Vaihtoehtoiset online-ruokavaliomenetelmät seurannan edistämiseksi (ADOPT)
Ruokavaliolähestymistapoja nuorten aikuisten sitoutumisen, ruokavalion laadun ja painonpudotuksen parantamiseksi
Tarkoitus: Vertaa kahden kolmen kuukauden Internet-pohjaisen toimenpiteen tehokkuutta, jotka käyttävät yksinkertaistettua strategiaa ruokavalion saannin seurantaan ylipainoisten tai lihavien nuorten aikuisten miesten ja naisten keskuudessa.
Osallistujat: Nuoret aikuiset miehet ja naiset, jotka ovat iältään 18-35-vuotiaita (N=75) ja joilla on tällä hetkellä ylipainoa tai lihavuutta (BMI 25-50 kg/m^2).
Toimenpiteet (menetelmät): Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahden Internet-pohjaisen ruokavalion tehokkuutta 75 nuorella aikuisella miehellä ja naisella, joilla on tällä hetkellä ylipainoa tai lihavuutta. Molemmissa interventioissa käytetään yksinkertaistettua ravinnonsaannin seurantaa liikennevalodieettiin perustuvalla lähestymistavalla. Yksi interventio kohdistuu punaisten ruokien (paljon kaloreita sisältävien, runsaasti rasvaa sisältävien ruokien) saannin vähentämiseen ja punaisten ruokien seuraamiseen tutkimussivustolla. Toinen toimenpide kohdistuu vihreiden ruokien (vähäkaloriset, terveelliset) syönnin lisäämiseen ja vihreiden ruokien seurantaan tutkimussivustolla. Molempien interventioiden komponentteja ovat (1) henkilökohtaiset tavoitteet punaisen/vihreän ruuan saannissa, (2) viikoittain räätälöity palaute ja (3) viikoittainen älypuhelimen kautta annetut oppitunnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata kahta lähestymistapaa ruokavalion itsevalvontaan ylipainoisten/lihavia nuorten aikuisten keskuudessa. Näin ollen kaikki osallistujat saavat Internet-pohjaisen ruokavalion interventioon, joka sisältää näyttöön perustuvia oppitunteja, jotka keskittyvät ruokavalion muutoksiin, käyttäytymistaitojen harjoitteluun ja säännölliseen punnitsemiseen. Ainoa ero näiden kahden ryhmän välillä on se, minkätyyppisiä ruokia osallistujia neuvotaan valvomaan itseään ja mitkä ruokavaliotavoitteet osallistujille annetaan. Nuoret aikuiset miehet ja naiset (N=75) jaetaan satunnaisesti, yhtä suurella todennäköisyydellä, toiseen kahdesta ryhmästä:
- Punaisen ruoan vähentämistoimi (RED FOOD): Internet-pohjainen ruokavaliointerventio, joka toimitetaan REDCapin kautta; viikoittainen itseraportti painon ja päivittäisen punaisen ruoan seurannasta mobiilioptimoidun tutkimussivuston avulla.
- Vihreän ruoan edistämistoimi (GREEN FOOD): Internet-pohjainen ruokavaliointerventio, joka toimitetaan REDCapin kautta; viikoittainen itseraportti painon ja päivittäisen vihreän ruoan seurannasta mobiilioptimoidun tutkimussivuston avulla.
Kolmen kuukauden Internet-pohjaisen ruokavalion aikana osallistujat saavat jokaisen viikon alussa sähköpostin, jossa on linkki REDCap-sivulle, joka pyytää heitä itse ilmoittamaan painonsa. Tämän jälkeen heidät ohjataan REDCapin kautta räätälöityihin palauteyhteenvedoihinsa, jotka perustuvat heidän itse ilmoittamiinsa painotietoihin ja tutkimuksen verkkosivustolta haettuihin ruokavalion seurantatietoihin. Palautteen lukemisen jälkeen osallistujat ohjataan viikoittaiselle REDCap-tunnille. Osallistujia rohkaistaan kirjautumaan sisään tutkimussivustolle joka päivä valvoakseen punaisia tai vihreitä ruokia interventioryhmästään riippuen. Osallistujat saavat yksilöllisen käyttäjätunnuksen ja salasanan kirjautuakseen tutkimuksen verkkosivuille. Jokainen interventiokomponentti kuvataan yksityiskohtaisemmin alla.
Interventiokomponentit:
Osallistujien tavoitteet: Osallistujille määrätään ruokavaliotavoite heidän peruspainonsa perusteella. Osallistujat voivat tarkastella päivittäistä ruokavaliotavoitettaan (punaisten ruokien määrä päivässä RED FOODissa ja vihreiden ruokien lukumäärää GREEN FOODissa) tutkimussivustolla. Osallistujien ruokavaliotavoitteet perustuvat heidän interventioryhmään. Osallistujat eivät saa erityisiä tavoitteita punnitsemiselle tai fyysiselle aktiivisuudelle. Kaikkia osallistujia kuitenkin suositellaan punnitsemaan säännöllisesti koko viikon ajan, koska tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä on paras onnistuneelle painonpudotukselle. Osallistujat ilmoittavat itse painonsa verkossa REDCapin kautta kerran viikossa.
Viikoittainen palaute: Osallistujat saavat räätälöityjä palauteyhteenvetoja REDCapin kautta viikoittain. Osallistujat saavat sähköpostin, jossa he voivat ilmoittaa painostaan REDCapissa, minkä jälkeen heidät ohjataan palautesivulleen. Palauteviesti sisältää palautteen, joka perustuu osallistujien ruokavalion seurantapäivien määrään, edistymiseen kohti ruokavaliotavoitteitaan ja itse ilmoittamaansa viikon painoon.
Oppitunnit: Oppitunnit päivitetään viikoittain ja ovat saatavilla REDCapissa. Oppitunnin sisältö keskittyy tiettyihin ruokavalion tai syömiskäyttäytymisen osa-alueisiin, joihin osallistujat voivat keskittyä muuttamaan ensi viikon aikana. Käyttäytymisaiheet, jotka tyypillisesti sisältyvät käyttäytymispainonhallintaohjelmiin, sisällytetään oppitunteihin, mukaan lukien ongelmanratkaisu, tulevaisuuden suunnittelu ja ärsykkeiden hallinta. Osallistujat ohjataan REDCap-oppitunnille tarkasteltuaan viikoittaisen palauteviestinsä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- UNC Weight Research Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on 25-50 kg/m^2
- Englannin puhuminen ja kirjoittaminen
- Omista älypuhelin aktiivisella data- ja tekstiviestisuunnitelmalla
- Omista kylpyhuonevaaka tai olet valmis ostamaan kylpyhuonevaa'an ennen opintojen alkamispäivää
- Haluan satunnaista jompaankumpaan ryhmään
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin I tai tyypin 2 diabetes
- Osallistut tällä hetkellä toiseen ravitsemus- tai painonpudotusohjelmaan
- Laihduttanut 10 kiloa tai enemmän (ja pitänyt sen poissa) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Syö tällä hetkellä laihdutuslääkkeitä
- Tällä hetkellä raskaana, raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Vakava fyysinen sairaus (esim. sydänsairaus, aivohalvaus, syöpä tai munuaissairaus), joihin tarvitaan lääkärin ruokavalio- ja liikuntamääräystä
- Fyysiset ongelmat, jotka rajoittavat kykyä harjoitella päivittäin
- Kliinisesti diagnosoitu syömishäiriö historia
- Ilmoita alkoholi- tai päihderiippuvuuden aiempi diagnoosi tai nykyiset oireet
- Skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
- Sairaalahoito psykiatrista diagnoosia varten viimeisen vuoden aikana
- Asuu tällä hetkellä toisen tutkimukseen osallistuneen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RED FOOD -interventioryhmä
RED FOOD -ryhmään osallistuville opetetaan yksinkertaistettu tapa tunnistaa korkeakaloriset ruoat (punaiset ruoat) ja vähentää niitä liikennevalodieetin avulla.
Kuluttavien punaisten ruokien määrän rajoittaminen on yksinkertainen tapa vähentää kaloreita ilman, että sinun tarvitsee seurata kaloreita.
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät tutkimussivustoa punaisten ruokien seuraamiseen, ja heille annetaan päivittäinen punaisten ruokien raja-arvo peruspainonsa perusteella ja seurataan punaisia ruokiaan tutkimussivustolla päivittäin.
Osallistujia suositellaan syöttämään punaiset ruokansa vähintään kerran päivässä (johon aikaan he syöttäisivät kaikki päivän punaiset ruoat), mutta mieluiten useita kertoja päivässä, jotta voidaan vähentää palautukseen liittyviä virheitä.
|
Mobiilitoimitettu ravitsemusohjelma, jossa käytetään yksinkertaistettua ruokavalion seurantaa painonpudotukseen keskittyen.
|
|
Kokeellinen: GREEN FOOD Intervention Group
GREEN FOOD -ryhmän osallistujille opetetaan yksinkertaistettu tapa tunnistaa vähäkaloriset ruoat (vihreät ruoat) ja maksimoida ne liikennevalodieetin avulla.
Kuluttavien vihreiden ruokien määrän maksimoiminen on yksinkertainen tapa vähentää ruokavalion energiatiheyttä samalla kun sallitaan tyydyttävä määrä (esim.
ruuan paino ja tilavuus).
Vihreän ruoan kulutuksen maksimoiminen voi samanaikaisesti vähentää punaisen ruoan kulutusta, mikä vähentää kalorien saantia ja edistää parempaa ruokavalion laatua kuin pelkän punaisen ruoan vähentäminen.
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät myös tutkimussivustoa vihreiden elintarvikkeidensa seurantaan, ja heille annetaan päivittäinen vihreä ruokatavoite peruspainonsa perusteella ja seurataan vihreitä ruokiaan tutkimussivustolla päivittäin.
Osallistujia suositellaan syöttämään vihreät ruoat vähintään kerran päivässä (johon aikaan he syöttäisivät kaikki päivän vihreät ruoat), mutta mieluiten useita kertoja päivässä, jotta voidaan vähentää palautukseen liittyviä virheitä.
|
Mobiilitoimitettu ravitsemusohjelma, jossa käytetään yksinkertaistettua ruokavalion seurantaa painonpudotukseen keskittyen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion seurannan noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sitoutuminen arvioidaan ruokavalion seurantatiheyden perusteella.
Jokainen ruokamerkintä merkitään aikaleimalla ja tallennetaan automaattisesti tutkimuksen verkkosivuston käyttöliittymään.
Ruokavalion seurannan tiheys määritellään niiden päivien kokonaismääränä 3 kuukauden toimenpiteen aikana, jolloin osallistujat seurasivat aamiaista tai lounasta JA illallista, mikä katsotaan kokonaiseksi (tai osittaiseksi) seurantapäiväksi.
|
3 kuukautta
|
|
Ruokavaliotavoitteiden noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sitoutuminen mitataan kokonaisten seurantapäivien kokonaismääränä (ts.
aamiainen tai lounas JA illallinen), jonka aikana osallistujat saavuttivat ruokavaliotavoitteensa.
Noudattamatta jättäminen oletetaan osittaisina seurantapäivinä tai päivinä, jolloin osallistujat eivät seuranneet.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttipainon pudotus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Painonpudotuksen prosenttiosuus (PWL) lähtötasosta 3 kuukauteen lasketaan seuraavalla kaavalla, joka johtaa yhä negatiivisempiin arvoihin painon laskiessa: ((paino 3 kuukauden kohdalla - peruspaino)/peruspaino)*100
|
3 kuukautta
|
|
Muutos ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Arvioitu käyttämällä automaattista itsehallinnollista 24 tunnin palautusta (ASA24).
Tämä verkkojärjestelmä opastaa osallistujia viimeisten 24 tunnin aikana syötyjen ruokien usean kierroksen palauttamisessa.
Saanti mitataan kahdesti (yksi arkipäivä ja yksi viikonloppupäivä) kullakin aikapisteellä, jotta saadaan mahdollisimman tarkka esitys tyypillisestä kulutuksesta.
Järjestelmä luo tutkijaraportteja saannista, joka sisältää kokonaisenergian saannin, makroravinteet ja mikroravinteet.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Muutos ruokavalion laadussa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Healthy Eating Index (HEI)-2015:tä käytetään ruokavalion laadun arvioimiseen vuoden 2015 amerikkalaisten ruokavaliosuositusten (DGA) tärkeimpien ruokavaliosuositusten perusteella.
HEI-2015 koostuu 13 pistemäärästä, mukaan lukien: hedelmät, kokonaiset hedelmät, proteiinien kokonaismäärä, vihannekset, vihannekset ja pavut, täysjyvätuotteet, maitotuotteet, äyriäiset ja kasviproteiinit, rasvahapot, natrium, puhdistetut viljat, lisätyt sokerit, ja tyydyttyneitä rasvoja.
13 komponentin pisteiden summa vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat tiiviimpää yhteensopivuutta vuoden 2015 DGA:n kanssa.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hillityksessä, hillityksessä, nälässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Arvioitu 51-kohdan kolmen tekijän syömiskyselyllä.
Kognitiivinen rajoitusasteikko (21 kohtaa) mittaa tietoisia yrityksiä valvoa ja säädellä ruuan saantia, estoasteikko (16 pistettä) mittaa hallitsematonta syömistä vastauksena kognitiivisiin tai emotionaalisiin vihjeisiin ja koettu nälän asteikko (14 kohtaa) mittaa, missä määrin. vastaajat kokevat nälän tunnetta jokapäiväisessä elämässään.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kognitiivista rajoittuneisuutta, estokyvyttömyyttä ja koettua nälkää.
Jokainen kohta saa joko 0 tai 1 pisteen, joten vähimmäispistemäärät ovat 0-0-0 ja maksimipisteet 21-16-14.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Muutos itsesäätelyssä (syömiskäyttäytymisessä)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Arvioitu 26 kohdan syömiskäyttäytymisluettelon (EBI) avulla.
EBI on itseraportointiväline, jolla arvioidaan käyttäytymistä, joka on yhdistetty painonpudotukseen, kuten ruoan saannin ja painon itsevalvonta, ruokatarjousten kieltäytyminen, syöminen vain yhdessä paikassa, ostosten tekeminen listalta, syöminen vastauksena tunteisiin.
Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan tai tuskin koskaan) 5:een (aina tai melkein aina).
Kohteet pisteytetään (tiettyjen kohteiden käänteisen koodauksen jälkeen) siten, että korkeammat pisteet kuvastavat aina painonhallinnan kannalta suotuisampia ruokailutottumuksia.
Pisteet vaihtelevat 26-130.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Itsesääntelyn muutos (maailmanlaajuinen)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Arvioitu käyttämällä 31-kohtaista Short Self-Regulation Questionnairea (SSRQ).
SSRQ on itseraportin mittari kyvystä säädellä käyttäytymistä tavoitteiden saavuttamiseksi.
SSRQ koostuu yhdestä asteikosta, ja osallistujat vastaavat 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (Täysin eri mieltä) 5:een (Täysin samaa mieltä).
Kohteet pisteytetään (tiettyjen kohteiden käänteisen koodauksen jälkeen) siten, että korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa itsesäätelykykyä.
Pisteet vaihtelevat 31-155.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Itsetehokkuuden muutos (ruokavalio)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Arvioitu 20 kohdan painon tehokkuuden elämäntapakyselyn (WEL) avulla.
WEL koostuu viidestä asteikosta: negatiiviset tunteet, saatavuus, sosiaalinen paine, fyysinen epämukavuus ja positiivinen toiminta.
Asteikot mitataan käyttämällä kymmentä vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei varma) 9:ään (erittäin luottavainen).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta kykyynsä hallita painoa vastustamalla ylensyöntiä tietyissä houkuttelevissa tilanteissa.
Alapisteet vaihtelevat välillä 0-36 ja kokonaispisteet 0-180.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julianne M Power, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-0491
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yksinkertaistettu ruokavalion seuranta
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Princesse GraceAssociation de Recherche Bibliographique pour les NeurosciencesValmisParkinsonin tauti | Alzheimerin dementia | Fronto-temporaalinen dementiaMonaco
-
Arizona State UniversityValmis
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Insuliiniresistenssi | Prediabetes | Ruokavalion muutos | Alkoholiton steatohepatiitti | Alkoholiton rasvamaksaYhdysvallat
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisKeuhkosairausYhdysvallat
-
Istanbul University - CerrahpasaThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisTeini-ikäinen | Liikunta | Lapsuuden reumaattinen sairausTurkki (Türkiye)
-
American University of Beirut Medical CenterRekrytointiLihavuus | PainonpudotusLibanon
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaihe 0 rintasyöpä | Syövän selviytyjä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | IIA-vaiheen rintasyöpä | Vaiheen IIB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpäYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva virtsarakon karsinooma | Vaihe 0a Virtsarakon syöpä AJCC v8 | Toistuva ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä | Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä | Vaiheen 1 virtsarakon syöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Hospital Beatriz ÂngeloValmisRuoansulatuskanavan syöpä | SitoutuminenPortugali