Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne prospektywne badanie jakości życia chorych na nieresekcyjnego NSCLC w stadium III w skali TNM (UPARTY) (OBSTINATE)

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

OBSTINATE to obserwacyjne, krajowe, prospektywne, wieloośrodkowe badanie dotyczące jakości życia pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stopniu III.

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC z guzem, węzłem i przerzutami, w stadium III) stanowią około jedną trzecią nowo odkrywanych każdego roku NSCLC i stanowią bardzo niejednorodną grupę sytuacji klinicznych. Terapie mają charakter wielodyscyplinarny i są bardzo zróżnicowane w poszczególnych ośrodkach onkologicznych. U pacjentów z miejscowo zaawansowanym NSCLC występuje duże obciążenie objawami, o których wiadomo, że wpływają na jakość ich życia. Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HR-QoL) to specyficzny i wielowymiarowy typ wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO), związany z fizycznym, psychologicznym i społecznym wpływem choroby i jej leczenia w postrzeganiu pacjentów. HR-QoL pozwala, wraz z danymi dotyczącymi skuteczności i bezpieczeństwa, na pełniejszą ocenę ryzyka i korzyści każdego leczenia. Dlatego utrzymanie QoL jest cennym czynnikiem branym pod uwagę przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia, szczególnie w szybko zmieniającym się krajobrazie terapeutycznym nieresekcyjnego NSCLC.

Celem badania jest zebranie danych PROs HR-QoL od każdego nowego pacjenta, u którego zdiagnozowano nieresekcyjnego NSCLC w III stopniu zaawansowania, przez okres 18 miesięcy. Naszym celem jest również opisanie charakterystyki klinicznej tych pacjentów, stosowanych strategii terapeutycznych i wyników w „prawdziwej” praktyce onkologicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBSTINATE jest obserwacyjnym, prospektywnym, ogólnokrajowym, wieloośrodkowym badaniem przeprowadzonym z udziałem pacjentów ze świeżo zdiagnozowanym nieoperacyjnym NSCLC w III stopniu zaawansowania (z wyłączeniem wczesnych stadiów NSCLC zaklasyfikowanych do III stopnia patologicznego).

OBSTINATE to badanie zaplanowane do włączenia 450 pacjentów z około 50 do 70 oddziałów lub ośrodków stowarzyszonych z GFPC. Wszystkie centra znajdują się we Francji. Badacze uczestniczący w ośrodku będą leczyć lekarzy w jednym z uczestniczących ośrodków.

Po sprawdzeniu kwalifikowalności pacjenci otrzymają Notę informacyjną dla pacjenta od inspektorów ośrodka. Niniejsza Notatka informacyjna dla pacjenta opisuje cel i metody badania. Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne i nie sprzeciwią się gromadzeniu danych. Harmonogram wizyt lekarskich w ośrodku badawczym będzie zależał od pacjenta i jego rutynowej opieki klinicznej. Dane istotne dla protokołu będą zbierane przez lekarza prowadzącego w każdym ośrodku przez okres do 5 lat od włączenia ostatniego pacjenta do badania .

Pacjenci włączeni do badania wypełnią kwestionariusze samooceny podczas włączenia do badania oraz podczas rutynowych obserwacji kontrolnych, zgodnie z wcześniej określonym harmonogramem gromadzenia danych.

Zwykłe praktyki lub sposoby obserwacji pacjentów pozostaną niezmienione w porównaniu z obecną praktyką kliniczną, ponieważ badanie ma na celu dostarczenie opisowych informacji podsumowujących.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

413

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix En Provence, Francja, 13616
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers, Francja, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Annecy, Francja, 74374
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Brest, Francja, 29200
        • Centre Hospitalier du Morvan
      • Chambéry, Francja, 73011
        • CHMS
      • Champigny-sur-Marne, Francja, 94500
        • Hôpital Paul d'Egine
      • Chauny, Francja, 02300
        • Centre Hospitalier de Chauny
      • Cherbourg, Francja, 50102
        • Centre Hospitalier du Cotentin
      • Creteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Elbeuf, Francja, 76503
        • Centre Hospitalier d'Elbeuf - Pneumologie
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
        • CHD Les Oudairies
      • Libourne, Francja, 33505
        • Hôpital Robert Boulin
      • Limoges, Francja, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lorient, Francja, 56100
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13915
        • Hôpital Nord
      • Marseille, Francja, 130003
        • Hôpital Européen
      • Meaux, Francja, 77100
        • Hôpital de Meaux
      • Perpignan, Francja, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Quimper, Francja, 29000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Quimper
      • Rennes, Francja, 35000
        • CHU Ponchaillou
      • Rouen, Francja, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint Nazaire, Francja, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Denis, Francja, 97411
        • CHU La Réunion Site Nord
      • Saint-Pierre, Francja, 97410
        • CHU La Réunion Site Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42271
        • Institut Lucien Neuwirth
      • Saint-Étienne, Francja, 42000
        • Hôpital Privé de la Loire
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • CHU Hopital Nord
      • Tarbes, Francja, 65013
        • CH de Bigorre Tarbes
      • Toulon, Francja, 83800
        • Hôpital d'Instruction des Armées Ste Anne
      • Vannes, Francja, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
      • Villefranche Sur Saone, Francja, 69655
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francja, 94190
        • Centre Hospitalier Intercommunal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy nowy pacjent ze zdiagnozowanym wcześniej nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III stopniu zaawansowania (wg 8. edycji TNM IASLC).

Nieoperacyjność może być spowodowana ograniczeniem czynnościowym lub anatomicznym rozciągnięciem guza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologiczne potwierdzenie NSCLC uzyskane z cytologii guza lub biopsji
  • Nieleczony, nieresekcyjny NSCLC III stopnia TNM (wg 8. edycji TNM IASLC). Należy zauważyć, że nieoperacyjność może wynikać z ograniczeń funkcjonalnych lub anatomicznego rozciągnięcia guza.
  • Pacjent chętny i zdolny do uzupełnienia zbierania danych za pomocą kwestionariuszy samooceny
  • Kwalifikują się pacjenci bez miejscowego lub ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego (za najlepszą opiekę wspomagającą uważa się paliatywną radioterapię objawową)
  • Do badania można włączyć pacjentów uczestniczących w innych badaniach interwencyjnych lub nieinterwencyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wczesny etap NSCLC początkowo leczony miejscowo (operacyjnie lub inaczej) i klasyfikowany jako patologiczny III stopień TNM (wg 8. edycji TNM IASLC)
  • Według uznania lekarza prowadzącego, pacjent ze względów fizycznych lub psychicznych nie kwalifikuje się do udziału w badaniu klinicznym
  • Niemożność przeczytania i/lub wypełnienia kwestionariuszy samooceny
  • Pacjent nie może wyrazić sprzeciwu wobec gromadzenia danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1: cRT-CT+IO
Jednoczesna radiochemioterapia i immunoterapia konsolidacyjna (cRT-CT+IO)
Inny: Kwestionariusz Jakości Życia – Core 30 (QLQ-C30)
Ocena HR-QoL opiera się na trzech kwestionariuszach samooceny rozsyłanych pacjentom zgodnie z ustalonym harmonogramem zbierania danych. Pacjenci wypełnią także dodatkową ankietę dotyczącą wyników społeczno-ekonomicznych i zawodowych
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz Jakości Życia – Rak Płuc 13 (QLQ-LC13)
  • 5-poziomowy EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohorta 2: sRT-CT+IO
Sekwencyjna radiochemioterapia i immunoterapia konsolidacyjna (sRT-CT+IO)
Inny: Kwestionariusz Jakości Życia – Core 30 (QLQ-C30)
Ocena HR-QoL opiera się na trzech kwestionariuszach samooceny rozsyłanych pacjentom zgodnie z ustalonym harmonogramem zbierania danych. Pacjenci wypełnią także dodatkową ankietę dotyczącą wyników społeczno-ekonomicznych i zawodowych
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz Jakości Życia – Rak Płuc 13 (QLQ-LC13)
  • 5-poziomowy EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohorta 3: cRT-CT
Jednoczesna radiochemioterapia (cRT-CT)
Inny: Kwestionariusz Jakości Życia – Core 30 (QLQ-C30)
Ocena HR-QoL opiera się na trzech kwestionariuszach samooceny rozsyłanych pacjentom zgodnie z ustalonym harmonogramem zbierania danych. Pacjenci wypełnią także dodatkową ankietę dotyczącą wyników społeczno-ekonomicznych i zawodowych
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz Jakości Życia – Rak Płuc 13 (QLQ-LC13)
  • 5-poziomowy EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohorta 4: sRT-CT
Sekwencyjna radiochemioterapia (sRT-CT)
Inny: Kwestionariusz Jakości Życia – Core 30 (QLQ-C30)
Ocena HR-QoL opiera się na trzech kwestionariuszach samooceny rozsyłanych pacjentom zgodnie z ustalonym harmonogramem zbierania danych. Pacjenci wypełnią także dodatkową ankietę dotyczącą wyników społeczno-ekonomicznych i zawodowych
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz Jakości Życia – Rak Płuc 13 (QLQ-LC13)
  • 5-poziomowy EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohorta 5: CT
Tylko chemioterapia (CT)
Inny: Kwestionariusz Jakości Życia – Core 30 (QLQ-C30)
Ocena HR-QoL opiera się na trzech kwestionariuszach samooceny rozsyłanych pacjentom zgodnie z ustalonym harmonogramem zbierania danych. Pacjenci wypełnią także dodatkową ankietę dotyczącą wyników społeczno-ekonomicznych i zawodowych
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz Jakości Życia – Rak Płuc 13 (QLQ-LC13)
  • 5-poziomowy EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohorta 6: CT+IO
Chemioterapia plus immunoterapia (CT+IO)
Inny: Kwestionariusz Jakości Życia – Core 30 (QLQ-C30)
Ocena HR-QoL opiera się na trzech kwestionariuszach samooceny rozsyłanych pacjentom zgodnie z ustalonym harmonogramem zbierania danych. Pacjenci wypełnią także dodatkową ankietę dotyczącą wyników społeczno-ekonomicznych i zawodowych
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz Jakości Życia – Rak Płuc 13 (QLQ-LC13)
  • 5-poziomowy EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohorta 7: RT
Tylko radioterapia (RT)
Inny: Kwestionariusz Jakości Życia – Core 30 (QLQ-C30)
Ocena HR-QoL opiera się na trzech kwestionariuszach samooceny rozsyłanych pacjentom zgodnie z ustalonym harmonogramem zbierania danych. Pacjenci wypełnią także dodatkową ankietę dotyczącą wyników społeczno-ekonomicznych i zawodowych
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz Jakości Życia – Rak Płuc 13 (QLQ-LC13)
  • 5-poziomowy EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohorta 8: IO
Tylko immunoterapia (IO)
Inny: Kwestionariusz Jakości Życia – Core 30 (QLQ-C30)
Ocena HR-QoL opiera się na trzech kwestionariuszach samooceny rozsyłanych pacjentom zgodnie z ustalonym harmonogramem zbierania danych. Pacjenci wypełnią także dodatkową ankietę dotyczącą wyników społeczno-ekonomicznych i zawodowych
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz Jakości Życia – Rak Płuc 13 (QLQ-LC13)
  • 5-poziomowy EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohorta 9: TT
Tylko terapia celowana (TT)
Inny: Kwestionariusz Jakości Życia – Core 30 (QLQ-C30)
Ocena HR-QoL opiera się na trzech kwestionariuszach samooceny rozsyłanych pacjentom zgodnie z ustalonym harmonogramem zbierania danych. Pacjenci wypełnią także dodatkową ankietę dotyczącą wyników społeczno-ekonomicznych i zawodowych
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz Jakości Życia – Rak Płuc 13 (QLQ-LC13)
  • 5-poziomowy EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohorta 10: BSC
Tylko najlepsza opieka wspomagająca (BSC)
Inny: Kwestionariusz Jakości Życia – Core 30 (QLQ-C30)
Ocena HR-QoL opiera się na trzech kwestionariuszach samooceny rozsyłanych pacjentom zgodnie z ustalonym harmonogramem zbierania danych. Pacjenci wypełnią także dodatkową ankietę dotyczącą wyników społeczno-ekonomicznych i zawodowych
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz Jakości Życia – Rak Płuc 13 (QLQ-LC13)
  • 5-poziomowy EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QLQ-C30 (definiowany jako wyniki interwencji klinicznej uzyskane przez pacjenta)
Ramy czasowe: Do 6,5 roku (18 miesięcy rekrutacji + 5 lat). Dla Kohorty 1 i 2 planowana jest kontynuacja postprogresji

Zmiana QLQ-C30 pacjenta podczas leczenia i obserwacji do czasu potwierdzenia progresji, utraty obserwacji lub zakończenia badania w porównaniu do wartości wyjściowych u pacjentów, u których w „prawdziwej” praktyce onkologicznej zdiagnozowano nieresekcyjnego NSCLC w III stopniu zaawansowania.

Ocena ta opiera się na kwestionariuszu samooceny rozdawanym pacjentom zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem gromadzenia danych.

Główny cel będzie realizowany w kohorcie jako całości i niezależnie dla każdej kohorty będącej przedmiotem zainteresowania.
Do 6,5 roku (18 miesięcy rekrutacji + 5 lat). Dla Kohorty 1 i 2 planowana jest kontynuacja postprogresji
QLQ-LC13 (definiowany jako wyniki interwencji klinicznej uzyskane przez pacjenta)
Ramy czasowe: Do 6,5 roku (18 miesięcy rekrutacji + 5 lat). Dla Kohorty 1 i 2 planowana jest kontynuacja postprogresji

Zmiana QLQ-LC13 pacjenta podczas leczenia i obserwacji do czasu potwierdzenia progresji, utraty obserwacji lub zakończenia badania w porównaniu do wartości wyjściowych u pacjentów, u których w „rzeczywistej” praktyce onkologicznej zdiagnozowano nieresekcyjnego NSCLC w III stopniu zaawansowania.

Ocena ta opiera się na kwestionariuszu samooceny rozdawanym pacjentom zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem gromadzenia danych.

Główny cel będzie realizowany w kohorcie jako całości i niezależnie dla każdej kohorty będącej przedmiotem zainteresowania.
Do 6,5 roku (18 miesięcy rekrutacji + 5 lat). Dla Kohorty 1 i 2 planowana jest kontynuacja postprogresji
EQ5D-5L (definiowane jako wyniki interwencji klinicznej uzyskane przez pacjenta)
Ramy czasowe: Do 6,5 roku (18 miesięcy rekrutacji + 5 lat). Dla Kohorty 1 i 2 planowana jest kontynuacja postprogresji

Zmiana EQ5D-5L pacjenta podczas leczenia i obserwacji do czasu potwierdzenia progresji, utraty obserwacji lub zakończenia badania w porównaniu do wartości wyjściowych u pacjentów, u których w „rzeczywistej” praktyce onkologicznej zdiagnozowano nieresekcyjnego NSCLC w III stopniu zaawansowania.

Ocena ta opiera się na kwestionariuszu samooceny rozdawanym pacjentom zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem gromadzenia danych.

Główny cel będzie realizowany w kohorcie jako całości i niezależnie dla każdej kohorty będącej przedmiotem zainteresowania.
Do 6,5 roku (18 miesięcy rekrutacji + 5 lat). Dla Kohorty 1 i 2 planowana jest kontynuacja postprogresji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe dane demograficzne
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Charakterystyka pacjentów z nieresekcyjnym NSCLC w stadium III: wyjściowa dane demograficzne pacjentów w stadium III, rozpoznanie NSCLC, charakterystyka kliniczna, patologiczna i molekularna (np. wiek, rasa, choroby współistniejące)
Na linii bazowej
Charakterystyka nowotworu zdefiniowana według stopnia zaawansowania TNM
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Charakterystyka nieresekcyjnych pacjentów z NSCLC w III stopniu zaawansowania według stopnia zaawansowania TNM według 8. edycji TNM IASLC
Na linii bazowej
Charakterystyka nowotworu zdefiniowana na podstawie statusu ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Scharakteryzuj pacjentów z nieresekcyjnym NSCLC w III stopniu zaawansowania na podstawie statusu ekspresji PD-L1 (wskaźnik skłonności do nowotworu)
Na linii bazowej
Charakterystyka nowotworu zdefiniowana na podstawie statusu mutacji genów kierujących
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Scharakteryzuj pacjentów z nieresekcyjnym NSCLC w III stopniu zaawansowania na podstawie statusu mutacji genów sterujących (np. receptor naskórkowego czynnika wzrostu [EGFR]), kinaza chłoniaka anaplastycznego [ALK], reaktywne formy tlenu 1 [ROS1], receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 [HER2], PI3KCA, BRAF, MET, rearanżowane podczas transfekcji [RET], receptor neurotroficzny kinazy tyrozynowej [NRTK])
Na linii bazowej
Czas od diagnozy do leczenia
Ramy czasowe: Od daty diagnozy do daty pierwszego udokumentowanego leczenia lub daty rozpoczęcia najlepszej opieki wspomagającej aż do zakończenia badania, do 5 lat
Od daty diagnozy do daty pierwszego udokumentowanego leczenia lub daty rozpoczęcia najlepszej opieki wspomagającej aż do zakończenia badania, do 5 lat
Modalność obserwacji
Ramy czasowe: Od daty diagnozy do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane maksymalnie do 5 lat
Opis sposobu dalszych działań (np. rodzaj wykorzystywanych obrazów, częstotliwość wizyt lekarskich)
Od daty diagnozy do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane maksymalnie do 5 lat
Mediana PFS
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby i/lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy
Czas od daty pierwszego podania leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej według oceny badaczy.
Od daty pierwszego podania leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby i/lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy
Średni czas do progresji
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby i/lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy
Czas od daty pierwszego podania leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej według oceny badaczy.
Od daty pierwszego podania leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby i/lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy
Mediana OS (np. mediana PFS, mediana OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby i/lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy
Czas od daty pierwszego podania leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej według oceny badaczy.
Od daty pierwszego podania leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby i/lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy
Charakterystyka leczenia
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leku do zakończenia badania, oceniany maksymalnie do 5 lat
Opisać stosowane protokoły chemioterapii, radioterapii i immunoterapii (np. dawka, redukcja, przerwy, czas trwania)
Od daty pierwszego podania leku do zakończenia badania, oceniany maksymalnie do 5 lat
Najlepsza odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leku do zakończenia badania, oceniany maksymalnie do 5 lat
Od daty pierwszego podania leku do zakończenia badania, oceniany maksymalnie do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leku do zakończenia badania, oceniany maksymalnie do 5 lat
Od daty pierwszego podania leku do zakończenia badania, oceniany maksymalnie do 5 lat
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leku do zakończenia badania, oceniany maksymalnie do 5 lat
ograniczone do kohort 1, 2, 3 i 4 (ograniczone do znaczących zdarzeń niepożądanych, które obejmują między innymi: poważne zdarzenia niepożądane [SAE], zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​przerwania leczenia lub dowolne zdarzenia niepożądane ≥ stopnia 3 uznane za istotne klinicznie przez badacza ośrodka )
Od daty pierwszego podania leku do zakończenia badania, oceniany maksymalnie do 5 lat
Skuteczne leczenie w porównaniu z początkową decyzją Wielodyscyplinarnej Komisji ds. Nowotworów (MDTB).
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leku do zakończenia badania, oceniany maksymalnie do 5 lat
Zgodność pomiędzy skutecznym leczeniem a początkową decyzją dotyczącą MDTB
Od daty pierwszego podania leku do zakończenia badania, oceniany maksymalnie do 5 lat
Rodzaj progresji (lokalna, lokoregionalna, przerzutowa)
Ramy czasowe: W dniu wystąpienia pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej maksymalnie do 5 lat
W dniu wystąpienia pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej maksymalnie do 5 lat
Opis drugiej linii leczenia po progresji choroby
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej progresji do zakończenia badania, ocenianego maksymalnie do 5 lat
Charakterystyka leczenia po progresji choroby, w tym rodzaj leczenia (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia lub inhibitory kinazy tyrozynowej), czas trwania leczenia, data zakończenia leczenia i przyczyna zakończenia leczenia
Od daty pierwszej udokumentowanej progresji do zakończenia badania, ocenianego maksymalnie do 5 lat
Zmiana wyników społeczno-ekonomicznych i zawodowych pacjentów za pomocą unikalnego kwestionariusza własnego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, w trakcie leczenia i obserwacji do potwierdzonej progresji (uwaga, w przypadku kohort 1 i 2 planowana jest kontrola po progresji), utrata obserwacji lub zakończenie badania, oceniane maksymalnie na 5 lat
Zmiana wyników społeczno-ekonomicznych i zawodowych pacjentów w trakcie leczenia i obserwacji do czasu potwierdzenia progresji (uwaga: w przypadku kohort 1 i 2 planowana jest kontrola po progresji), utrata obserwacji lub zakończenie badania za pomocą dedykowanego kwestionariusza własnego dotyczącego wyników społeczno-ekonomicznych i zawodowych
Od wartości początkowej, w trakcie leczenia i obserwacji do potwierdzonej progresji (uwaga, w przypadku kohort 1 i 2 planowana jest kontrola po progresji), utrata obserwacji lub zakończenie badania, oceniane maksymalnie na 5 lat
Oceń opłacalność strategii terapeutycznej za pomocą lat życia skorygowanych o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, w trakcie leczenia i obserwacji do potwierdzonej progresji (uwaga, w przypadku kohort 1 i 2 planowana jest kontrola po progresji), utrata obserwacji lub zakończenie badania, oceniane maksymalnie na 5 lat
Od wartości początkowej, w trakcie leczenia i obserwacji do potwierdzonej progresji (uwaga, w przypadku kohort 1 i 2 planowana jest kontrola po progresji), utrata obserwacji lub zakończenie badania, oceniane maksymalnie na 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles RICORDEL, GFPC (Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)
  • Dyrektor Studium: Christos CHOUAID, GFPC (Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFPC 06-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw, powodują publikację

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Kwestionariusz Jakości Życia – Core 30 (QLQ-C30)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj