Observationell prospektiv studie av livskvalitet vid inoperabel TNM Steg III NSCLC (OBSTINATE) (OBSTINATE)
OBSTINATE är en observationell, nationell, prospektiv, multicentrisk studie om livskvalitet hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium III som inte kan upplösas.
Patienter med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC med tumör, nod och metastas [TNM] stadium III) representerar ungefär en tredjedel av nyupptäckta NSCLC varje år och en mycket heterogen grupp av kliniska situationer. Terapierna är multidisciplinära och mycket heterogena mellan onkologiska centra. Patienter med lokalt avancerad NSCLC har en hög symtombörda som är känd för att påverka deras livskvalitet. Hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL) är en specifik och multidimensionell typ av patientrapporterat utfall (PRO) relaterat till den fysiska, psykologiska och sociala påverkan av sjukdomen och dess behandling som uppfattas av patienterna. HR-QoL möjliggör, tillsammans med data om effekt och säkerhet, en mer fullständig bedömning av risker och fördelar med varje behandling. Därför är underhåll av livskvalitet ett värdefullt övervägande för behandlingsbeslut, särskilt i det snabbt utvecklande terapeutiska landskapet med icke-opererbar NSCLC.
Studien är utformad för att samla in PROs HR-QoL-data från varje ny patient som diagnostiserats med en icke-operabel stadium III NSCLC under en period av 18 månader. Vi strävar också efter att beskriva kliniska egenskaper hos dessa patienter, de terapeutiska strategier som genomförs och resultat i en onkologisk praktik med "riktiga ord".
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OBSTINATE är en observationell, prospektiv, nationell, multicentrisk studie utförd på patienter som nyligen diagnostiserats med en icke-operabel stadium III NSCLC (med uteslutning av tidiga stadier NSCLC klassificerade till patologiskt stadium III).
OBSTINATE är en studie som är planerad att omfatta 450 patienter mellan 50 till 70 GFPC-anslutna eller GFPC-associerade centra ungefär. Alla centra är belägna i Frankrike. De deltagande platsutredarna kommer att vara behandlande läkare inom ett av de deltagande centren.
Efter screening för kvalifikationskontroller kommer patienter att få patientinformationen från platsutredarna. Denna patientinformation kommer att beskriva studiens syfte och modaliteter. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna och inte motsätter sig datainsamling kommer att registreras. Schemat för läkarbesöken i studiecentret kommer att bero på patienten och hans/hennes rutinmässiga kliniska vård Protokollrelevanta data kommer att samlas in av den behandlande läkaren inom varje center, i upp till 5 år efter den senaste patientens inskrivning i studien .
Patienter som ingår i studien kommer att fylla i frågeformulären för självutvärdering vid inskrivningen och under rutinmässig vårduppföljning, enligt förutbestämt datainsamlingsschema.
Vanlig praxis eller modaliteter för uppföljning av patienter kommer att förbli oförändrade jämfört med nuvarande klinisk praxis eftersom studien är utformad för att ge beskrivande sammanfattande information.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aix En Provence, Frankrike, 13616
- Centre Hospitalier d'Aix en Provence
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Angers, Frankrike, 49033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Annecy, Frankrike, 74374
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Brest, Frankrike, 29200
- Centre Hospitalier du Morvan
-
Chambéry, Frankrike, 73011
- CHMS
-
Champigny-sur-Marne, Frankrike, 94500
- Hôpital Paul d'Egine
-
Chauny, Frankrike, 02300
- Centre Hospitalier de Chauny
-
Cherbourg, Frankrike, 50102
- centre hospitalier du Cotentin
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Elbeuf, Frankrike, 76503
- Centre Hospitalier d'Elbeuf - Pneumologie
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
- CHD les Oudairies
-
Libourne, Frankrike, 33505
- Hôpital Robert Boulin
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
-
Lorient, Frankrike, 56100
- Hôpital du Scorff
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Hopital Nord
-
Marseille, Frankrike, 130003
- Hopital Europeen
-
Meaux, Frankrike, 77100
- Hôpital de Meaux
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Quimper, Frankrike, 29000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Quimper
-
Rennes, Frankrike, 35000
- CHU Ponchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Nazaire, Frankrike, 44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-Denis, Frankrike, 97411
- CHU La Réunion Site Nord
-
Saint-Pierre, Frankrike, 97410
- CHU La Réunion Site Sud
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
- Institut Lucien Neuwirth
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42000
- Hôpital Privé de la Loire
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- CHU Hopital Nord
-
Tarbes, Frankrike, 65013
- CH de Bigorre Tarbes
-
Toulon, Frankrike, 83800
- Hôpital d'Instruction des Armées Ste Anne
-
Vannes, Frankrike, 56017
- CH Bretagne Atlantique
-
Villefranche Sur Saone, Frankrike, 69655
- Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
-
Villeneuve-Saint-Georges, Frankrike, 94190
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Varje ny patient som diagnostiserats med behandlingsnaiva icke-småcelliga lungcancer i stadium III (enligt den åttonde TNM IASLC-utgåvan).
Inoperabilitet kan bero på antingen funktionell begränsning eller anatomisk förlängning av tumören.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekräftelse av NSCLC erhållen från en tumörcytologi eller biopsi
- Behandlingsnaiv ooperbar TNM stadium III NSCLC (enligt den 8:e TNM IASLC-utgåvan). Det bör noteras att opererbarhet kan bero på antingen funktionell begränsning eller anatomisk förlängning av tumören.
- Patient villig och kapabel att slutföra insamling av data via självutvärderingsfrågeformulär
- Patienter utan någon lokal eller systemisk antineoplastisk behandling är berättigad (palliativ symptomatisk strålbehandling anses vara bästa stödjande vård)
- Patienter som deltar i andra interventionella eller icke-interventionella studier kan inkluderas.
Exklusions kriterier:
- NSCLC i tidigt stadium som initialt behandlades lokalt (kirurgi eller annat) och klassificerades som patologiskt TNM stadium III (enligt den åttonde TNM IASLC-utgåvan)
- Enligt den behandlande läkarens gottfinnande kan patienten inte fysiskt eller psykiskt inkluderas i en klinisk prövning
- Oförmåga att läsa och/eller fylla i självutvärderingsformulär
- Patienten kan inte uttrycka motstånd mot datainsamling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1: cRT-CT+IO
Samtidig radiokemoterapi och konsolideringsimmunterapi (cRT-CT+IO)
|
HR-QoL-utvärderingen baseras på tre självutvärderingsfrågeformulär som distribuerats till patienterna enligt det fördefinierade datainsamlingsschemat.
Patienterna kommer också att fylla i ytterligare ett frågeformulär om socioekonomiska och yrkesmässiga resultat
Andra namn:
|
|
Kohort 2: sRT-CT+IO
Sekventiell radiokemoterapi och konsolideringsimmunterapi (sRT-CT+IO)
|
HR-QoL-utvärderingen baseras på tre självutvärderingsfrågeformulär som distribuerats till patienterna enligt det fördefinierade datainsamlingsschemat.
Patienterna kommer också att fylla i ytterligare ett frågeformulär om socioekonomiska och yrkesmässiga resultat
Andra namn:
|
|
Kohort 3: cRT-CT
Samtidig radiokemoterapi (cRT-CT)
|
HR-QoL-utvärderingen baseras på tre självutvärderingsfrågeformulär som distribuerats till patienterna enligt det fördefinierade datainsamlingsschemat.
Patienterna kommer också att fylla i ytterligare ett frågeformulär om socioekonomiska och yrkesmässiga resultat
Andra namn:
|
|
Kohort 4: sRT-CT
Sekventiell radiokemoterapi (sRT-CT)
|
HR-QoL-utvärderingen baseras på tre självutvärderingsfrågeformulär som distribuerats till patienterna enligt det fördefinierade datainsamlingsschemat.
Patienterna kommer också att fylla i ytterligare ett frågeformulär om socioekonomiska och yrkesmässiga resultat
Andra namn:
|
|
Kohort 5: CT
Endast kemoterapi (CT)
|
HR-QoL-utvärderingen baseras på tre självutvärderingsfrågeformulär som distribuerats till patienterna enligt det fördefinierade datainsamlingsschemat.
Patienterna kommer också att fylla i ytterligare ett frågeformulär om socioekonomiska och yrkesmässiga resultat
Andra namn:
|
|
Kohort 6: CT+IO
Kemoterapi plus immunterapi (CT+IO)
|
HR-QoL-utvärderingen baseras på tre självutvärderingsfrågeformulär som distribuerats till patienterna enligt det fördefinierade datainsamlingsschemat.
Patienterna kommer också att fylla i ytterligare ett frågeformulär om socioekonomiska och yrkesmässiga resultat
Andra namn:
|
|
Kohort 7: RT
Endast strålbehandling (RT)
|
HR-QoL-utvärderingen baseras på tre självutvärderingsfrågeformulär som distribuerats till patienterna enligt det fördefinierade datainsamlingsschemat.
Patienterna kommer också att fylla i ytterligare ett frågeformulär om socioekonomiska och yrkesmässiga resultat
Andra namn:
|
|
Kohort 8: IO
Endast immunterapi (IO)
|
HR-QoL-utvärderingen baseras på tre självutvärderingsfrågeformulär som distribuerats till patienterna enligt det fördefinierade datainsamlingsschemat.
Patienterna kommer också att fylla i ytterligare ett frågeformulär om socioekonomiska och yrkesmässiga resultat
Andra namn:
|
|
Kohort 9: TT
Endast riktad terapi (TT)
|
HR-QoL-utvärderingen baseras på tre självutvärderingsfrågeformulär som distribuerats till patienterna enligt det fördefinierade datainsamlingsschemat.
Patienterna kommer också att fylla i ytterligare ett frågeformulär om socioekonomiska och yrkesmässiga resultat
Andra namn:
|
|
Kohort 10: BSC
Endast bästa stödjande vård (BSC)
|
HR-QoL-utvärderingen baseras på tre självutvärderingsfrågeformulär som distribuerats till patienterna enligt det fördefinierade datainsamlingsschemat.
Patienterna kommer också att fylla i ytterligare ett frågeformulär om socioekonomiska och yrkesmässiga resultat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QLQ-C30 (definieras som resultatet av en klinisk intervention som patienten har erhållit)
Tidsram: Upp till 6,5 år (18 månaders rekrytering + 5 år). För Cohort 1 & 2 planeras en uppföljande postprogression
|
Förändring av patientens QLQ-C30 under behandling och uppföljning tills bekräftad progression, förlust av uppföljning eller slutet av studien jämfört med Baseline hos patienter som diagnostiserats med icke-operabel stadium III NSCLC i en "verklig" onkologisk praxis. Denna utvärdering baseras på självutvärderingsformulär som distribuerats till patienterna enligt ett förutbestämt datainsamlingsschema. Det primära målet kommer att behandlas i kohorten som helhet och oberoende för varje kohort av intresse. |
Upp till 6,5 år (18 månaders rekrytering + 5 år). För Cohort 1 & 2 planeras en uppföljande postprogression
|
|
QLQ-LC13 (definieras som resultatet av en klinisk intervention som patienten har erhållit)
Tidsram: Upp till 6,5 år (18 månaders rekrytering + 5 år). För Cohort 1 & 2 planeras en uppföljande postprogression
|
Förändring i patientens QLQ-LC13 under behandling och uppföljning tills bekräftad progression, förlust av uppföljning eller slutet av studien jämfört med Baseline hos patienter som diagnostiserats med icke-opererbar stadium III NSCLC i en "verklig" onkologisk praxis. Denna utvärdering baseras på självutvärderingsformulär som distribuerats till patienterna enligt ett förutbestämt datainsamlingsschema. Det primära målet kommer att behandlas i kohorten som helhet och oberoende för varje kohort av intresse. |
Upp till 6,5 år (18 månaders rekrytering + 5 år). För Cohort 1 & 2 planeras en uppföljande postprogression
|
|
EQ5D-5L (definieras som resultatet av en klinisk intervention som patienten har erhållit)
Tidsram: Upp till 6,5 år (18 månaders rekrytering + 5 år). För Cohort 1 & 2 planeras en uppföljande postprogression
|
Förändring i patientens EQ5D-5L under behandling och uppföljning tills bekräftad progression, förlust av uppföljning eller slutet av studien jämfört med Baseline hos patienter som diagnostiserats med icke-opererbar stadium III NSCLC i en "verklig" onkologisk praxis. Denna utvärdering baseras på självutvärderingsformulär som distribuerats till patienterna enligt ett förutbestämt datainsamlingsschema. Det primära målet kommer att behandlas i kohorten som helhet och oberoende för varje kohort av intresse. |
Upp till 6,5 år (18 månaders rekrytering + 5 år). För Cohort 1 & 2 planeras en uppföljande postprogression
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjedemografi
Tidsram: Vid baslinjen
|
Karakteristika för patienter med icke-resecerbar NSCLC i stadium III: patientdemografi vid stadium III NSCLC-diagnos, kliniska, patologiska och molekylära egenskaper (t.ex.
ålder, ras, komorbiditeter)
|
Vid baslinjen
|
|
Tumöregenskaper som definieras av TNM-stadiet
Tidsram: Vid baslinjen
|
Karakterisera stadium III icke-opererbara NSCLC-patienter efter TNM-stadium enligt den åttonde TNM IASLC-utgåvan
|
Vid baslinjen
|
|
Tumöregenskaper som definieras av PD-L1-uttrycksstatus
Tidsram: Vid baslinjen
|
Karakterisera stadium III icke-opererbara NSCLC-patienter genom PD-L1-uttrycksstatus (tumörbenägenhetspoäng)
|
Vid baslinjen
|
|
Tumöregenskaper som definieras av mutationsstatus för drivgener
Tidsram: Vid baslinjen
|
Karakterisera stadium III icke-opererbara NSCLC-patienter genom mutationsstatus för drivgener (t.ex.
epidermal tillväxtfaktorreceptor [EGFR]) anaplastiskt lymfomkinas [ALK], reaktiva syrearter 1 [ROS1], human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 [HER2], PI3KCA, BRAF, MET, omarrangerad under transfektion [RET], neurotrofisk receptortyrosinkinas [NRTK])
|
Vid baslinjen
|
|
Tid från diagnos till behandling
Tidsram: Från datum för diagnos till datum för första dokumenterad behandling eller startdatum för bästa stödjande vård genom avslutad studie, upp till 5 år
|
Från datum för diagnos till datum för första dokumenterad behandling eller startdatum för bästa stödjande vård genom avslutad studie, upp till 5 år
|
|
|
Metod för uppföljning
Tidsram: Från datum för diagnos till datum för första dokumenterade progression eller eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till max 5 år
|
Beskrivning av sättet för uppföljning (t.ex.
typ av bilder som används, frekvens av läkarbesök)
|
Från datum för diagnos till datum för första dokumenterade progression eller eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till max 5 år
|
|
Median PFS
Tidsram: Från datum för första behandlingsadministrering upp till första dokumenterade sjukdomsprogression och/eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
|
Tid från datum för första behandlingsadministrering till datum för första dokumenterade progression eller datum till död oavsett orsak, beroende på vilket som kom först enligt utvärderingen av utredarna.
|
Från datum för första behandlingsadministrering upp till första dokumenterade sjukdomsprogression och/eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
|
|
Mediantid till progression
Tidsram: Från datum för första behandlingsadministrering upp till första dokumenterade sjukdomsprogression och/eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
|
Tid från datum för första behandlingsadministrering till datum för första dokumenterade progression eller datum till död oavsett orsak, beroende på vilket som kom först enligt utvärderingen av utredarna.
|
Från datum för första behandlingsadministrering upp till första dokumenterade sjukdomsprogression och/eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
|
|
Median OS (t.ex. median PFS, median OS)
Tidsram: Från datum för första behandlingsadministrering upp till första dokumenterade sjukdomsprogression och/eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
|
Tid från datum för första behandlingsadministrering till datum för första dokumenterade progression eller datum till död oavsett orsak, beroende på vilket som kom först enligt utvärderingen av utredarna.
|
Från datum för första behandlingsadministrering upp till första dokumenterade sjukdomsprogression och/eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
|
|
Behandlingsegenskaper
Tidsram: Från datum för första behandlingsadministrering till slutet av studien, bedömd upp till max 5 år
|
Beskriv de kemoterapi-, strålterapi- och immunterapiprotokoll som används (t.
dos, minskning, avbrott, varaktighet)
|
Från datum för första behandlingsadministrering till slutet av studien, bedömd upp till max 5 år
|
|
Bästa behandlingen av behandlingen
Tidsram: Från datum för första behandlingsadministrering till slutet av studien, bedömd upp till max 5 år
|
Från datum för första behandlingsadministrering till slutet av studien, bedömd upp till max 5 år
|
|
|
Varaktighet av behandlingens svar
Tidsram: Från datum för första behandlingsadministrering till slutet av studien, bedömd upp till max 5 år
|
Från datum för första behandlingsadministrering till slutet av studien, bedömd upp till max 5 år
|
|
|
Behandlingens toxicitet
Tidsram: Från datum för första behandlingsadministrering till slutet av studien, bedömd upp till max 5 år
|
begränsat till kohorter 1, 2, 3 och 4 (begränsat till signifikanta biverkningar, som inkluderar men inte är begränsade till: allvarliga biverkningar [SAE], biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts eller eventuella biverkningar ≥ grad 3 som bedöms som kliniskt signifikant av platsutredaren )
|
Från datum för första behandlingsadministrering till slutet av studien, bedömd upp till max 5 år
|
|
Effektiv behandling jämfört med initialt beslut av multidisciplinär tumörnämnd (MDTB).
Tidsram: Från datum för första behandlingsadministrering till slutet av studien, bedömd upp till max 5 år
|
Överensstämmelse mellan effektiv behandling jämfört med initialt MDTB-beslut
|
Från datum för första behandlingsadministrering till slutet av studien, bedömd upp till max 5 år
|
|
Typ av progression (lokal, lokoregional, metastatisk)
Tidsram: Vid datumet för den första dokumenterade progressionen, bedömd upp till max 5 år
|
Vid datumet för den första dokumenterade progressionen, bedömd upp till max 5 år
|
|
|
Beskrivning av andra behandlingslinjen efter sjukdomsprogression
Tidsram: Från datum för första dokumenterade progression till slutet av studien, bedömd upp till max 5 år
|
Behandlingsegenskaper efter sjukdomsprogression inklusive typ av behandling (kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller tyrosinkinashämmare), behandlingslängd, behandlingsstoppdatum och orsak till behandlingens slut
|
Från datum för första dokumenterade progression till slutet av studien, bedömd upp till max 5 år
|
|
Förändring av patienters socioekonomiska och yrkesmässiga resultat med hjälp av unika självenkäter
Tidsram: Från Baseline, under behandling och uppföljning tills bekräftad progression (observera att för kohorter 1 och 2, en uppföljning efter progression planeras), förlust av uppföljning eller slutet av studien, bedömd upp till 5 år maximalt
|
Förändring i patienters socioekonomiska och yrkesmässiga resultat under behandling och uppföljning tills bekräftad progression (notera, för kohorter 1 och 2 planeras en uppföljning efter progression), förlust av uppföljning eller slutet av studien med hjälp av ett dedikerat självenkät om socioekonomiska och yrkesmässiga resultat
|
Från Baseline, under behandling och uppföljning tills bekräftad progression (observera att för kohorter 1 och 2, en uppföljning efter progression planeras), förlust av uppföljning eller slutet av studien, bedömd upp till 5 år maximalt
|
|
Utvärdera kostnadsnyttan av den terapeutiska strategin med hjälp av kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs)
Tidsram: Från Baseline, under behandling och uppföljning tills bekräftad progression (observera att för kohorter 1 och 2, en uppföljning efter progression planeras), förlust av uppföljning eller slutet av studien, bedömd upp till 5 år maximalt
|
Från Baseline, under behandling och uppföljning tills bekräftad progression (observera att för kohorter 1 och 2, en uppföljning efter progression planeras), förlust av uppföljning eller slutet av studien, bedömd upp till 5 år maximalt
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charles RICORDEL, GFPC (Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)
- Studierektor: Christos CHOUAID, GFPC (Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GFPC 06-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .