Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsprospektiv studie av livskvalitet ved ikke-opererbar TNM Stage III NSCLC (OBSTINATE) (OBSTINATE)

1. august 2025 oppdatert av: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

OBSTINATE er en observasjonell, nasjonal, prospektiv, multisentrisk studie om livskvalitet hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft i stadium III som ikke kan gjenopprettes.

Pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC med tumor, node og metastase [TNM] stadium III) representerer omtrent en tredjedel av nyoppdagede NSCLCs hvert år, og en svært heterogen gruppe av kliniske situasjoner. Terapiene er tverrfaglige og svært heterogene på tvers av onkologiske sentre. Pasienter med lokalt avansert NSCLC har en høy symptombyrde som er kjent for å påvirke deres livskvalitet. Helserelatert livskvalitet (HR-QoL) er en spesifikk og flerdimensjonal type pasientrapportert utfall (PRO) relatert til den fysiske, psykologiske og sosiale påvirkningen av sykdommen og dens behandling slik pasienten oppfatter den. HR-QoL tillater, sammen med data om effekt og sikkerhet, en mer fullstendig vurdering av risikoer og fordeler ved hver behandling. Derfor er vedlikehold av QoL en verdifull vurdering for behandlingsbeslutninger, spesielt i det raskt utviklende terapeutiske landskapet med ikke-opererbar NSCLC.

Studien er designet for å samle PROs HR-QoL-data fra hver ny pasient diagnostisert med en ikke-opererbar stadium III NSCLC over en periode på 18 måneder. Vi tar også sikte på å beskrive de kliniske egenskapene til disse pasientene, de terapeutiske strategiene som gjennomføres og resultatene i en onkologisk praksis med "reelle ord".

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBSTINATE er en observasjonell, prospektiv, nasjonal, multisentrisk studie utført på pasienter som nylig er diagnostisert med en ikke-opererbar stadium III NSCLC (med ekskludering av tidlig stadium NSCLC klassifisert til patologisk stadium III).

OBSTINATE er en studie som planlegges å inkludere 450 pasienter mellom 50 til 70 GFPC-tilknyttede selskaper eller GFPC-assosierte sentre. Alle sentrene ligger i Frankrike. De deltakende stedsundersøkerne vil være behandlende leger i et av de deltakende sentrene.

Etter screening for kvalifikasjonssjekker, vil pasienter motta pasientinformasjonsnotatet fra stedsetterforskerne. Dette Pasientinformasjonsnotatet vil beskrive studiens formål og modaliteter. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og ikke motsetter seg datainnsamling vil bli registrert. Tidsplanen for legebesøkene i studiesenteret vil avhenge av pasienten og hans/hennes rutinemessige kliniske behandling Protokollrelevante data vil bli samlet inn av behandlende lege innen hvert senter, i opptil 5 år etter siste pasients innmelding i studien .

Pasienter inkludert i studien vil fylle ut selvevalueringsspørreskjemaene ved påmelding og under rutinemessig behandlingsoppfølging, i henhold til forhåndsspesifisert datainnsamlingsplan.

Vanlig praksis eller modaliteter for oppfølging av pasienter vil forbli uendret sammenlignet med gjeldende klinisk praksis, da studien er designet for å gi beskrivende sammendragsinformasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

413

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix En Provence, Frankrike, 13616
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Annecy, Frankrike, 74374
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Centre Hospitalier du Morvan
      • Chambéry, Frankrike, 73011
        • CHMS
      • Champigny-sur-Marne, Frankrike, 94500
        • Hôpital Paul d'Egine
      • Chauny, Frankrike, 02300
        • Centre Hospitalier de Chauny
      • Cherbourg, Frankrike, 50102
        • Centre Hospitalier du Cotentin
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Elbeuf, Frankrike, 76503
        • Centre Hospitalier d'Elbeuf - Pneumologie
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • CHD les Oudairies
      • Libourne, Frankrike, 33505
        • Hôpital Robert Boulin
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lorient, Frankrike, 56100
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Hôpital Nord
      • Marseille, Frankrike, 130003
        • Hôpital Européen
      • Meaux, Frankrike, 77100
        • Hôpital de Meaux
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Quimper, Frankrike, 29000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Quimper
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHU Ponchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Nazaire, Frankrike, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Denis, Frankrike, 97411
        • CHU La Réunion Site Nord
      • Saint-Pierre, Frankrike, 97410
        • CHU La Réunion Site Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
        • Institut Lucien Neuwirth
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42000
        • Hôpital Privé de la Loire
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • CHU Hopital Nord
      • Tarbes, Frankrike, 65013
        • CH de Bigorre Tarbes
      • Toulon, Frankrike, 83800
        • Hôpital d'Instruction des Armées Ste Anne
      • Vannes, Frankrike, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
      • Villefranche Sur Saone, Frankrike, 69655
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankrike, 94190
        • Centre Hospitalier Intercommunal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hver nye pasient diagnostisert med behandlingsnaiv, ikke-småcellet lungekreft i stadium III (i henhold til den åttende TNM IASLC-utgaven).

Unresectability kan skyldes enten funksjonell begrensning eller anatomisk utvidelse av svulsten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftelse av NSCLC oppnådd fra en tumorcytologi eller biopsi
  • Behandlingsnaiv ikke-opererbar TNM stadium III NSCLC (i henhold til 8. TNM IASLC-utgave). Det er verdt å merke seg at ikke-opererbarhet kan skyldes enten funksjonell begrensning eller anatomisk utvidelse av svulsten.
  • Pasient villig og i stand til å fullføre innsamling av data via selvevalueringsspørreskjemaer
  • Pasienter uten lokal eller systemisk antineoplastisk behandling er kvalifisert (palliativ symptomatisk strålebehandling anses som beste støttende behandling)
  • Pasienter som deltar i andre intervensjonelle eller ikke-intervensjonelle studier kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidlig stadium NSCLC opprinnelig behandlet lokalt (kirurgi eller annet) og klassifisert som patologisk TNM stadium III (i henhold til den åttende TNM IASLC-utgaven)
  • Etter den behandlende legens skjønn er pasienten ikke kvalifisert fysisk eller psykologisk til å bli inkludert i en klinisk utprøving
  • Manglende evne til å lese og/eller fylle ut selvevalueringsskjemaer
  • Pasienten kan ikke uttrykke motstand mot datainnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1: cRT-CT+IO
Samtidig radiokjemoterapi og konsolideringsimmunterapi (cRT-CT+IO)
Annen: Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
HR-QoL-evalueringen er basert på tre selvevalueringsspørreskjemaer distribuert til pasientene i henhold til den forhåndsspesifiserte datainnsamlingsplanen. Pasientene vil også fylle ut et ekstra spørreskjema om sosioøkonomiske og yrkesmessige utfall
Andre navn:
  • Spørreskjema for livskvalitet - Lungekreft 13 (QLQ-LC13)
  • 5-nivå EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohort 2: sRT-CT+IO
Sekvensiell radiokjemoterapi og konsolideringsimmunterapi (sRT-CT+IO)
Annen: Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
HR-QoL-evalueringen er basert på tre selvevalueringsspørreskjemaer distribuert til pasientene i henhold til den forhåndsspesifiserte datainnsamlingsplanen. Pasientene vil også fylle ut et ekstra spørreskjema om sosioøkonomiske og yrkesmessige utfall
Andre navn:
  • Spørreskjema for livskvalitet - Lungekreft 13 (QLQ-LC13)
  • 5-nivå EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohort 3: cRT-CT
Samtidig radiokjemoterapi (cRT-CT)
Annen: Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
HR-QoL-evalueringen er basert på tre selvevalueringsspørreskjemaer distribuert til pasientene i henhold til den forhåndsspesifiserte datainnsamlingsplanen. Pasientene vil også fylle ut et ekstra spørreskjema om sosioøkonomiske og yrkesmessige utfall
Andre navn:
  • Spørreskjema for livskvalitet - Lungekreft 13 (QLQ-LC13)
  • 5-nivå EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohort 4: sRT-CT
Sekvensiell radiokjemoterapi (sRT-CT)
Annen: Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
HR-QoL-evalueringen er basert på tre selvevalueringsspørreskjemaer distribuert til pasientene i henhold til den forhåndsspesifiserte datainnsamlingsplanen. Pasientene vil også fylle ut et ekstra spørreskjema om sosioøkonomiske og yrkesmessige utfall
Andre navn:
  • Spørreskjema for livskvalitet - Lungekreft 13 (QLQ-LC13)
  • 5-nivå EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohort 5: CT
Kun kjemoterapi (CT)
Annen: Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
HR-QoL-evalueringen er basert på tre selvevalueringsspørreskjemaer distribuert til pasientene i henhold til den forhåndsspesifiserte datainnsamlingsplanen. Pasientene vil også fylle ut et ekstra spørreskjema om sosioøkonomiske og yrkesmessige utfall
Andre navn:
  • Spørreskjema for livskvalitet - Lungekreft 13 (QLQ-LC13)
  • 5-nivå EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohort 6: CT+IO
Kjemoterapi pluss immunterapi (CT+IO)
Annen: Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
HR-QoL-evalueringen er basert på tre selvevalueringsspørreskjemaer distribuert til pasientene i henhold til den forhåndsspesifiserte datainnsamlingsplanen. Pasientene vil også fylle ut et ekstra spørreskjema om sosioøkonomiske og yrkesmessige utfall
Andre navn:
  • Spørreskjema for livskvalitet - Lungekreft 13 (QLQ-LC13)
  • 5-nivå EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohort 7: RT
Kun strålebehandling (RT)
Annen: Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
HR-QoL-evalueringen er basert på tre selvevalueringsspørreskjemaer distribuert til pasientene i henhold til den forhåndsspesifiserte datainnsamlingsplanen. Pasientene vil også fylle ut et ekstra spørreskjema om sosioøkonomiske og yrkesmessige utfall
Andre navn:
  • Spørreskjema for livskvalitet - Lungekreft 13 (QLQ-LC13)
  • 5-nivå EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohort 8: IO
Kun immunterapi (IO)
Annen: Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
HR-QoL-evalueringen er basert på tre selvevalueringsspørreskjemaer distribuert til pasientene i henhold til den forhåndsspesifiserte datainnsamlingsplanen. Pasientene vil også fylle ut et ekstra spørreskjema om sosioøkonomiske og yrkesmessige utfall
Andre navn:
  • Spørreskjema for livskvalitet - Lungekreft 13 (QLQ-LC13)
  • 5-nivå EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohort 9: TT
Kun målrettet terapi (TT)
Annen: Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
HR-QoL-evalueringen er basert på tre selvevalueringsspørreskjemaer distribuert til pasientene i henhold til den forhåndsspesifiserte datainnsamlingsplanen. Pasientene vil også fylle ut et ekstra spørreskjema om sosioøkonomiske og yrkesmessige utfall
Andre navn:
  • Spørreskjema for livskvalitet - Lungekreft 13 (QLQ-LC13)
  • 5-nivå EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohort 10: BSC
Kun beste støttende omsorg (BSC)
Annen: Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
HR-QoL-evalueringen er basert på tre selvevalueringsspørreskjemaer distribuert til pasientene i henhold til den forhåndsspesifiserte datainnsamlingsplanen. Pasientene vil også fylle ut et ekstra spørreskjema om sosioøkonomiske og yrkesmessige utfall
Andre navn:
  • Spørreskjema for livskvalitet - Lungekreft 13 (QLQ-LC13)
  • 5-nivå EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QLQ-C30 (definert som resultatene av en klinisk intervensjon oppnådd av pasienten)
Tidsramme: Inntil 6,5 år (18 måneders rekruttering + 5 år). For kull 1 og 2 er det planlagt en oppfølging av postprogresjonen

Endring i pasientens QLQ-C30 under behandling og oppfølging til bekreftet progresjon, tap av oppfølging eller slutten av studien sammenlignet med baseline hos pasienter diagnostisert med ikke-opererbar stadium III NSCLC i en "virkelig" onkologisk praksis.

Denne evalueringen er basert på selvevalueringsspørreskjema distribuert til pasientene i henhold til forhåndsspesifisert datainnsamlingsplan.

Hovedmålet vil bli adressert i kohorten som helhet, og uavhengig for hvert kohort av interesse.
Inntil 6,5 år (18 måneders rekruttering + 5 år). For kull 1 og 2 er det planlagt en oppfølging av postprogresjonen
QLQ-LC13 (definert som resultatene av en klinisk intervensjon oppnådd av pasienten)
Tidsramme: Inntil 6,5 år (18 måneders rekruttering + 5 år). For kull 1 og 2 er det planlagt en oppfølging av postprogresjonen

Endring i pasientens QLQ-LC13 under behandling og oppfølging til bekreftet progresjon, tap av oppfølging eller slutten av studien sammenlignet med baseline hos pasienter diagnostisert med ikke-opererbar stadium III NSCLC i en "virkelig" onkologisk praksis.

Denne evalueringen er basert på selvevalueringsspørreskjema distribuert til pasientene i henhold til forhåndsspesifisert datainnsamlingsplan.

Hovedmålet vil bli adressert i kohorten som helhet, og uavhengig for hvert kohort av interesse.
Inntil 6,5 år (18 måneders rekruttering + 5 år). For kull 1 og 2 er det planlagt en oppfølging av postprogresjonen
EQ5D-5L (definert som resultatene av en klinisk intervensjon oppnådd av pasienten)
Tidsramme: Inntil 6,5 år (18 måneders rekruttering + 5 år). For kull 1 og 2 er det planlagt en oppfølging av postprogresjonen

Endring i pasientens EQ5D-5L under behandling og oppfølging til bekreftet progresjon, tap av oppfølging eller slutten av studien sammenlignet med baseline hos pasienter diagnostisert med ikke-opererbar stadium III NSCLC i en "virkelig" onkologisk praksis.

Denne evalueringen er basert på selvevalueringsspørreskjema distribuert til pasientene i henhold til forhåndsspesifisert datainnsamlingsplan.

Hovedmålet vil bli adressert i kohorten som helhet, og uavhengig for hvert kohort av interesse.
Inntil 6,5 år (18 måneders rekruttering + 5 år). For kull 1 og 2 er det planlagt en oppfølging av postprogresjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline demografi
Tidsramme: Ved baseline
Karakteristika for ikke-opererbare NSCLC-pasienter i stadium III: Baseline pasientdemografi ved stadium III NSCLC-diagnose, kliniske, patologiske og molekylære egenskaper (f.eks. alder, rase, komorbiditeter)
Ved baseline
Tumorkarakteristikker som definert av TNM-stadiet
Tidsramme: Ved baseline
Karakteriser stadium III ikke-opererbare NSCLC-pasienter etter TNM-stadium i henhold til den åttende TNM IASLC-utgaven
Ved baseline
Tumorkarakteristikker som definert av PD-L1-ekspresjonsstatus
Tidsramme: Ved baseline
Karakteriser stadium III ikke-opererbare NSCLC-pasienter ved PD-L1-ekspresjonsstatus (tumortilbøyelighetsscore)
Ved baseline
Tumorkarakteristikker som definert av mutasjonsstatus til drivergener
Tidsramme: Ved baseline
Karakteriser stadium III ikke-opererbare NSCLC-pasienter ved mutasjonsstatus til drivergener (f. epidermal vekstfaktorreseptor [EGFR]) anaplastisk lymfomkinase [ALK], reaktive oksygenarter 1 [ROS1], human epidermal vekstfaktorreseptor 2 [HER2], PI3KCA, BRAF, MET, omorganisert under transfeksjon [RET], nevrotrofisk reseptor tyrosinkinase [NRTK])
Ved baseline
Tid fra diagnose til behandling
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen til datoen for første dokumenterte behandling eller startdatoen for beste støttende behandling gjennom fullføring av studien, opptil 5 år
Fra datoen for diagnosen til datoen for første dokumenterte behandling eller startdatoen for beste støttende behandling gjennom fullføring av studien, opptil 5 år
Modalitet for oppfølging
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen til datoen for første dokumenterte progresjon eller eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 5 år maksimalt
Beskrivelse av metode for oppfølging (f.eks. type bilder brukt, hyppighet av medisinsk besøk)
Fra datoen for diagnosen til datoen for første dokumenterte progresjon eller eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 5 år maksimalt
Median PFS
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministrering til første dokumenterte sykdomsprogresjon og/eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Tid fra datoen for første behandlingsadministrering til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato til død uansett årsak, avhengig av hva som kom først som evaluert av etterforskerne.
Fra datoen for første behandlingsadministrering til første dokumenterte sykdomsprogresjon og/eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Median tid til progresjon
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministrering til første dokumenterte sykdomsprogresjon og/eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Tid fra datoen for første behandlingsadministrering til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato til død uansett årsak, avhengig av hva som kom først som evaluert av etterforskerne.
Fra datoen for første behandlingsadministrering til første dokumenterte sykdomsprogresjon og/eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Median OS (f.eks. median PFS, median OS)
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministrering til første dokumenterte sykdomsprogresjon og/eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Tid fra datoen for første behandlingsadministrering til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato til død uansett årsak, avhengig av hva som kom først som evaluert av etterforskerne.
Fra datoen for første behandlingsadministrering til første dokumenterte sykdomsprogresjon og/eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Behandlingsegenskaper
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministrering til slutten av studien, vurdert opp til maksimalt 5 år
Beskriv kjemoterapi-, stråleterapi- og immunterapiprotokollene som brukes (f. dose, reduksjon, avbrudd, varighet)
Fra datoen for første behandlingsadministrering til slutten av studien, vurdert opp til maksimalt 5 år
Beste behandlingsrespons
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministrering til slutten av studien, vurdert opp til maksimalt 5 år
Fra datoen for første behandlingsadministrering til slutten av studien, vurdert opp til maksimalt 5 år
Varighet av respons på behandlingen
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministrering til slutten av studien, vurdert opp til maksimalt 5 år
Fra datoen for første behandlingsadministrering til slutten av studien, vurdert opp til maksimalt 5 år
Behandlingens toksisitet
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministrering til slutten av studien, vurdert opp til maksimalt 5 år
begrenset til kohorter 1, 2, 3 og 4 (begrenset til signifikante bivirkninger, som inkluderer, men ikke er begrenset til: alvorlige bivirkninger [SAE], bivirkninger som førte til seponering av behandlingen, eller eventuelle bivirkninger ≥ grad 3 vurdert klinisk signifikant av stedsutforskeren )
Fra datoen for første behandlingsadministrering til slutten av studien, vurdert opp til maksimalt 5 år
Effektiv behandling sammenlignet med første beslutning om multidisiplinært svulstråd (MDTB).
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministrering til slutten av studien, vurdert opp til maksimalt 5 år
Overensstemmelse mellom effektiv behandling sammenlignet med første MDTB-beslutning
Fra datoen for første behandlingsadministrering til slutten av studien, vurdert opp til maksimalt 5 år
Type progresjon (lokal, loko-regional, metastatisk)
Tidsramme: På dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opptil 5 år maksimalt
På dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opptil 5 år maksimalt
Beskrivelse av andre behandlingslinje etter sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra dato for første dokumenterte progresjon til slutten av studiet, vurdert opptil 5 år maksimalt
Behandlingskarakteristika etter sykdomsprogresjon, inkludert type behandling (kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller tyrosin-kinasehemmere), behandlingsvarighet, stoppdato for behandlingen og årsak til behandlingsslutt
Fra dato for første dokumenterte progresjon til slutten av studiet, vurdert opptil 5 år maksimalt
Endring i pasienters sosioøkonomiske og yrkesmessige resultater ved hjelp av unikt selvspørreskjema
Tidsramme: Fra baseline, under behandling og oppfølging til bekreftet progresjon (bemerkning, for kohorter 1 og 2 er det planlagt en oppfølging etter progresjon), tap av oppfølging eller slutten av studien, vurdert opptil 5 år maksimalt
Endring i pasientenes sosioøkonomiske og yrkesmessige utfall under behandling og oppfølging til bekreftet progresjon (bemerk: for kohorter 1 og 2 er det planlagt en oppfølging etter progresjon), tap av oppfølging eller slutten av studien ved hjelp av et eget spørreskjema om sosioøkonomiske og yrkesmessige utfall
Fra baseline, under behandling og oppfølging til bekreftet progresjon (bemerkning, for kohorter 1 og 2 er det planlagt en oppfølging etter progresjon), tap av oppfølging eller slutten av studien, vurdert opptil 5 år maksimalt
Evaluer kostnadsnytten til den terapeutiske strategien ved å bruke kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: Fra baseline, under behandling og oppfølging til bekreftet progresjon (bemerkning, for kohorter 1 og 2 er det planlagt en oppfølging etter progresjon), tap av oppfølging eller slutten av studien, vurdert opptil 5 år maksimalt
Fra baseline, under behandling og oppfølging til bekreftet progresjon (bemerkning, for kohorter 1 og 2 er det planlagt en oppfølging etter progresjon), tap av oppfølging eller slutten av studien, vurdert opptil 5 år maksimalt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles RICORDEL, GFPC (Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)
  • Studieleder: Christos CHOUAID, GFPC (Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GFPC 06-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn for resulterer i en publikasjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere