- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05049044
절제 불가능한 TNM 3기 NSCLC(난치성)의 삶의 질에 대한 관찰적 전향적 연구 (OBSTINATE)
OBSTINATE는 절제 불가능한 stade III 비소세포폐암 환자의 삶의 질에 대한 관찰적, 전국적, 전향적, 다기관 연구입니다.
국소 진행성 비소세포폐암(종양, 결절 및 전이[TNM] III기의 NSCLC) 환자는 매년 새로 발견되는 NSCLC의 약 3분의 1을 차지하며 매우 이질적인 임상 상황 그룹을 나타냅니다. 치료법은 종양학 센터 전반에 걸쳐 여러 학문 분야에 걸쳐 매우 이질적입니다. 국소 진행성 NSCLC 환자는 증상 부담이 높아 삶의 질에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 건강 관련 삶의 질(HR-QoL)은 환자가 인지하는 질병 및 치료의 신체적, 심리적, 사회적 영향과 관련된 구체적이고 다차원적인 유형의 환자 보고 결과(PRO)입니다. HR-QoL을 사용하면 효능 및 안전성 데이터와 함께 각 치료의 위험 및 이점을 보다 완벽하게 평가할 수 있습니다. 따라서 QoL 유지는 특히 절제 불가능한 NSCLC의 빠르게 발전하는 치료 환경에서 치료 결정을 위한 귀중한 고려 사항입니다.
이 연구는 18개월 동안 절제 불가능한 III기 NSCLC로 진단받은 모든 신규 환자로부터 PRO HR-QoL 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 우리는 또한 이들 환자의 임상적 특성, 수행된 치료 전략 및 "실제" 종양학 실습의 결과를 설명하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
OBSTINATE는 절제 불가능한 III기 NSCLC(병리학적 III기로 분류된 초기 NSCLC 제외)로 새로 진단받은 환자를 대상으로 실시된 관찰적, 전향적, 국가적, 다기관 연구입니다.
OBSTINATE는 약 50~70개의 GFPC 계열사 또는 GFPC 관련 센터에서 450명의 환자를 포함하도록 계획된 연구입니다. 모든 센터는 프랑스에 있습니다. 참여 현장 조사관은 참여 센터 중 한 곳에서 의사를 치료하게 됩니다.
적격성 검사를 받은 후 환자는 현장 조사관으로부터 환자 정보 메모를 받게 됩니다. 이 환자 정보 노트에는 연구 목적과 양식이 설명되어 있습니다. 적격성 기준을 충족하고 데이터 수집에 반대하지 않는 환자가 등록됩니다. 연구 센터의 의료 방문 일정은 환자 및 그의 일상적인 임상 치료에 따라 달라집니다. 프로토콜 관련 데이터는 마지막 환자가 연구에 등록한 후 최대 5년 동안 각 센터 내 치료 의사가 수집합니다. .
연구에 포함된 환자는 미리 지정된 데이터 수집 일정에 따라 등록 시 및 일상적인 추적 관찰 중에 자가 평가 설문지를 작성하게 됩니다.
연구가 설명적인 요약 정보를 제공하도록 설계되었으므로 환자 후속 조치의 일반적인 관행이나 방식은 현재 임상 관행과 비교하여 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aix En Provence, 프랑스, 13616
- Centre Hospitalier d'Aix en Provence
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Angers, 프랑스, 49033
- Centre Hospitalier Universitaire
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Annecy, 프랑스, 74374
- Centre Hospitalier d'Annecy
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Brest, 프랑스, 29200
- Centre Hospitalier du Morvan
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Chambéry, 프랑스, 73011
- CHMS
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Champigny-sur-Marne, 프랑스, 94500
- Hôpital Paul d'Egine
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Chauny, 프랑스, 02300
- Centre Hospitalier de Chauny
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Cherbourg, 프랑스, 50102
- Centre Hospitalier du Cotentin
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Creteil, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
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Elbeuf, 프랑스, 76503
- Centre Hospitalier d'Elbeuf - Pneumologie
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85000
- CHD Les Oudairies
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Libourne, 프랑스, 33505
- Hôpital Robert Boulin
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Limoges, 프랑스, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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Lorient, 프랑스, 56100
- Hôpital du Scorff
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13915
- Hopital Nord
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Marseille, 프랑스, 130003
- Hôpital Européen
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Meaux, 프랑스, 77100
- Hôpital de Meaux
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Perpignan, 프랑스, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
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Quimper, 프랑스, 29000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Quimper
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Rennes, 프랑스, 35000
- CHU Ponchaillou
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Rouen, 프랑스, 76031
- Hopital Charles Nicolle
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Saint Nazaire, 프랑스, 44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Saint-Denis, 프랑스, 97411
- CHU La Réunion Site Nord
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Saint-Pierre, 프랑스, 97410
- CHU La Réunion Site Sud
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42271
- Institut Lucien Neuwirth
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Saint-Étienne, 프랑스, 42000
- Hôpital Privé de la Loire
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Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- CHU Hopital Nord
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Tarbes, 프랑스, 65013
- CH de Bigorre Tarbes
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Toulon, 프랑스, 83800
- Hôpital d'Instruction des Armées Ste Anne
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Vannes, 프랑스, 56017
- CH Bretagne Atlantique
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Villefranche Sur Saone, 프랑스, 69655
- Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
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Villeneuve-Saint-Georges, 프랑스, 94190
- Centre Hospitalier Intercommunal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
치료 경험이 없고 절제 불가능한 III기 비소세포폐암 진단을 받은 모든 신규 환자(제8차 TNM IASLC 판에 따름).
절제 불가능은 종양의 기능적 제한이나 해부학적 확장으로 인해 발생할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 종양 세포검사 또는 생검을 통해 얻은 NSCLC의 병리학적 확인
- 치료 경험이 없으며 절제 불가능한 TNM 3기 NSCLC(8차 TNM IASLC 판에 따름). 주목할 만한 점은 종양의 기능적 제한이나 해부학적 확장으로 인해 절제 불가능이 발생할 수 있다는 것입니다.
- 자가 평가 설문지를 통해 데이터 수집을 완료할 의지와 능력이 있는 환자
- 국소 또는 전신 항종양 치료를 받지 않은 환자는 적격합니다(완화 증상 방사선 요법이 최선의 지지 요법으로 간주됨).
- 다른 중재적 또는 비중재적 연구에 참여하는 환자가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 초기 단계 NSCLC는 초기에 국소적으로 치료(수술 또는 기타)되었으며 병리학적 TNM 단계 III으로 분류되었습니다(8차 TNM IASLC 판에 따라).
- 치료 의사의 재량에 따라 환자가 신체적 또는 정신적으로 임상 시험에 포함될 자격이 없는 경우
- 자체 평가 설문지를 읽거나 작성할 수 없음
- 환자는 데이터 수집에 반대 의사를 표명할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 1: cRT-CT+IO
병용 방사선 화학요법 및 강화 면역요법(cRT-CT+IO)
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HR-QoL 평가는 미리 지정된 데이터 수집 일정에 따라 환자에게 배포된 3가지 자가 평가 설문지를 기반으로 합니다.
환자는 또한 사회 경제적, 직업적 결과에 대한 추가 설문지를 작성하게 됩니다.
다른 이름들:
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코호트 2: sRT-CT+IO
순차 방사선 화학요법 및 강화 면역요법(sRT-CT+IO)
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HR-QoL 평가는 미리 지정된 데이터 수집 일정에 따라 환자에게 배포된 3가지 자가 평가 설문지를 기반으로 합니다.
환자는 또한 사회 경제적, 직업적 결과에 대한 추가 설문지를 작성하게 됩니다.
다른 이름들:
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코호트 3: cRT-CT
병용 방사선화학요법(cRT-CT)
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HR-QoL 평가는 미리 지정된 데이터 수집 일정에 따라 환자에게 배포된 3가지 자가 평가 설문지를 기반으로 합니다.
환자는 또한 사회 경제적, 직업적 결과에 대한 추가 설문지를 작성하게 됩니다.
다른 이름들:
|
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코호트 4: sRT-CT
순차 방사선 화학요법(sRT-CT)
|
HR-QoL 평가는 미리 지정된 데이터 수집 일정에 따라 환자에게 배포된 3가지 자가 평가 설문지를 기반으로 합니다.
환자는 또한 사회 경제적, 직업적 결과에 대한 추가 설문지를 작성하게 됩니다.
다른 이름들:
|
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코호트 5: CT
화학요법만(CT)
|
HR-QoL 평가는 미리 지정된 데이터 수집 일정에 따라 환자에게 배포된 3가지 자가 평가 설문지를 기반으로 합니다.
환자는 또한 사회 경제적, 직업적 결과에 대한 추가 설문지를 작성하게 됩니다.
다른 이름들:
|
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코호트 6: CT+IO
화학요법과 면역요법(CT+IO)
|
HR-QoL 평가는 미리 지정된 데이터 수집 일정에 따라 환자에게 배포된 3가지 자가 평가 설문지를 기반으로 합니다.
환자는 또한 사회 경제적, 직업적 결과에 대한 추가 설문지를 작성하게 됩니다.
다른 이름들:
|
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코호트 7: RT
방사선 요법만(RT)
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HR-QoL 평가는 미리 지정된 데이터 수집 일정에 따라 환자에게 배포된 3가지 자가 평가 설문지를 기반으로 합니다.
환자는 또한 사회 경제적, 직업적 결과에 대한 추가 설문지를 작성하게 됩니다.
다른 이름들:
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코호트 8: IO
면역요법만(IO)
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HR-QoL 평가는 미리 지정된 데이터 수집 일정에 따라 환자에게 배포된 3가지 자가 평가 설문지를 기반으로 합니다.
환자는 또한 사회 경제적, 직업적 결과에 대한 추가 설문지를 작성하게 됩니다.
다른 이름들:
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코호트 9: TT
표적치료제(TT)
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HR-QoL 평가는 미리 지정된 데이터 수집 일정에 따라 환자에게 배포된 3가지 자가 평가 설문지를 기반으로 합니다.
환자는 또한 사회 경제적, 직업적 결과에 대한 추가 설문지를 작성하게 됩니다.
다른 이름들:
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코호트 10: BSC
최선의 지지요법(BSC)
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HR-QoL 평가는 미리 지정된 데이터 수집 일정에 따라 환자에게 배포된 3가지 자가 평가 설문지를 기반으로 합니다.
환자는 또한 사회 경제적, 직업적 결과에 대한 추가 설문지를 작성하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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QLQ-C30(환자가 얻은 임상적 개입의 결과로 정의됨)
기간: 최대 6.5년(채용 18개월 + 5년). 코호트 1, 2의 경우 후속 포스트 진행이 예정되어 있습니다.
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"실제" 종양학 실습에서 절제 불가능한 III기 NSCLC로 진단된 환자의 기준선과 비교하여 치료 및 진행이 확인될 때까지 추적 관찰, 추적 관찰 상실 또는 연구 종료까지 환자의 QLQ-C30 변화. 이 평가는 미리 지정된 데이터 수집 일정에 따라 환자에게 배포된 자가 평가 설문지를 기반으로 합니다. 일차 목표는 전체로서, 그리고 모든 관심 집단에 대해 독립적으로 다루어질 것입니다. |
최대 6.5년(채용 18개월 + 5년). 코호트 1, 2의 경우 후속 포스트 진행이 예정되어 있습니다.
|
|
QLQ-LC13(환자가 얻은 임상 개입의 결과로 정의됨)
기간: 최대 6.5년(채용 18개월 + 5년). 코호트 1, 2의 경우 후속 포스트 진행이 예정되어 있습니다.
|
"실제" 종양학 실습에서 절제 불가능한 III기 NSCLC로 진단된 환자의 기준선과 비교하여 진행이 확인되거나 추적 관찰이 중단되거나 연구가 종료될 때까지 치료 및 추적 관찰 중 환자의 QLQ-LC13 변화. 이 평가는 미리 지정된 데이터 수집 일정에 따라 환자에게 배포된 자가 평가 설문지를 기반으로 합니다. 일차 목표는 전체로서, 그리고 모든 관심 집단에 대해 독립적으로 다루어질 것입니다. |
최대 6.5년(채용 18개월 + 5년). 코호트 1, 2의 경우 후속 포스트 진행이 예정되어 있습니다.
|
|
EQ5D-5L(환자가 얻은 임상 개입의 결과로 정의됨)
기간: 최대 6.5년(채용 18개월 + 5년). 코호트 1, 2의 경우 후속 포스트 진행이 예정되어 있습니다.
|
"실제" 종양학 실습에서 절제 불가능한 III기 NSCLC로 진단된 환자의 기준선과 비교하여 진행이 확인되거나 추적 관찰이 중단되거나 연구가 종료될 때까지 치료 및 추적 관찰 중 환자의 EQ5D-5L 변화. 이 평가는 미리 지정된 데이터 수집 일정에 따라 환자에게 배포된 자가 평가 설문지를 기반으로 합니다. 일차 목표는 전체로서, 그리고 모든 관심 집단에 대해 독립적으로 다루어질 것입니다. |
최대 6.5년(채용 18개월 + 5년). 코호트 1, 2의 경우 후속 포스트 진행이 예정되어 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 인구통계
기간: 기준선에서
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III기 절제 불가능한 NSCLC 환자 특성: III기 NSCLC 진단 시 기준 환자 인구통계, 임상적, 병리학적 및 분자적 특성(예:
나이, 인종, 동반질환)
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기준선에서
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TNM 단계로 정의된 종양 특성
기간: 기준선에서
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제8차 TNM IASLC 판에 따라 TNM 단계에 따라 III기 절제 불가능한 NSCLC 환자의 특성을 파악합니다.
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기준선에서
|
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PD-L1 발현 상태에 따라 정의되는 종양 특성
기간: 기준선에서
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PD-L1 발현 상태(종양 성향 점수)를 기준으로 III기 절제 불가능한 NSCLC 환자의 특성을 파악합니다.
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기준선에서
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운전자 유전자의 돌연변이 상태로 정의되는 종양 특성
기간: 기준선에서
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드라이버 유전자의 돌연변이 상태(예:
표피 성장 인자 수용체 [EGFR]) 역형성 림프종 키나제 [ALK], 활성 산소종 1 [ROS1], 인간 표피 성장 인자 수용체 2 [HER2], PI3KCA, BRAF, MET, 형질 감염 중에 재배열됨 [RET], 신경 영양 수용체 티로신 키나제 [NRTK])
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기준선에서
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진단부터 치료까지의 시간
기간: 진단 날짜부터 최초 문서화된 치료 날짜 또는 연구 완료를 통한 최상의 지지 요법 시작 날짜까지, 최대 5년
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진단 날짜부터 최초 문서화된 치료 날짜 또는 연구 완료를 통한 최상의 지지 요법 시작 날짜까지, 최대 5년
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후속 조치의 방식
기간: 진단 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 5년까지 평가됩니다.
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후속 조치 방식에 대한 설명(예:
사용된 이미지 유형, 의료 방문 빈도)
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진단 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 5년까지 평가됩니다.
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중앙값 PFS
기간: 첫 번째 치료 투여일부터 처음으로 문서화된 질병 진행 및/또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 60개월 동안 평가되었습니다.
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첫 번째 치료 투여 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 연구자가 평가한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간입니다.
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첫 번째 치료 투여일부터 처음으로 문서화된 질병 진행 및/또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 60개월 동안 평가되었습니다.
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진행까지의 평균 시간
기간: 첫 번째 치료 투여일부터 처음으로 문서화된 질병 진행 및/또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 60개월 동안 평가되었습니다.
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첫 번째 치료 투여 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 연구자가 평가한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간입니다.
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첫 번째 치료 투여일부터 처음으로 문서화된 질병 진행 및/또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 60개월 동안 평가되었습니다.
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중앙값 OS(예: 중앙값 PFS, 중앙값 OS)
기간: 첫 번째 치료 투여일부터 처음으로 문서화된 질병 진행 및/또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 60개월 동안 평가되었습니다.
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첫 번째 치료 투여 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 연구자가 평가한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간입니다.
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첫 번째 치료 투여일부터 처음으로 문서화된 질병 진행 및/또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 60개월 동안 평가되었습니다.
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치료특성
기간: 첫 번째 치료 투여일부터 연구 종료일까지, 최대 5년까지 평가
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사용된 화학요법, 방사선요법 및 면역요법 프로토콜을 설명합니다(예:
복용량, 감소, 중단, 기간)
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첫 번째 치료 투여일부터 연구 종료일까지, 최대 5년까지 평가
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치료에 대한 최상의 반응
기간: 첫 번째 치료 투여일부터 연구 종료일까지, 최대 5년까지 평가
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첫 번째 치료 투여일부터 연구 종료일까지, 최대 5년까지 평가
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치료 반응 기간
기간: 첫 번째 치료 투여일부터 연구 종료일까지, 최대 5년까지 평가
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첫 번째 치료 투여일부터 연구 종료일까지, 최대 5년까지 평가
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치료의 독성
기간: 첫 번째 치료 투여일부터 연구 종료일까지, 최대 5년까지 평가
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코호트 1, 2, 3 및 4로 제한됨(중대한 AE[SAE], 치료 중단으로 이어진 AE, 또는 현장 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 3등급 이상의 AE를 포함하되 이에 국한되지 않음) )
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첫 번째 치료 투여일부터 연구 종료일까지, 최대 5년까지 평가
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초기 MDTB(종합종양위원회) 결정과 비교하여 효과적인 치료
기간: 첫 번째 치료 투여일부터 연구 종료일까지, 최대 5년까지 평가
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초기 MDTB 결정과 효과적인 치료 간의 일치성
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첫 번째 치료 투여일부터 연구 종료일까지, 최대 5년까지 평가
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진행 유형(국소, 국소, 전이성)
기간: 처음으로 문서화된 진행 날짜에 최대 5년까지 평가됨
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처음으로 문서화된 진행 날짜에 최대 5년까지 평가됨
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질병 진행 후 2차 치료에 대한 설명
기간: 처음 문서화된 진행 날짜부터 연구 종료까지, 최대 5년까지 평가
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치료 유형(화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 티로신-키나제 억제제), 치료 기간, 치료 중단 날짜 및 치료 종료 이유를 포함한 질병 진행 후 치료 특성
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처음 문서화된 진행 날짜부터 연구 종료까지, 최대 5년까지 평가
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독특한 자가설문지를 이용한 환자의 사회경제적, 직업적 결과의 변화
기간: 기준선부터 치료 및 추적 관찰 중 진행이 확인될 때까지(참고로 코호트 1 및 2의 경우 진행 후 추적 관찰이 계획됨), 추적 관찰 상실 또는 연구가 종료될 때까지 최대 5년까지 평가됩니다.
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진행이 확인될 때까지(참고로, 코호트 1 및 2의 경우 진행 후 추적 관찰이 계획됨), 추적 관찰 상실 또는 연구가 종료될 때까지 치료 및 추적 관찰 중 환자의 사회 경제적 및 직업적 결과의 변화 사회 경제적 및 직업적 결과에 대한 전용 자가 설문지를 사용합니다.
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기준선부터 치료 및 추적 관찰 중 진행이 확인될 때까지(참고로 코호트 1 및 2의 경우 진행 후 추적 관찰이 계획됨), 추적 관찰 상실 또는 연구가 종료될 때까지 최대 5년까지 평가됩니다.
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QALY(질 조정 수명 연수)를 사용하여 치료 전략의 비용-효용성을 평가합니다.
기간: 기준선부터 치료 및 추적 관찰 중 진행이 확인될 때까지(참고로 코호트 1 및 2의 경우 진행 후 추적 관찰이 계획됨), 추적 관찰 상실 또는 연구가 종료될 때까지 최대 5년까지 평가됩니다.
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기준선부터 치료 및 추적 관찰 중 진행이 확인될 때까지(참고로 코호트 1 및 2의 경우 진행 후 추적 관찰이 계획됨), 추적 관찰 상실 또는 연구가 종료될 때까지 최대 5년까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Charles RICORDEL, GFPC (Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)
- 연구 책임자: Christos CHOUAID, GFPC (Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GFPC 06-2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국