Наблюдательное проспективное исследование качества жизни неоперабельного НМРЛ III стадии TNM (УСТОЙЧИВЫЙ) (OBSTINATE)
OBSTINATE — это обсервационное национальное проспективное многоцентровое исследование качества жизни пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легких III стадии.
Пациенты с местно-распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ с опухолями, узлами и метастазами [TNM] стадии III) составляют примерно треть ежегодно обнаруживаемых НМРЛ и представляют собой очень гетерогенную группу клинических ситуаций. Терапия является междисциплинарной и очень неоднородной в разных онкологических центрах. Пациенты с местно-распространенным НМРЛ имеют высокую симптоматику, которая, как известно, влияет на качество их жизни. Качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QoL), представляет собой специфический и многомерный тип результата, сообщаемого пациентами (PRO), связанного с физическими, психологическими и социальными последствиями заболевания и его лечения, как они воспринимаются пациентами. HR-QoL позволяет, наряду с данными об эффективности и безопасности, более полно оценить риски и преимущества каждого метода лечения. Таким образом, поддержание качества жизни является ценным фактором при принятии решений о лечении, особенно в быстро развивающейся терапевтической среде неоперабельного НМРЛ.
Исследование предназначено для сбора данных PRO HR-QoL от каждого нового пациента с диагнозом неоперабельного НМРЛ III стадии в течение 18 месяцев. Мы также стремимся описать клинические характеристики этих пациентов, применяемые терапевтические стратегии и результаты в «реальной» онкологической практике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OBSTINATE — обсервационное проспективное национальное многоцентровое исследование, проведенное у пациентов, у которых впервые диагностирован неоперабельный НМРЛ III стадии (за исключением ранних стадий НМРЛ, отнесенных к патологической стадии III).
OBSTINATE — это исследование, в котором планируется включить 450 пациентов примерно из 50–70 филиалов GFPC или центров, связанных с GFPC. Все центры расположены во Франции. Участвующие исследователи Зоны будут лечить врачей в одном из участвующих центров.
После проверки соответствия критериям пациенты получат информационную записку о пациенте от исследователей на месте. В этой информационной записке для пациента будут описаны цель и условия исследования. В исследование будут включены пациенты, которые соответствуют критериям отбора и не возражают против сбора данных. График медицинских посещений в исследовательском центре будет зависеть от пациента и его/ее обычного клинического ухода. Соответствующие протоколу данные будут собираться лечащим врачом в каждом центре в течение до 5 лет после включения последнего пациента в исследование. .
Пациенты, включенные в исследование, будут заполнять анкеты для самооценки при зачислении и во время последующего наблюдения в соответствии с заранее установленным графиком сбора данных.
Обычная практика или методы наблюдения за пациентами останутся неизменными по сравнению с текущей клинической практикой, поскольку исследование предназначено для предоставления описательной сводной информации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aix En Provence, Франция, 13616
- Centre Hospitalier d'Aix en Provence
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Angers, Франция, 49033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Annecy, Франция, 74374
- Centre Hospitalier d'Annecy
-
Brest, Франция, 29200
- Centre Hospitalier du Morvan
-
Chambéry, Франция, 73011
- CHMS
-
Champigny-sur-Marne, Франция, 94500
- Hôpital Paul d'Egine
-
Chauny, Франция, 02300
- Centre Hospitalier de Chauny
-
Cherbourg, Франция, 50102
- Centre Hospitalier du Cotentin
-
Creteil, Франция, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
-
Elbeuf, Франция, 76503
- Centre Hospitalier d'Elbeuf - Pneumologie
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85000
- CHD les Oudairies
-
Libourne, Франция, 33505
- Hôpital Robert Boulin
-
Limoges, Франция, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
-
Lorient, Франция, 56100
- Hôpital du Scorff
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Франция, 13915
- Hopital Nord
-
Marseille, Франция, 130003
- Hôpital Européen
-
Meaux, Франция, 77100
- Hôpital de Meaux
-
Perpignan, Франция, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Quimper, Франция, 29000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Quimper
-
Rennes, Франция, 35000
- CHU Ponchaillou
-
Rouen, Франция, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Nazaire, Франция, 44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-Denis, Франция, 97411
- CHU La Réunion Site Nord
-
Saint-Pierre, Франция, 97410
- CHU La Réunion Site Sud
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42271
- Institut Lucien Neuwirth
-
Saint-Étienne, Франция, 42000
- Hôpital Privé de la Loire
-
Saint-Étienne, Франция, 42055
- CHU Hopital Nord
-
Tarbes, Франция, 65013
- CH de Bigorre Tarbes
-
Toulon, Франция, 83800
- Hôpital d'Instruction des Armées Ste Anne
-
Vannes, Франция, 56017
- CH Bretagne Atlantique
-
Villefranche Sur Saone, Франция, 69655
- Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
-
Villeneuve-Saint-Georges, Франция, 94190
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
У каждого нового пациента диагностирован нелеченный неоперабельный немелкоклеточный рак легкого III стадии (по данным 8-го издания TNM IASLC).
Нерезектабельность может быть связана либо с функциональными ограничениями, либо с анатомическим распространением опухоли.
Описание
Критерии включения:
- Патологическое подтверждение НМРЛ, полученное при цитологическом исследовании опухоли или биопсии.
- Нелеченный неоперабельный НМРЛ III стадии TNM (по 8-му изданию TNM IASLC). Следует отметить, что нерезектабельность может быть связана либо с функциональными ограничениями, либо с анатомическим распространением опухоли.
- Пациент желает и может завершить сбор данных с помощью анкет для самооценки.
- К участию допускаются пациенты без какого-либо местного или системного противоопухолевого лечения (паллиативная симптоматическая лучевая терапия считается лучшей поддерживающей терапией)
- Могут быть включены пациенты, участвующие в других интервенционных или неинтервенционных исследованиях.
Критерий исключения:
- НМРЛ на ранней стадии первоначально лечился локально (хирургическим или другим способом) и классифицируется как патологический TNM III стадии (согласно 8-му изданию TNM IASLC).
- По усмотрению лечащего врача, пациент не имеет права физически или психологически быть включенным в клиническое исследование.
- Неспособность читать и/или заполнять анкеты для самооценки.
- Пациент не может выразить несогласие со сбором данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1: cRT-CT+IO
Сопутствующая радиохимиотерапия и консолидирующая иммунотерапия (cRT-CT+IO)
|
Оценка HR-QoL основана на трех анкетах самооценки, которые раздаются пациентам в соответствии с заранее установленным графиком сбора данных.
Пациенты также заполнят дополнительную анкету о социально-экономических и профессиональных результатах.
Другие имена:
|
|
Когорта 2: sRT-CT+IO
Последовательная радиохимиотерапия и консолидационная иммунотерапия (sRT-CT+IO)
|
Оценка HR-QoL основана на трех анкетах самооценки, которые раздаются пациентам в соответствии с заранее установленным графиком сбора данных.
Пациенты также заполнят дополнительную анкету о социально-экономических и профессиональных результатах.
Другие имена:
|
|
Когорта 3: cRT-CT
Сопутствующая радиохимиотерапия (cRT-CT)
|
Оценка HR-QoL основана на трех анкетах самооценки, которые раздаются пациентам в соответствии с заранее установленным графиком сбора данных.
Пациенты также заполнят дополнительную анкету о социально-экономических и профессиональных результатах.
Другие имена:
|
|
Когорта 4: СРТ-КТ
Последовательная радиохимиотерапия (сРТ-КТ)
|
Оценка HR-QoL основана на трех анкетах самооценки, которые раздаются пациентам в соответствии с заранее установленным графиком сбора данных.
Пациенты также заполнят дополнительную анкету о социально-экономических и профессиональных результатах.
Другие имена:
|
|
Когорта 5: КТ
Только химиотерапия (КТ)
|
Оценка HR-QoL основана на трех анкетах самооценки, которые раздаются пациентам в соответствии с заранее установленным графиком сбора данных.
Пациенты также заполнят дополнительную анкету о социально-экономических и профессиональных результатах.
Другие имена:
|
|
Когорта 6: CT+IO
Химиотерапия плюс иммунотерапия (CT+IO)
|
Оценка HR-QoL основана на трех анкетах самооценки, которые раздаются пациентам в соответствии с заранее установленным графиком сбора данных.
Пациенты также заполнят дополнительную анкету о социально-экономических и профессиональных результатах.
Другие имена:
|
|
Когорта 7: RT
Только лучевая терапия (ЛТ)
|
Оценка HR-QoL основана на трех анкетах самооценки, которые раздаются пациентам в соответствии с заранее установленным графиком сбора данных.
Пациенты также заполнят дополнительную анкету о социально-экономических и профессиональных результатах.
Другие имена:
|
|
Когорта 8: ИО
Только иммунотерапия (ИО)
|
Оценка HR-QoL основана на трех анкетах самооценки, которые раздаются пациентам в соответствии с заранее установленным графиком сбора данных.
Пациенты также заполнят дополнительную анкету о социально-экономических и профессиональных результатах.
Другие имена:
|
|
Когорта 9: ТТ
Только таргетная терапия (ТТ)
|
Оценка HR-QoL основана на трех анкетах самооценки, которые раздаются пациентам в соответствии с заранее установленным графиком сбора данных.
Пациенты также заполнят дополнительную анкету о социально-экономических и профессиональных результатах.
Другие имена:
|
|
Когорта 10: BSC
Только лучшая поддерживающая терапия (BSC)
|
Оценка HR-QoL основана на трех анкетах самооценки, которые раздаются пациентам в соответствии с заранее установленным графиком сбора данных.
Пациенты также заполнят дополнительную анкету о социально-экономических и профессиональных результатах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QLQ-C30 (определяется как результаты клинического вмешательства, полученные пациентом)
Временное ограничение: До 6,5 лет (18 месяцев приема на работу + 5 лет). Для когорты 1 и 2 запланировано последующее наблюдение.
|
Изменение показателя QLQ-C30 у пациента во время лечения и наблюдения до подтверждения прогрессирования, прекращения наблюдения или завершения исследования по сравнению с исходным уровнем у пациентов с диагнозом неоперабельного НМРЛ III стадии в «реальной» онкологической практике. Эта оценка основана на анкете для самооценки, раздаваемой пациентам в соответствии с заранее установленным графиком сбора данных. Основная цель будет решаться в когорте в целом и независимо для каждой интересующей когорты. |
До 6,5 лет (18 месяцев приема на работу + 5 лет). Для когорты 1 и 2 запланировано последующее наблюдение.
|
|
QLQ-LC13 (определяется как результаты клинического вмешательства, полученные пациентом)
Временное ограничение: До 6,5 лет (18 месяцев приема на работу + 5 лет). Для когорты 1 и 2 запланировано последующее наблюдение.
|
Изменение QLQ-LC13 пациента во время лечения и наблюдения до подтверждения прогрессирования, прекращения наблюдения или завершения исследования по сравнению с исходным уровнем у пациентов с диагнозом неоперабельного НМРЛ III стадии в «реальной» онкологической практике. Эта оценка основана на анкете для самооценки, раздаваемой пациентам в соответствии с заранее установленным графиком сбора данных. Основная цель будет решаться в когорте в целом и независимо для каждой интересующей когорты. |
До 6,5 лет (18 месяцев приема на работу + 5 лет). Для когорты 1 и 2 запланировано последующее наблюдение.
|
|
EQ5D-5L (определяется как результаты клинического вмешательства, полученные пациентом)
Временное ограничение: До 6,5 лет (18 месяцев приема на работу + 5 лет). Для когорты 1 и 2 запланировано последующее наблюдение.
|
Изменение показателя EQ5D-5L пациента во время лечения и наблюдения до подтверждения прогрессирования, прекращения наблюдения или завершения исследования по сравнению с исходным уровнем у пациентов с диагнозом неоперабельного НМРЛ III стадии в «реальной» онкологической практике. Эта оценка основана на анкете для самооценки, раздаваемой пациентам в соответствии с заранее установленным графиком сбора данных. Основная цель будет решаться в когорте в целом и независимо для каждой интересующей когорты. |
До 6,5 лет (18 месяцев приема на работу + 5 лет). Для когорты 1 и 2 запланировано последующее наблюдение.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовая демография
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Характеристики пациентов с неоперабельным НМРЛ III стадии: исходные демографические данные пациентов при диагностике НМРЛ III стадии, клинические, патологические и молекулярные характеристики (например,
возраст, раса, сопутствующие заболевания)
|
На исходном уровне
|
|
Характеристики опухоли, определенные стадией TNM
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Охарактеризовать неоперабельных больных НМРЛ III стадии по стадии TNM согласно 8-му изданию TNM IASLC.
|
На исходном уровне
|
|
Характеристики опухоли, определенные статусом экспрессии PD-L1
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Охарактеризовать неоперабельных пациентов с НМРЛ III стадии по статусу экспрессии PD-L1 (оценка предрасположенности к опухоли).
|
На исходном уровне
|
|
Характеристики опухоли, определяемые мутационным статусом генов-драйверов
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Охарактеризуйте неоперабельных пациентов с НМРЛ III стадии по мутационному статусу генов-драйверов (например,
рецептор эпидермального фактора роста [EGFR]), киназа анапластической лимфомы [ALK], активные формы кислорода 1 [ROS1], рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2 [HER2], PI3KCA, BRAF, MET, перестраиваемые во время трансфекции [RET], тирозинкиназа нейротрофического рецептора [НРТК])
|
На исходном уровне
|
|
Время от диагноза до лечения
Временное ограничение: С даты постановки диагноза до даты первого документально подтвержденного лечения или даты начала наилучшей поддерживающей терапии до завершения исследования, до 5 лет.
|
С даты постановки диагноза до даты первого документально подтвержденного лечения или даты начала наилучшей поддерживающей терапии до завершения исследования, до 5 лет.
|
|
|
Методика последующего наблюдения
Временное ограничение: С даты постановки диагноза до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, максимум до 5 лет.
|
Описание модальности последующего наблюдения (например,
тип используемых изображений, частота посещений врача)
|
С даты постановки диагноза до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, максимум до 5 лет.
|
|
Медиана ВБП
Временное ограничение: От даты первого назначения лечения до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания и/или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
Время от даты первого назначения лечения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше по оценке исследователей.
|
От даты первого назначения лечения до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания и/или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
|
Среднее время до прогрессирования
Временное ограничение: От даты первого назначения лечения до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания и/или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
Время от даты первого назначения лечения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше по оценке исследователей.
|
От даты первого назначения лечения до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания и/или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
|
Медианная ОС (например, медианная ВБП, медианная ОС)
Временное ограничение: От даты первого назначения лечения до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания и/или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
Время от даты первого назначения лечения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше по оценке исследователей.
|
От даты первого назначения лечения до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания и/или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
|
Характеристики лечения
Временное ограничение: От даты первого применения лечения до окончания исследования, по оценкам, максимум до 5 лет.
|
Опишите используемые протоколы химиотерапии, лучевой терапии и иммунотерапии (например,
доза, снижение, перерывы, продолжительность)
|
От даты первого применения лечения до окончания исследования, по оценкам, максимум до 5 лет.
|
|
Лучший ответ на лечение
Временное ограничение: От даты первого применения лечения до окончания исследования, по оценкам, максимум до 5 лет.
|
От даты первого применения лечения до окончания исследования, по оценкам, максимум до 5 лет.
|
|
|
Продолжительность ответа на лечение
Временное ограничение: От даты первого применения лечения до окончания исследования, по оценкам, максимум до 5 лет.
|
От даты первого применения лечения до окончания исследования, по оценкам, максимум до 5 лет.
|
|
|
Токсичность лечения
Временное ограничение: От даты первого применения лечения до окончания исследования, по оценкам, максимум до 5 лет.
|
ограничено когортами 1, 2, 3 и 4 (ограничено значительными НЯ, которые включают, помимо прочего: серьезные НЯ [СНЯ], НЯ, приведшие к прекращению лечения, или любые НЯ ≥ 3 степени, признанные исследователем клинически значимыми). )
|
От даты первого применения лечения до окончания исследования, по оценкам, максимум до 5 лет.
|
|
Эффективное лечение по сравнению с первоначальным решением Многопрофильной онкологической комиссии (MDTB)
Временное ограничение: От даты первого применения лечения до окончания исследования, по оценкам, максимум до 5 лет.
|
Соответствие между эффективным лечением и первоначальным решением о МДТБ
|
От даты первого применения лечения до окончания исследования, по оценкам, максимум до 5 лет.
|
|
Тип прогрессирования (локальный, локорегионарный, метастатический)
Временное ограничение: На дату первого документированного прогрессирования, по оценкам, максимум до 5 лет.
|
На дату первого документированного прогрессирования, по оценкам, максимум до 5 лет.
|
|
|
Описание второй линии лечения после прогрессирования заболевания
Временное ограничение: От даты первого документированного прогрессирования до окончания исследования, по оценкам, максимум до 5 лет.
|
Характеристики лечения после прогрессирования заболевания, включая тип лечения (химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или ингибиторы тирозинкиназы), продолжительность лечения, дату прекращения лечения и причину прекращения лечения.
|
От даты первого документированного прогрессирования до окончания исследования, по оценкам, максимум до 5 лет.
|
|
Изменение социально-экономических и профессиональных результатов пациентов с помощью уникального самостоятельного опросника
Временное ограничение: От исходного уровня, во время лечения и наблюдения до подтверждения прогрессирования (следует отметить, что для когорт 1 и 2 запланировано последующее наблюдение после прогрессирования), прекращения наблюдения или окончания исследования, оценивается максимум до 5 лет.
|
Изменение социально-экономических и профессиональных результатов пациентов во время лечения и наблюдения до подтверждения прогрессирования (следует отметить, что для когорт 1 и 2 запланировано последующее наблюдение после прогрессирования), прекращения наблюдения или завершения исследования использование специального опросника по социально-экономическим и профессиональным результатам
|
От исходного уровня, во время лечения и наблюдения до подтверждения прогрессирования (следует отметить, что для когорт 1 и 2 запланировано последующее наблюдение после прогрессирования), прекращения наблюдения или окончания исследования, оценивается максимум до 5 лет.
|
|
Оцените экономическую эффективность терапевтической стратегии, используя годы жизни с поправкой на качество (QALY).
Временное ограничение: От исходного уровня, во время лечения и наблюдения до подтверждения прогрессирования (следует отметить, что для когорт 1 и 2 запланировано последующее наблюдение после прогрессирования), прекращения наблюдения или окончания исследования, оценивается максимум до 5 лет.
|
От исходного уровня, во время лечения и наблюдения до подтверждения прогрессирования (следует отметить, что для когорт 1 и 2 запланировано последующее наблюдение после прогрессирования), прекращения наблюдения или окончания исследования, оценивается максимум до 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charles RICORDEL, GFPC (Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)
- Директор по исследованиям: Christos CHOUAID, GFPC (Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GFPC 06-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Опросник качества жизни – основной 30 (QLQ-C30)
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentЗавершенныйКолоректальный ракТурция