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Alternative Ernährungsansätze online zur Förderung des Trackings (ADOPT)

11. Juli 2022 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Ernährungsansätze zur Verbesserung des Engagements, der Ernährungsqualität und der Gewichtsabnahme bei jungen Erwachsenen

Zweck: Vergleich der Wirksamkeit von zwei 3-monatigen internetbasierten Interventionen, die eine vereinfachte Strategie zur Überwachung der Nahrungsaufnahme bei jungen erwachsenen Männern und Frauen mit Übergewicht oder Adipositas verwenden.

Teilnehmer: Junge erwachsene Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren (N=75) und die derzeit übergewichtig oder fettleibig sind (BMI zwischen 25 und 50 kg/m^2).

Verfahren (Methoden): Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von zwei internetbasierten Ernährungsinterventionen bei 75 jungen erwachsenen Männern und Frauen vergleicht, die derzeit an Übergewicht oder Adipositas leiden. Beide Interventionen verwenden eine vereinfachte Überwachung der Nahrungsaufnahme mit einem Ansatz, der auf der Ampeldiät basiert. Eine Intervention zielt auf eine Verringerung der Aufnahme roter Lebensmittel (kalorienreiche, fettreiche Lebensmittel) und die Verfolgung roter Lebensmittel auf der Studienwebsite ab. Die andere Intervention zielt auf eine Erhöhung der Aufnahme von grünen Lebensmitteln (kalorienarme, gesunde Lebensmittel) und die Verfolgung von grünen Lebensmitteln auf der Studienwebsite ab. Zu den Komponenten beider Interventionen gehören (1) personalisierte Ziele für die rote/grüne Nahrungsaufnahme, (2) wöchentliches maßgeschneidertes Feedback und (3) wöchentliche Lektionen, die über das Smartphone bereitgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel der Studie ist es, zwei Ansätze zur Ernährungsselbstkontrolle bei jungen Erwachsenen mit Übergewicht/Adipositas zu testen. Daher erhalten alle Teilnehmer eine internetbasierte Ernährungsintervention, die evidenzbasierte Lektionen mit Schwerpunkt auf Ernährungsumstellung, Verhaltenstraining und häufiges Wiegen umfasst. Der einzige Unterschied zwischen den beiden Gruppen besteht in der Art der Lebensmittel, die die Teilnehmer selbst überwachen sollen, und in den Ernährungszielen, die den Teilnehmern vorgegeben werden. Junge erwachsene Männer und Frauen (N=75) werden nach dem Zufallsprinzip mit gleicher Wahrscheinlichkeit einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  1. Intervention zur Reduzierung roter Lebensmittel (RED FOOD): Eine internetbasierte Ernährungsintervention, die über REDCap bereitgestellt wird; Wöchentlicher Selbstbericht zum Gewicht und tägliche Überwachung roter Lebensmittel mithilfe einer für Mobilgeräte optimierten Studienwebsite.
  2. Intervention zur Förderung grüner Lebensmittel (GREEN FOOD): Eine internetbasierte Ernährungsintervention, die über REDCap bereitgestellt wird; Wöchentlicher Selbstbericht zum Gewicht und tägliches Monitoring grüner Lebensmittel über eine für Mobilgeräte optimierte Studienwebsite.

Während der 3-monatigen internetbasierten Ernährungsintervention erhalten die Teilnehmer zu Beginn jeder Woche eine E-Mail mit einem Link zu einer REDCap-Seite, auf der sie aufgefordert werden, ihr Gewicht selbst anzugeben. Sie werden dann über REDCap zu ihren maßgeschneiderten Feedback-Zusammenfassungen geleitet, die auf ihren selbst gemeldeten Gewichtsdaten und den Daten zur Ernährungsüberwachung basieren, die von der Studienwebsite abgerufen werden. Nachdem die Teilnehmer ihr Feedback gelesen haben, werden sie zu einer wöchentlichen Lektion in REDCap weitergeleitet. Die Teilnehmer werden ermutigt, sich jeden Tag auf der Studienwebsite anzumelden, um je nach Interventionsgruppe rote oder grüne Lebensmittel selbst zu überwachen. Die Teilnehmer erhalten einen eindeutigen Benutzernamen und ein Passwort, um sich auf der Studienwebsite anzumelden. Jede Interventionskomponente wird unten detaillierter beschrieben.

Interventionskomponenten:

Ziele der Teilnehmer: Den Teilnehmern wird basierend auf ihrem Ausgangsgewicht ein Ernährungsziel zugewiesen. Die Teilnehmer können ihr tägliches Ernährungsziel (Anzahl roter Lebensmittel pro Tag in RED FOOD und Anzahl grüner Lebensmittel pro Tag in GREEN FOOD) auf der Studienwebsite einsehen. Die Ernährungsziele der Teilnehmer basieren auf ihrer Interventionsgruppe. Die Teilnehmer erhalten keine spezifischen Ziele für das Wiegen oder die körperliche Aktivität. Allen Teilnehmern wird jedoch empfohlen, sich während der Woche häufig zu wiegen, da Untersuchungen gezeigt haben, dass dies für eine erfolgreiche Gewichtsabnahme am besten ist. Die Teilnehmer melden ihr Gewicht einmal pro Woche online über REDCap.

Wöchentliches Feedback: Die Teilnehmer erhalten wöchentlich maßgeschneiderte Feedback-Zusammenfassungen über REDCap. Die Teilnehmer erhalten eine E-Mail, um ihr Gewicht in REDCap selbst anzugeben, woraufhin sie zu ihrer Feedback-Seite weitergeleitet werden. Die Feedback-Nachricht enthält Feedback basierend auf der Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer die Ernährung verfolgen, den Fortschritt in Richtung ihres Ernährungsziels und das selbstberichtete Gewicht für die Woche.

Lektionen: Die Lektionen werden wöchentlich aktualisiert und in REDCap verfügbar gemacht. Der Unterrichtsinhalt konzentriert sich auf bestimmte Bereiche der Ernährung oder des Essverhaltens, auf deren Änderung sich die Teilnehmer in der nächsten Woche konzentrieren könnten. Verhaltensthemen, die typischerweise in Programmen zur verhaltensbezogenen Gewichtskontrolle enthalten sind, werden in den Unterricht integriert, einschließlich Problemlösung, Vorausplanung und Stimuluskontrolle. Die Teilnehmer werden zur REDCap-Lektion weitergeleitet, nachdem sie ihre wöchentliche Feedback-Nachricht gelesen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Weight Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 50 kg/m^2
  • Englisch sprechend und schreibend
  • Besitzen Sie ein Smartphone mit einem aktiven Daten- und SMS-Tarif
  • Besitzen Sie eine Personenwaage oder sind Sie bereit, vor Beginn der Studie eine Personenwaage zu kaufen
  • Bereit, in eine der beiden Gruppen randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Typ-I- oder Typ-2-Diabetes
  • Derzeit Teilnahme an einem anderen Ernährungs- oder Gewichtsverlustprogramm
  • In den letzten 6 Monaten 10 oder mehr Pfund abgenommen (und es ferngehalten).
  • Derzeit nehme ich Medikamente zur Gewichtsreduktion
  • Derzeit schwanger, schwanger innerhalb der letzten 6 Monate oder geplant, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Schwere aktuelle körperliche Erkrankung (d. h. Herzkrankheit, Schlaganfall, Krebs oder Nierenkrankheit), für die eine ärztliche Überwachung der Diät und eine Verschreibung von Bewegung erforderlich ist
  • Körperliche Probleme, die die Fähigkeit, sich täglich zu bewegen, einschränken
  • Vorgeschichte einer klinisch diagnostizierten Essstörung
  • Melden Sie eine frühere Diagnose oder aktuelle Symptome einer Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
  • Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund einer psychiatrischen Diagnose innerhalb des letzten Jahres
  • Lebt derzeit mit einem anderen Studienteilnehmer zusammen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RED FOOD Interventionsgruppe
Den Teilnehmern der RED FOOD-Gruppe wird eine vereinfachte Möglichkeit vermittelt, kalorienreiche Lebensmittel (rote Lebensmittel) zu erkennen und mit Hilfe der Ampel-Diät zu reduzieren. Die Anzahl der konsumierten roten Lebensmittel zu begrenzen, ist eine einfache Möglichkeit, Kalorien zu reduzieren, ohne Kalorien nachverfolgen zu müssen. Die Teilnehmer dieser Gruppe verwenden die Studienwebsite, um ihre roten Lebensmittel zu verfolgen, und erhalten eine tägliche Grenze für rote Lebensmittel basierend auf ihrem Ausgangsgewicht und verfolgen ihre roten Lebensmittel täglich auf der Studienwebsite. Den Teilnehmern wird empfohlen, ihre roten Lebensmittel mindestens einmal am Tag einzugeben (zu diesem Zeitpunkt würden sie alle roten Lebensmittel des Tages eingeben), idealerweise jedoch mehrmals am Tag, um Fehler im Zusammenhang mit der Erinnerung zu reduzieren.
Verhalten: Vereinfachte Ernährungsverfolgung
Mobiles Ernährungsprogramm mit vereinfachtem Ernährungsmonitoring mit Fokus auf Gewichtsabnahme.
Experimental: GRÜNE LEBENSMITTEL-Interventionsgruppe
Den Teilnehmern der GREEN FOOD-Gruppe wird eine vereinfachte Möglichkeit vermittelt, kalorienarme Lebensmittel (grüne Lebensmittel) zu erkennen und mit der Ampel-Diät zu maximieren. Die Maximierung der Menge an konsumierten grünen Lebensmitteln ist eine einfache Möglichkeit, die Energiedichte der Nahrung zu reduzieren und gleichzeitig den Verzehr einer zufriedenstellenden Menge (d.h. Gewicht und Volumen) von Lebensmitteln. Die Maximierung des Verzehrs grüner Lebensmittel kann gleichzeitig den Verzehr roter Lebensmittel reduzieren, wodurch die Kalorienaufnahme reduziert und eine höhere Ernährungsqualität gefördert wird als die Reduzierung roter Lebensmittel allein. Die Teilnehmer dieser Gruppe verwenden auch die Studien-Website, um ihre grünen Lebensmittel zu verfolgen, und erhalten ein tägliches Ziel für grüne Lebensmittel basierend auf ihrem Ausgangsgewicht und verfolgen ihre grünen Lebensmittel täglich auf der Studien-Website. Den Teilnehmern wird empfohlen, ihre grünen Lebensmittel mindestens einmal am Tag einzugeben (zu dieser Zeit würden sie alle grünen Lebensmittel für den Tag eingeben), idealerweise jedoch mehrmals am Tag, um Fehler im Zusammenhang mit der Erinnerung zu reduzieren.
Verhalten: Vereinfachte Ernährungsverfolgung
Mobiles Ernährungsprogramm mit vereinfachtem Ernährungsmonitoring mit Fokus auf Gewichtsabnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Ernährungsverfolgung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Einhaltung wird anhand der Häufigkeit der Ernährungsüberwachung beurteilt. Jeder Lebensmitteleintrag wird mit einem Zeitstempel versehen und automatisch von der Schnittstelle der Studienwebsite erfasst. Die Häufigkeit der Ernährungsüberwachung wird definiert als die Gesamtzahl der Tage während der 3-monatigen Intervention, an denen die Teilnehmer Frühstück oder Mittagessen UND Abendessen aufgezeichnet haben, was als ganzer (im Gegensatz zu einem Teil) Tag der Aufzeichnung betrachtet wird.
3 Monate
Einhaltung von Ernährungszielen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Einhaltung wird als die Gesamtzahl der vollen Tage der Nachverfolgung gemessen (d. h. Frühstück oder Mittagessen UND Abendessen), während der die Teilnehmer ihr Ernährungsziel erreichten. Für Teiltage des Trackings oder Tage, an denen die Teilnehmer kein Tracking durchgeführt haben, wird eine Nichteinhaltung angenommen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Gewichtsverlust
Zeitfenster: 3 Monate
Der prozentuale Gewichtsverlust (PWL) vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten wird anhand der folgenden Formel berechnet, die mit abnehmendem Gewicht zu zunehmend negativen Werten führt: ((Gewicht nach 3 Monaten – Ausgangsgewicht)/Ausgangsgewicht)*100
3 Monate
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Bewertet mit dem Automated Self-Administered 24-Hour Recall (ASA24). Dieses Online-System führt die Teilnehmer durch einen mehrstufigen Rückruf von Lebensmitteln, die in den letzten 24 Stunden gegessen wurden. Die Aufnahme wird zu jedem Zeitpunkt zweimal (an einem Wochentag und einem Wochenendtag) gemessen, um eine möglichst genaue Darstellung des typischen Verbrauchs zu erhalten. Das System erstellt Forscherberichte über die Aufnahme, die die Gesamtenergieaufnahme, Makronährstoffe und Mikronährstoffe enthalten.
Grundlinie, Monat 3
Änderung der Ernährungsqualität
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Der Healthy Eating Index (HEI)-2015 wird verwendet, um die Ernährungsqualität basierend auf den wichtigsten Ernährungsempfehlungen der 2015 Dietary Guidelines for Americans (DGA) zu bewerten. Der HEI-2015 besteht aus 13 Teilwerten, darunter: Gesamtfrucht, Vollfrucht, Gesamtproteinnahrung, Gesamtgemüse, Gemüse und Bohnen, Vollkornprodukte, Milchprodukte, Meeresfrüchte und Pflanzenproteine, Fettsäuren, Natrium, raffiniertes Getreide, Zuckerzusatz, und gesättigte Fette. Die Summe der 13 Komponentenwerte reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine engere Einhaltung der DGA 2015 anzeigen.
Grundlinie, Monat 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zurückhaltung, Enthemmung, Hunger
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Bewertet mit dem 51-Punkte-Fragebogen zum Drei-Faktoren-Essen. Die Skala „Kognitive Zurückhaltung“ (21 Punkte) misst bewusste Versuche, die Nahrungsaufnahme zu überwachen und zu regulieren, die Enthemmungsskala (16 Punkte) misst unkontrolliertes Essen als Reaktion auf kognitive oder emotionale Signale und die Skala „Wahrgenommener Hunger“ (14 Punkte) misst das Ausmaß Die Befragten erleben Hungergefühle in ihrem täglichen Leben. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an kognitiver Zurückhaltung, Enthemmung und wahrgenommenem Hunger hin. Jedes Element erzielt entweder 0 oder 1 Punkt, daher sind die minimalen Skalenwerte 0-0-0, während die maximalen Skalenwerte 21-16-14 sind.
Grundlinie, Monat 3
Veränderung der Selbstregulation (Essverhalten)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Bewertet anhand des Eating Behavior Inventory (EBI) mit 26 Punkten. Der EBI ist ein Selbstberichtsinstrument zur Erfassung von Verhaltensweisen, die mit einer Gewichtsabnahme in Verbindung gebracht wurden, z. B. Selbstkontrolle der Nahrungsaufnahme und des Gewichts, Ablehnung von Nahrungsangeboten, Essen nur an einem Ort, Einkaufen von einer Liste, Essen als Antwort zu Emotionen. Jedes Item wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (nie oder fast nie) bis 5 (immer oder fast immer) reicht. Items werden (nach Rückkodierung bestimmter Items) so bewertet, dass höhere Scores immer Essgewohnheiten widerspiegeln, die für die Gewichtskontrolle günstiger sind. Die Werte reichen von 26-130.
Grundlinie, Monat 3
Änderung der Selbstregulierung (global)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Bewertet mit dem Short Self-Regulation Questionnaire (SSRQ) mit 31 Punkten. Der SSRQ ist ein Selbstberichtsmaß für die Fähigkeit, das Verhalten zu regulieren, um die eigenen Ziele zu erreichen. Der SSRQ besteht aus einer Skala und die Teilnehmer antworten mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Items werden (nach Rückkodierung bestimmter Items) so bewertet, dass höhere Punktzahlen eine größere Selbstregulierungskapazität widerspiegeln. Die Werte reichen von 31-155.
Grundlinie, Monat 3
Veränderung der Selbstwirksamkeit (Ernährung)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Bewertet mit dem 20-Punkte Weight Efficacy Lifestyle (WEL) Questionnaire. Der WEL besteht aus fünf Skalen: negative Emotionen, Verfügbarkeit, sozialer Druck, körperliches Unbehagen und positive Aktivitäten. Die Skalen werden anhand von zehn Antwortoptionen gemessen, die von 0 (nicht sicher) bis 9 (sehr sicher) reichen. Höhere Werte weisen auf ein größeres Vertrauen in die eigene Fähigkeit hin, das Gewicht zu kontrollieren, indem man sich in bestimmten verlockenden Situationen dem übermäßigen Essen widersetzt. Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 36 und die Gesamtpunktzahl von 0 bis 180.
Grundlinie, Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Julianne M Power, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0491

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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