切除不能な TNM ステージ III NSCLC における生活の質に関する観察的前向き研究 (OBSTINATE) (OBSTINATE)
2025年8月1日 更新者：Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie
OBSTINATE は、切除不能なステージ III の非小細胞肺がん患者の生活の質に関する観察的、全国的、前向きの多中心研究です。
局所進行非小細胞肺がん（腫瘍、リンパ節および転移［TNM］ステージ III を有する NSCLC）患者は、毎年新たに発見される NSCLC の約 3 分の 1 を占めており、臨床状況は非常に多様です。 治療法は学際的であり、腫瘍センター間で非常に多様です。 局所進行性 NSCLC 患者は、生活の質に影響を及ぼすことが知られている高い症状負担を抱えています。 健康関連の生活の質 (HR-QoL) は、患者が認識する病気とその治療の身体的、心理的、社会的影響に関連する、特定かつ多次元的なタイプの患者報告アウトカム (PRO) です。 HR-QoL を使用すると、有効性と安全性のデータと併せて、各治療のリスクと利点をより完全に評価できます。 したがって、QoL の維持は、特に切除不能な NSCLC の急速に進化する治療状況において、治療法を決定する際の貴重な考慮事項となります。
この研究は、切除不能なステージ III NSCLC と診断されたすべての新規患者から 18 か月間にわたって PRO の HR-QoL データを収集するように設計されています。 また、これらの患者の臨床的特徴、実施された治療戦略、および「実際の」腫瘍学診療における結果について説明することも目指しています。
調査の概要
詳細な説明
OBSTINATEは、切除不能なIII期NSCLCと新たに診断された患者（病理学的III期に分類された早期NSCLCは除く）を対象に実施される観察的、前向き、全国的、多施設共同研究である。
OBSTINATE は、約 50 ～ 70 の GFPC 関連施設または GFPC 関連施設の間で 450 人の患者を対象とする計画の研究です。 すべてのセンターはフランスにあります。 参加している施設調査員は、参加しているセンターのいずれかで医師の治療を担当します。
適格性チェックのためのスクリーニング後、患者は施設調査員から患者情報メモを受け取ります。 この患者情報ノートには、研究の目的と方法が記載されます。 適格基準を満たし、データ収集に反対しない患者が登録されます。 研究センターでの医療訪問のスケジュールは、患者およびその日常的な臨床ケアによって異なります。 プロトコール関連データは、各センター内の担当医師によって、最後の患者が研究に登録されてから最長 5 年間収集されます。 。
研究に参加する患者は、事前に指定されたデータ収集スケジュールに従って、登録時および定期的なフォローアップ中に自己評価アンケートに回答します。
この研究は説明的な概要情報を提供するように設計されているため、患者の追跡調査の通常の実践や様式は現在の臨床実践と変わりません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
413
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix En Provence、フランス、13616
- Centre Hospitalier d'Aix en Provence
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens-Picardie
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Angers、フランス、49033
- Centre Hospitalier Universitaire
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Annecy、フランス、74374
- Centre Hospitalier d'Annecy
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Brest、フランス、29200
- Centre Hospitalier du Morvan
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Chambéry、フランス、73011
- CHMS
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Champigny-sur-Marne、フランス、94500
- Hôpital Paul d'Egine
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Chauny、フランス、02300
- Centre Hospitalier de Chauny
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Cherbourg、フランス、50102
- Centre Hospitalier du Cotentin
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Creteil、フランス、94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Elbeuf、フランス、76503
- Centre Hospitalier d'Elbeuf - Pneumologie
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La Roche-sur-Yon、フランス、85000
- CHD Les Oudairies
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Libourne、フランス、33505
- Hôpital Robert Boulin
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Limoges、フランス、87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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Lorient、フランス、56100
- Hôpital du Scorff
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Lyon、フランス、69373
- Centre Leon Berard
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Marseille、フランス、13915
- Hopital Nord
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Marseille、フランス、130003
- Hôpital Européen
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Meaux、フランス、77100
- Hôpital de Meaux
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Perpignan、フランス、66000
- Centre Catalan d'Oncologie
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Quimper、フランス、29000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Quimper
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Rennes、フランス、35000
- CHU Ponchaillou
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Rouen、フランス、76031
- Hopital Charles Nicolle
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Saint Nazaire、フランス、44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Saint-Denis、フランス、97411
- CHU La Réunion Site Nord
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Saint-Pierre、フランス、97410
- CHU La Réunion Site Sud
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42271
- Institut Lucien Neuwirth
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Saint-Étienne、フランス、42000
- Hôpital Privé de la Loire
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Saint-Étienne、フランス、42055
- CHU Hopital Nord
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Tarbes、フランス、65013
- CH de Bigorre Tarbes
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Toulon、フランス、83800
- Hôpital d'Instruction des Armées Ste Anne
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Vannes、フランス、56017
- CH Bretagne Atlantique
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Villefranche Sur Saone、フランス、69655
- Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
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Villeneuve-Saint-Georges、フランス、94190
- Centre Hospitalier Intercommunal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
すべての新規患者が未治療の切除不能なステージ III 非小細胞肺がんと診断されています (第 8 回 TNM IASLC 版による)。
切除不能の原因は、腫瘍の機能的制限または解剖学的広がりのいずれかである可能性があります。
説明
包含基準:
- 腫瘍細胞診または生検から得られるNSCLCの病理学的確認
- 未治療の切除不能なTNMステージIII NSCLC（第8回TNM IASLC版による）。 注目すべきことに、切除不能は腫瘍の機能的制限または解剖学的広がりのいずれかが原因である可能性があります。
- 患者は自己評価アンケートによるデータ収集を完了する意欲と能力がある
- 局所的または全身的な抗腫瘍治療を受けていない患者が対象となります（緩和的対症療法放射線療法が最良の支持療法と考えられます）
- 他の介入研究または非介入研究に参加している患者も含めることができます。
除外基準:
- 初期段階のNSCLCは、最初は局所的治療（手術またはその他）が行われ、病理学的TNMステージIIIとして分類されました（第8回TNM IASLC版による）
- 治療医師の裁量により、患者が身体的または心理的に臨床試験に参加する資格がない場合
- 自己評価アンケートを読んだり、記入したりできない
- 患者はデータ収集に反対を表明できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート 1: cRT-CT+IO
併用放射線化学療法と地固め免疫療法（cRT-CT+IO）
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HR-QoL 評価は、事前に指定されたデータ収集スケジュールに従って患者に配布される 3 つの自己評価アンケートに基づいています。
患者は社会経済的および職業上の成果に関する追加のアンケートにも回答します。
他の名前：
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コホート 2: sRT-CT+IO
連続放射線化学療法と地固め免疫療法（sRT-CT+IO）
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HR-QoL 評価は、事前に指定されたデータ収集スケジュールに従って患者に配布される 3 つの自己評価アンケートに基づいています。
患者は社会経済的および職業上の成果に関する追加のアンケートにも回答します。
他の名前：
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コホート 3: cRT-CT
併用放射線化学療法 (cRT-CT)
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HR-QoL 評価は、事前に指定されたデータ収集スケジュールに従って患者に配布される 3 つの自己評価アンケートに基づいています。
患者は社会経済的および職業上の成果に関する追加のアンケートにも回答します。
他の名前：
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コホート 4: sRT-CT
逐次放射線化学療法 (sRT-CT)
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HR-QoL 評価は、事前に指定されたデータ収集スケジュールに従って患者に配布される 3 つの自己評価アンケートに基づいています。
患者は社会経済的および職業上の成果に関する追加のアンケートにも回答します。
他の名前：
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コホート 5: CT
化学療法のみ（CT）
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HR-QoL 評価は、事前に指定されたデータ収集スケジュールに従って患者に配布される 3 つの自己評価アンケートに基づいています。
患者は社会経済的および職業上の成果に関する追加のアンケートにも回答します。
他の名前：
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コホート 6: CT+IO
化学療法と免疫療法（CT+IO）
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HR-QoL 評価は、事前に指定されたデータ収集スケジュールに従って患者に配布される 3 つの自己評価アンケートに基づいています。
患者は社会経済的および職業上の成果に関する追加のアンケートにも回答します。
他の名前：
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コホート 7: RT
放射線療法のみ（RT）
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HR-QoL 評価は、事前に指定されたデータ収集スケジュールに従って患者に配布される 3 つの自己評価アンケートに基づいています。
患者は社会経済的および職業上の成果に関する追加のアンケートにも回答します。
他の名前：
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コホート 8: IO
免疫療法のみ (IO)
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HR-QoL 評価は、事前に指定されたデータ収集スケジュールに従って患者に配布される 3 つの自己評価アンケートに基づいています。
患者は社会経済的および職業上の成果に関する追加のアンケートにも回答します。
他の名前：
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コホート 9: TT
標的療法のみ (TT)
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HR-QoL 評価は、事前に指定されたデータ収集スケジュールに従って患者に配布される 3 つの自己評価アンケートに基づいています。
患者は社会経済的および職業上の成果に関する追加のアンケートにも回答します。
他の名前：
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コホート 10: BSC
最善の支持療法のみ (BSC)
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HR-QoL 評価は、事前に指定されたデータ収集スケジュールに従って患者に配布される 3 つの自己評価アンケートに基づいています。
患者は社会経済的および職業上の成果に関する追加のアンケートにも回答します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QLQ-C30 (患者によって得られた臨床介入の結果として定義)
時間枠：最長 6.5 年 (採用期間の 18 か月 + 5 年)。コホート 1 および 2 については、進行後のフォローアップが計画されています
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「現実の」腫瘍診療において切除不能なIII期NSCLCと診断された患者における、ベースラインと比較した、進行が確認されるまでの治療中および追跡調査中、追跡調査の中止または研究終了までの患者のQLQ-C30の変化。 この評価は、事前に指定されたデータ収集スケジュールに従って患者に配布される自己評価アンケートに基づいています。 主な目的は、コホート全体で、また対象となるコホートごとに独立して取り組みます。 |
最長 6.5 年 (採用期間の 18 か月 + 5 年)。コホート 1 および 2 については、進行後のフォローアップが計画されています
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QLQ-LC13 (患者によって得られた臨床介入の結果として定義)
時間枠：最長 6.5 年 (採用期間の 18 か月 + 5 年)。コホート 1 および 2 については、進行後のフォローアップが計画されています
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「現実の」腫瘍診療において切除不能なIII期NSCLCと診断された患者におけるベースラインと比較した、治療中および進行が確認されるまでの追跡調査、追跡調査の中止または研究終了までの患者のQLQ-LC13の変化。 この評価は、事前に指定されたデータ収集スケジュールに従って患者に配布される自己評価アンケートに基づいています。 主な目的は、コホート全体で、また対象となるコホートごとに独立して取り組みます。 |
最長 6.5 年 (採用期間の 18 か月 + 5 年)。コホート 1 および 2 については、進行後のフォローアップが計画されています
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EQ5D-5L (患者によって得られた臨床介入の結果として定義)
時間枠：最長 6.5 年 (採用期間の 18 か月 + 5 年)。コホート 1 および 2 については、進行後のフォローアップが計画されています
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「現実の」腫瘍診療において切除不能なIII期NSCLCと診断された患者におけるベースラインと比較した、治療中および進行が確認されるまでの追跡調査、追跡調査の中止または研究終了までの患者のEQ5D-5Lの変化。 この評価は、事前に指定されたデータ収集スケジュールに従って患者に配布される自己評価アンケートに基づいています。 主な目的は、コホート全体で、また対象となるコホートごとに独立して取り組みます。 |
最長 6.5 年 (採用期間の 18 か月 + 5 年)。コホート 1 および 2 については、進行後のフォローアップが計画されています
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン人口統計
時間枠：ベースライン時
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ステージ III 切除不能 NSCLC 患者の特徴: ステージ III NSCLC 診断時のベースライン患者人口統計、臨床的、病理学的および分子的特徴 (例:
年齢、人種、併存疾患)
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ベースライン時
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TNM ステージによって定義される腫瘍の特徴
時間枠：ベースライン時
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第 8 回 TNM IASLC 版に基づく、TNM ステージごとのステージ III 切除不能 NSCLC 患者の特徴付け
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ベースライン時
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PD-L1発現状態によって定義される腫瘍の特徴
時間枠：ベースライン時
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PD-L1発現状態（腫瘍傾向スコア）によるステージIII切除不能NSCLC患者の特徴付け
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ベースライン時
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ドライバー遺伝子の変異状態によって定義される腫瘍の特徴
時間枠：ベースライン時
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ドライバー遺伝子の変異状態（例:
上皮成長因子受容体 [EGFR]) 未分化リンパ腫キナーゼ [ALK]、活性酸素種 1 [ROS1]、ヒト上皮成長因子受容体 2 [HER2]、PI3KCA、BRAF、MET、トランスフェクション中の再構成 [RET]、神経栄養性受容体チロシンキナーゼ[NRTK])
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ベースライン時
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診断から治療までの時間
時間枠：診断日から、最初に文書化された治療日または最良の支持療法の開始日から研究完了まで、最長 5 年間
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診断日から、最初に文書化された治療日または最良の支持療法の開始日から研究完了まで、最長 5 年間
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フォローアップの方法
時間枠：診断日から、最初に進行が記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
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フォローアップの方法の説明（例：
使用された画像の種類、医療機関の受診の頻度）
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診断日から、最初に進行が記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
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PFS中央値
時間枠：最初の治療投与日から、最初に記録された疾患の進行および/または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
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最初の治療投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までの期間（研究者によって評価されたいずれか早い方）。
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最初の治療投与日から、最初に記録された疾患の進行および/または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
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進行までの時間の中央値
時間枠：最初の治療投与日から、最初に記録された疾患の進行および/または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
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最初の治療投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までの期間（研究者によって評価されたいずれか早い方）。
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最初の治療投与日から、最初に記録された疾患の進行および/または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
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OS 中央値 (例: PFS 中央値、OS 中央値)
時間枠：最初の治療投与日から、最初に記録された疾患の進行および/または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
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最初の治療投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までの期間（研究者によって評価されたいずれか早い方）。
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最初の治療投与日から、最初に記録された疾患の進行および/または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
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治療の特徴
時間枠：最初の治療投与日から研究終了まで、最長 5 年間評価
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使用された化学療法、放射線療法、免疫療法のプロトコルを説明します (例:
用量、減量、中断、期間）
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最初の治療投与日から研究終了まで、最長 5 年間評価
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治療の最良の反応
時間枠：最初の治療投与日から研究終了まで、最長 5 年間評価
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最初の治療投与日から研究終了まで、最長 5 年間評価
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治療反応の持続期間
時間枠：最初の治療投与日から研究終了まで、最長 5 年間評価
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最初の治療投与日から研究終了まで、最長 5 年間評価
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治療の毒性
時間枠：最初の治療投与日から研究終了まで、最長 5 年間評価
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コホート 1、2、3、および 4 に限定（重篤な AE [SAE]、治療中止に至った AE、または施設調査員が臨床的に重要と判断したグレード 3 以上の AE を含むがこれらに限定されない、重大な AE に限定） ）
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最初の治療投与日から研究終了まで、最長 5 年間評価
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初期の集学的腫瘍委員会（MDTB）の決定と比較した効果的な治療法
時間枠：最初の治療投与日から研究終了まで、最長 5 年間評価
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最初のMDTB決定と比較した効果的な治療法の一致
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最初の治療投与日から研究終了まで、最長 5 年間評価
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進行のタイプ（局所、局所領域、転移）
時間枠：最初に記録された進行の日付で、最長 5 年まで評価
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最初に記録された進行の日付で、最長 5 年まで評価
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疾患進行後の第 2 選択治療の説明
時間枠：最初に記録された進行の日から研究終了まで、最長 5 年間評価される
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治療の種類（化学療法、放射線療法、免疫療法、チロシンキナーゼ阻害剤）、治療期間、治療終了日、治療終了の理由など、疾患進行後の治療の特徴
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最初に記録された進行の日から研究終了まで、最長 5 年間評価される
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独自の自己アンケートを使用した患者の社会経済的および職業的アウトカムの変化
時間枠：ベースラインから、治療中および進行が確認されるまでの追跡調査（コホート 1 および 2 については、進行後の追跡調査が計画されていることに注意してください）、追跡調査の中止または研究終了、最長 5 年間評価
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治療中および進行が確認されるまでの追跡調査中の患者の社会経済的および職業上の転帰の変化（注：コホート1および2については、進行後の追跡調査が計画されている）、追跡調査の中止または研究の終了社会経済的および職業上の成果に関する専用の自己アンケートを使用する
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ベースラインから、治療中および進行が確認されるまでの追跡調査（コホート 1 および 2 については、進行後の追跡調査が計画されていることに注意してください）、追跡調査の中止または研究終了、最長 5 年間評価
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質調整生存年数（QALY）を使用して治療戦略の費用対効果を評価する
時間枠：ベースラインから、治療中および進行が確認されるまでの追跡調査（コホート 1 および 2 については、進行後の追跡調査が計画されていることに注意してください）、追跡調査の中止または研究終了、最長 5 年間評価
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ベースラインから、治療中および進行が確認されるまでの追跡調査（コホート 1 および 2 については、進行後の追跡調査が計画されていることに注意してください）、追跡調査の中止または研究終了、最長 5 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Charles RICORDEL、GFPC (Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)
- スタディディレクター：Christos CHOUAID、GFPC (Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月18日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月9日
最初の投稿 (実際)
2021年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月1日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GFPC 06-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
根底にあるすべての収集されたデータは、出版物につながります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ