Estudio prospectivo observacional de la calidad de vida en el CPCNP en estadio III TNM irresecable (OBSTINATE) (OBSTINATE)
OBSTINATE es un estudio observacional, nacional, prospectivo y multicéntrico sobre la calidad de vida en pacientes con cánceres de pulmón de células no pequeñas irresecables en estadio III.
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado (CPCNP con tumor, ganglio y metástasis [TNM] en estadio III) representan aproximadamente un tercio de los CPCNP recién descubiertos cada año y un grupo muy heterogéneo de situaciones clínicas. Las terapias son multidisciplinarias y muy heterogéneas entre los centros de oncología. Los pacientes con NSCLC localmente avanzado tienen una alta carga de síntomas que se sabe que afectan su calidad de vida. La calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL) es un tipo específico y multidimensional de resultado informado por el paciente (PRO) relacionado con el impacto físico, psicológico y social de la enfermedad y su tratamiento tal como lo perciben los pacientes. HR-QoL permite, junto con datos de eficacia y seguridad, una evaluación más completa de los riesgos y beneficios de cada tratamiento. Por lo tanto, el mantenimiento de la calidad de vida es una consideración valiosa para las decisiones de tratamiento, especialmente en el panorama terapéutico en rápida evolución del NSCLC irresecable.
El estudio está diseñado para recopilar datos PROs HR-QoL de cada nuevo paciente diagnosticado con NSCLC en estadio III irresecable durante un período de 18 meses. También pretendemos describir las características clínicas de estos pacientes, las estrategias terapéuticas realizadas y los resultados en una práctica oncológica "real".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBSTINATE es un estudio observacional, prospectivo, nacional y multicéntrico realizado en pacientes recién diagnosticados con NSCLC en estadio III irresecable (con exclusión de NSCLC en estadios tempranos clasificados en estadio patológico III).
OBSTINATE es un estudio previsto para incluir 450 pacientes entre 50 y 70 afiliados a GFPC o centros asociados a GFPC aproximadamente. Todos los centros están ubicados en Francia. Los investigadores del sitio participante serán médicos tratantes dentro de uno de los centros participantes.
Después de realizar las pruebas de elegibilidad, los pacientes recibirán la Nota de información para el paciente de los investigadores del sitio. Esta Nota de información para el paciente describirá el propósito y las modalidades del estudio. Se inscribirán los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y no se opongan a la recopilación de datos. El cronograma de visitas médicas en el centro del estudio dependerá del paciente y su atención clínica de rutina. Los datos relevantes para el protocolo serán recopilados por el médico tratante dentro de cada centro, hasta 5 años después de la inscripción del último paciente en el estudio. .
Los pacientes incluidos en el estudio completarán los cuestionarios de autoevaluación al momento de la inscripción y durante el seguimiento de la atención de rutina, de acuerdo con un cronograma de recopilación de datos preespecificado.
Las prácticas o modalidades habituales de seguimiento de los pacientes permanecerán sin cambios en comparación con la práctica clínica actual, ya que el estudio está diseñado para proporcionar información resumida descriptiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aix En Provence, Francia, 13616
- Centre Hospitalier d'Aix en Provence
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Angers, Francia, 49033
- Centre Hospitalier Universitaire
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Annecy, Francia, 74374
- Centre Hospitalier d'Annecy
-
Brest, Francia, 29200
- Centre Hospitalier du Morvan
-
Chambéry, Francia, 73011
- CHMS
-
Champigny-sur-Marne, Francia, 94500
- Hôpital Paul d'Egine
-
Chauny, Francia, 02300
- Centre Hospitalier de Chauny
-
Cherbourg, Francia, 50102
- Centre Hospitalier du Cotentin
-
Creteil, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
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Elbeuf, Francia, 76503
- Centre Hospitalier d'Elbeuf - Pneumologie
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- CHD Les Oudairies
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Libourne, Francia, 33505
- Hôpital Robert Boulin
-
Limoges, Francia, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
-
Lorient, Francia, 56100
- Hôpital du Scorff
-
Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francia, 13915
- Hopital Nord
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Marseille, Francia, 130003
- Hôpital Européen
-
Meaux, Francia, 77100
- Hôpital de Meaux
-
Perpignan, Francia, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Quimper, Francia, 29000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Quimper
-
Rennes, Francia, 35000
- CHU Ponchaillou
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Rouen, Francia, 76031
- Hopital Charles Nicolle
-
Saint Nazaire, Francia, 44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Saint-Denis, Francia, 97411
- CHU La Réunion Site Nord
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Saint-Pierre, Francia, 97410
- CHU La Réunion Site Sud
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
- Institut Lucien Neuwirth
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Saint-Étienne, Francia, 42000
- Hôpital Privé de la Loire
-
Saint-Étienne, Francia, 42055
- CHU Hopital Nord
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Tarbes, Francia, 65013
- CH de Bigorre Tarbes
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Toulon, Francia, 83800
- Hôpital d'Instruction des Armées Ste Anne
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Vannes, Francia, 56017
- CH Bretagne Atlantique
-
Villefranche Sur Saone, Francia, 69655
- Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
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Villeneuve-Saint-Georges, Francia, 94190
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Cada nuevo paciente diagnosticado con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III irresecable sin tratamiento previo (según la octava edición de TNM IASLC).
La irresecabilidad podría deberse a limitación funcional o extensión anatómica del tumor.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación patológica de NSCLC obtenida a partir de una citología o biopsia del tumor.
- NSCLC en estadio III TNM irresecable sin tratamiento previo (según la octava edición de TNM IASLC). Es de destacar que la irresecabilidad podría deberse a una limitación funcional o a una extensión anatómica del tumor.
- Paciente dispuesto y capaz de completar la recopilación de datos mediante cuestionarios de autoevaluación.
- Los pacientes sin ningún tratamiento antineoplásico local o sistémico son elegibles (la radioterapia sintomática paliativa se considera la mejor atención de apoyo)
- Se pueden incluir pacientes que participen en otros estudios intervencionistas o no intervencionistas.
Criterio de exclusión:
- El NSCLC en estadio temprano se trata inicialmente localmente (cirugía u otro) y se clasifica como patológico en estadio III TNM (según la octava edición TNM IASLC)
- A criterio del médico tratante, paciente no apto física o psicológicamente para ser incluido en un ensayo clínico.
- Incapacidad para leer y/o completar cuestionarios de autoevaluación
- Paciente incapaz de expresar oposición a la recopilación de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1: cRT-CT+IO
Radioquimioterapia e inmunoterapia de consolidación concomitantes (cRT-CT+IO)
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La evaluación HR-QoL se basa en tres cuestionarios de autoevaluación distribuidos a los pacientes según el programa de recopilación de datos preespecificado.
Los pacientes también completarán un cuestionario adicional sobre resultados socioeconómicos y ocupacionales.
Otros nombres:
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Cohorte 2: sRT-CT+IO
Radioquimioterapia secuencial e inmunoterapia de consolidación (sRT-CT+IO)
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La evaluación HR-QoL se basa en tres cuestionarios de autoevaluación distribuidos a los pacientes según el programa de recopilación de datos preespecificado.
Los pacientes también completarán un cuestionario adicional sobre resultados socioeconómicos y ocupacionales.
Otros nombres:
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Cohorte 3: cRT-CT
Radioquimioterapia concomitante (cRT-CT)
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La evaluación HR-QoL se basa en tres cuestionarios de autoevaluación distribuidos a los pacientes según el programa de recopilación de datos preespecificado.
Los pacientes también completarán un cuestionario adicional sobre resultados socioeconómicos y ocupacionales.
Otros nombres:
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Cohorte 4: sRT-CT
Radioquimioterapia secuencial (sRT-CT)
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La evaluación HR-QoL se basa en tres cuestionarios de autoevaluación distribuidos a los pacientes según el programa de recopilación de datos preespecificado.
Los pacientes también completarán un cuestionario adicional sobre resultados socioeconómicos y ocupacionales.
Otros nombres:
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Cohorte 5: TC
Sólo quimioterapia (CT)
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La evaluación HR-QoL se basa en tres cuestionarios de autoevaluación distribuidos a los pacientes según el programa de recopilación de datos preespecificado.
Los pacientes también completarán un cuestionario adicional sobre resultados socioeconómicos y ocupacionales.
Otros nombres:
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Cohorte 6: CT+IO
Quimioterapia más inmunoterapia (CT+IO)
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La evaluación HR-QoL se basa en tres cuestionarios de autoevaluación distribuidos a los pacientes según el programa de recopilación de datos preespecificado.
Los pacientes también completarán un cuestionario adicional sobre resultados socioeconómicos y ocupacionales.
Otros nombres:
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Cohorte 7: RT
Sólo radioterapia (RT)
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La evaluación HR-QoL se basa en tres cuestionarios de autoevaluación distribuidos a los pacientes según el programa de recopilación de datos preespecificado.
Los pacientes también completarán un cuestionario adicional sobre resultados socioeconómicos y ocupacionales.
Otros nombres:
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Cohorte 8: IO
Sólo inmunoterapia (IO)
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La evaluación HR-QoL se basa en tres cuestionarios de autoevaluación distribuidos a los pacientes según el programa de recopilación de datos preespecificado.
Los pacientes también completarán un cuestionario adicional sobre resultados socioeconómicos y ocupacionales.
Otros nombres:
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Cohorte 9: TT
Sólo terapia dirigida (TT)
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La evaluación HR-QoL se basa en tres cuestionarios de autoevaluación distribuidos a los pacientes según el programa de recopilación de datos preespecificado.
Los pacientes también completarán un cuestionario adicional sobre resultados socioeconómicos y ocupacionales.
Otros nombres:
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Cohorte 10: BSC
Solo la mejor atención de apoyo (BSC)
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La evaluación HR-QoL se basa en tres cuestionarios de autoevaluación distribuidos a los pacientes según el programa de recopilación de datos preespecificado.
Los pacientes también completarán un cuestionario adicional sobre resultados socioeconómicos y ocupacionales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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QLQ-C30 (definido como los resultados de una intervención clínica obtenidos por el paciente)
Periodo de tiempo: Hasta 6,5 años (18 meses de contratación + 5 años). Para las cohortes 1 y 2, se planea un seguimiento posterior a la progresión.
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Cambio en el QLQ-C30 del paciente durante el tratamiento y el seguimiento hasta la progresión confirmada, la pérdida del seguimiento o el final del estudio en comparación con el valor inicial en pacientes diagnosticados con NSCLC en estadio III irresecable en una práctica oncológica del "mundo real". Esta evaluación se basa en un cuestionario de autoevaluación distribuido a los pacientes según un calendario de recopilación de datos preespecificado. El objetivo principal se abordará en la cohorte en su conjunto y de forma independiente para cada cohorte de interés. |
Hasta 6,5 años (18 meses de contratación + 5 años). Para las cohortes 1 y 2, se planea un seguimiento posterior a la progresión.
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QLQ-LC13 (definido como los resultados de una intervención clínica obtenidos por el paciente)
Periodo de tiempo: Hasta 6,5 años (18 meses de contratación + 5 años). Para las cohortes 1 y 2, se planea un seguimiento posterior a la progresión.
|
Cambio en el QLQ-LC13 del paciente durante el tratamiento y el seguimiento hasta la progresión confirmada, la pérdida del seguimiento o el final del estudio en comparación con el valor inicial en pacientes diagnosticados con NSCLC en estadio III irresecable en una práctica oncológica del "mundo real". Esta evaluación se basa en un cuestionario de autoevaluación distribuido a los pacientes según un calendario de recopilación de datos preespecificado. El objetivo principal se abordará en la cohorte en su conjunto y de forma independiente para cada cohorte de interés. |
Hasta 6,5 años (18 meses de contratación + 5 años). Para las cohortes 1 y 2, se planea un seguimiento posterior a la progresión.
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EQ5D-5L (definido como los resultados de una intervención clínica obtenidos por el paciente)
Periodo de tiempo: Hasta 6,5 años (18 meses de contratación + 5 años). Para las cohortes 1 y 2, se planea un seguimiento posterior a la progresión.
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Cambio en el EQ5D-5L del paciente durante el tratamiento y el seguimiento hasta la progresión confirmada, la pérdida del seguimiento o el final del estudio en comparación con el valor inicial en pacientes diagnosticados con NSCLC irresecable en estadio III en una práctica oncológica del "mundo real". Esta evaluación se basa en un cuestionario de autoevaluación distribuido a los pacientes según un calendario de recopilación de datos preespecificado. El objetivo principal se abordará en la cohorte en su conjunto y de forma independiente para cada cohorte de interés. |
Hasta 6,5 años (18 meses de contratación + 5 años). Para las cohortes 1 y 2, se planea un seguimiento posterior a la progresión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos demográficos de referencia
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Características de los pacientes con NSCLC irresecable en estadio III: datos demográficos iniciales del paciente en el diagnóstico de NSCLC en estadio III, características clínicas, patológicas y moleculares (p. ej.
edad, raza, comorbilidades)
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En la línea de base
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Características del tumor definidas por el estadio TNM
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Caracterizar a los pacientes con NSCLC irresecable en estadio III según el estadio TNM según la octava edición TNM IASLC
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En la línea de base
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Características del tumor definidas por el estado de expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Caracterizar a los pacientes con NSCLC irresecable en estadio III según el estado de expresión de PD-L1 (puntuación de propensión tumoral)
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En la línea de base
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Características del tumor definidas por el estado mutacional de los genes impulsores.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Caracterizar a los pacientes con NSCLC irresecable en estadio III por el estado mutacional de los genes impulsores (p. ej.
receptor del factor de crecimiento epidérmico [EGFR]), linfoma quinasa anaplásico [ALK], especie reactiva de oxígeno 1 [ROS1], receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano [HER2], PI3KCA, BRAF, MET, reordenado durante la transfección [RET], receptor neurotrófico tirosina quinasa [NRTK])
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En la línea de base
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Tiempo desde el diagnóstico hasta el tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha del primer tratamiento documentado o la fecha de inicio de la mejor atención de apoyo hasta la finalización del estudio, hasta 5 años
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Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha del primer tratamiento documentado o la fecha de inicio de la mejor atención de apoyo hasta la finalización del estudio, hasta 5 años
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Modalidad de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta un máximo de 5 años.
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Descripción de la modalidad de seguimiento (p. ej.
tipo de imágenes utilizadas, frecuencia de la visita médica)
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Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta un máximo de 5 años.
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SLP media
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad y/o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Tiempo desde la fecha de administración del primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según lo evaluado por los investigadores.
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Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad y/o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Tiempo medio de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad y/o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Tiempo desde la fecha de administración del primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según lo evaluado por los investigadores.
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Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad y/o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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OS mediana (por ejemplo, PFS mediana, OS mediana)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad y/o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Tiempo desde la fecha de administración del primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según lo evaluado por los investigadores.
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Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad y/o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Características del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta el final del estudio, evaluado hasta 5 años como máximo
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Describir los protocolos de quimioterapia, radioterapia e inmunoterapia utilizados (p. ej.
dosis, reducción, interrupciones, duración)
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Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta el final del estudio, evaluado hasta 5 años como máximo
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Mejor respuesta del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta el final del estudio, evaluado hasta 5 años como máximo
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Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta el final del estudio, evaluado hasta 5 años como máximo
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Duración de la respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta el final del estudio, evaluado hasta 5 años como máximo
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Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta el final del estudio, evaluado hasta 5 años como máximo
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Toxicidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta el final del estudio, evaluado hasta 5 años como máximo
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limitado a las Cohortes 1, 2, 3 y 4 (restringido a EA significativos, que incluyen, entre otros: EA graves [EAG], EA que llevaron a la interrupción del tratamiento o cualquier EA ≥ grado 3 considerado clínicamente significativo por el investigador del sitio )
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Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta el final del estudio, evaluado hasta 5 años como máximo
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Tratamiento eficaz en comparación con la decisión inicial de la Junta Multidisciplinaria de Tumores (MDTB)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta el final del estudio, evaluado hasta 5 años como máximo
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Concordancia entre el tratamiento efectivo comparado con la decisión inicial de TBMD
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Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta el final del estudio, evaluado hasta 5 años como máximo
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Tipo de progresión (local, locorregional, metastásica)
Periodo de tiempo: En la fecha de la primera progresión documentada, evaluado hasta 5 años como máximo
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En la fecha de la primera progresión documentada, evaluado hasta 5 años como máximo
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Descripción de la segunda línea de tratamiento tras la progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera progresión documentada hasta el final del estudio, evaluado hasta 5 años como máximo
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Características del tratamiento después de la progresión de la enfermedad, incluido el tipo de tratamiento (quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o inhibidores de la tirosina quinasa), duración del tratamiento, fecha de finalización del tratamiento y motivo de la finalización del tratamiento.
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Desde la fecha de la primera progresión documentada hasta el final del estudio, evaluado hasta 5 años como máximo
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Cambio en los resultados socioeconómicos y ocupacionales de los pacientes mediante un autocuestionario único
Periodo de tiempo: Desde el inicio, durante el tratamiento y el seguimiento hasta la progresión confirmada (es de destacar que para las cohortes 1 y 2, se planifica un seguimiento posterior a la progresión), la pérdida del seguimiento o el final del estudio, evaluado hasta un máximo de 5 años.
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Cambio en los resultados socioeconómicos y ocupacionales de los pacientes durante el tratamiento y el seguimiento hasta la progresión confirmada (es de destacar que para las cohortes 1 y 2, se planea un seguimiento posterior a la progresión), pérdida del seguimiento o fin del estudio. utilizando un autocuestionario específico sobre resultados socioeconómicos y ocupacionales
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Desde el inicio, durante el tratamiento y el seguimiento hasta la progresión confirmada (es de destacar que para las cohortes 1 y 2, se planifica un seguimiento posterior a la progresión), la pérdida del seguimiento o el final del estudio, evaluado hasta un máximo de 5 años.
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Evaluar el costo-utilidad de la estrategia terapéutica utilizando Años de Vida Ajustados por Calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio, durante el tratamiento y el seguimiento hasta la progresión confirmada (es de destacar que para las cohortes 1 y 2, se planifica un seguimiento posterior a la progresión), la pérdida del seguimiento o el final del estudio, evaluado hasta un máximo de 5 años.
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Desde el inicio, durante el tratamiento y el seguimiento hasta la progresión confirmada (es de destacar que para las cohortes 1 y 2, se planifica un seguimiento posterior a la progresión), la pérdida del seguimiento o el final del estudio, evaluado hasta un máximo de 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles RICORDEL, GFPC (Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)
- Director de estudio: Christos CHOUAID, GFPC (Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GFPC 06-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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