不可切除的 TNM III 期非小细胞肺癌 (OBSTINATE) 生活质量的观察性前瞻性研究 (OBSTINATE)
2025年8月1日 更新者：Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie
OBSTINATE 是一项关于不可切除的 III 期非小细胞肺癌患者生活质量的观察性、全国性、前瞻性、多中心研究。
局部晚期非小细胞肺癌（具有肿瘤、淋巴结和转移 [TNM] III 期的 NSCLC）患者约占每年新发现的 NSCLC 的三分之一，并且是一组非常异质的临床情况。 治疗方法是多学科的，并且各个肿瘤中心的治疗方法非常不同。 局部晚期 NSCLC 患者的症状负担较高，已知会影响他们的生活质量。 健康相关生活质量 (HR-QoL) 是一种特定的多维类型的患者报告结果 (PRO)，与患者感知的疾病及其治疗的身体、心理和社会影响相关。 HR-QoL 与疗效和安全性数据一起，可以对每种治疗的风险和益处进行更完整的评估。 因此，维持生活质量是治疗决策的一个重要考虑因素，特别是在不可切除的非小细胞肺癌治疗领域快速发展的情况下。
该研究旨在收集 18 个月内诊断为不可切除的 III 期 NSCLC 的每位新患者的 PROs HR-QoL 数据。 我们还旨在描述这些患者的临床特征、所采取的治疗策略以及“真实”肿瘤学实践中的结果。
研究概览
详细说明
OBSTINATE 是一项观察性、前瞻性、全国性、多中心研究，研究对象是新诊断为不可切除的 III 期 NSCLC（不包括病理学 III 期的早期 NSCLC）患者。
OBSTINATE 是一项计划包括约 50 至 70 个 GFPC 附属机构或 GFPC 相关中心的 450 名患者的研究。 所有中心均位于法国。 参与的现场调查员将在参与中心之一内治疗医生。
经过资格审查后，患者将收到现场调查员发出的患者信息说明。 本患者信息说明将描述研究目的和方式。 符合资格标准且不反对数据收集的患者将被纳入。 研究中心的就诊时间表将取决于患者及其常规临床护理 方案相关数据将由每个中心的治疗医生收集，收集时间为最后一位患者加入研究后最多 5 年。
纳入研究的患者将根据预先指定的数据收集时间表在入组时和常规护理随访期间完成自我评估问卷。
与当前的临床实践相比，患者随访的通常做法或方式将保持不变，因为该研究旨在提供描述性摘要信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
413
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aix En Provence、法国、13616
- Centre Hospitalier d'Aix en Provence
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Amiens、法国、80054
- CHU Amiens-Picardie
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Angers、法国、49033
- Centre Hospitalier Universitaire
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Annecy、法国、74374
- Centre hospitalier d'Annecy
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Brest、法国、29200
- Centre Hospitalier du Morvan
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Chambéry、法国、73011
- CHMS
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Champigny-sur-Marne、法国、94500
- Hôpital Paul d'Egine
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Chauny、法国、02300
- Centre Hospitalier de Chauny
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Cherbourg、法国、50102
- centre hospitalier du Cotentin
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Creteil、法国、94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Elbeuf、法国、76503
- Centre Hospitalier d'Elbeuf - Pneumologie
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La Roche-sur-Yon、法国、85000
- CHD les Oudairies
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Libourne、法国、33505
- Hôpital Robert Boulin
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Limoges、法国、87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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Lorient、法国、56100
- Hôpital du Scorff
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Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、法国、13915
- Hôpital Nord
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Marseille、法国、130003
- Hopital Europeen
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Meaux、法国、77100
- Hôpital de Meaux
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Perpignan、法国、66000
- Centre Catalan d'Oncologie
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Quimper、法国、29000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Quimper
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Rennes、法国、35000
- CHU Ponchaillou
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Rouen、法国、76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint Nazaire、法国、44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Saint-Denis、法国、97411
- CHU La Réunion Site Nord
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Saint-Pierre、法国、97410
- CHU La Réunion Site Sud
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42271
- Institut Lucien Neuwirth
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Saint-Étienne、法国、42000
- Hôpital Privé de la Loire
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Saint-Étienne、法国、42055
- CHU Hopital Nord
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Tarbes、法国、65013
- CH de Bigorre Tarbes
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Toulon、法国、83800
- Hôpital d'Instruction des Armées Ste Anne
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Vannes、法国、56017
- CH Bretagne Atlantique
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Villefranche Sur Saone、法国、69655
- Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
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Villeneuve-Saint-Georges、法国、94190
- Centre Hospitalier Intercommunal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
每名新患者均被诊断患有未经治疗的不可切除的 III 期非小细胞肺癌（根据第 8 版 TNM IASLC 版）。
无法切除可能是由于肿瘤的功能限制或解剖学扩展造成的。
描述
纳入标准：
- 从肿瘤细胞学或活检获得的 NSCLC 的病理学确认
- 未经治疗的不可切除的 TNM III 期 NSCLC（根据第 8 版 TNM IASLC 版本）。 值得注意的是，无法切除可能是由于肿瘤的功能限制或解剖学扩展造成的。
- 患者愿意并且能够通过自我评估问卷完成数据收集
- 未接受任何局部或全身抗肿瘤治疗的患者符合资格（姑息性对症放疗被认为是最佳支持治疗）
- 参与其他干预性或非干预性研究的患者也可以包括在内。
排除标准：
- 早期 NSCLC 最初经过局部治疗（手术或其他）并分类为病理 TNM III 期（根据第 8 版 TNM IASLC 版）
- 根据治疗医生的判断，患者在身体或心理上不符合参加临床试验的条件
- 无法阅读和/或填写自我评估问卷
- 患者无法表达对数据收集的反对
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组：cRT-CT+IO
同步放化疗和巩固免疫治疗（cRT-CT+IO）
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HR-QoL 评估基于根据预先指定的数据收集时间表分发给患者的三份自我评估问卷。
患者还将完成一份关于社会经济和职业结果的附加调查问卷
其他名称：
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第 2 组：sRT-CT+IO
序贯放化疗和巩固免疫治疗（sRT-CT+IO）
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HR-QoL 评估基于根据预先指定的数据收集时间表分发给患者的三份自我评估问卷。
患者还将完成一份关于社会经济和职业结果的附加调查问卷
其他名称：
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第 3 组：cRT-CT
同步放化疗 (cRT-CT)
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HR-QoL 评估基于根据预先指定的数据收集时间表分发给患者的三份自我评估问卷。
患者还将完成一份关于社会经济和职业结果的附加调查问卷
其他名称：
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第 4 组：sRT-CT
序贯放化疗（sRT-CT）
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HR-QoL 评估基于根据预先指定的数据收集时间表分发给患者的三份自我评估问卷。
患者还将完成一份关于社会经济和职业结果的附加调查问卷
其他名称：
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第 5 组：CT
仅化疗 (CT)
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HR-QoL 评估基于根据预先指定的数据收集时间表分发给患者的三份自我评估问卷。
患者还将完成一份关于社会经济和职业结果的附加调查问卷
其他名称：
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第 6 组：CT+IO
化疗加免疫治疗（CT+IO）
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HR-QoL 评估基于根据预先指定的数据收集时间表分发给患者的三份自我评估问卷。
患者还将完成一份关于社会经济和职业结果的附加调查问卷
其他名称：
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第 7 组：RT
仅放射治疗 (RT)
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HR-QoL 评估基于根据预先指定的数据收集时间表分发给患者的三份自我评估问卷。
患者还将完成一份关于社会经济和职业结果的附加调查问卷
其他名称：
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第 8 组：IO
仅免疫疗法 (IO)
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HR-QoL 评估基于根据预先指定的数据收集时间表分发给患者的三份自我评估问卷。
患者还将完成一份关于社会经济和职业结果的附加调查问卷
其他名称：
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第 9 组：TT
仅靶向治疗 (TT)
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HR-QoL 评估基于根据预先指定的数据收集时间表分发给患者的三份自我评估问卷。
患者还将完成一份关于社会经济和职业结果的附加调查问卷
其他名称：
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第 10 组：平衡计分卡
仅最佳支持护理 (BSC)
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HR-QoL 评估基于根据预先指定的数据收集时间表分发给患者的三份自我评估问卷。
患者还将完成一份关于社会经济和职业结果的附加调查问卷
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QLQ-C30（定义为患者获得的临床干预的结果）
大体时间：最长 6.5 年（招募后 18 个月 + 5 年）。对于队列 1 和 2，计划进行后续进展
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与在“真实世界”肿瘤学实践中诊断为不可切除的 III 期 NSCLC 的患者的基线相比，在治疗和随访期间直至确认进展、随访失败或研究结束时患者的 QLQ-C30 发生变化。 该评估基于根据预先指定的数据收集时间表分发给患者的自我评估问卷。 主要目标将在整个队列中得到解决，并独立于每个感兴趣的队列。 |
最长 6.5 年（招募后 18 个月 + 5 年）。对于队列 1 和 2，计划进行后续进展
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QLQ-LC13（定义为患者获得的临床干预的结果）
大体时间：最长 6.5 年（招募后 18 个月 + 5 年）。对于队列 1 和 2，计划进行后续进展
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与在“真实世界”肿瘤学实践中诊断为不可切除的 III 期 NSCLC 的患者的基线相比，在治疗和随访期间直至确认进展、随访失败或研究结束时患者的 QLQ-LC13 发生变化。 该评估基于根据预先指定的数据收集时间表分发给患者的自我评估问卷。 主要目标将在整个队列中得到解决，并独立于每个感兴趣的队列。 |
最长 6.5 年（招募后 18 个月 + 5 年）。对于队列 1 和 2，计划进行后续进展
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EQ5D-5L（定义为患者获得的临床干预的结果）
大体时间：最长 6.5 年（招募后 18 个月 + 5 年）。对于队列 1 和 2，计划进行后续进展
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与在“真实世界”肿瘤学实践中诊断为不可切除的 III 期 NSCLC 的患者的基线相比，在治疗和随访期间直至确认进展、随访失败或研究结束时患者 EQ5D-5L 的变化。 该评估基于根据预先指定的数据收集时间表分发给患者的自我评估问卷。 主要目标将在整个队列中得到解决，并独立于每个感兴趣的队列。 |
最长 6.5 年（招募后 18 个月 + 5 年）。对于队列 1 和 2，计划进行后续进展
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线人口统计数据
大体时间：在基线
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III 期不可切除的 NSCLC 患者特征：III 期 NSCLC 诊断时的基线患者人口统计数据、临床、病理和分子特征（例如，
年龄、种族、合并症）
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在基线
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TNM 分期定义的肿瘤特征
大体时间：在基线
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根据第 8 版 TNM IASLC 版，通过 TNM 分期描述 III 期不可切除的 NSCLC 患者的特征
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在基线
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由 PD-L1 表达状态定义的肿瘤特征
大体时间：在基线
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通过 PD-L1 表达状态（肿瘤倾向评分）表征 III 期不可切除的 NSCLC 患者
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在基线
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由驱动基因突变状态定义的肿瘤特征
大体时间：在基线
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通过驱动基因的突变状态（例如，
表皮生长因子受体 [EGFR]) 间变性淋巴瘤激酶 [ALK]、活性氧 1 [ROS1]、人表皮生长因子受体 2 [HER2]、PI3KCA、BRAF、MET、转染期间重排 [RET]、神经营养性受体酪氨酸激酶[NRTK]）
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在基线
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从诊断到治疗的时间
大体时间：从诊断日期到首次记录治疗日期或最佳支持治疗开始日期直至研究完成，最长 5 年
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从诊断日期到首次记录治疗日期或最佳支持治疗开始日期直至研究完成，最长 5 年
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后续行动的方式
大体时间：从诊断日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），最长评估期限为 5 年
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跟进方式的描述（例如
使用的图像类型、就诊频率）
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从诊断日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），最长评估期限为 5 年
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中位无进展生存期
大体时间：从首次接受治疗之日起至首次记录到疾病进展和/或任何原因导致的死亡（以先到者为准），评估时间最长为 60 个月
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从首次治疗给药日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期的时间，以研究人员评估的先到者为准。
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从首次接受治疗之日起至首次记录到疾病进展和/或任何原因导致的死亡（以先到者为准），评估时间最长为 60 个月
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中位进展时间
大体时间：从首次接受治疗之日起至首次记录到疾病进展和/或任何原因导致的死亡（以先到者为准），评估时间最长为 60 个月
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从首次治疗给药日期到首次记录进展日期或因任何原因死亡的日期（以研究人员评估的先到者为准）的时间。
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从首次接受治疗之日起至首次记录到疾病进展和/或任何原因导致的死亡（以先到者为准），评估时间最长为 60 个月
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中位 OS（例如中位 PFS、中位 OS）
大体时间：从首次接受治疗之日起至首次记录疾病进展和/或任何原因导致的死亡（以先到者为准），评估时间最长为 60 个月
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从首次治疗给药日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期的时间，以研究人员评估的先到者为准。
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从首次接受治疗之日起至首次记录疾病进展和/或任何原因导致的死亡（以先到者为准），评估时间最长为 60 个月
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治疗特点
大体时间：从首次治疗给药之日起至研究结束，评估期限最长为 5 年
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描述所使用的化疗、放射治疗和免疫治疗方案（例如
剂量、减少、中断、持续时间）
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从首次治疗给药之日起至研究结束，评估期限最长为 5 年
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治疗的最佳反应
大体时间：从首次治疗给药之日起至研究结束，评估期限最长为 5 年
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从首次治疗给药之日起至研究结束，评估期限最长为 5 年
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治疗反应持续时间
大体时间：从首次治疗给药之日起至研究结束，评估期限最长为 5 年
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从首次治疗给药之日起至研究结束，评估期限最长为 5 年
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治疗毒性
大体时间：从首次治疗给药之日起至研究结束，评估期限最长为 5 年
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仅限于队列 1、2、3 和 4（仅限于显着 AE，包括但不限于：严重 AE [SAE]、导致治疗中止的 AE 或经现场调查员判断具有临床意义的任何 ≥ 3 级的 AE ）
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从首次治疗给药之日起至研究结束，评估期限最长为 5 年
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与多学科肿瘤委员会 (MDTB) 最初决定相比的有效治疗
大体时间：从首次治疗给药之日起至研究结束，评估期限最长为 5 年
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有效治疗与最初 MDTB 决策之间的一致性
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从首次治疗给药之日起至研究结束，评估期限最长为 5 年
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进展类型（局部、局部区域、转移）
大体时间：在首次记录进展之日，评估最长可达 5 年
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在首次记录进展之日，评估最长可达 5 年
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疾病进展后二线治疗的描述
大体时间：从首次记录进展日期到研究结束，评估期限最长为 5 年
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疾病进展后的治疗特征，包括治疗类型（化疗、放疗、免疫治疗或酪氨酸激酶抑制剂）、治疗持续时间、治疗停止日期和结束治疗原因
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从首次记录进展日期到研究结束，评估期限最长为 5 年
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使用独特的自我问卷调查改变患者的社会经济和职业结果
大体时间：从基线开始，在治疗和随访期间直至确认进展（值得注意的是，对于队列 1 和 2，计划进行进展后随访）、失访或研究结束，评估最长可达 5 年
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治疗和随访期间患者社会经济和职业结果的变化，直至确认进展（值得注意的是，对于队列 1 和 2，计划进行进展后随访）、随访失败或研究结束使用关于社会经济和职业结果的专用自我调查问卷
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从基线开始，在治疗和随访期间直至确认进展（值得注意的是，对于队列 1 和 2，计划进行进展后随访）、失访或研究结束，评估最长可达 5 年
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使用质量调整生命年 (QALY) 评估治疗策略的成本效益
大体时间：从基线开始，在治疗和随访期间直至确认进展（值得注意的是，对于队列 1 和 2，计划进行进展后随访）、失访或研究结束，评估最长可达 5 年
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从基线开始，在治疗和随访期间直至确认进展（值得注意的是，对于队列 1 和 2，计划进行进展后随访）、失访或研究结束，评估最长可达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Charles RICORDEL、GFPC (Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)
- 研究主任：Christos CHOUAID、GFPC (Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月18日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月9日
首次发布 (实际的)
2021年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月1日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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