijd eetpatronen weerspiegelen die gunstiger zijn voor gewichtsbeheersing. Scores variëren van 26-130.
Basislijn, maand 3
Verandering in zelfregulering (wereldwijd)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
Beoordeeld met behulp van de 31-item Short Self-Regulation Questionnaire (SSRQ). De SSRQ is een zelfgerapporteerde maat voor het vermogen om gedrag te reguleren om iemands doelen te bereiken. De SSRQ bestaat uit één schaal en deelnemers reageren met behulp van een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (Helemaal mee oneens) tot 5 (Helemaal mee eens). Items worden gescoord (na bepaalde items omgekeerd te hebben gecodeerd) zodat hogere scores een groter zelfregulerend vermogen weerspiegelen. Scores variëren van 31-155.
Basislijn, maand 3
Verandering in zelfeffectiviteit (dieet)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
Beoordeeld met behulp van de 20-item Weight Efficacy Lifestyle (WEL) vragenlijst. De WEL bestaat uit vijf schalen: negatieve emoties, beschikbaarheid, sociale druk, fysiek ongemak en positieve activiteiten. Schalen worden gemeten met tien antwoordmogelijkheden variërend van 0 (niet zeker) tot 9 (zeer zeker). Hogere scores duiden op meer vertrouwen in iemands vermogen om gewicht te beheersen door weerstand te bieden aan te veel eten in bepaalde verleidelijke situaties. Subschaalscores variëren van 0 tot 36 en de totale score varieert van 0 tot 180.
Basislijn, maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julianne M Power, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-0491

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

Klinische onderzoeken op Vereenvoudigde dieet volgen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren