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Prospektive Beobachtungsstudie zur Lebensqualität bei nicht resezierbarem TNM-NSCLC im Stadium III (OBSTINATE) (OBSTINATE)

1. August 2025 aktualisiert von: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

OBSTINATE ist eine beobachtende, nationale, prospektive, multizentrische Studie zur Lebensqualität bei Patienten mit inoperablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III.

Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLCs mit Tumor, Knoten und Metastasierung [TNM] im Stadium III) machen jedes Jahr etwa ein Drittel der neu entdeckten NSCLCs aus und stellen eine sehr heterogene Gruppe klinischer Situationen dar. Die Therapien sind multidisziplinär und in den onkologischen Zentren sehr heterogen. Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC haben eine hohe Symptomlast, die bekanntermaßen ihre Lebensqualität beeinträchtigt. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL) ist eine spezifische und mehrdimensionale Art von patientenberichtetem Ergebnis (PRO), das sich auf die von den Patienten wahrgenommenen physischen, psychischen und sozialen Auswirkungen der Krankheit und ihrer Behandlung bezieht. HR-QoL ermöglicht zusammen mit Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit eine umfassendere Bewertung der Risiken und Vorteile jeder Behandlung. Daher ist die Aufrechterhaltung der Lebensqualität ein wertvoller Gesichtspunkt bei Behandlungsentscheidungen, insbesondere in der sich schnell entwickelnden Therapielandschaft des inoperablen NSCLC.

Ziel der Studie ist es, PROs HR-QoL-Daten von jedem neuen Patienten zu sammeln, bei dem über einen Zeitraum von 18 Monaten ein inoperables NSCLC im Stadium III diagnostiziert wurde. Unser Ziel ist es auch, die klinischen Merkmale dieser Patienten, die durchgeführten Therapiestrategien und die Ergebnisse in einer „realen“ onkologischen Praxis zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBSTINATE ist eine beobachtende, prospektive, nationale, multizentrische Studie, die an Patienten durchgeführt wird, bei denen neu ein inoperables NSCLC im Stadium III diagnostiziert wurde (mit Ausschluss von NSCLC im Frühstadium, das dem pathologischen Stadium III zugeordnet ist).

Bei OBSTINATE handelt es sich um eine Studie, an der etwa 450 Patienten zwischen 50 und 70 GFPC-Partnern oder GFPC-assoziierten Zentren teilnehmen sollen. Alle Zentren befinden sich in Frankreich. Die teilnehmenden Standortforscher werden Ärzte in einem der teilnehmenden Zentren behandeln.

Nach dem Screening auf Eignungsprüfungen erhalten die Patienten von den Prüfärzten vor Ort die Patienteninformationsnotiz. In dieser Patienteninformation werden der Zweck und die Modalitäten der Studie beschrieben. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen und der Datenerfassung nicht widersprechen, werden aufgenommen. Der Zeitplan der Arztbesuche im Studienzentrum hängt vom Patienten und seiner routinemäßigen klinischen Versorgung ab. Protokollrelevante Daten werden vom behandelnden Arzt in jedem Zentrum für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren nach der Aufnahme des letzten Patienten in die Studie gesammelt .

Die in die Studie einbezogenen Patienten füllen die Fragebögen zur Selbsteinschätzung bei der Einschreibung und während der routinemäßigen Nachsorge nach dem zuvor festgelegten Datenerfassungsplan aus.

Die üblichen Praktiken oder Modalitäten der Nachsorge von Patienten bleiben im Vergleich zur aktuellen klinischen Praxis unverändert, da die Studie darauf ausgelegt ist, beschreibende zusammenfassende Informationen bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

413

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix En Provence, Frankreich, 13616
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Annecy, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Centre Hospitalier du Morvan
      • Chambéry, Frankreich, 73011
        • CHMS
      • Champigny-sur-Marne, Frankreich, 94500
        • Hôpital Paul d'Egine
      • Chauny, Frankreich, 02300
        • Centre Hospitalier de Chauny
      • Cherbourg, Frankreich, 50102
        • Centre Hospitalier du Cotentin
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Elbeuf, Frankreich, 76503
        • Centre Hospitalier d'Elbeuf - Pneumologie
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
        • CHD Les Oudairies
      • Libourne, Frankreich, 33505
        • Hôpital Robert Boulin
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lorient, Frankreich, 56100
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre léon bérard
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Hôpital Nord
      • Marseille, Frankreich, 130003
        • Hopital Europeen
      • Meaux, Frankreich, 77100
        • Hôpital de Meaux
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Quimper
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CHU Ponchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint Nazaire, Frankreich, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Denis, Frankreich, 97411
        • CHU La Réunion Site Nord
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97410
        • CHU La Réunion Site Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42271
        • Institut Lucien Neuwirth
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42000
        • Hôpital Privé de la Loire
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • CHU Hopital Nord
      • Tarbes, Frankreich, 65013
        • CH de Bigorre Tarbes
      • Toulon, Frankreich, 83800
        • Hôpital d'Instruction des Armées Ste Anne
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
      • Villefranche Sur Saone, Frankreich, 69655
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankreich, 94190
        • Centre Hospitalier Intercommunal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei jedem neuen Patienten wurde ein behandlungsnaiver, inoperabler, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium III diagnostiziert (gemäß der 8. TNM IASLC-Ausgabe).

Eine Inresektabilität könnte entweder auf eine Funktionseinschränkung oder eine anatomische Ausdehnung des Tumors zurückzuführen sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Bestätigung von NSCLC durch Tumorzytologie oder Biopsie
  • Behandlungsnaiver inoperabler TNM-NSCLC im Stadium III (gemäß der 8. TNM IASLC-Ausgabe). Bemerkenswert ist, dass die Nichtresektabilität entweder auf eine Funktionseinschränkung oder eine anatomische Ausdehnung des Tumors zurückzuführen sein könnte.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die Datenerfassung mithilfe von Fragebögen zur Selbsteinschätzung abzuschließen
  • Geeignet sind Patienten ohne lokale oder systemische antineoplastische Behandlung (palliative symptomatische Strahlentherapie gilt als beste unterstützende Behandlung).
  • Patienten, die an anderen interventionellen oder nicht-interventionellen Studien teilnehmen, können eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • NSCLC im Frühstadium, zunächst lokal behandelt (chirurgisch oder anderweitig) und als pathologisches TNM-Stadium III klassifiziert (gemäß der 8. TNM-IASLC-Ausgabe)
  • Nach Ermessen des behandelnden Arztes ist der Patient körperlich oder psychisch nicht für die Teilnahme an einer klinischen Studie geeignet
  • Unfähigkeit, Fragebögen zur Selbsteinschätzung zu lesen und/oder auszufüllen
  • Der Patient ist nicht in der Lage, Einspruch gegen die Datenerhebung zu äußern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: cRT-CT+IO
Begleitende Radiochemotherapie und konsolidierende Immuntherapie (cRT-CT+IO)
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30 (QLQ-C30)
Die HR-QoL-Bewertung basiert auf drei Fragebögen zur Selbsteinschätzung, die gemäß dem vorab festgelegten Datenerfassungsplan an die Patienten verteilt werden. Die Patienten füllen außerdem einen zusätzlichen Fragebogen zu sozioökonomischen und beruflichen Ergebnissen aus
Andere Namen:
  • Fragebogen zur Lebensqualität – Lungenkrebs 13 (QLQ-LC13)
  • 5-stufiges EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohorte 2: sRT-CT+IO
Sequentielle Radiochemotherapie und Konsolidierungsimmuntherapie (sRT-CT+IO)
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30 (QLQ-C30)
Die HR-QoL-Bewertung basiert auf drei Fragebögen zur Selbsteinschätzung, die gemäß dem vorab festgelegten Datenerfassungsplan an die Patienten verteilt werden. Die Patienten füllen außerdem einen zusätzlichen Fragebogen zu sozioökonomischen und beruflichen Ergebnissen aus
Andere Namen:
  • Fragebogen zur Lebensqualität – Lungenkrebs 13 (QLQ-LC13)
  • 5-stufiges EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohorte 3: cRT-CT
Begleitende Radiochemotherapie (cRT-CT)
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30 (QLQ-C30)
Die HR-QoL-Bewertung basiert auf drei Fragebögen zur Selbsteinschätzung, die gemäß dem vorab festgelegten Datenerfassungsplan an die Patienten verteilt werden. Die Patienten füllen außerdem einen zusätzlichen Fragebogen zu sozioökonomischen und beruflichen Ergebnissen aus
Andere Namen:
  • Fragebogen zur Lebensqualität – Lungenkrebs 13 (QLQ-LC13)
  • 5-stufiges EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohorte 4: sRT-CT
Sequentielle Radiochemotherapie (sRT-CT)
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30 (QLQ-C30)
Die HR-QoL-Bewertung basiert auf drei Fragebögen zur Selbsteinschätzung, die gemäß dem vorab festgelegten Datenerfassungsplan an die Patienten verteilt werden. Die Patienten füllen außerdem einen zusätzlichen Fragebogen zu sozioökonomischen und beruflichen Ergebnissen aus
Andere Namen:
  • Fragebogen zur Lebensqualität – Lungenkrebs 13 (QLQ-LC13)
  • 5-stufiges EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohorte 5: CT
Nur Chemotherapie (CT)
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30 (QLQ-C30)
Die HR-QoL-Bewertung basiert auf drei Fragebögen zur Selbsteinschätzung, die gemäß dem vorab festgelegten Datenerfassungsplan an die Patienten verteilt werden. Die Patienten füllen außerdem einen zusätzlichen Fragebogen zu sozioökonomischen und beruflichen Ergebnissen aus
Andere Namen:
  • Fragebogen zur Lebensqualität – Lungenkrebs 13 (QLQ-LC13)
  • 5-stufiges EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohorte 6: CT+IO
Chemotherapie plus Immuntherapie (CT+IO)
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30 (QLQ-C30)
Die HR-QoL-Bewertung basiert auf drei Fragebögen zur Selbsteinschätzung, die gemäß dem vorab festgelegten Datenerfassungsplan an die Patienten verteilt werden. Die Patienten füllen außerdem einen zusätzlichen Fragebogen zu sozioökonomischen und beruflichen Ergebnissen aus
Andere Namen:
  • Fragebogen zur Lebensqualität – Lungenkrebs 13 (QLQ-LC13)
  • 5-stufiges EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohorte 7: RT
Nur Strahlentherapie (RT)
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30 (QLQ-C30)
Die HR-QoL-Bewertung basiert auf drei Fragebögen zur Selbsteinschätzung, die gemäß dem vorab festgelegten Datenerfassungsplan an die Patienten verteilt werden. Die Patienten füllen außerdem einen zusätzlichen Fragebogen zu sozioökonomischen und beruflichen Ergebnissen aus
Andere Namen:
  • Fragebogen zur Lebensqualität – Lungenkrebs 13 (QLQ-LC13)
  • 5-stufiges EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohorte 8: IO
Nur Immuntherapie (IO)
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30 (QLQ-C30)
Die HR-QoL-Bewertung basiert auf drei Fragebögen zur Selbsteinschätzung, die gemäß dem vorab festgelegten Datenerfassungsplan an die Patienten verteilt werden. Die Patienten füllen außerdem einen zusätzlichen Fragebogen zu sozioökonomischen und beruflichen Ergebnissen aus
Andere Namen:
  • Fragebogen zur Lebensqualität – Lungenkrebs 13 (QLQ-LC13)
  • 5-stufiges EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohorte 9: TT
Nur gezielte Therapie (TT)
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30 (QLQ-C30)
Die HR-QoL-Bewertung basiert auf drei Fragebögen zur Selbsteinschätzung, die gemäß dem vorab festgelegten Datenerfassungsplan an die Patienten verteilt werden. Die Patienten füllen außerdem einen zusätzlichen Fragebogen zu sozioökonomischen und beruflichen Ergebnissen aus
Andere Namen:
  • Fragebogen zur Lebensqualität – Lungenkrebs 13 (QLQ-LC13)
  • 5-stufiges EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohorte 10: BSC
Nur beste unterstützende Pflege (BSC)
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30 (QLQ-C30)
Die HR-QoL-Bewertung basiert auf drei Fragebögen zur Selbsteinschätzung, die gemäß dem vorab festgelegten Datenerfassungsplan an die Patienten verteilt werden. Die Patienten füllen außerdem einen zusätzlichen Fragebogen zu sozioökonomischen und beruflichen Ergebnissen aus
Andere Namen:
  • Fragebogen zur Lebensqualität – Lungenkrebs 13 (QLQ-LC13)
  • 5-stufiges EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QLQ-C30 (definiert als die vom Patienten erzielten Ergebnisse einer klinischen Intervention)
Zeitfenster: Bis zu 6,5 Jahre (18 Monate Rekrutierung + 5 Jahre). Für Kohorte 1 und 2 ist eine Nachuntersuchung geplant

Veränderung des QLQ-C30 des Patienten während der Behandlung und Nachbeobachtung bis zum bestätigten Fortschreiten, Verlust der Nachbeobachtung oder Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten, bei denen in einer „realen“ onkologischen Praxis ein inoperables NSCLC im Stadium III diagnostiziert wurde.

Diese Bewertung basiert auf einem Selbstbeurteilungsfragebogen, der gemäß einem vorab festgelegten Datenerfassungsplan an die Patienten verteilt wird.

Das Hauptziel wird in der gesamten Kohorte und unabhängig für jede interessierende Kohorte angegangen.
Bis zu 6,5 Jahre (18 Monate Rekrutierung + 5 Jahre). Für Kohorte 1 und 2 ist eine Nachuntersuchung geplant
QLQ-LC13 (definiert als die vom Patienten erzielten Ergebnisse einer klinischen Intervention)
Zeitfenster: Bis zu 6,5 Jahre (18 Monate Rekrutierung + 5 Jahre). Für Kohorte 1 und 2 ist eine Nachuntersuchung geplant

Veränderung des QLQ-LC13 des Patienten während der Behandlung und Nachbeobachtung bis zum bestätigten Fortschreiten, Verlust der Nachbeobachtung oder Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten, bei denen in einer „realen“ onkologischen Praxis ein inoperables NSCLC im Stadium III diagnostiziert wurde.

Diese Bewertung basiert auf einem Selbstbeurteilungsfragebogen, der gemäß einem vorab festgelegten Datenerfassungsplan an die Patienten verteilt wird.

Das Hauptziel wird in der gesamten Kohorte und unabhängig für jede interessierende Kohorte angegangen.
Bis zu 6,5 Jahre (18 Monate Rekrutierung + 5 Jahre). Für Kohorte 1 und 2 ist eine Nachuntersuchung geplant
EQ5D-5L (definiert als die vom Patienten erzielten Ergebnisse einer klinischen Intervention)
Zeitfenster: Bis zu 6,5 Jahre (18 Monate Rekrutierung + 5 Jahre). Für Kohorte 1 und 2 ist eine Nachuntersuchung geplant

Veränderung des EQ5D-5L des Patienten während der Behandlung und Nachbeobachtung bis zur bestätigten Progression, zum Verlust der Nachbeobachtung oder zum Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten, bei denen in einer „realen“ onkologischen Praxis ein inoperables NSCLC im Stadium III diagnostiziert wurde.

Diese Bewertung basiert auf einem Selbstbeurteilungsfragebogen, der gemäß einem vorab festgelegten Datenerfassungsplan an die Patienten verteilt wird.

Das Hauptziel wird in der gesamten Kohorte und unabhängig für jede interessierende Kohorte angegangen.
Bis zu 6,5 Jahre (18 Monate Rekrutierung + 5 Jahre). Für Kohorte 1 und 2 ist eine Nachuntersuchung geplant

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grunddemografische Daten
Zeitfenster: An der Grundlinie
Merkmale von nicht resezierbaren NSCLC-Patienten im Stadium III: Demografische Ausgangsdaten der Patienten bei der NSCLC-Diagnose im Stadium III, klinische, pathologische und molekulare Merkmale (z. B. Alter, Rasse, Komorbiditäten)
An der Grundlinie
Tumoreigenschaften gemäß TNM-Stadium
Zeitfenster: An der Grundlinie
Charakterisieren Sie die Patienten mit nicht resezierbarem NSCLC im Stadium III anhand des TNM-Stadiums gemäß der 8. TNM IASLC-Ausgabe
An der Grundlinie
Tumoreigenschaften gemäß PD-L1-Expressionsstatus
Zeitfenster: An der Grundlinie
Charakterisierung der Patienten mit nicht resezierbarem NSCLC im Stadium III anhand des PD-L1-Expressionsstatus (Tumorneigungs-Score)
An der Grundlinie
Tumoreigenschaften, definiert durch den Mutationsstatus der Treibergene
Zeitfenster: An der Grundlinie
Charakterisieren Sie nicht resezierbare NSCLC-Patienten im Stadium III anhand des Mutationsstatus der Treibergene (z. B. epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor [EGFR]), anaplastische Lymphomkinase [ALK], reaktive Sauerstoffspezies 1 [ROS1], humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 [HER2], PI3KCA, BRAF, MET, während der Transfektion neu angeordnet [RET], neurotrophe Rezeptortyrosinkinase [NRTK])
An der Grundlinie
Zeit von der Diagnose bis zur Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der ersten dokumentierten Behandlung oder dem Beginn der besten unterstützenden Pflege bis zum Abschluss der Studie, bis zu 5 Jahre
Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der ersten dokumentierten Behandlung oder dem Beginn der besten unterstützenden Pflege bis zum Abschluss der Studie, bis zu 5 Jahre
Modalität der Nachsorge
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden höchstens 5 Jahre veranschlagt
Beschreibung der Modalität der Nachsorge (z. B. Art der verwendeten Bilder, Häufigkeit der Arztbesuche)
Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden höchstens 5 Jahre veranschlagt
Mittleres PFS
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit und/oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
Zeit vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was nach Einschätzung der Prüfer zuerst eintrat.
Vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit und/oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
Mittlere Zeit bis zur Progression
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit und/oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
Zeit vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was nach Einschätzung der Prüfer zuerst eintrat.
Vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit und/oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
Mittleres OS (z. B. mittleres PFS, mittleres OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit und/oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
Zeit vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was nach Einschätzung der Prüfer zuerst eintrat.
Vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit und/oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
Behandlungsmerkmale
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu maximal 5 Jahren
Beschreiben Sie die verwendeten Chemotherapie-, Strahlentherapie- und Immuntherapieprotokolle (z. B. Dosis, Reduktion, Unterbrechungen, Dauer)
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu maximal 5 Jahren
Bestes Ansprechen der Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu maximal 5 Jahren
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu maximal 5 Jahren
Dauer des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu maximal 5 Jahren
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu maximal 5 Jahren
Toxizität der Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu maximal 5 Jahren
beschränkt auf die Kohorten 1, 2, 3 und 4 (beschränkt auf signifikante UE, zu denen unter anderem folgende gehören: schwerwiegende UE [SAE], UE, die zum Abbruch der Behandlung führten, oder alle UE ≥ Grad 3, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wurden )
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu maximal 5 Jahren
Effektive Behandlung im Vergleich zur ursprünglichen Entscheidung des Multidisciplinary Tumor Board (MDTB).
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu maximal 5 Jahren
Übereinstimmung zwischen wirksamer Behandlung im Vergleich zur anfänglichen MDTB-Entscheidung
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu maximal 5 Jahren
Art der Progression (lokal, lokoregional, metastatisch)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten Fortschreitens, bewertet bis zu maximal 5 Jahren
Zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten Fortschreitens, bewertet bis zu maximal 5 Jahren
Beschreibung der zweiten Behandlungslinie nach Krankheitsprogression
Zeitfenster: Vom Datum des ersten dokumentierten Fortschritts bis zum Ende des Studiums, bewertet bis zu maximal 5 Jahren
Behandlungsmerkmale nach Fortschreiten der Krankheit, einschließlich Art der Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Tyrosinkinase-Inhibitoren), Behandlungsdauer, Enddatum der Behandlung und Grund für das Ende der Behandlung
Vom Datum des ersten dokumentierten Fortschritts bis zum Ende des Studiums, bewertet bis zu maximal 5 Jahren
Veränderung der sozioökonomischen und beruflichen Ergebnisse der Patienten mithilfe eines einzigartigen Selbstfragebogens
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über die Behandlung und Nachbeobachtung bis zur bestätigten Progression (beachten Sie, dass für die Kohorten 1 und 2 eine Nachbeobachtung nach der Progression geplant ist), Verlust der Nachbeobachtung oder Ende der Studie, geschätzt bis zu maximal 5 Jahren
Veränderung der sozioökonomischen und beruflichen Ergebnisse der Patienten während der Behandlung und Nachbeobachtung bis zur bestätigten Progression (beachten Sie, dass für Kohorten 1 und 2 eine Nachbeobachtung nach der Progression geplant ist), Verlust der Nachbeobachtung oder Ende der Studie Verwendung eines speziellen Selbstfragebogens zu sozioökonomischen und beruflichen Ergebnissen
Vom Ausgangswert über die Behandlung und Nachbeobachtung bis zur bestätigten Progression (beachten Sie, dass für die Kohorten 1 und 2 eine Nachbeobachtung nach der Progression geplant ist), Verlust der Nachbeobachtung oder Ende der Studie, geschätzt bis zu maximal 5 Jahren
Bewerten Sie den Kosten-Nutzen der Therapiestrategie anhand qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALYs).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über die Behandlung und Nachbeobachtung bis zur bestätigten Progression (beachten Sie, dass für die Kohorten 1 und 2 eine Nachbeobachtung nach der Progression geplant ist), Verlust der Nachbeobachtung oder Ende der Studie, geschätzt bis zu maximal 5 Jahren
Vom Ausgangswert über die Behandlung und Nachbeobachtung bis zur bestätigten Progression (beachten Sie, dass für die Kohorten 1 und 2 eine Nachbeobachtung nach der Progression geplant ist), Verlust der Nachbeobachtung oder Ende der Studie, geschätzt bis zu maximal 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles RICORDEL, GFPC (Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)
  • Studienleiter: Christos CHOUAID, GFPC (Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFPC 06-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die zugrunde liegen, führt zu einer Veröffentlichung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30 (QLQ-C30)

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