Az életminőség megfigyeléses prospektív vizsgálata nem reszekálható TNM III. stádiumú NSCLC-ben (OBSTINATE) (OBSTINATE)
Az OBSTINATE egy megfigyeléses, országos, prospektív, multicentrikus tanulmány a nem reszekálható stade III nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek életminőségéről.
A lokálisan előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (tumor, csomópont és metasztázisos NSCLC [TNM] III. stádiumú) betegek az újonnan felfedezett NSCLC-k körülbelül egyharmadát teszik ki évente, és a klinikai helyzetek nagyon heterogén csoportját jelentik. A terápiák multidiszciplinárisak és nagyon heterogének az onkológiai centrumok között. A lokálisan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél nagy a tünetterhelés, amelyről ismert, hogy befolyásolja életminőségüket. Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HR-QoL) a beteg által jelentett kimenetel (PRO) specifikus és többdimenziós típusa, amely a betegség és a betegek által észlelt kezelés fizikai, pszichológiai és szociális hatásaihoz kapcsolódik. A HR-QoL a hatékonysági és biztonságossági adatokkal együtt lehetővé teszi az egyes kezelések kockázatainak és előnyeinek teljesebb felmérését. Ezért az életminőség fenntartása értékes szempont a kezelési döntéseknél, különösen a nem reszekálható NSCLC gyorsan fejlődő terápiás környezetében.
A vizsgálat célja, hogy 18 hónapon keresztül gyűjtsön PROS HR-QoL adatokat minden olyan új betegtől, akiknél nem reszekálható III. stádiumú NSCLC-t diagnosztizáltak. Célunk továbbá ezen betegek klinikai jellemzőinek, az alkalmazott terápiás stratégiáknak és az eredményeknek a "valódi" onkológiai gyakorlatban történő leírása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az OBSTINATE egy megfigyeléses, prospektív, nemzeti, multicentrikus vizsgálat, amelyet olyan betegeken végeznek, akiknél újonnan diagnosztizáltak nem reszekálható III.
Az OBSTINATE egy olyan vizsgálat, amelyet 450 beteg bevonására terveztek, körülbelül 50-70 GFPC-leányvállalatból vagy GFPC-hez kapcsolódó központból. Minden központ Franciaországban található. A részt vevő helyszíni kutatók az egyik részt vevő központban kezelőorvosokat látnak el.
A jogosultsági ellenőrzések szűrése után a betegek megkapják a betegtájékoztatót a helyszíni vizsgálóktól. Ez a betegtájékoztató a vizsgálat célját és módjait írja le. Azok a betegek kerülnek felvételre, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és nem ellenzik az adatgyűjtést. A vizsgálati központban az orvosi vizitek ütemezése a betegtől és rutin klinikai ellátásától függ. A protokoll szempontjából releváns adatokat a kezelőorvos gyűjti az egyes központokon belül az utolsó beteg vizsgálatba való felvételét követő 5 évig. .
A vizsgálatba bevont betegek önértékelő kérdőíveket töltenek ki a beiratkozáskor és a rutin gondozási nyomon követés során, az előre meghatározott adatgyűjtési ütemterv szerint.
A betegek követésének szokásos gyakorlata vagy módozatai változatlanok maradnak a jelenlegi klinikai gyakorlathoz képest, mivel a vizsgálat célja, hogy leíró összefoglaló információkat nyújtson.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aix En Provence, Franciaország, 13616
- Centre Hospitalier d'Aix en Provence
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Angers, Franciaország, 49033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Annecy, Franciaország, 74374
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Brest, Franciaország, 29200
- Centre Hospitalier du Morvan
-
Chambéry, Franciaország, 73011
- CHMS
-
Champigny-sur-Marne, Franciaország, 94500
- Hôpital Paul d'Egine
-
Chauny, Franciaország, 02300
- Centre Hospitalier de Chauny
-
Cherbourg, Franciaország, 50102
- centre hospitalier du Cotentin
-
Creteil, Franciaország, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Elbeuf, Franciaország, 76503
- Centre Hospitalier d'Elbeuf - Pneumologie
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85000
- CHD les Oudairies
-
Libourne, Franciaország, 33505
- Hôpital Robert Boulin
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
-
Lorient, Franciaország, 56100
- Hôpital du Scorff
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Franciaország, 13915
- Hôpital Nord
-
Marseille, Franciaország, 130003
- Hopital Europeen
-
Meaux, Franciaország, 77100
- Hôpital de Meaux
-
Perpignan, Franciaország, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Quimper, Franciaország, 29000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Quimper
-
Rennes, Franciaország, 35000
- CHU Ponchaillou
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Nazaire, Franciaország, 44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-Denis, Franciaország, 97411
- CHU La Réunion Site Nord
-
Saint-Pierre, Franciaország, 97410
- CHU La Réunion Site Sud
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42271
- Institut Lucien Neuwirth
-
Saint-Étienne, Franciaország, 42000
- Hôpital Privé de la Loire
-
Saint-Étienne, Franciaország, 42055
- CHU Hopital Nord
-
Tarbes, Franciaország, 65013
- CH de Bigorre Tarbes
-
Toulon, Franciaország, 83800
- Hôpital d'Instruction des Armées Ste Anne
-
Vannes, Franciaország, 56017
- CH Bretagne Atlantique
-
Villefranche Sur Saone, Franciaország, 69655
- Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
-
Villeneuve-Saint-Georges, Franciaország, 94190
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Minden új beteg, akinél korábban nem kezelt, nem reszekálható III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákot diagnosztizáltak (a 8. TNM IASLC kiadás szerint).
A reszekabilitás oka lehet a tumor funkcionális korlátozottsága vagy anatómiai kiterjedése.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az NSCLC kóros megerősítése tumorcitológiából vagy biopsziából
- Kezelése előtt nem reszekálható TNM III. stádiumú NSCLC (a 8. TNM IASLC kiadás szerint). Megjegyzendő, hogy a nem reszekálhatóság oka lehet a tumor funkcionális korlátai vagy anatómiai kiterjedése.
- A páciens hajlandó és képes önértékelő kérdőívekkel kitölteni az adatgyűjtést
- Helyi vagy szisztémás daganatellenes kezelésben nem részesülő betegek jogosultak (a palliatív tüneti sugárterápia a legjobb támogató kezelés)
- Más intervenciós vagy nem intervenciós vizsgálatokban részt vevő betegek is bevonhatók.
Kizárási kritériumok:
- A korai stádiumú NSCLC kezdetben lokálisan kezelt (műtét vagy egyéb), és patológiás TNM III. stádiumba sorolták (a 8. TNM IASLC kiadás szerint)
- A kezelőorvos belátása szerint a páciens fizikailag vagy pszichológiailag nem alkalmas arra, hogy részt vegyenek a klinikai vizsgálatban
- Képtelenség elolvasni és/vagy kitölteni az önértékelő kérdőíveket
- A beteg nem tudja kifejezni ellenkezését az adatgyűjtéssel szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kohorsz: cRT-CT+IO
Egyidejű sugárkemoterápia és konszolidációs immunterápia (cRT-CT+IO)
|
A HR-QoL értékelés három önértékelő kérdőíven alapul, amelyeket az előre meghatározott adatgyűjtési ütemterv szerint osztanak ki a betegeknek.
A betegek egy további kérdőívet is kitöltenek a társadalmi-gazdasági és foglalkozási eredményekről
Más nevek:
|
|
2. kohorsz: sRT-CT+IO
Szekvenciális radiokemoterápia és konszolidációs immunterápia (sRT-CT+IO)
|
A HR-QoL értékelés három önértékelő kérdőíven alapul, amelyeket az előre meghatározott adatgyűjtési ütemterv szerint osztanak ki a betegeknek.
A betegek egy további kérdőívet is kitöltenek a társadalmi-gazdasági és foglalkozási eredményekről
Más nevek:
|
|
3. kohorsz: cRT-CT
Egyidejű radiokemoterápia (cRT-CT)
|
A HR-QoL értékelés három önértékelő kérdőíven alapul, amelyeket az előre meghatározott adatgyűjtési ütemterv szerint osztanak ki a betegeknek.
A betegek egy további kérdőívet is kitöltenek a társadalmi-gazdasági és foglalkozási eredményekről
Más nevek:
|
|
4. kohorsz: sRT-CT
Szekvenciális radiokemoterápia (sRT-CT)
|
A HR-QoL értékelés három önértékelő kérdőíven alapul, amelyeket az előre meghatározott adatgyűjtési ütemterv szerint osztanak ki a betegeknek.
A betegek egy további kérdőívet is kitöltenek a társadalmi-gazdasági és foglalkozási eredményekről
Más nevek:
|
|
5. kohorsz: CT
Csak kemoterápia (CT)
|
A HR-QoL értékelés három önértékelő kérdőíven alapul, amelyeket az előre meghatározott adatgyűjtési ütemterv szerint osztanak ki a betegeknek.
A betegek egy további kérdőívet is kitöltenek a társadalmi-gazdasági és foglalkozási eredményekről
Más nevek:
|
|
6. kohorsz: CT+IO
Kemoterápia plusz immunterápia (CT+IO)
|
A HR-QoL értékelés három önértékelő kérdőíven alapul, amelyeket az előre meghatározott adatgyűjtési ütemterv szerint osztanak ki a betegeknek.
A betegek egy további kérdőívet is kitöltenek a társadalmi-gazdasági és foglalkozási eredményekről
Más nevek:
|
|
7. kohorsz: RT
Csak sugárterápia (RT)
|
A HR-QoL értékelés három önértékelő kérdőíven alapul, amelyeket az előre meghatározott adatgyűjtési ütemterv szerint osztanak ki a betegeknek.
A betegek egy további kérdőívet is kitöltenek a társadalmi-gazdasági és foglalkozási eredményekről
Más nevek:
|
|
8. kohorsz: IO
Csak immunterápia (IO)
|
A HR-QoL értékelés három önértékelő kérdőíven alapul, amelyeket az előre meghatározott adatgyűjtési ütemterv szerint osztanak ki a betegeknek.
A betegek egy további kérdőívet is kitöltenek a társadalmi-gazdasági és foglalkozási eredményekről
Más nevek:
|
|
9. kohorsz: TT
Csak célzott terápia (TT)
|
A HR-QoL értékelés három önértékelő kérdőíven alapul, amelyeket az előre meghatározott adatgyűjtési ütemterv szerint osztanak ki a betegeknek.
A betegek egy további kérdőívet is kitöltenek a társadalmi-gazdasági és foglalkozási eredményekről
Más nevek:
|
|
10. kohorsz: BSC
Csak a legjobb szupportív ellátás (BSC)
|
A HR-QoL értékelés három önértékelő kérdőíven alapul, amelyeket az előre meghatározott adatgyűjtési ütemterv szerint osztanak ki a betegeknek.
A betegek egy további kérdőívet is kitöltenek a társadalmi-gazdasági és foglalkozási eredményekről
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QLQ-C30 (a páciens által elért klinikai beavatkozás eredménye)
Időkeret: Akár 6,5 év (18 hónap felvétel + 5 év). Az 1. és 2. kohorsz esetében a progresszió utáni nyomon követést tervezik
|
A beteg QLQ-C30 változása a kezelés és a igazolt progresszióig tartó követés, a követés elvesztése vagy a vizsgálat befejezéséig a kiindulási állapothoz képest olyan betegeknél, akiknél nem reszekálható III. Ez az értékelés a betegeknek előre meghatározott adatgyűjtési ütemterv szerint kiosztott önértékelő kérdőíven alapul. Az elsődleges célt a kohorsz egészében és minden érdeklődésre számot tartó kohorsznál függetlenül kell elérni. |
Akár 6,5 év (18 hónap felvétel + 5 év). Az 1. és 2. kohorsz esetében a progresszió utáni nyomon követést tervezik
|
|
QLQ-LC13 (a páciens által elért klinikai beavatkozás eredménye)
Időkeret: Akár 6,5 év (18 hónap felvétel + 5 év). Az 1. és 2. kohorsz esetében a progresszió utáni nyomon követést tervezik
|
A beteg QLQ-LC13 változása a kezelés és a igazolt progresszióig tartó nyomon követés, a követés elvesztése vagy a vizsgálat befejezéséig a kiindulási állapothoz képest olyan betegeknél, akiknél nem reszekálható III. Ez az értékelés a betegeknek előre meghatározott adatgyűjtési ütemterv szerint kiosztott önértékelő kérdőíven alapul. Az elsődleges célt a kohorsz egészében és minden érdeklődésre számot tartó kohorsznál függetlenül kell elérni. |
Akár 6,5 év (18 hónap felvétel + 5 év). Az 1. és 2. kohorsz esetében a progresszió utáni nyomon követést tervezik
|
|
EQ5D-5L (a páciens által elért klinikai beavatkozás eredménye)
Időkeret: Akár 6,5 év (18 hónap felvétel + 5 év). Az 1. és 2. kohorsz esetében a progresszió utáni nyomon követést tervezik
|
Változás a beteg EQ5D-5L-ében a kezelés és a igazolt progresszióig tartó követés, a követés elvesztése vagy a vizsgálat végéig a kiindulási állapothoz képest olyan betegeknél, akiknél nem reszekálható III. Ez az értékelés a betegeknek előre meghatározott adatgyűjtési ütemterv szerint kiosztott önértékelő kérdőíven alapul. Az elsődleges célt a kohorsz egészében és minden érdeklődésre számot tartó kohorsznál függetlenül kell elérni. |
Akár 6,5 év (18 hónap felvétel + 5 év). Az 1. és 2. kohorsz esetében a progresszió utáni nyomon követést tervezik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvető demográfiai adatok
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
A III. stádiumú nem reszekálható NSCLC-betegek jellemzői: kiindulási betegdemográfia a III. stádiumú NSCLC-diagnózis során, klinikai, patológiai és molekuláris jellemzők (pl.
életkor, rassz, társbetegségek)
|
Az alaphelyzetben
|
|
A tumor jellemzői a TNM stádiumban meghatározottak szerint
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Jellemezze a III. stádiumú nem reszekálható NSCLC betegeket TNM stádium szerint a 8. TNM IASLC kiadás szerint
|
Az alaphelyzetben
|
|
A tumor jellemzői a PD-L1 expressziós állapota szerint
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Jellemezze a III. stádiumú nem reszekálható NSCLC-betegeket PD-L1 expressziós státuszával (tumorhajlam pontszám)
|
Az alaphelyzetben
|
|
A tumor jellemzői a vezető gének mutációs státusza szerint
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Jellemezze a III. stádiumú nem reszekálható NSCLC betegeket a vezető gének mutációs státusza alapján (pl.
epidermális növekedési faktor receptor [EGFR]) anaplasztikus limfóma kináz [ALK], reaktív oxigénfajták 1 [ROS1], humán epidermális növekedési faktor receptor 2 [HER2], PI3KCA, BRAF, MET, transzfekció során átrendeződött [RET], neurotróf receptor tirozin kináz [NRTK])
|
Az alaphelyzetben
|
|
A diagnózistól a kezelésig eltelt idő
Időkeret: A diagnózis felállításától az első dokumentált kezelés időpontjáig vagy a legjobb szupportív kezelés kezdetéig a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 5 évig
|
A diagnózis felállításától az első dokumentált kezelés időpontjáig vagy a legjobb szupportív kezelés kezdetéig a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 5 évig
|
|
|
A nyomon követés modalitása
Időkeret: A diagnózis felállításától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 5 évig
|
A nyomon követés módjának leírása (pl.
a felhasznált képek típusa, az orvosi látogatás gyakorisága)
|
A diagnózis felállításától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 5 évig
|
|
Medián PFS
Időkeret: Az első kezelés beadásától a betegség első dokumentált progressziójáig és/vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, 60 hónapig értékelve
|
Az első kezelés beadásától az első dokumentált progresszió időpontjáig terjedő idő vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a vizsgálók értékelése szerint.
|
Az első kezelés beadásától a betegség első dokumentált progressziójáig és/vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, 60 hónapig értékelve
|
|
A progresszióig eltelt medián idő
Időkeret: Az első kezelés beadásától a betegség első dokumentált progressziójáig és/vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, 60 hónapig értékelve
|
Az első kezelés beadásától az első dokumentált progresszió időpontjáig terjedő idő vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a vizsgálók értékelése szerint.
|
Az első kezelés beadásától a betegség első dokumentált progressziójáig és/vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, 60 hónapig értékelve
|
|
Medián operációs rendszer (pl. medián PFS, medián operációs rendszer)
Időkeret: Az első kezelés beadásától a betegség első dokumentált progressziójáig és/vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, 60 hónapig értékelve
|
Az első kezelés beadásától az első dokumentált progresszió időpontjáig terjedő idő vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a vizsgálók értékelése szerint.
|
Az első kezelés beadásától a betegség első dokumentált progressziójáig és/vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, 60 hónapig értékelve
|
|
A kezelés jellemzői
Időkeret: Az első kezelés beadásától a vizsgálat végéig, legfeljebb 5 évig értékelve
|
Ismertesse az alkalmazott kemoterápiás, sugárterápiás és immunterápiás protokollokat (pl.
adag, csökkentés, megszakítások, időtartam)
|
Az első kezelés beadásától a vizsgálat végéig, legfeljebb 5 évig értékelve
|
|
A kezelés legjobb válasza
Időkeret: Az első kezelés beadásától a vizsgálat végéig, legfeljebb 5 évig értékelve
|
Az első kezelés beadásától a vizsgálat végéig, legfeljebb 5 évig értékelve
|
|
|
A kezelésre adott válasz időtartama
Időkeret: Az első kezelés beadásától a vizsgálat végéig, legfeljebb 5 évig értékelve
|
Az első kezelés beadásától a vizsgálat végéig, legfeljebb 5 évig értékelve
|
|
|
A kezelés toxicitása
Időkeret: Az első kezelés beadásától a vizsgálat végéig, legfeljebb 5 évig értékelve
|
az 1., 2., 3. és 4. kohorszra korlátozva (a jelentős nemkívánatos eseményekre korlátozva, amelyek többek között a következőket foglalják magukban: súlyos nemkívánatos események [SAE], a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események, vagy a helyszíni kutató által klinikailag szignifikánsnak ítélt ≥ 3. fokozatú nemkívánatos események )
|
Az első kezelés beadásától a vizsgálat végéig, legfeljebb 5 évig értékelve
|
|
Hatékony kezelés a Multidiszciplináris Tumor Testület (MDTB) kezdeti döntéséhez képest
Időkeret: Az első kezelés beadásától a vizsgálat végéig, legfeljebb 5 évig értékelve
|
A hatékony kezelés és a kezdeti MDTB döntés közötti összhang
|
Az első kezelés beadásától a vizsgálat végéig, legfeljebb 5 évig értékelve
|
|
A progresszió típusa (lokális, loko-regionális, metasztatikus)
Időkeret: Az első dokumentált progresszió időpontjában, legfeljebb 5 évig értékelve
|
Az első dokumentált progresszió időpontjában, legfeljebb 5 évig értékelve
|
|
|
A betegség progresszióját követő második kezelési vonal leírása
Időkeret: Az első dokumentált progresszió dátumától a vizsgálat végéig, legfeljebb 5 évig értékelve
|
A kezelés jellemzői a betegség progresszióját követően, beleértve a kezelés típusát (kemoterápia, sugárterápia, immunterápia vagy tirozin-kináz gátlók), a kezelés időtartamát, a kezelés leállításának dátumát és a kezelés befejezésének okát
|
Az első dokumentált progresszió dátumától a vizsgálat végéig, legfeljebb 5 évig értékelve
|
|
A betegek társadalmi-gazdasági és foglalkozási eredményeinek változása egyedi önkérdőív segítségével
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés és a nyomon követés során a megerősített progresszióig (megjegyzendő, hogy az 1. és 2. kohorsz esetében a progressziót követő nyomon követést terveznek), a követés elvesztését vagy a vizsgálat végéig, legfeljebb 5 évig értékelték
|
Változás a betegek társadalmi-gazdasági és foglalkozási eredményeiben a kezelés és az igazolt progresszióig tartó követés során (megjegyzendő, hogy az 1. és 2. kohorsz esetében a progressziót követő nyomon követést terveznek), a követés elvesztése vagy a vizsgálat vége egy dedikált önkérdőív segítségével a társadalmi-gazdasági és foglalkozási eredményekről
|
A kiindulási állapottól a kezelés és a nyomon követés során a megerősített progresszióig (megjegyzendő, hogy az 1. és 2. kohorsz esetében a progressziót követő nyomon követést terveznek), a követés elvesztését vagy a vizsgálat végéig, legfeljebb 5 évig értékelték
|
|
Értékelje a terápiás stratégia költséghatékonyságát a minőséghez igazított életévek (QALY) segítségével
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés és a nyomon követés során a megerősített progresszióig (megjegyzendő, hogy az 1. és 2. kohorsz esetében a progressziót követő nyomon követést terveznek), a követés elvesztését vagy a vizsgálat végéig, legfeljebb 5 évig értékelték
|
A kiindulási állapottól a kezelés és a nyomon követés során a megerősített progresszióig (megjegyzendő, hogy az 1. és 2. kohorsz esetében a progressziót követő nyomon követést terveznek), a követés elvesztését vagy a vizsgálat végéig, legfeljebb 5 évig értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles RICORDEL, GFPC (Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)
- Tanulmányi igazgató: Christos CHOUAID, GFPC (Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GFPC 06-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .