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Studio prospettico osservazionale sulla qualità della vita nel NSCLC non resecabile in stadio III TNM (OBSTINATE) (OBSTINATE)

18 ottobre 2023 aggiornato da: Groupe Français de Pneumo-Cancérologie

OBSTINATE è uno studio osservazionale, nazionale, prospettico e multicentrico sulla qualità della vita nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio III non resecabile.

I pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (NSCLC con tumore, linfonodi e metastasi [TNM] stadio III) rappresentano circa un terzo dei NSCLC di nuova scoperta ogni anno e un gruppo molto eterogeneo di situazioni cliniche. Le terapie sono multidisciplinari e molto eterogenee tra i centri oncologici. I pazienti con NSCLC localmente avanzato presentano un elevato carico di sintomi che è noto incidere sulla loro qualità di vita. La qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL) è un tipo specifico e multidimensionale di risultati riportati dai pazienti (PRO) correlato all'impatto fisico, psicologico e sociale della malattia e del suo trattamento come percepito dai pazienti. HR-QoL consente, insieme ai dati di efficacia e sicurezza, una valutazione più completa dei rischi e dei benefici di ciascun trattamento. Pertanto, il mantenimento della qualità di vita è una considerazione preziosa per le decisioni terapeutiche, soprattutto nel panorama terapeutico in rapida evoluzione del NSCLC non resecabile.

Lo studio è progettato per raccogliere dati PRO HR-QoL da ogni nuovo paziente con diagnosi di NSCLC in stadio III non resecabile per un periodo di 18 mesi. Miriamo anche a descrivere le caratteristiche cliniche di questi pazienti, le strategie terapeutiche condotte e i risultati in una pratica oncologica "reale".

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBSTINATE è uno studio osservazionale, prospettico, nazionale, multicentrico condotto in pazienti con nuova diagnosi di NSCLC in stadio III non resecabile (con esclusione degli stadi iniziali classificati allo stadio patologico III).

OBSTINATE è uno studio pianificato per includere 450 pazienti tra 50 e 70 centri affiliati alla GFPC o associati alla GFPC. Tutti i centri si trovano in Francia. Gli investigatori del sito partecipanti cureranno i medici all'interno di uno dei centri partecipanti.

Dopo lo screening per i controlli di idoneità, i pazienti riceveranno la nota informativa sul paziente dagli investigatori del sito. La presente Nota informativa per il paziente descriverà lo scopo e le modalità dello studio. Verranno arruolati i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e non si oppongono alla raccolta dei dati. Il programma delle visite mediche nel centro dello studio dipenderà dal paziente e dalla sua assistenza clinica di routine. I dati rilevanti per il protocollo verranno raccolti dal medico curante all'interno di ciascun centro, fino a 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente nello studio. .

I pazienti inclusi nello studio completeranno i questionari di autovalutazione al momento dell'arruolamento e durante il follow-up delle cure di routine, secondo un programma di raccolta dati pre-specificato.

Le pratiche abituali o le modalità di follow-up dei pazienti rimarranno invariate rispetto alla pratica clinica attuale poiché lo studio è progettato per fornire informazioni sintetiche descrittive.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

413

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix En Provence, Francia, 13616
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers, Francia, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Annecy, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier D'annecy
      • Antony, Francia, 92160
        • Hopital Prive d'Antony
      • Brest, Francia, 29200
        • Centre Hospitalier du Morvan
      • Chambéry, Francia, 73011
        • CHMS
      • Champigny-sur-Marne, Francia, 94500
        • Hôpital Paul d'Egine
      • Chauny, Francia, 02300
        • Centre hospitalier de Chauny
      • Cherbourg, Francia, 50102
        • Centre Hospitalier du Cotentin
      • Creteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal De Créteil
      • Elbeuf, Francia, 76503
        • Centre Hospitalier d'Elbeuf - Pneumologie
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • CHD Les Oudairies
      • Libourne, Francia, 33505
        • Hôpital Robert Boulin
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lorient, Francia, 56100
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hopital Nord
      • Marseille, Francia, 130003
        • Hôpital Européen
      • Meaux, Francia, 77100
        • Hôpital de Meaux
      • Orléans, Francia, 45000
        • Centre Hospitalier Régional
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Quimper, Francia, 29000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Quimper
      • Rennes, Francia, 35000
        • Chu Ponchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint Nazaire, Francia, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Denis, Francia, 97411
        • CHU La Réunion Site Nord
      • Saint-Pierre, Francia, 97410
        • CHU La Réunion Site Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
        • Institut Lucien Neuwirth
      • Saint-Étienne, Francia, 42000
        • Hôpital privé de la Loire
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • CHU Hôpital Nord
      • Tarbes, Francia, 65013
        • CH de Bigorre Tarbes
      • Toulon, Francia, 83800
        • Hôpital d'Instruction des Armées Ste Anne
      • Vannes, Francia, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
      • Villefranche Sur Saone, Francia, 69655
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francia, 94190
        • Centre Hospitalier Intercommunal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ogni nuovo paziente con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio III non resecabile e naïve al trattamento (secondo l’ottava edizione IASLC del TNM).

L’inoperabilità potrebbe essere dovuta a limitazione funzionale o estensione anatomica del tumore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma patologica di NSCLC ottenuta da una citologia tumorale o da una biopsia
  • NSCLC di stadio III TNM non resecabile e naïve al trattamento (secondo l'ottava edizione dello IASLC TNM). Da notare che l’iroperabilità potrebbe essere dovuta a limitazione funzionale o estensione anatomica del tumore.
  • Paziente disponibile e in grado di completare la raccolta dei dati tramite questionari di autovalutazione
  • Sono ammissibili i pazienti senza alcun trattamento antineoplastico locale o sistemico (la radioterapia palliativa sintomatica è considerata la migliore terapia di supporto)
  • Possono essere inclusi i pazienti che partecipano ad altri studi interventistici o non interventistici.

Criteri di esclusione:

  • NSCLC in stadio iniziale inizialmente trattato localmente (chirurgia o altro) e classificato come patologico TNM stadio III (secondo l'8a edizione TNM IASLC)
  • A discrezione del medico curante, il paziente non è idoneo fisicamente o psicologicamente a essere incluso in una sperimentazione clinica
  • Impossibilità di leggere e/o compilare questionari di autovalutazione
  • Paziente incapace di esprimere opposizione alla raccolta dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1: cRT-CT+IO
Radiochemioterapia concomitante e immunoterapia di consolidamento (cRT-CT+IO)
Altro: Questionario sulla qualità della vita-Core 30 (QLQ-C30)
La valutazione HR-QoL si basa su tre questionari di autovalutazione distribuiti ai pazienti secondo il programma di raccolta dati prestabilito. I pazienti completeranno inoltre un questionario aggiuntivo sui risultati socioeconomici e occupazionali
Altri nomi:
  • Questionario sulla qualità della vita: cancro ai polmoni 13 (QLQ-LC13)
  • EuroQoL a 5 livelli EQ5D (EQ5D-5L)
Coorte 2: sRT-CT+IO
Radiochemioterapia sequenziale e immunoterapia di consolidamento (sRT-CT+IO)
Altro: Questionario sulla qualità della vita-Core 30 (QLQ-C30)
La valutazione HR-QoL si basa su tre questionari di autovalutazione distribuiti ai pazienti secondo il programma di raccolta dati prestabilito. I pazienti completeranno inoltre un questionario aggiuntivo sui risultati socioeconomici e occupazionali
Altri nomi:
  • Questionario sulla qualità della vita: cancro ai polmoni 13 (QLQ-LC13)
  • EuroQoL a 5 livelli EQ5D (EQ5D-5L)
Coorte 3: cRT-CT
Radiochemioterapia concomitante (cRT-CT)
Altro: Questionario sulla qualità della vita-Core 30 (QLQ-C30)
La valutazione HR-QoL si basa su tre questionari di autovalutazione distribuiti ai pazienti secondo il programma di raccolta dati prestabilito. I pazienti completeranno inoltre un questionario aggiuntivo sui risultati socioeconomici e occupazionali
Altri nomi:
  • Questionario sulla qualità della vita: cancro ai polmoni 13 (QLQ-LC13)
  • EuroQoL a 5 livelli EQ5D (EQ5D-5L)
Coorte 4: sRT-CT
Radiochemioterapia sequenziale (sRT-CT)
Altro: Questionario sulla qualità della vita-Core 30 (QLQ-C30)
La valutazione HR-QoL si basa su tre questionari di autovalutazione distribuiti ai pazienti secondo il programma di raccolta dati prestabilito. I pazienti completeranno inoltre un questionario aggiuntivo sui risultati socioeconomici e occupazionali
Altri nomi:
  • Questionario sulla qualità della vita: cancro ai polmoni 13 (QLQ-LC13)
  • EuroQoL a 5 livelli EQ5D (EQ5D-5L)
Gruppo 5: CT
Solo chemioterapia (CT)
Altro: Questionario sulla qualità della vita-Core 30 (QLQ-C30)
La valutazione HR-QoL si basa su tre questionari di autovalutazione distribuiti ai pazienti secondo il programma di raccolta dati prestabilito. I pazienti completeranno inoltre un questionario aggiuntivo sui risultati socioeconomici e occupazionali
Altri nomi:
  • Questionario sulla qualità della vita: cancro ai polmoni 13 (QLQ-LC13)
  • EuroQoL a 5 livelli EQ5D (EQ5D-5L)
Coorte 6: CT+IO
Chemioterapia più immunoterapia (CT+IO)
Altro: Questionario sulla qualità della vita-Core 30 (QLQ-C30)
La valutazione HR-QoL si basa su tre questionari di autovalutazione distribuiti ai pazienti secondo il programma di raccolta dati prestabilito. I pazienti completeranno inoltre un questionario aggiuntivo sui risultati socioeconomici e occupazionali
Altri nomi:
  • Questionario sulla qualità della vita: cancro ai polmoni 13 (QLQ-LC13)
  • EuroQoL a 5 livelli EQ5D (EQ5D-5L)
Gruppo 7: RT
Solo radioterapia (RT)
Altro: Questionario sulla qualità della vita-Core 30 (QLQ-C30)
La valutazione HR-QoL si basa su tre questionari di autovalutazione distribuiti ai pazienti secondo il programma di raccolta dati prestabilito. I pazienti completeranno inoltre un questionario aggiuntivo sui risultati socioeconomici e occupazionali
Altri nomi:
  • Questionario sulla qualità della vita: cancro ai polmoni 13 (QLQ-LC13)
  • EuroQoL a 5 livelli EQ5D (EQ5D-5L)
Gruppo 8: IO
Solo immunoterapia (IO)
Altro: Questionario sulla qualità della vita-Core 30 (QLQ-C30)
La valutazione HR-QoL si basa su tre questionari di autovalutazione distribuiti ai pazienti secondo il programma di raccolta dati prestabilito. I pazienti completeranno inoltre un questionario aggiuntivo sui risultati socioeconomici e occupazionali
Altri nomi:
  • Questionario sulla qualità della vita: cancro ai polmoni 13 (QLQ-LC13)
  • EuroQoL a 5 livelli EQ5D (EQ5D-5L)
Gruppo 9: TT
Solo terapia mirata (TT)
Altro: Questionario sulla qualità della vita-Core 30 (QLQ-C30)
La valutazione HR-QoL si basa su tre questionari di autovalutazione distribuiti ai pazienti secondo il programma di raccolta dati prestabilito. I pazienti completeranno inoltre un questionario aggiuntivo sui risultati socioeconomici e occupazionali
Altri nomi:
  • Questionario sulla qualità della vita: cancro ai polmoni 13 (QLQ-LC13)
  • EuroQoL a 5 livelli EQ5D (EQ5D-5L)
Coorte 10: BSC
Solo la migliore terapia di supporto (BSC)
Altro: Questionario sulla qualità della vita-Core 30 (QLQ-C30)
La valutazione HR-QoL si basa su tre questionari di autovalutazione distribuiti ai pazienti secondo il programma di raccolta dati prestabilito. I pazienti completeranno inoltre un questionario aggiuntivo sui risultati socioeconomici e occupazionali
Altri nomi:
  • Questionario sulla qualità della vita: cancro ai polmoni 13 (QLQ-LC13)
  • EuroQoL a 5 livelli EQ5D (EQ5D-5L)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QLQ-C30 (definito come i risultati di un intervento clinico ottenuti dal paziente)
Lasso di tempo: Fino a 6,5 ​​anni (18 mesi di assunzione + 5 anni). Per i gruppi 1 e 2 è prevista una progressione successiva al follow-up

Variazione del QLQ-C30 del paziente durante il trattamento e il follow-up fino alla progressione confermata, alla perdita del follow-up o alla fine dello studio rispetto al basale in pazienti con diagnosi di NSCLC in stadio III non resecabile in una pratica oncologica "reale".

Questa valutazione si basa su un questionario di autovalutazione distribuito ai pazienti secondo un programma di raccolta dati prestabilito.

L'obiettivo primario sarà affrontato nella coorte nel suo insieme e indipendentemente per ogni coorte di interesse.
Fino a 6,5 ​​anni (18 mesi di assunzione + 5 anni). Per i gruppi 1 e 2 è prevista una progressione successiva al follow-up
QLQ-LC13 (definito come i risultati di un intervento clinico ottenuti dal paziente)
Lasso di tempo: Fino a 6,5 ​​anni (18 mesi di assunzione + 5 anni). Per i gruppi 1 e 2 è prevista una progressione successiva al follow-up

Variazione del QLQ-LC13 del paziente durante il trattamento e il follow-up fino alla progressione confermata, alla perdita del follow-up o alla fine dello studio rispetto al basale in pazienti con diagnosi di NSCLC in stadio III non resecabile in una pratica oncologica "reale".

Questa valutazione si basa su un questionario di autovalutazione distribuito ai pazienti secondo un programma di raccolta dati prestabilito.

L'obiettivo primario sarà affrontato nella coorte nel suo insieme e indipendentemente per ogni coorte di interesse.
Fino a 6,5 ​​anni (18 mesi di assunzione + 5 anni). Per i gruppi 1 e 2 è prevista una progressione successiva al follow-up
EQ5D-5L (definito come i risultati di un intervento clinico ottenuti dal paziente)
Lasso di tempo: Fino a 6,5 ​​anni (18 mesi di assunzione + 5 anni). Per i gruppi 1 e 2 è prevista una progressione successiva al follow-up

Variazione dell'EQ5D-5L del paziente durante il trattamento e il follow-up fino alla progressione confermata, alla perdita del follow-up o alla fine dello studio rispetto al basale in pazienti con diagnosi di NSCLC in stadio III non resecabile in una pratica oncologica "reale".

Questa valutazione si basa su un questionario di autovalutazione distribuito ai pazienti secondo un programma di raccolta dati prestabilito.

L'obiettivo primario sarà affrontato nella coorte nel suo insieme e indipendentemente per ogni coorte di interesse.
Fino a 6,5 ​​anni (18 mesi di assunzione + 5 anni). Per i gruppi 1 e 2 è prevista una progressione successiva al follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici di base
Lasso di tempo: Alla base
Caratteristiche dei pazienti con NSCLC non resecabile in stadio III: dati demografici basali dei pazienti alla diagnosi di NSCLC in stadio III, caratteristiche cliniche, patologiche e molecolari (ad es. età, razza, comorbidità)
Alla base
Caratteristiche del tumore definite dallo stadio TNM
Lasso di tempo: Alla base
Caratterizzare i pazienti con NSCLC non operabile in stadio III in base allo stadio TNM secondo l'ottava edizione TNM IASLC
Alla base
Caratteristiche del tumore come definite dallo stato di espressione di PD-L1
Lasso di tempo: Alla base
Caratterizzare i pazienti con NSCLC non resecabile in stadio III in base allo stato di espressione di PD-L1 (punteggio di propensione tumorale)
Alla base
Caratteristiche del tumore definite dallo stato mutazionale dei geni driver
Lasso di tempo: Alla base
Caratterizzare i pazienti con NSCLC non resecabile allo stadio III in base allo stato mutazionale dei geni driver (ad es. recettore del fattore di crescita epidermico [EGFR]) linfoma chinasi anaplastico [ALK], specie reattive dell'ossigeno 1 [ROS1], recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano [HER2], PI3KCA, BRAF, MET, riarrangiato durante la trasfezione [RET], recettore neurotrofico tirosina chinasi [NRTK])
Alla base
Tempo dalla diagnosi al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino alla data del primo trattamento documentato o alla data di inizio della migliore terapia di supporto fino al completamento dello studio, fino a 5 anni
Dalla data della diagnosi fino alla data del primo trattamento documentato o alla data di inizio della migliore terapia di supporto fino al completamento dello studio, fino a 5 anni
Modalità di follow-up
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino alla data della prima progressione documentata o/o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a un massimo di 5 anni
Descrizione della modalità di follow-up (ad es. tipo di immagini utilizzate, frequenza della visita medica)
Dalla data della diagnosi fino alla data della prima progressione documentata o/o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a un massimo di 5 anni
PFS mediana
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla prima progressione documentata della malattia e/o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
Tempo dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo secondo la valutazione degli sperimentatori.
Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla prima progressione documentata della malattia e/o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
Tempo mediano alla progressione
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla prima progressione documentata della malattia e/o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
Tempo dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo secondo la valutazione degli sperimentatori.
Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla prima progressione documentata della malattia e/o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
OS mediana (ad es. PFS mediana, OS mediana)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla prima progressione documentata della malattia e/o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
Tempo dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo secondo la valutazione degli sperimentatori.
Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla prima progressione documentata della malattia e/o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
Caratteristiche del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla fine dello studio, valutata fino a un massimo di 5 anni
Descrivere i protocolli di chemioterapia, radioterapia e immunoterapia utilizzati (ad es. dose, riduzione, interruzioni, durata)
Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla fine dello studio, valutata fino a un massimo di 5 anni
Migliore risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla fine dello studio, valutata fino a un massimo di 5 anni
Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla fine dello studio, valutata fino a un massimo di 5 anni
Durata della risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla fine dello studio, valutata fino a un massimo di 5 anni
Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla fine dello studio, valutata fino a un massimo di 5 anni
Tossicità del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla fine dello studio, valutata fino a un massimo di 5 anni
limitato alle coorti 1, 2, 3 e 4 (limitato agli eventi avversi significativi, che includono ma non sono limitati a: eventi avversi gravi [SAE], eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento o qualsiasi evento avverso di grado ≥ 3 giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore del centro )
Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla fine dello studio, valutata fino a un massimo di 5 anni
Trattamento efficace rispetto alla decisione iniziale del Multidisciplinary Tumor Board (MDTB).
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla fine dello studio, valutata fino a un massimo di 5 anni
Concordanza tra il trattamento efficace rispetto alla decisione iniziale sulla MDTB
Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla fine dello studio, valutata fino a un massimo di 5 anni
Tipo di progressione (locale, loco-regionale, metastatica)
Lasso di tempo: Alla data della prima progressione documentata, valutata fino a un massimo di 5 anni
Alla data della prima progressione documentata, valutata fino a un massimo di 5 anni
Descrizione della seconda linea di trattamento dopo la progressione della malattia
Lasso di tempo: Dalla data della prima progressione documentata fino alla fine dello studio, valutata fino a un massimo di 5 anni
Caratteristiche del trattamento dopo la progressione della malattia, incluso il tipo di trattamento (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o inibitori della tirosin-chinasi), durata del trattamento, data di interruzione del trattamento e motivo della fine del trattamento
Dalla data della prima progressione documentata fino alla fine dello studio, valutata fino a un massimo di 5 anni
Cambiamento nei risultati socio-economici e occupazionali dei pazienti utilizzando un questionario personale unico
Lasso di tempo: Dal basale, durante il trattamento e il follow-up fino alla progressione confermata (da notare che per le coorti 1 e 2 è previsto un follow-up post-progressione), perdita del follow-up o fine dello studio, valutata fino a un massimo di 5 anni
Cambiamento negli esiti socioeconomici e occupazionali dei pazienti durante il trattamento e il follow-up fino alla progressione confermata (da notare che per le coorti 1 e 2 è previsto un follow-up post-progressione), perdita del follow-up o fine dello studio utilizzando un questionario dedicato sui risultati socio-economici e occupazionali
Dal basale, durante il trattamento e il follow-up fino alla progressione confermata (da notare che per le coorti 1 e 2 è previsto un follow-up post-progressione), perdita del follow-up o fine dello studio, valutata fino a un massimo di 5 anni
Valutare il rapporto costo-utilità della strategia terapeutica utilizzando gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: Dal basale, durante il trattamento e il follow-up fino alla progressione confermata (da notare che per le coorti 1 e 2 è previsto un follow-up post-progressione), perdita del follow-up o fine dello studio, valutata fino a un massimo di 5 anni
Dal basale, durante il trattamento e il follow-up fino alla progressione confermata (da notare che per le coorti 1 e 2 è previsto un follow-up post-progressione), perdita del follow-up o fine dello studio, valutata fino a un massimo di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Français de Pneumo-Cancérologie

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles RICORDEL, GFPC (Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)
  • Direttore dello studio: Christos CHOUAID, GFPC (Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFPC 06-2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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