- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05049005
추적을 촉진하기 위해 온라인으로 대체 식단 접근 (ADOPT)
젊은 성인의 참여, 다이어트 품질 및 체중 감소를 개선하기 위한 식이 접근법
목적: 과체중 또는 비만인 젊은 성인 남성과 여성의 식이 섭취 모니터링을 위한 단순화된 전략을 사용하는 두 가지 3개월 인터넷 기반 중재의 효능을 비교합니다.
참가자: 18-35세(N=75) 사이의 젊은 성인 남성과 여성으로 현재 과체중 또는 비만(BMI 25-50 kg/m^2 사이).
절차(방법): 이것은 현재 과체중 또는 비만인 75명의 젊은 성인 남성과 여성을 대상으로 두 가지 인터넷 기반 식이 중재의 효능을 비교하는 무작위 통제 시험입니다. 두 개입 모두 신호등 다이어트에 기반한 접근 방식을 사용하여 식이 섭취량을 간단하게 모니터링할 것입니다. 하나의 개입은 연구 웹사이트에서 적색 식품(고칼로리, 고지방 식품)의 섭취 감소 및 적색 식품 추적을 목표로 할 것입니다. 다른 개입은 연구 웹사이트에서 녹색 식품(저칼로리, 건강 식품)의 섭취 증가와 녹색 식품 추적을 목표로 할 것입니다. 두 개입의 구성 요소에는 (1) 적색/녹색 식품 섭취에 대한 개인화된 목표, (2) 주간 맞춤형 피드백 및 (3) 스마트폰을 통해 제공되는 주간 수업이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 과체중/비만이 있는 젊은 성인의 식이 자가 모니터링을 위한 두 가지 접근 방식을 테스트하는 것입니다. 따라서 모든 참가자는 식이 변화, 행동 기술 훈련 및 빈번한 체중 측정에 초점을 맞춘 증거 기반 수업을 포함하는 인터넷 기반 식이 중재를 받게 됩니다. 두 그룹의 유일한 차이점은 참가자가 스스로 모니터링하도록 지시받은 음식의 유형과 참가자에게 주어진 식이 목표입니다. 젊은 성인 남성과 여성(N=75)은 다음 두 그룹 중 하나에 동일한 확률로 무작위로 할당됩니다.
- 적색 식품 감소 개입(RED FOOD): REDCap을 통해 제공되는 인터넷 기반 식이 개입; 모바일에 최적화된 연구 웹사이트를 사용하여 주간 체중 자가 보고 및 일일 적색 식품 모니터링.
- 녹색 식품 홍보 중재(GREEN FOOD): REDCap을 통해 제공되는 인터넷 기반 식이 중재입니다. 모바일에 최적화된 연구 웹사이트를 사용하여 주간 체중 자가 보고 및 일일 녹색 식품 모니터링.
3개월간의 인터넷 기반 식이 중재 기간 동안 참가자는 매주 초 체중을 자가 보고하도록 요청하는 REDCap 페이지 링크가 포함된 이메일을 받게 됩니다. 그런 다음 REDCap을 통해 자체 보고 체중 데이터와 연구 웹사이트에서 가져온 식이 모니터링 데이터를 기반으로 한 맞춤형 피드백 요약으로 안내됩니다. 피드백을 읽은 후 참가자는 REDCap의 주간 수업으로 안내됩니다. 참가자는 중재 그룹에 따라 매일 연구 웹 사이트에 로그인하여 빨간색 또는 녹색 식품을 자가 모니터링하도록 권장됩니다. 참가자는 연구 웹사이트에 로그인하기 위한 고유한 사용자 이름과 비밀번호를 받게 됩니다. 각 중재 구성 요소는 아래에서 자세히 설명합니다.
개입 구성요소:
참가자 목표: 참가자는 기본 체중을 기준으로 식이 목표를 지정합니다. 참가자는 연구 웹 사이트에서 일일 식단 목표(RED FOOD의 하루 적색 식품 수 및 GREEN FOOD의 하루 녹색 식품 수)를 볼 수 있습니다. 참가자의 식이 목표는 개입 그룹을 기반으로 합니다. 참가자는 체중이나 신체 활동에 대한 특정 목표를 받지 못합니다. 그러나 모든 참가자는 성공적인 체중 감량에 가장 좋은 것으로 연구 결과에 따라 일주일 내내 자주 체중을 측정하는 것이 좋습니다. 참가자는 일주일에 한 번 REDCap을 통해 온라인으로 체중을 자가 보고합니다.
주간 피드백: 참가자는 매주 REDCap을 통해 맞춤형 피드백 요약을 받게 됩니다. 참가자는 REDCap에서 자신의 체중을 직접 보고할 수 있는 이메일을 받은 후 피드백 페이지로 이동합니다. 피드백 메시지에는 참가자의 다이어트 추적 일수, 다이어트 목표를 향한 진행 상황 및 일주일 동안 자가 보고한 체중을 기반으로 한 피드백이 포함됩니다.
수업: 수업은 매주 업데이트되며 REDCap에서 사용할 수 있습니다. 수업 내용은 참가자가 다음 주에 변화에 집중할 수 있는 다이어트 또는 식습관의 특정 영역에 초점을 맞출 것입니다. 행동 체중 조절 프로그램에 일반적으로 포함되는 행동 주제는 문제 해결, 미리 계획 및 자극 조절을 포함한 수업에 통합됩니다. 참가자는 주간 피드백 메시지를 검토한 후 REDCap 강의로 안내됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Weight Research Program
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 25~50kg/m^2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 영어 말하기와 쓰기
- 활성 데이터 및 문자 메시지 요금제로 스마트폰 소유
- 욕실 체중계를 소유하고 있거나 연구 시작일 이전에 욕실 체중계를 구입할 의향이 있음
- 두 그룹 중 하나로 무작위 배정될 의향이 있음
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 현재 다른 영양 또는 체중 감량 프로그램에 참여하고 있습니다.
- 지난 6개월 동안 10파운드 이상 감량(그리고 유지)
- 현재 체중 감량 약물 복용
- 현재 임신 중이거나 지난 6개월 이내 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획
- 현재 심각한 신체적 질병(예: 심장병, 뇌졸중, 암 또는 신장병) 의사의 식이요법 및 운동처방이 필요한 경우
- 매일 운동할 수 있는 능력을 제한하는 신체적 문제
- 임상적으로 진단된 섭식 장애의 병력
- 알코올 또는 약물 의존의 과거 진단 또는 현재 증상 보고
- 정신 분열증 또는 양극성 장애의 진단
- 최근 1년 이내 정신과 진단을 위한 입원
- 현재 다른 연구 참가자와 함께 살고 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RED FOOD 개입 그룹
RED FOOD 그룹의 참가자는 신호등 다이어트를 사용하여 고칼로리 식품(빨간색 식품)을 식별하고 줄이는 간단한 방법을 배웁니다.
섭취하는 붉은색 식품의 수를 제한하는 것은 칼로리를 추적할 필요 없이 칼로리를 줄이는 간단한 방법입니다.
이 그룹의 참가자는 연구 웹사이트를 사용하여 적색 식품을 추적하고 기본 체중에 따라 일일 적색 식품 한도를 제공받으며 매일 연구 웹사이트에서 적색 식품을 추적합니다.
참가자는 적어도 하루에 한 번 빨간색 음식을 입력하도록 권장되지만(이 때 하루 동안 모든 빨간색 음식을 입력함) 이상적으로는 회상과 관련된 오류를 줄이기 위해 하루에 여러 번 입력하는 것이 좋습니다.
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체중 감량에 중점을 둔 단순화된 식단 모니터링을 사용하는 모바일 영양 프로그램.
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실험적: 녹색식품개입단
GREEN FOOD 그룹의 참가자는 신호등 다이어트를 사용하여 저칼로리 식품(녹색 식품)을 식별하고 최대화하는 간단한 방법을 배웁니다.
소비되는 녹색 식품의 수를 최대화하는 것은 만족스러운 양(즉,
음식의 무게와 부피).
녹색 식품 소비를 최대화하면 동시에 적색 식품 소비를 줄일 수 있으므로 칼로리 섭취를 줄이고 적색 식품만 줄이는 것보다 식단의 질을 높일 수 있습니다.
이 그룹의 참가자는 또한 연구 웹사이트를 사용하여 녹색 식품을 추적하고 기본 체중을 기준으로 일일 녹색 식품 목표를 부여받으며 매일 연구 웹사이트에서 녹색 식품을 추적합니다.
참가자는 적어도 하루에 한 번 녹색 식품을 입력하도록 권장되지만(이 때 하루 동안 모든 녹색 식품을 입력함) 이상적으로는 회수와 관련된 오류를 줄이기 위해 하루에 여러 번 입력하는 것이 좋습니다.
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체중 감량에 중점을 둔 단순화된 식단 모니터링을 사용하는 모바일 영양 프로그램.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 추적 준수
기간: 3 개월
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준수 여부는 식이 모니터링 빈도를 통해 평가됩니다.
각 음식 항목에는 타임스탬프가 찍히고 연구 웹사이트 인터페이스에서 자동으로 캡처됩니다.
식이 모니터링의 빈도는 참가자가 아침 또는 점심 및 저녁 식사를 추적한 3개월 개입 동안의 총 일수로 정의되며, 전체(일부 대비) 추적일로 간주됩니다.
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3 개월
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식이 목표 준수
기간: 3 개월
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준수 여부는 총 추적 일수(예:
아침 또는 점심 및 저녁 식사) 참가자가 식단 목표를 달성했습니다.
비준수는 부분적인 추적 기간 또는 참가자가 추적하지 않은 날에 대해 가정됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감소율
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월까지의 체중 감소율(PWL)은 다음 공식을 사용하여 계산되며, 체중이 감소함에 따라 점점 더 음의 값이 됩니다: ((3개월 체중 - 기준선 체중)/기준선 체중)*100
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3 개월
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식이 섭취의 변화
기간: 기준, 3개월
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ASA24(Automated Self-Administered 24-Hour Recall)를 사용하여 평가했습니다.
이 온라인 시스템은 지난 24시간 동안 먹은 음식의 다중 회고를 통해 참가자를 안내합니다.
섭취량은 일반적인 소비량을 가장 정확하게 나타내기 위해 각 시점에서 두 번(주중 하루 및 주말 하루) 측정됩니다.
이 시스템은 총 에너지 섭취량, 다량 영양소 및 미량 영양소를 포함하는 섭취량에 대한 연구원 보고서를 생성합니다.
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기준, 3개월
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다이어트 품질의 변화
기간: 기준, 3개월
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건강한 식습관 지수(HEI)-2015는 2015 미국인을 위한 식이 지침(DGA)의 주요 식이 권장 사항을 기반으로 식이 품질을 평가하는 데 사용됩니다.
HEI-2015는 총 과일, 전체 과일, 총 단백질 식품, 총 채소, 채소 및 콩, 통곡물, 유제품, 해산물 및 식물성 단백질, 지방산, 나트륨, 정제된 곡물, 첨가당, 및 포화 지방.
13개 구성 요소 점수의 합계 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 2015 DGA를 더 잘 준수함을 나타냅니다.
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기준, 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구속, 탈억제, 배고픔의 변화
기간: 기준, 3개월
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51개 항목의 3단계 식사 설문지로 평가되었습니다.
인지 억제 척도(21개 항목)는 음식 섭취를 모니터링하고 조절하려는 의식적인 시도를 측정하고, 탈억제 척도(16개 항목)는 인지적 또는 정서적 단서에 반응하여 통제되지 않은 식사를 측정하며, 인지된 배고픔 척도(14개 항목)는 음식 섭취량을 측정합니다. 응답자는 일상 생활에서 배고픔을 경험합니다.
점수가 높을수록 인지적 억제, 탈억제, 인식된 배고픔 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
각 항목의 점수는 0점 또는 1점이므로 최소 척도 점수는 0-0-0이고 최대 척도 점수는 21-16-14입니다.
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기준, 3개월
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자기 조절의 변화(식습관)
기간: 기준, 3개월
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26개 항목의 섭식 행동 인벤토리(EBI)를 사용하여 평가했습니다.
EBI는 체중 감소와 관련된 행동을 평가하기 위한 자가 보고 도구입니다. 감정에.
각 항목은 1(전혀 그렇지 않음)에서 5(항상 또는 거의 항상) 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
항목은 점수가 매겨집니다(특정 항목을 역코딩한 후). 높은 점수는 항상 체중 조절에 더 유리한 식습관을 반영합니다.
점수 범위는 26-130입니다.
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기준, 3개월
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자율규제의 변화(글로벌)
기간: 기준, 3개월
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31개 항목의 Short Self-Regulation Questionnaire(SSRQ)를 사용하여 평가했습니다.
SSRQ는 자신의 목표를 달성하기 위해 행동을 조절하는 능력에 대한 자기보고 측정입니다.
SSRQ는 하나의 척도로 구성되며 참가자는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 응답합니다.
항목은 (특정 항목을 역코딩한 후) 높은 점수가 더 큰 자기 조절 능력을 반영하도록 점수가 매겨집니다.
점수 범위는 31-155입니다.
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기준, 3개월
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자기효능감의 변화(다이어트)
기간: 기준, 3개월
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20개 항목의 체중 효능 라이프스타일(WEL) 설문지를 사용하여 평가했습니다.
WEL은 부정적인 감정, 가용성, 사회적 압력, 신체적 불편함, 긍정적인 활동의 5가지 척도로 구성됩니다.
척도는 0(자신감 없음)에서 9(매우 자신 있음) 범위의 10가지 응답 옵션을 사용하여 측정됩니다.
점수가 높을수록 특정한 유혹적인 상황에서 과식을 억제하여 체중을 조절하는 능력에 대한 자신감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
하위 척도 점수 범위는 0~36이고 총 점수 범위는 0~180입니다.
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기준, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julianne M Power, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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