Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnollinen tulevaisuuden elämänlaatututkimus ei-leikkauskelvottomassa TNM-vaiheen III NSCLC:ssä (OBSTINATE) (OBSTINATE)

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Groupe Français de Pneumo-Cancérologie

OBSTINATE on havainnollinen, kansallinen, prospektiivinen, monikeskinen tutkimus elämänlaadusta potilailla, joilla on ei-resekoitava stade III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Paikallisesti edenneiden ei-pienisoluisten keuhkosyöpien (NSCLC:t, joissa on kasvain, solmu ja metastaasi [TNM] vaihe III) potilaat edustavat noin kolmannesta äskettäin löydetyistä ei-pienisoluisista keuhkosyövistä joka vuosi, ja kliinisten tilanteiden ryhmä on hyvin heterogeeninen. Hoidot ovat monitieteisiä ja hyvin heterogeenisia onkologiakeskuksissa. Potilailla, joilla on paikallisesti edennyt NSCLC, on suuri oiretaakka, jonka tiedetään vaikuttavan heidän elämänlaatuunsa. Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QoL) on erityinen ja moniulotteinen potilaan raportoima tulos (PRO), joka liittyy sairauden ja sen hoidon fyysisiin, psyykkisiin ja sosiaalisiin vaikutuksiin potilaiden kokemana. HR-QoL mahdollistaa yhdessä tehoa ja turvallisuutta koskevien tietojen kanssa täydellisemmän arvioinnin kunkin hoidon riskeistä ja hyödyistä. Siksi elämänlaadun ylläpito on arvokas näkökohta hoitopäätöksiä tehtäessä, erityisesti nopeasti kehittyvässä terapeuttisessa maisemassa, jossa ei-leikkauskelvottomuus.

Tutkimus on suunniteltu keräämään PROs HR-QoL -tietoja jokaisesta uudesta potilaasta, jolla on diagnosoitu ei-leikkausvaiheen III NSCLC 18 kuukauden aikana. Pyrimme myös kuvaamaan näiden potilaiden kliinisiä ominaisuuksia, suoritettuja terapeuttisia strategioita ja tuloksia "oikean sanan" onkologisessa käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBSTINATE on havainnollinen, prospektiivinen, kansallinen, monikeskustutkimus, joka suoritetaan potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-leikkausvaiheen III NSCLC (pois lukien varhaisen vaiheen NSCLC, joka luokitellaan patologiseen vaiheeseen III).

OBSTINATE on tutkimus, johon suunnitellaan 450 potilasta noin 50–70 GFPC:n tytäryhtiöstä tai GFPC:hen liittyvästä keskuksesta. Kaikki keskukset sijaitsevat Ranskassa. Osallistuvat paikantutkijat ovat hoitavia lääkäreitä yhdessä osallistuvista keskuksista.

Kelpoisuustarkastusten seulonnan jälkeen potilaat saavat tutkimusalueen tutkijoilta potilastietoilmoituksen. Tässä potilastietohuomautuksessa kuvataan tutkimuksen tarkoitus ja menetelmät. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset eivätkä vastusta tietojen keräämistä, otetaan mukaan. Lääkärikäyntien aikataulu tutkimuskeskuksessa riippuu potilaasta ja hänen rutiininomaisesta kliinisestä hoidostaan. Hoitava lääkäri kerää kunkin keskuksen protokollaan liittyviä tietoja enintään 5 vuoden ajan viimeisen potilaan tutkimukseen ilmoittautumisesta. .

Tutkimukseen osallistuvat potilaat täyttävät itsearviointilomakkeet ilmoittautumisen yhteydessä ja rutiinihoidon seurannassa ennalta määritellyn tiedonkeruuaikataulun mukaisesti.

Potilaiden tavanomaiset seurantakäytännöt tai -menetelmät säilyvät ennallaan verrattuna nykyiseen kliiniseen käytäntöön, koska tutkimus on suunniteltu antamaan kuvaavia yhteenvetotietoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

413

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aix En Provence, Ranska, 13616
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers, Ranska, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Annecy, Ranska, 74374
        • Centre Hospitalier D'annecy
      • Antony, Ranska, 92160
        • Hopital Prive d'Antony
      • Brest, Ranska, 29200
        • Centre Hospitalier du Morvan
      • Chambéry, Ranska, 73011
        • CHMS
      • Champigny-sur-Marne, Ranska, 94500
        • Hôpital Paul d'Egine
      • Chauny, Ranska, 02300
        • Centre hospitalier de Chauny
      • Cherbourg, Ranska, 50102
        • Centre Hospitalier du Cotentin
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Elbeuf, Ranska, 76503
        • Centre Hospitalier d'Elbeuf - Pneumologie
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
        • CHD Les Oudairies
      • Libourne, Ranska, 33505
        • Hôpital Robert Boulin
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lorient, Ranska, 56100
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Leon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13915
        • Hopital Nord
      • Marseille, Ranska, 130003
        • Hôpital Européen
      • Meaux, Ranska, 77100
        • Hôpital de Meaux
      • Orléans, Ranska, 45000
        • Centre Hospitalier Régional
      • Perpignan, Ranska, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Quimper, Ranska, 29000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Quimper
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Chu Ponchaillou
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint Nazaire, Ranska, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Denis, Ranska, 97411
        • CHU La Réunion Site Nord
      • Saint-Pierre, Ranska, 97410
        • CHU La Réunion Site Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42271
        • Institut Lucien Neuwirth
      • Saint-Étienne, Ranska, 42000
        • Hôpital privé de la Loire
      • Saint-Étienne, Ranska, 42055
        • CHU Hôpital Nord
      • Tarbes, Ranska, 65013
        • CH de Bigorre Tarbes
      • Toulon, Ranska, 83800
        • Hôpital d'Instruction des Armées Ste Anne
      • Vannes, Ranska, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
      • Villefranche Sur Saone, Ranska, 69655
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
      • Villeneuve-Saint-Georges, Ranska, 94190
        • Centre Hospitalier Intercommunal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokainen uusi potilas, jolla on diagnosoitu aiemmin hoitamaton ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (8. TNM IASLC -painoksen mukaan).

Leikkauskyvyttömyys voi johtua joko toiminnallisesta rajoituksesta tai kasvaimen anatomisesta laajenemisesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NSCLC:n patologinen vahvistus, joka on saatu kasvaimen sytologiasta tai biopsiasta
  • Aiemmin hoidettu ei-leikkausvaiheen TNM III NSCLC (8. TNM IASLC-painoksen mukaan). On huomattava, että leikkauskelvottomuus voi johtua joko toiminnallisesta rajoituksesta tai kasvaimen anatomisesta laajenemisesta.
  • Potilas haluaa ja pystyy keräämään tietoja itsearviointikyselylomakkeilla
  • Potilaat, joilla ei ole paikallista tai systeemistä antineoplastista hoitoa, ovat kelvollisia (palliatiivista oireenmukaista sädehoitoa pidetään parhaana tukihoidona)
  • Muihin interventiotutkimuksiin tai ei-interventiotutkimuksiin osallistuvat potilaat voidaan ottaa mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Varhaisen vaiheen NSCLC hoidettiin alun perin paikallisesti (leikkaus tai muu) ja luokiteltiin patologiseksi TNM-vaiheeksi III (8. TNM IASLC -painoksen mukaan)
  • Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan potilas ei fyysisesti tai psyykkisesti ole kelvollinen osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
  • Kyvyttömyys lukea ja/tai täyttää itsearviointikyselyitä
  • Potilas ei pysty ilmaisemaan vastustavansa tiedonkeruuta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1: cRT-CT+IO
Samanaikainen sädekemoterapia ja konsolidoiva immunoterapia (cRT-CT+IO)
Muut: Life Quality Questionnaire -Core 30 (QLQ-C30)
HR-QoL-arviointi perustuu kolmeen itsearviointikyselyyn, jotka jaetaan potilaille ennalta määritellyn tiedonkeruuaikataulun mukaisesti. Potilaat täyttävät myös lisäkyselyn sosioekonomisista ja ammatillisista tuloksista
Muut nimet:
  • Elämänlaatukysely - keuhkosyöpä 13 (QLQ-LC13)
  • 5-tason EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohortti 2: sRT-CT+IO
Jaksottainen sädekemoterapia ja konsolidoiva immunoterapia (sRT-CT+IO)
Muut: Life Quality Questionnaire -Core 30 (QLQ-C30)
HR-QoL-arviointi perustuu kolmeen itsearviointikyselyyn, jotka jaetaan potilaille ennalta määritellyn tiedonkeruuaikataulun mukaisesti. Potilaat täyttävät myös lisäkyselyn sosioekonomisista ja ammatillisista tuloksista
Muut nimet:
  • Elämänlaatukysely - keuhkosyöpä 13 (QLQ-LC13)
  • 5-tason EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohortti 3: cRT-CT
Samanaikainen sädekemoterapia (cRT-CT)
Muut: Life Quality Questionnaire -Core 30 (QLQ-C30)
HR-QoL-arviointi perustuu kolmeen itsearviointikyselyyn, jotka jaetaan potilaille ennalta määritellyn tiedonkeruuaikataulun mukaisesti. Potilaat täyttävät myös lisäkyselyn sosioekonomisista ja ammatillisista tuloksista
Muut nimet:
  • Elämänlaatukysely - keuhkosyöpä 13 (QLQ-LC13)
  • 5-tason EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohortti 4: sRT-CT
Sekventiaalinen sädekemoterapia (sRT-CT)
Muut: Life Quality Questionnaire -Core 30 (QLQ-C30)
HR-QoL-arviointi perustuu kolmeen itsearviointikyselyyn, jotka jaetaan potilaille ennalta määritellyn tiedonkeruuaikataulun mukaisesti. Potilaat täyttävät myös lisäkyselyn sosioekonomisista ja ammatillisista tuloksista
Muut nimet:
  • Elämänlaatukysely - keuhkosyöpä 13 (QLQ-LC13)
  • 5-tason EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohortti 5: TT
Vain kemoterapia (CT)
Muut: Life Quality Questionnaire -Core 30 (QLQ-C30)
HR-QoL-arviointi perustuu kolmeen itsearviointikyselyyn, jotka jaetaan potilaille ennalta määritellyn tiedonkeruuaikataulun mukaisesti. Potilaat täyttävät myös lisäkyselyn sosioekonomisista ja ammatillisista tuloksista
Muut nimet:
  • Elämänlaatukysely - keuhkosyöpä 13 (QLQ-LC13)
  • 5-tason EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohortti 6: CT+IO
Kemoterapia plus immunoterapia (CT+IO)
Muut: Life Quality Questionnaire -Core 30 (QLQ-C30)
HR-QoL-arviointi perustuu kolmeen itsearviointikyselyyn, jotka jaetaan potilaille ennalta määritellyn tiedonkeruuaikataulun mukaisesti. Potilaat täyttävät myös lisäkyselyn sosioekonomisista ja ammatillisista tuloksista
Muut nimet:
  • Elämänlaatukysely - keuhkosyöpä 13 (QLQ-LC13)
  • 5-tason EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohortti 7: RT
Vain sädehoito (RT)
Muut: Life Quality Questionnaire -Core 30 (QLQ-C30)
HR-QoL-arviointi perustuu kolmeen itsearviointikyselyyn, jotka jaetaan potilaille ennalta määritellyn tiedonkeruuaikataulun mukaisesti. Potilaat täyttävät myös lisäkyselyn sosioekonomisista ja ammatillisista tuloksista
Muut nimet:
  • Elämänlaatukysely - keuhkosyöpä 13 (QLQ-LC13)
  • 5-tason EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohortti 8: IO
Vain immunoterapia (IO)
Muut: Life Quality Questionnaire -Core 30 (QLQ-C30)
HR-QoL-arviointi perustuu kolmeen itsearviointikyselyyn, jotka jaetaan potilaille ennalta määritellyn tiedonkeruuaikataulun mukaisesti. Potilaat täyttävät myös lisäkyselyn sosioekonomisista ja ammatillisista tuloksista
Muut nimet:
  • Elämänlaatukysely - keuhkosyöpä 13 (QLQ-LC13)
  • 5-tason EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohortti 9: TT
Vain kohdennettu hoito (TT)
Muut: Life Quality Questionnaire -Core 30 (QLQ-C30)
HR-QoL-arviointi perustuu kolmeen itsearviointikyselyyn, jotka jaetaan potilaille ennalta määritellyn tiedonkeruuaikataulun mukaisesti. Potilaat täyttävät myös lisäkyselyn sosioekonomisista ja ammatillisista tuloksista
Muut nimet:
  • Elämänlaatukysely - keuhkosyöpä 13 (QLQ-LC13)
  • 5-tason EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)
Kohortti 10: BSC
Vain paras tukihoito (BSC)
Muut: Life Quality Questionnaire -Core 30 (QLQ-C30)
HR-QoL-arviointi perustuu kolmeen itsearviointikyselyyn, jotka jaetaan potilaille ennalta määritellyn tiedonkeruuaikataulun mukaisesti. Potilaat täyttävät myös lisäkyselyn sosioekonomisista ja ammatillisista tuloksista
Muut nimet:
  • Elämänlaatukysely - keuhkosyöpä 13 (QLQ-LC13)
  • 5-tason EuroQoL EQ5D (EQ5D-5L)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QLQ-C30 (määritelty potilaan kliinisen toimenpiteen tuloksiksi)
Aikaikkuna: Jopa 6,5 ​​vuotta (18 kuukautta rekrytointia + 5 vuotta). Kohorttien 1 ja 2 osalta on suunniteltu seuranta etenemisen jälkeen

Muutos potilaan QLQ-C30:ssä hoidon ja seurannan aikana, kunnes varmistettu eteneminen, seurannan menetys tai tutkimuksen päättyminen verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, joilla on diagnosoitu ei-leikkausvaiheen III NSCLC "todellisessa" onkologisessa käytännössä.

Tämä arviointi perustuu itsearviointikyselyyn, joka jaetaan potilaille ennalta määritellyn tiedonkeruuaikataulun mukaisesti.

Ensisijaista tavoitetta käsitellään kohortissa kokonaisuutena ja erikseen jokaisen kiinnostuksen kohteena olevan kohortin osalta.
Jopa 6,5 ​​vuotta (18 kuukautta rekrytointia + 5 vuotta). Kohorttien 1 ja 2 osalta on suunniteltu seuranta etenemisen jälkeen
QLQ-LC13 (määritelty potilaan saaman kliinisen toimenpiteen tuloksiksi)
Aikaikkuna: Jopa 6,5 ​​vuotta (18 kuukautta rekrytointia + 5 vuotta). Kohorttien 1 ja 2 osalta on suunniteltu seuranta etenemisen jälkeen

Muutos potilaan QLQ-LC13:ssa hoidon ja seurannan aikana varmistettuun etenemiseen, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen loppuun asti verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, joilla on diagnosoitu ei-leikkausvaiheen III NSCLC "todellisessa" onkologisessa käytännössä.

Tämä arviointi perustuu itsearviointikyselyyn, joka jaetaan potilaille ennalta määritellyn tiedonkeruuaikataulun mukaisesti.

Ensisijaista tavoitetta käsitellään kohortissa kokonaisuutena ja erikseen jokaisen kiinnostuksen kohteena olevan kohortin osalta.
Jopa 6,5 ​​vuotta (18 kuukautta rekrytointia + 5 vuotta). Kohorttien 1 ja 2 osalta on suunniteltu seuranta etenemisen jälkeen
EQ5D-5L (määritelty potilaan saaman kliinisen toimenpiteen tuloksina)
Aikaikkuna: Jopa 6,5 ​​vuotta (18 kuukautta rekrytointia + 5 vuotta). Kohorttien 1 ja 2 osalta on suunniteltu seuranta etenemisen jälkeen

Muutos potilaan EQ5D-5L:ssä hoidon ja seurannan aikana varmistettuun etenemiseen, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen loppuun asti verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, joilla on diagnosoitu ei-leikkausvaiheen III NSCLC "todellisessa" onkologisessa käytännössä.

Tämä arviointi perustuu itsearviointikyselyyn, joka jaetaan potilaille ennalta määritellyn tiedonkeruuaikataulun mukaisesti.

Ensisijaista tavoitetta käsitellään kohortissa kokonaisuutena ja erikseen jokaisen kiinnostuksen kohteena olevan kohortin osalta.
Jopa 6,5 ​​vuotta (18 kuukautta rekrytointia + 5 vuotta). Kohorttien 1 ja 2 osalta on suunniteltu seuranta etenemisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason demografiset tiedot
Aikaikkuna: Perustasolla
Vaiheen III ei-leikkauskelvottomien NSCLC-potilaiden ominaisuudet: peruspotilaiden demografiset tiedot vaiheen III NSCLC-diagnoosissa, kliiniset, patologiset ja molekyyliset ominaisuudet (esim. ikä, rotu, liitännäissairaudet)
Perustasolla
TNM-vaiheen määrittelemät kasvaimen ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustasolla
Kuvaile vaiheen III ei-leikkauskelvottomia NSCLC-potilaita TNM-vaiheen mukaan 8. TNM IASLC -painoksen mukaan
Perustasolla
Kasvaimen ominaisuudet PD-L1-ekspression tilan määrittelemänä
Aikaikkuna: Perustasolla
Kuvaile vaiheen III ei-leikkauskelvottomia NSCLC-potilaita PD-L1-ekspressiotilan perusteella (kasvaintaipumuspistemäärä)
Perustasolla
Kasvaimen ominaisuudet, jotka määritellään kuljettajageenien mutaatiostatuksen perusteella
Aikaikkuna: Perustasolla
Kuvaile vaiheen III ei-leikkauskelvottomia NSCLC-potilaita kuljettajageenien mutaatiostatuksen perusteella (esim. epidermaalinen kasvutekijäreseptori [EGFR]) anaplastinen lymfoomakinaasi [ALK], reaktiivinen happilaji 1 [ROS1], ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 [HER2], PI3KCA, BRAF, MET, uudelleenjärjestynyt transfektion aikana [RET], neurotrofinen reseptorityrosiinikinaasi [NRTK])
Perustasolla
Aika diagnoosista hoitoon
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun hoidon päivämäärään tai parhaan tukihoidon aloituspäivään tutkimuksen loppuun asti, enintään 5 vuotta
Diagnoosin päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun hoidon päivämäärään tai parhaan tukihoidon aloituspäivään tutkimuksen loppuun asti, enintään 5 vuotta
Seurannan modaliteetti
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
Kuvaus seurantamenettelystä (esim. käytettyjen kuvien tyyppi, lääkärikäyntien tiheys)
Diagnoosin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
Mediaani PFS
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon antamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen ja/tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Aika ensimmäisen hoidon antopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai päivämäärään mistä tahansa syystä kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin tutkijoiden arvioimana.
Ensimmäisen hoidon antamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen ja/tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Mediaaniaika etenemiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon antamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen ja/tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Aika ensimmäisen hoidon antopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai päivämäärään mistä tahansa syystä kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin tutkijoiden arvioimana.
Ensimmäisen hoidon antamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen ja/tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Mediaani käyttöjärjestelmä (esim. mediaani PFS, mediaani käyttöjärjestelmä)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon antamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen ja/tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Aika ensimmäisen hoidon antopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai päivämäärään mistä tahansa syystä kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin tutkijoiden arvioimana.
Ensimmäisen hoidon antamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen ja/tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Hoidon ominaisuudet
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon antamispäivästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 5 vuotta
Kuvaile käytetyt kemoterapia-, sädehoito- ja immunoterapiaprotokollat ​​(esim. annos, vähennys, keskeytykset, kesto)
Ensimmäisen hoidon antamispäivästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 5 vuotta
Paras hoitovaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon antamispäivästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 5 vuotta
Ensimmäisen hoidon antamispäivästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 5 vuotta
Hoidon vasteen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon antamispäivästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 5 vuotta
Ensimmäisen hoidon antamispäivästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 5 vuotta
Hoidon toksisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon antamispäivästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 5 vuotta
rajoitettu kohortteihin 1, 2, 3 ja 4 (rajoitettu merkittäviin haittavaikutuksiin, joita ovat muun muassa vakavat haittavaikutukset [SAE], hoidon keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset tai mitkä tahansa haitalliset haitat, jotka ovat ≥ asteen 3 ja jotka tutkimuspaikan tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi )
Ensimmäisen hoidon antamispäivästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 5 vuotta
Tehokas hoito verrattuna alkuperäiseen Multidisciplinary Tumor Boardin (MDTB) päätökseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon antamispäivästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 5 vuotta
Tehokkaan hoidon ja alkuperäisen MDTB-päätöksen välinen vastaavuus
Ensimmäisen hoidon antamispäivästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 5 vuotta
Etenemisen tyyppi (paikallinen, paikallis-alueellinen, metastaattinen)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämääränä, arvioituna enintään 5 vuotta
Ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämääränä, arvioituna enintään 5 vuotta
Kuvaus toisesta hoitolinjasta taudin etenemisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 5 vuotta
Hoidon ominaisuudet taudin etenemisen jälkeen, mukaan lukien hoidon tyyppi (kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai tyrosiinikinaasiestäjät), hoidon kesto, hoidon lopetuspäivä ja syy hoidon lopettamiseen
Ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 5 vuotta
Muutos potilaiden sosioekonomisissa ja ammatillisissa tuloksissa ainutlaatuisella itsekyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon ja seurannan aikana vahvistetun etenemisen (huom. kohorttien 1 ja 2 osalta etenemisen jälkeistä seurantaa suunnitellaan), seurannan menettämiseen tai tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 5 vuotta
Muutos potilaiden sosioekonomisissa ja ammatillisissa tuloksissa hoidon ja seurannan aikana, kunnes eteneminen varmistetaan (huom. kohorttien 1 ja 2 osalta etenemisen jälkeinen seuranta on suunniteltu), seurannan menetys tai tutkimuksen päättyminen käyttämällä erityistä itsekyselylomaketta sosioekonomisista ja ammatillisista tuloksista
Lähtötilanteesta hoidon ja seurannan aikana vahvistetun etenemisen (huom. kohorttien 1 ja 2 osalta etenemisen jälkeistä seurantaa suunnitellaan), seurannan menettämiseen tai tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 5 vuotta
Arvioi terapeuttisen strategian kustannushyötysuhde käyttämällä laatusovitettuja elinvuosia (QALY)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon ja seurannan aikana vahvistetun etenemisen (huom. kohorttien 1 ja 2 osalta etenemisen jälkeistä seurantaa suunnitellaan), seurannan menettämiseen tai tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 5 vuotta
Lähtötilanteesta hoidon ja seurannan aikana vahvistetun etenemisen (huom. kohorttien 1 ja 2 osalta etenemisen jälkeistä seurantaa suunnitellaan), seurannan menettämiseen tai tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe Français de Pneumo-Cancérologie

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles RICORDEL, GFPC (Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)
  • Opintojohtaja: Christos CHOUAID, GFPC (Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GFPC 06-2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Life Quality Questionnaire -Core 30 (QLQ-C30)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa