Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationel prospektiv undersøgelse af livskvalitet ved uoperabel TNM Stage III NSCLC (OBSTINATE) (OBSTINATE)

1. august 2025 opdateret af: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

OBSTINATE er et observationelt, nationalt, prospektivt, multicentrisk studie om livskvalitet hos patienter med ikke-småcellet lungecancer i stade III, som ikke kan genoprettes.

Lokalt fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC'er med en Tumor, Node and Metastasis [TNM] stadium III) patienter repræsenterer cirka en tredjedel af nyopdagede NSCLC'er hvert år og en meget heterogen gruppe af kliniske situationer. Terapierne er tværfaglige og meget heterogene på tværs af onkologiske centre. Patienter med lokalt fremskreden NSCLC har en høj symptombyrde, som vides at påvirke deres livskvalitet. Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL) er en specifik og multidimensionel type patientrapporteret udfald (PRO) relateret til den fysiske, psykologiske og sociale påvirkning af sygdommen og dens behandling som opfattet af patienterne. HR-QoL muliggør, sammen med data om effektivitet og sikkerhed, en mere fuldstændig vurdering af risici og fordele ved hver behandling. Derfor er vedligeholdelse af QoL en værdifuld overvejelse for behandlingsbeslutninger, især i det hurtigt udviklende terapeutiske landskab med ikke-operabel NSCLC.

Studiet er designet til at indsamle PROs HR-QoL-data fra hver ny patient diagnosticeret med en ikke-operabel fase III NSCLC over en periode på 18 måneder. Vi sigter også på at beskrive disse patienters kliniske karakteristika, de terapeutiske strategier, der udføres, og resultater i en onkologisk praksis med "reelle ord".

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBSTINATE er en observationel, prospektiv, national, multicentrisk undersøgelse udført i patienter, der nyligt er diagnosticeret med en ikke-operabel fase III NSCLC (med udelukkelse af tidlige stadier af NSCLC klassificeret til patologisk stadium III).

OBSTINATE er en undersøgelse, der er planlagt til at omfatte 450 patienter mellem 50 og 70 GFPC-associerede selskaber eller GFPC-associerede centre ca. Alle centre er placeret i Frankrig. De deltagende Site Investigators vil være behandlende læger i et af de deltagende centre.

Efter screening for berettigelsestjek vil patienter modtage patientinformationsnotatet fra stedets efterforskere. Denne patientinformationsnotat vil beskrive undersøgelsens formål og modaliteter. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og ikke modsætter sig dataindsamling, vil blive tilmeldt. Tidsplanen for lægebesøgene i studiecentret vil afhænge af patienten, og hans/hendes rutinemæssige kliniske pleje Protokolrelevante data vil blive indsamlet af den behandlende læge inden for hvert center i op til 5 år efter den sidste patients tilmelding til undersøgelsen .

Patienter inkluderet i undersøgelsen vil udfylde selvevalueringsspørgeskemaerne ved tilmelding og under rutinemæssig opfølgning i henhold til en forudspecificeret dataindsamlingsplan.

Sædvanlig praksis eller modaliteter for opfølgning af patienter vil forblive uændrede sammenlignet med den nuværende kliniske praksis, da undersøgelsen er designet til at give beskrivende sammenfattende information.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

413

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix En Provence, Frankrig, 13616
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Annecy, Frankrig, 74374
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Centre Hospitalier du Morvan
      • Chambéry, Frankrig, 73011
        • CHMS
      • Champigny-sur-Marne, Frankrig, 94500
        • Hôpital Paul d'Egine
      • Chauny, Frankrig, 02300
        • Centre Hospitalier de Chauny
      • Cherbourg, Frankrig, 50102
        • Centre Hospitalier du Cotentin
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Elbeuf, Frankrig, 76503
        • Centre Hospitalier d'Elbeuf - Pneumologie
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
        • CHD Les Oudairies
      • Libourne, Frankrig, 33505
        • Hôpital Robert Boulin
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Hôpital Nord
      • Marseille, Frankrig, 130003
        • Hopital Europeen
      • Meaux, Frankrig, 77100
        • Hôpital de Meaux
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Quimper, Frankrig, 29000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Quimper
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • CHU Ponchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint Nazaire, Frankrig, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Denis, Frankrig, 97411
        • CHU La Réunion Site Nord
      • Saint-Pierre, Frankrig, 97410
        • CHU La Réunion Site Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42271
        • Institut Lucien Neuwirth
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42000
        • Hôpital Privé de la Loire
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • CHU Hopital Nord
      • Tarbes, Frankrig, 65013
        • CH de Bigorre Tarbes
      • Toulon, Frankrig, 83800
        • Hôpital d'Instruction des Armées Ste Anne
      • Vannes, Frankrig, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
      • Villefranche Sur Saone, Frankrig, 69655
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankrig, 94190
        • Centre Hospitalier Intercommunal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hver ny patient diagnosticeret med behandlingsnaiv, ikke-småcellet lungecancer i stadium III, som ikke er opopereret (ifølge den 8. TNM IASLC-udgave).

Uoperabilitet kan skyldes enten funktionel begrænsning eller anatomisk forlængelse af tumoren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftelse af NSCLC opnået fra en tumorcytologi eller biopsi
  • Behandlingsnaiv ikke-operabel TNM stadium III NSCLC (ifølge 8. TNM IASLC-udgave). Det skal bemærkes, at uoperabilitet kan skyldes enten funktionel begrænsning eller anatomisk forlængelse af tumoren.
  • Patient villig og i stand til at gennemføre indsamling af data via selvevalueringsspørgeskemaer
  • Patienter uden nogen lokal eller systemisk anti-neoplastisk behandling er berettiget (palliativ symptomatisk strålebehandling anses for at være den bedste understøttende behandling)
  • Patienter, der deltager i andre interventionelle eller ikke-interventionelle undersøgelser kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • NSCLC i tidligt stadie blev oprindeligt behandlet lokalt (kirurgi eller andet) og klassificeret som patologisk TNM stadium III (ifølge den 8. TNM IASLC-udgave)
  • Efter den behandlende læges skøn er patienten ikke kvalificeret fysisk eller psykisk til at blive inkluderet i et klinisk forsøg
  • Manglende evne til at læse og/eller udfylde selvevalueringsspørgeskemaer
  • Patient ude af stand til at udtrykke modstand mod dataindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1: cRT-CT+IO
Samtidig radiokemoterapi og konsolideringsimmunterapi (cRT-CT+IO)
Andet: Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
HR-QoL-evalueringen er baseret på tre selvevalueringsspørgeskemaer, der er distribueret til patienterne i henhold til den forudspecificerede dataindsamlingsplan. Patienterne vil også udfylde et ekstra spørgeskema om socioøkonomiske og erhvervsmæssige resultater
Andre navne:
  • Spørgeskema for livskvalitet - Lungekræft 13 (QLQ-LC13)
  • 5-niveau EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohorte 2: sRT-CT+IO
Sekventiel radiokemoterapi og konsolideringsimmunterapi (sRT-CT+IO)
Andet: Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
HR-QoL-evalueringen er baseret på tre selvevalueringsspørgeskemaer, der er distribueret til patienterne i henhold til den forudspecificerede dataindsamlingsplan. Patienterne vil også udfylde et ekstra spørgeskema om socioøkonomiske og erhvervsmæssige resultater
Andre navne:
  • Spørgeskema for livskvalitet - Lungekræft 13 (QLQ-LC13)
  • 5-niveau EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohorte 3: cRT-CT
Samtidig radiokemoterapi (cRT-CT)
Andet: Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
HR-QoL-evalueringen er baseret på tre selvevalueringsspørgeskemaer, der er distribueret til patienterne i henhold til den forudspecificerede dataindsamlingsplan. Patienterne vil også udfylde et ekstra spørgeskema om socioøkonomiske og erhvervsmæssige resultater
Andre navne:
  • Spørgeskema for livskvalitet - Lungekræft 13 (QLQ-LC13)
  • 5-niveau EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohorte 4: sRT-CT
Sekventiel radiokemoterapi (sRT-CT)
Andet: Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
HR-QoL-evalueringen er baseret på tre selvevalueringsspørgeskemaer, der er distribueret til patienterne i henhold til den forudspecificerede dataindsamlingsplan. Patienterne vil også udfylde et ekstra spørgeskema om socioøkonomiske og erhvervsmæssige resultater
Andre navne:
  • Spørgeskema for livskvalitet - Lungekræft 13 (QLQ-LC13)
  • 5-niveau EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohorte 5: CT
Kun kemoterapi (CT)
Andet: Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
HR-QoL-evalueringen er baseret på tre selvevalueringsspørgeskemaer, der er distribueret til patienterne i henhold til den forudspecificerede dataindsamlingsplan. Patienterne vil også udfylde et ekstra spørgeskema om socioøkonomiske og erhvervsmæssige resultater
Andre navne:
  • Spørgeskema for livskvalitet - Lungekræft 13 (QLQ-LC13)
  • 5-niveau EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohorte 6: CT+IO
Kemoterapi plus immunterapi (CT+IO)
Andet: Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
HR-QoL-evalueringen er baseret på tre selvevalueringsspørgeskemaer, der er distribueret til patienterne i henhold til den forudspecificerede dataindsamlingsplan. Patienterne vil også udfylde et ekstra spørgeskema om socioøkonomiske og erhvervsmæssige resultater
Andre navne:
  • Spørgeskema for livskvalitet - Lungekræft 13 (QLQ-LC13)
  • 5-niveau EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohorte 7: RT
Kun strålebehandling (RT)
Andet: Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
HR-QoL-evalueringen er baseret på tre selvevalueringsspørgeskemaer, der er distribueret til patienterne i henhold til den forudspecificerede dataindsamlingsplan. Patienterne vil også udfylde et ekstra spørgeskema om socioøkonomiske og erhvervsmæssige resultater
Andre navne:
  • Spørgeskema for livskvalitet - Lungekræft 13 (QLQ-LC13)
  • 5-niveau EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohorte 8: IO
Kun immunterapi (IO)
Andet: Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
HR-QoL-evalueringen er baseret på tre selvevalueringsspørgeskemaer, der er distribueret til patienterne i henhold til den forudspecificerede dataindsamlingsplan. Patienterne vil også udfylde et ekstra spørgeskema om socioøkonomiske og erhvervsmæssige resultater
Andre navne:
  • Spørgeskema for livskvalitet - Lungekræft 13 (QLQ-LC13)
  • 5-niveau EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohorte 9: TT
Kun målrettet terapi (TT)
Andet: Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
HR-QoL-evalueringen er baseret på tre selvevalueringsspørgeskemaer, der er distribueret til patienterne i henhold til den forudspecificerede dataindsamlingsplan. Patienterne vil også udfylde et ekstra spørgeskema om socioøkonomiske og erhvervsmæssige resultater
Andre navne:
  • Spørgeskema for livskvalitet - Lungekræft 13 (QLQ-LC13)
  • 5-niveau EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohorte 10: BSC
Kun bedste støttende behandling (BSC)
Andet: Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
HR-QoL-evalueringen er baseret på tre selvevalueringsspørgeskemaer, der er distribueret til patienterne i henhold til den forudspecificerede dataindsamlingsplan. Patienterne vil også udfylde et ekstra spørgeskema om socioøkonomiske og erhvervsmæssige resultater
Andre navne:
  • Spørgeskema for livskvalitet - Lungekræft 13 (QLQ-LC13)
  • 5-niveau EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QLQ-C30 (defineret som resultaterne af en klinisk intervention opnået af patienten)
Tidsramme: Op til 6,5 år (18 måneders rekruttering + 5 år). For kohorte 1 & 2 er der planlagt en opfølgende postprogression

Ændring i patientens QLQ-C30 under behandling og opfølgning indtil bekræftet progression, tab af opfølgning eller afslutning af undersøgelsen sammenlignet med baseline hos patienter diagnosticeret med ikke-operabel fase III NSCLC i en "virkelig" onkologisk praksis.

Denne evaluering er baseret på selvevalueringsspørgeskema uddelt til patienterne i henhold til forudspecificeret dataindsamlingsplan.

Det primære mål vil blive behandlet i kohorten som helhed og uafhængigt for hver kohorte af interesse.
Op til 6,5 år (18 måneders rekruttering + 5 år). For kohorte 1 & 2 er der planlagt en opfølgende postprogression
QLQ-LC13 (defineret som resultaterne af en klinisk intervention opnået af patienten)
Tidsramme: Op til 6,5 år (18 måneders rekruttering + 5 år). For kohorte 1 & 2 er der planlagt en opfølgende postprogression

Ændring i patientens QLQ-LC13 under behandling og opfølgning indtil bekræftet progression, tab af opfølgning eller afslutning af undersøgelsen sammenlignet med baseline hos patienter diagnosticeret med ikke-operabel fase III NSCLC i en "virkelig" onkologisk praksis.

Denne evaluering er baseret på selvevalueringsspørgeskema uddelt til patienterne i henhold til forudspecificeret dataindsamlingsplan.

Det primære mål vil blive behandlet i kohorten som helhed og uafhængigt for hver kohorte af interesse.
Op til 6,5 år (18 måneders rekruttering + 5 år). For kohorte 1 & 2 er der planlagt en opfølgende postprogression
EQ5D-5L (defineret som resultaterne af en klinisk intervention opnået af patienten)
Tidsramme: Op til 6,5 år (18 måneders rekruttering + 5 år). For kohorte 1 & 2 er der planlagt en opfølgende postprogression

Ændring i patientens EQ5D-5L under behandling og opfølgning indtil bekræftet progression, tab af opfølgning eller afslutning af undersøgelsen sammenlignet med baseline hos patienter diagnosticeret med ikke-operabel stadium III NSCLC i en "virkelig" onkologisk praksis.

Denne evaluering er baseret på selvevalueringsspørgeskema uddelt til patienterne i henhold til forudspecificeret dataindsamlingsplan.

Det primære mål vil blive behandlet i kohorten som helhed og uafhængigt for hver kohorte af interesse.
Op til 6,5 år (18 måneders rekruttering + 5 år). For kohorte 1 & 2 er der planlagt en opfølgende postprogression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline demografi
Tidsramme: Ved baseline
Fase III uoperable NSCLC-patienter karakteristika: baseline patientdemografi ved stadium III NSCLC-diagnose, kliniske, patologiske og molekylære karakteristika (f.eks. alder, race, følgesygdomme)
Ved baseline
Tumorkarakteristika som defineret af TNM-stadiet
Tidsramme: Ved baseline
Karakteriser trin III ikke-operable NSCLC-patienter efter TNM-stadium i henhold til den 8. TNM IASLC-udgave
Ved baseline
Tumorkarakteristika som defineret af PD-L1-ekspressionsstatus
Tidsramme: Ved baseline
Karakteriser de fase III ikke-operable NSCLC-patienter ved PD-L1-ekspressionsstatus (tumortilbøjelighedsscore)
Ved baseline
Tumorkarakteristika som defineret ved mutationsstatus for drivergener
Tidsramme: Ved baseline
Karakteriser de fase III ikke-operable NSCLC-patienter ved mutationsstatus af drivergener (f.eks. epidermal vækstfaktorreceptor [EGFR]) anaplastisk lymfomkinase [ALK], reaktiv oxygenart 1 [ROS1], human epidermal vækstfaktorreceptor 2 [HER2], PI3KCA, BRAF, MET, omarrangeret under transfektion [RET], neurotrofisk receptortyrosinkinase [NRTK])
Ved baseline
Tid fra diagnose til behandling
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen til datoen for den første dokumenterede behandling eller startdatoen for bedste understøttende behandling gennem undersøgelsens afslutning, op til 5 år
Fra datoen for diagnosen til datoen for den første dokumenterede behandling eller startdatoen for bedste understøttende behandling gennem undersøgelsens afslutning, op til 5 år
Modalitet for opfølgning
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen til datoen for første dokumenterede progression eller eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år maksimalt
Beskrivelse af opfølgningsmetoden (f.eks. type anvendt billedmateriale, hyppighed af lægebesøg)
Fra datoen for diagnosen til datoen for første dokumenterede progression eller eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år maksimalt
Median PFS
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministration op til første dokumenterede sygdomsprogression og/eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Tid fra datoen for første behandlingsadministrering indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato til død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet af efterforskerne.
Fra datoen for første behandlingsadministration op til første dokumenterede sygdomsprogression og/eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Mediantid til progression
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministration op til første dokumenterede sygdomsprogression og/eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Tid fra datoen for første behandlingsadministrering indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato til død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet af efterforskerne.
Fra datoen for første behandlingsadministration op til første dokumenterede sygdomsprogression og/eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Median OS (f.eks. median PFS, median OS)
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministration op til første dokumenterede sygdomsprogression og/eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Tid fra datoen for første behandlingsadministrering indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato til død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet af efterforskerne.
Fra datoen for første behandlingsadministration op til første dokumenterede sygdomsprogression og/eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Behandlingsegenskaber
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministrering til afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til maksimalt 5 år
Beskriv de anvendte kemoterapi-, strålebehandlings- og immunterapiprotokoller (f. dosis, reduktion, afbrydelser, varighed)
Fra datoen for første behandlingsadministrering til afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til maksimalt 5 år
Bedste behandlingsrespons
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministrering til afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til maksimalt 5 år
Fra datoen for første behandlingsadministrering til afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til maksimalt 5 år
Varighed af behandlingens respons
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministrering til afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til maksimalt 5 år
Fra datoen for første behandlingsadministrering til afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til maksimalt 5 år
Behandlingens toksicitet
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministrering til afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til maksimalt 5 år
begrænset til kohorte 1, 2, 3 og 4 (begrænset til signifikante AE'er, som omfatter, men ikke er begrænset til: alvorlige AE'er [SAE'er], AE'er, der førte til afbrydelse af behandlingen, eller eventuelle AE'er ≥ grad 3 vurderet klinisk signifikant af Site Investigator )
Fra datoen for første behandlingsadministrering til afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til maksimalt 5 år
Effektiv behandling sammenlignet med den indledende beslutning om multidisciplinært tumornævn (MDTB).
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministrering til afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til maksimalt 5 år
Overensstemmelse mellem effektiv behandling sammenlignet med indledende MDTB-beslutning
Fra datoen for første behandlingsadministrering til afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til maksimalt 5 år
Type progression (lokal, loko-regional, metastatisk)
Tidsramme: På datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til maksimalt 5 år
På datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til maksimalt 5 år
Beskrivelse af anden behandlingslinje efter sygdomsprogression
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede progression til afslutningen af ​​studiet, vurderet op til maksimalt 5 år
Behandlingskarakteristika efter sygdomsprogression, herunder type behandling (kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller tyrosin-kinase-hæmmere), behandlingsvarighed, stopdato for behandlingen og årsagen til behandlingens afslutning
Fra datoen for første dokumenterede progression til afslutningen af ​​studiet, vurderet op til maksimalt 5 år
Ændring i patienters socioøkonomiske og erhvervsmæssige resultater ved hjælp af unikt selvspørgeskema
Tidsramme: Fra baseline, under behandling og opfølgning indtil bekræftet progression (bemærk, for kohorte 1 og 2 er der planlagt en opfølgning efter progression), tab af opfølgning eller afslutning af undersøgelsen, vurderet op til 5 år maksimalt
Ændring i patienters socioøkonomiske og erhvervsmæssige resultater under behandling og opfølgning indtil bekræftet progression (bemærk, for kohorte 1 og 2 er der planlagt en opfølgning efter progression), tab af opfølgning eller afslutning af undersøgelsen ved hjælp af et dedikeret selvspørgeskema om socioøkonomiske og erhvervsmæssige resultater
Fra baseline, under behandling og opfølgning indtil bekræftet progression (bemærk, for kohorte 1 og 2 er der planlagt en opfølgning efter progression), tab af opfølgning eller afslutning af undersøgelsen, vurderet op til 5 år maksimalt
Evaluer omkostningsnytten af ​​den terapeutiske strategi ved hjælp af kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: Fra baseline, under behandling og opfølgning indtil bekræftet progression (bemærk, for kohorte 1 og 2 er der planlagt en opfølgning efter progression), tab af opfølgning eller afslutning af undersøgelsen, vurderet op til 5 år maksimalt
Fra baseline, under behandling og opfølgning indtil bekræftet progression (bemærk, for kohorte 1 og 2 er der planlagt en opfølgning efter progression), tab af opfølgning eller afslutning af undersøgelsen, vurderet op til 5 år maksimalt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles RICORDEL, GFPC (Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)
  • Studieleder: Christos CHOUAID, GFPC (Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFPC 06-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund for resulterer i en publikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner