Étude observationnelle prospective de la qualité de vie dans le CPNPC TNM de stade III non résécable (OBSTINATE) (OBSTINATE)
OBSTINATE est une étude observationnelle, nationale, prospective et multicentrique sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable.
Les patients atteints de cancers du poumon non à petites cellules localement avancés (CPNPC avec tumeur, ganglions et métastases [TNM] stade III) représentent environ un tiers des CPNPC nouvellement découverts chaque année et un groupe de situations cliniques très hétérogène. Les thérapies sont multidisciplinaires et très hétérogènes selon les centres d'oncologie. Les patients atteints d’un CPNPC localement avancé présentent une charge de symptômes élevée qui affecte leur qualité de vie. La qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) est un type spécifique et multidimensionnel de résultat rapporté par les patients (PRO) lié à l'impact physique, psychologique et social de la maladie et de son traitement tel que perçu par les patients. HR-QoL permet, avec les données d'efficacité et de sécurité, une évaluation plus complète des risques et des bénéfices de chaque traitement. Par conséquent, le maintien de la qualité de vie est une considération précieuse pour les décisions de traitement, en particulier dans le paysage thérapeutique en évolution rapide du CPNPC non résécable.
L'étude est conçue pour collecter les données PRO HR-QoL de chaque nouveau patient diagnostiqué avec un CPNPC de stade III non résécable sur une période de 18 mois. Nous visons également à décrire les caractéristiques cliniques de ces patients, les stratégies thérapeutiques menées et les résultats dans une pratique oncologique « réelle ».
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBSTINATE est une étude observationnelle, prospective, nationale et multicentrique menée chez des patients nouvellement diagnostiqués avec un CPNPC de stade III non résécable (à l'exclusion des stades précoces CPNPC classés au stade pathologique III).
OBSTINATE est une étude prévue pour inclure 450 patients entre 50 et 70 centres affiliés au GFPC ou associés au GFPC environ. Tous les centres sont situés en France. Les enquêteurs du site participants traiteront des médecins dans l'un des centres participants.
Après avoir examiné les contrôles d'éligibilité, les patients recevront la note d'information du patient des enquêteurs du site. Cette note d'information du patient décrira le but et les modalités de l'étude. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité et ne s'opposent pas à la collecte de données seront inscrits. Le calendrier des visites médicales dans le centre d'étude dépendra du patient et de ses soins cliniques de routine. Les données pertinentes pour le protocole seront collectées par le médecin traitant au sein de chaque centre, jusqu'à 5 ans après l'inscription du dernier patient à l'étude. .
Les patients inclus dans l'étude rempliront les questionnaires d'auto-évaluation lors de l'inscription et pendant le suivi des soins de routine, selon un calendrier de collecte de données prédéfini.
Les pratiques ou modalités habituelles de suivi des patients resteront inchangées par rapport à la pratique clinique actuelle car l'étude est conçue pour fournir des informations récapitulatives descriptives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aix En Provence, France, 13616
- Centre Hospitalier d'Aix en Provence
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Amiens, France, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Angers, France, 49033
- Centre Hospitalier Universitaire
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Annecy, France, 74374
- Centre hospitalier d'Annecy
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Brest, France, 29200
- Centre Hospitalier du Morvan
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Chambéry, France, 73011
- CHMS
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Champigny-sur-Marne, France, 94500
- Hôpital Paul d'Egine
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Chauny, France, 02300
- Centre Hospitalier de Chauny
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Cherbourg, France, 50102
- centre hospitalier du Cotentin
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Creteil, France, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Elbeuf, France, 76503
- Centre Hospitalier d'Elbeuf - Pneumologie
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La Roche-sur-Yon, France, 85000
- CHD les Oudairies
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Libourne, France, 33505
- Hôpital Robert Boulin
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Limoges, France, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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Lorient, France, 56100
- Hôpital du Scorff
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Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, France, 13915
- Hôpital Nord
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Marseille, France, 130003
- Hopital Europeen
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Meaux, France, 77100
- Hôpital de Meaux
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Perpignan, France, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
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Quimper, France, 29000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Quimper
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Rennes, France, 35000
- CHU Ponchaillou
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Rouen, France, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint Nazaire, France, 44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Saint-Denis, France, 97411
- CHU La Réunion Site Nord
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Saint-Pierre, France, 97410
- CHU La Réunion Site Sud
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Saint-Priest-en-Jarez, France, 42271
- Institut Lucien Neuwirth
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Saint-Étienne, France, 42000
- Hôpital Privé de la Loire
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Saint-Étienne, France, 42055
- CHU Hopital Nord
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Tarbes, France, 65013
- CH de Bigorre Tarbes
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Toulon, France, 83800
- Hôpital d'Instruction des Armées Ste Anne
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Vannes, France, 56017
- CH Bretagne Atlantique
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Villefranche Sur Saone, France, 69655
- Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
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Villeneuve-Saint-Georges, France, 94190
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Chaque nouveau patient diagnostiqué avec un cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable naïf de traitement (selon la 8e édition du TNM IASLC).
La non-résécabilité pourrait être due soit à une limitation fonctionnelle, soit à une extension anatomique de la tumeur.
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation pathologique du CPNPC obtenue à partir d'une cytologie tumorale ou d'une biopsie
- CPNPC de stade III TNM non résécable naïf de traitement (selon la 8e édition du TNM IASLC). Il convient de noter que la non-résécabilité pourrait être due soit à une limitation fonctionnelle, soit à une extension anatomique de la tumeur.
- Patient disposé et capable de compléter la collecte de données via des questionnaires d'auto-évaluation
- Les patients sans traitement antinéoplasique local ou systémique sont éligibles (la radiothérapie symptomatique palliative est considérée comme le meilleur soin de soutien)
- Les patients participant à d'autres études interventionnelles ou non interventionnelles peuvent être inclus.
Critère d'exclusion:
- CPNPC de stade précoce traité initialement localement (chirurgie ou autre) et classé pathologique TNM stade III (selon la 8ème édition TNM IASLC)
- À la discrétion du médecin traitant, patient non éligible physiquement ou psychologiquement à être inclus dans un essai clinique
- Incapacité de lire et/ou de remplir des questionnaires d'auto-évaluation
- Patient incapable d'exprimer son opposition à la collecte de données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 1 : cRT-CT+IO
Radio-chimiothérapie et immunothérapie de consolidation concomitantes (cRT-CT+IO)
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L'évaluation HR-QoL est basée sur trois questionnaires d'auto-évaluation distribués aux patients selon le calendrier de collecte de données prédéfini.
Les patients rempliront également un questionnaire supplémentaire sur les résultats socio-économiques et professionnels
Autres noms:
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Cohorte 2 : sRT-CT+IO
Radiochimiothérapie séquentielle et immunothérapie de consolidation (sRT-CT+IO)
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L'évaluation HR-QoL est basée sur trois questionnaires d'auto-évaluation distribués aux patients selon le calendrier de collecte de données prédéfini.
Les patients rempliront également un questionnaire supplémentaire sur les résultats socio-économiques et professionnels
Autres noms:
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Cohorte 3 : cRT-CT
Radiochimiothérapie concomitante (cRT-CT)
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L'évaluation HR-QoL est basée sur trois questionnaires d'auto-évaluation distribués aux patients selon le calendrier de collecte de données prédéfini.
Les patients rempliront également un questionnaire supplémentaire sur les résultats socio-économiques et professionnels
Autres noms:
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Cohorte 4 : sRT-CT
Radiochimiothérapie séquentielle (sRT-CT)
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L'évaluation HR-QoL est basée sur trois questionnaires d'auto-évaluation distribués aux patients selon le calendrier de collecte de données prédéfini.
Les patients rempliront également un questionnaire supplémentaire sur les résultats socio-économiques et professionnels
Autres noms:
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Cohorte 5 : CT
Chimiothérapie uniquement (CT)
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L'évaluation HR-QoL est basée sur trois questionnaires d'auto-évaluation distribués aux patients selon le calendrier de collecte de données prédéfini.
Les patients rempliront également un questionnaire supplémentaire sur les résultats socio-économiques et professionnels
Autres noms:
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Cohorte 6 : CT+IO
Chimiothérapie plus immunothérapie (CT+IO)
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L'évaluation HR-QoL est basée sur trois questionnaires d'auto-évaluation distribués aux patients selon le calendrier de collecte de données prédéfini.
Les patients rempliront également un questionnaire supplémentaire sur les résultats socio-économiques et professionnels
Autres noms:
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Cohorte 7 : RT
Radiothérapie uniquement (RT)
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L'évaluation HR-QoL est basée sur trois questionnaires d'auto-évaluation distribués aux patients selon le calendrier de collecte de données prédéfini.
Les patients rempliront également un questionnaire supplémentaire sur les résultats socio-économiques et professionnels
Autres noms:
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Cohorte 8 : IO
Immunothérapie uniquement (IO)
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L'évaluation HR-QoL est basée sur trois questionnaires d'auto-évaluation distribués aux patients selon le calendrier de collecte de données prédéfini.
Les patients rempliront également un questionnaire supplémentaire sur les résultats socio-économiques et professionnels
Autres noms:
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Cohorte 9 : TT
Thérapie ciblée uniquement (TT)
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L'évaluation HR-QoL est basée sur trois questionnaires d'auto-évaluation distribués aux patients selon le calendrier de collecte de données prédéfini.
Les patients rempliront également un questionnaire supplémentaire sur les résultats socio-économiques et professionnels
Autres noms:
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Cohorte 10 : BSC
Meilleurs soins de soutien uniquement (BSC)
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L'évaluation HR-QoL est basée sur trois questionnaires d'auto-évaluation distribués aux patients selon le calendrier de collecte de données prédéfini.
Les patients rempliront également un questionnaire supplémentaire sur les résultats socio-économiques et professionnels
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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QLQ-C30 (défini comme les résultats d'une intervention clinique obtenus par le patient)
Délai: Jusqu'à 6,5 ans (18 mois de recrutement + 5 ans). Pour les cohortes 1 et 2, une progression post-suivi est prévue
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Modification du QLQ-C30 du patient pendant le traitement et le suivi jusqu'à progression confirmée, perte de suivi ou fin de l'étude par rapport à la ligne de base chez les patients diagnostiqués avec un CPNPC de stade III non résécable dans une pratique oncologique « réelle ». Cette évaluation est basée sur un questionnaire d'auto-évaluation distribué aux patients selon un calendrier de collecte de données prédéfini. L'objectif principal sera abordé dans la cohorte dans son ensemble et indépendamment pour chaque cohorte d'intérêt. |
Jusqu'à 6,5 ans (18 mois de recrutement + 5 ans). Pour les cohortes 1 et 2, une progression post-suivi est prévue
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QLQ-LC13 (défini comme les résultats d'une intervention clinique obtenus par le patient)
Délai: Jusqu'à 6,5 ans (18 mois de recrutement + 5 ans). Pour les cohortes 1 et 2, une progression post-suivi est prévue
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Modification du QLQ-LC13 du patient pendant le traitement et le suivi jusqu'à progression confirmée, perte de suivi ou fin de l'étude par rapport à la ligne de base chez les patients diagnostiqués avec un CPNPC de stade III non résécable dans une pratique oncologique « réelle ». Cette évaluation est basée sur un questionnaire d'auto-évaluation distribué aux patients selon un calendrier de collecte de données prédéfini. L'objectif principal sera abordé dans la cohorte dans son ensemble et indépendamment pour chaque cohorte d'intérêt. |
Jusqu'à 6,5 ans (18 mois de recrutement + 5 ans). Pour les cohortes 1 et 2, une progression post-suivi est prévue
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EQ5D-5L (défini comme les résultats d'une intervention clinique obtenus par le patient)
Délai: Jusqu'à 6,5 ans (18 mois de recrutement + 5 ans). Pour les cohortes 1 et 2, une progression post-suivi est prévue
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Modification de l'EQ5D-5L du patient pendant le traitement et le suivi jusqu'à progression confirmée, perte de suivi ou fin de l'étude par rapport à la ligne de base chez les patients diagnostiqués avec un CPNPC de stade III non résécable dans une pratique oncologique « réelle ». Cette évaluation est basée sur un questionnaire d'auto-évaluation distribué aux patients selon un calendrier de collecte de données prédéfini. L'objectif principal sera abordé dans la cohorte dans son ensemble et indépendamment pour chaque cohorte d'intérêt. |
Jusqu'à 6,5 ans (18 mois de recrutement + 5 ans). Pour les cohortes 1 et 2, une progression post-suivi est prévue
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données démographiques de base
Délai: Au départ
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Caractéristiques des patients atteints d'un CPNPC non résécable de stade III : données démographiques de base des patients au diagnostic de CPNPC de stade III, caractéristiques cliniques, pathologiques et moléculaires (par ex.
âge, race, comorbidités)
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Au départ
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Caractéristiques de la tumeur telles que définies par le stade TNM
Délai: Au départ
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Caractériser les patients atteints d'un CPNPC non résécable de stade III par stade TNM selon la 8e édition TNM IASLC
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Au départ
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Caractéristiques tumorales telles que définies par le statut d'expression PD-L1
Délai: Au départ
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Caractériser les patients atteints d'un CPNPC non résécable de stade III par le statut d'expression de PD-L1 (score de propension tumorale)
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Au départ
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Caractéristiques de la tumeur telles que définies par le statut mutationnel des gènes conducteurs
Délai: Au départ
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Caractériser les patients atteints d'un CPNPC non résécable de stade III par le statut mutationnel des gènes conducteurs (par ex.
récepteur du facteur de croissance épidermique [EGFR]), lymphome kinase anaplasique [ALK], espèce réactive de l'oxygène 1 [ROS1], récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 [HER2], PI3KCA, BRAF, MET, réarrangé pendant la transfection [RET], récepteur neurotrophique tyrosine kinase [NRTK])
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Au départ
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Délai entre le diagnostic et le traitement
Délai: De la date du diagnostic jusqu'à la date du premier traitement documenté ou la date de début des meilleurs soins de soutien jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans
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De la date du diagnostic jusqu'à la date du premier traitement documenté ou la date de début des meilleurs soins de soutien jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans
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Modalité de suivi
Délai: De la date du diagnostic jusqu'à la date de la première progression documentée ou/ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans maximum
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Description des modalités de suivi (par ex.
type d'imagerie utilisée, fréquence des visites médicales)
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De la date du diagnostic jusqu'à la date de la première progression documentée ou/ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans maximum
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SSP médiane
Délai: Depuis la date de la première administration du traitement jusqu'à la première progression documentée de la maladie et/ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
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Délai entre la date de la première administration du traitement et la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité telle qu'évaluée par les enquêteurs.
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Depuis la date de la première administration du traitement jusqu'à la première progression documentée de la maladie et/ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
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Temps médian de progression
Délai: Depuis la date de la première administration du traitement jusqu'à la première progression documentée de la maladie et/ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
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Délai entre la date de la première administration du traitement et la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité telle qu'évaluée par les enquêteurs.
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Depuis la date de la première administration du traitement jusqu'à la première progression documentée de la maladie et/ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
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OS médiane (par exemple, SSP médiane, OS médiane)
Délai: Depuis la date de la première administration du traitement jusqu'à la première progression documentée de la maladie et/ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
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Délai entre la date de la première administration du traitement et la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité telle qu'évaluée par les enquêteurs.
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Depuis la date de la première administration du traitement jusqu'à la première progression documentée de la maladie et/ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
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Caractéristiques du traitement
Délai: De la date de première administration du traitement jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 5 ans maximum
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Décrire les protocoles de chimiothérapie, de radiothérapie et d'immunothérapie utilisés (p.
dose, réduction, interruptions, durée)
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De la date de première administration du traitement jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 5 ans maximum
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Meilleure réponse du traitement
Délai: De la date de première administration du traitement jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 5 ans maximum
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De la date de première administration du traitement jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 5 ans maximum
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Durée de réponse au traitement
Délai: De la date de première administration du traitement jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 5 ans maximum
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De la date de première administration du traitement jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 5 ans maximum
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Toxicité du traitement
Délai: De la date de première administration du traitement jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 5 ans maximum
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limité aux cohortes 1, 2, 3 et 4 (restreint aux EI significatifs, qui comprennent, sans s'y limiter : les EI graves [EIG], les EI ayant conduit à l'arrêt du traitement, ou tout EI ≥ grade 3 jugé cliniquement significatif par l'investigateur du site )
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De la date de première administration du traitement jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 5 ans maximum
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Traitement efficace par rapport à la décision initiale du Comité multidisciplinaire des tumeurs (MDTB)
Délai: De la date de première administration du traitement jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 5 ans maximum
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Concordance entre le traitement efficace et la décision initiale de MDTB
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De la date de première administration du traitement jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 5 ans maximum
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Type de progression (locale, loco-régionale, métastatique)
Délai: A la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 5 ans maximum
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A la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 5 ans maximum
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Description du traitement de deuxième intention après progression de la maladie
Délai: De la date de première progression documentée jusqu’à la fin des études, évaluée jusqu’à 5 ans maximum
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Caractéristiques du traitement après progression de la maladie, y compris le type de traitement (chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou inhibiteurs de la tyrosine-kinase), la durée du traitement, la date d'arrêt du traitement et la raison de l'arrêt du traitement.
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De la date de première progression documentée jusqu’à la fin des études, évaluée jusqu’à 5 ans maximum
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Changement dans les résultats socio-économiques et professionnels des patients à l'aide d'un auto-questionnaire unique
Délai: Depuis le départ, pendant le traitement et le suivi jusqu'à progression confirmée (à noter, pour les cohortes 1 et 2, un suivi post-progression est prévu), perte de suivi ou fin de l'étude, évaluée jusqu'à 5 ans maximum
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Modification des résultats socio-économiques et professionnels des patients au cours du traitement et du suivi jusqu'à progression confirmée (à noter, pour les cohortes 1 et 2, un suivi post-progression est prévu), perte de suivi ou fin de l'étude en utilisant un auto-questionnaire dédié sur les résultats socio-économiques et professionnels
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Depuis le départ, pendant le traitement et le suivi jusqu'à progression confirmée (à noter, pour les cohortes 1 et 2, un suivi post-progression est prévu), perte de suivi ou fin de l'étude, évaluée jusqu'à 5 ans maximum
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Évaluer le rapport coût-utilité de la stratégie thérapeutique à l'aide des années de vie ajustées par la qualité (QALY)
Délai: Depuis le départ, pendant le traitement et le suivi jusqu'à progression confirmée (à noter, pour les cohortes 1 et 2, un suivi post-progression est prévu), perte de suivi ou fin de l'étude, évaluée jusqu'à 5 ans maximum
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Depuis le départ, pendant le traitement et le suivi jusqu'à progression confirmée (à noter, pour les cohortes 1 et 2, un suivi post-progression est prévu), perte de suivi ou fin de l'étude, évaluée jusqu'à 5 ans maximum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles RICORDEL, GFPC (Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)
- Directeur d'études: Christos CHOUAID, GFPC (Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GFPC 06-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .