Estudo prospectivo observacional de qualidade de vida em NSCLC TNM estágio III irressecável (OBSTINADO) (OBSTINATE)
OBSTINATE é um estudo observacional, nacional, prospectivo e multicêntrico sobre qualidade de vida em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio III irressecável.
Os pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançados (NSCLCs com tumor, nódulo e metástase [TNM] estágio III) representam aproximadamente um terço dos NSCLCs recém-descobertos a cada ano e um grupo muito heterogêneo de situações clínicas. As terapias são multidisciplinares e muito heterogêneas entre os centros de oncologia. Pacientes com CPNPC localmente avançado apresentam uma alta carga de sintomas que afeta sua qualidade de vida. A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) é um tipo específico e multidimensional de resultado relatado pelo paciente (PRO) relacionado ao impacto físico, psicológico e social da doença e de seu tratamento conforme percebido pelos pacientes. A HR-QoL permite, juntamente com dados de eficácia e segurança, uma avaliação mais completa dos riscos e benefícios de cada tratamento. Portanto, a manutenção da qualidade de vida é uma consideração valiosa para as decisões de tratamento, especialmente no cenário terapêutico em rápida evolução do CPNPC irressecável.
O estudo foi projetado para coletar dados PROs HR-QoL de cada novo paciente com diagnóstico de NSCLC de estágio III irressecável durante um período de 18 meses. Também pretendemos descrever as características clínicas desses pacientes, as estratégias terapêuticas conduzidas e os resultados em uma prática oncológica "real".
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBSTINATE é um estudo observacional, prospectivo, nacional e multicêntrico realizado em pacientes recém-diagnosticados com CPNPC em estágio III irressecável (com exclusão de CPNPC em estágio inicial classificado como estágio patológico III).
OBSTINATE é um estudo planejado para incluir 450 pacientes entre 50 a 70 afiliados ao GFPC ou centros associados ao GFPC aproximadamente. Todos os centros estão localizados na França. Os investigadores locais participantes tratarão médicos em um dos centros participantes.
Após a triagem para verificações de elegibilidade, os pacientes receberão a Nota de Informações do Paciente dos Investigadores do Local. Esta nota de informações ao paciente descreverá o objetivo e as modalidades do estudo. Serão inscritos os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade e não se opuserem à coleta de dados. O cronograma das consultas médicas no centro de estudo dependerá do paciente e de seus cuidados clínicos de rotina. Os dados relevantes do protocolo serão coletados pelo médico assistente em cada centro, por até 5 anos após a inscrição do último paciente no estudo .
Os pacientes incluídos no estudo preencherão os questionários de autoavaliação no momento da inscrição e durante o acompanhamento dos cuidados de rotina, de acordo com o cronograma de coleta de dados pré-especificado.
As práticas usuais ou modalidades de acompanhamento de pacientes permanecerão inalteradas em comparação com a prática clínica atual, uma vez que o estudo é projetado para fornecer informações resumidas descritivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aix En Provence, França, 13616
- Centre Hospitalier d'Aix en Provence
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Angers, França, 49033
- Centre Hospitalier Universitaire
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Annecy, França, 74374
- Centre Hospitalier d'Annecy
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Brest, França, 29200
- Centre Hospitalier du Morvan
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Chambéry, França, 73011
- CHMS
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Champigny-sur-Marne, França, 94500
- Hôpital Paul d'Egine
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Chauny, França, 02300
- Centre Hospitalier de Chauny
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Cherbourg, França, 50102
- Centre Hospitalier du Cotentin
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Creteil, França, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
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Elbeuf, França, 76503
- Centre Hospitalier d'Elbeuf - Pneumologie
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La Roche-sur-Yon, França, 85000
- CHD Les Oudairies
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Libourne, França, 33505
- Hôpital Robert Boulin
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Limoges, França, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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Lorient, França, 56100
- Hôpital du Scorff
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13915
- Hopital Nord
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Marseille, França, 130003
- Hôpital Européen
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Meaux, França, 77100
- Hôpital de Meaux
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Perpignan, França, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
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Quimper, França, 29000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Quimper
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Rennes, França, 35000
- CHU Ponchaillou
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Rouen, França, 76031
- Hopital Charles Nicolle
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Saint Nazaire, França, 44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Saint-Denis, França, 97411
- CHU La Réunion Site Nord
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Saint-Pierre, França, 97410
- CHU La Réunion Site Sud
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42271
- Institut Lucien Neuwirth
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Saint-Étienne, França, 42000
- Hôpital Privé de la Loire
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Saint-Étienne, França, 42055
- CHU Hopital Nord
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Tarbes, França, 65013
- CH de Bigorre Tarbes
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Toulon, França, 83800
- Hôpital d'Instruction des Armées Ste Anne
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Vannes, França, 56017
- CH Bretagne Atlantique
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Villefranche Sur Saone, França, 69655
- Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
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Villeneuve-Saint-Georges, França, 94190
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Cada novo paciente diagnosticado com câncer de pulmão de células não pequenas, estágio III, irressecável, sem tratamento anterior (de acordo com a 8ª edição do TNM IASLC).
A irressecabilidade pode ser devida à limitação funcional ou à extensão anatômica do tumor.
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação patológica de NSCLC obtida a partir de citologia tumoral ou biópsia
- NSCLC TNM estágio III irressecável sem tratamento prévio (de acordo com a 8ª edição do TNM IASLC). É digno de nota que a irressecabilidade pode ser devida à limitação funcional ou à extensão anatômica do tumor.
- Paciente disposto e capaz de completar a coleta de dados por meio de questionários de autoavaliação
- Pacientes sem qualquer tratamento antineoplásico local ou sistêmico são elegíveis (a radioterapia sintomática paliativa é considerada o melhor tratamento de suporte)
- Pacientes participantes de outros estudos intervencionistas ou não intervencionistas podem ser incluídos.
Critério de exclusão:
- CPNPC em estágio inicial inicialmente tratado localmente (cirurgia ou outro) e classificado como estágio patológico TNM III (de acordo com a 8ª edição do TNM IASLC)
- A critério do médico assistente, paciente não elegível física ou psicologicamente para ser incluído em um ensaio clínico
- Incapacidade de ler e/ou preencher questionários de autoavaliação
- Paciente incapaz de expressar oposição à coleta de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1: cRT-CT+IO
Radioquimioterapia concomitante e imunoterapia de consolidação (cRT-CT+IO)
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A avaliação da QVRS é baseada em três questionários de autoavaliação distribuídos aos pacientes de acordo com cronograma pré-especificado de coleta de dados.
Os pacientes também preencherão um questionário adicional sobre resultados socioeconômicos e ocupacionais
Outros nomes:
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Coorte 2: sRT-CT+IO
Radioquimioterapia sequencial e imunoterapia de consolidação (sRT-CT+IO)
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A avaliação da QVRS é baseada em três questionários de autoavaliação distribuídos aos pacientes de acordo com cronograma pré-especificado de coleta de dados.
Os pacientes também preencherão um questionário adicional sobre resultados socioeconômicos e ocupacionais
Outros nomes:
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Coorte 3: cRT-CT
Radioquimioterapia concomitante (cRT-CT)
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A avaliação da QVRS é baseada em três questionários de autoavaliação distribuídos aos pacientes de acordo com cronograma pré-especificado de coleta de dados.
Os pacientes também preencherão um questionário adicional sobre resultados socioeconômicos e ocupacionais
Outros nomes:
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Coorte 4: sRT-CT
Radioquimioterapia sequencial (sRT-CT)
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A avaliação da QVRS é baseada em três questionários de autoavaliação distribuídos aos pacientes de acordo com cronograma pré-especificado de coleta de dados.
Os pacientes também preencherão um questionário adicional sobre resultados socioeconômicos e ocupacionais
Outros nomes:
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Coorte 5: CT
Somente quimioterapia (TC)
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A avaliação da QVRS é baseada em três questionários de autoavaliação distribuídos aos pacientes de acordo com cronograma pré-especificado de coleta de dados.
Os pacientes também preencherão um questionário adicional sobre resultados socioeconômicos e ocupacionais
Outros nomes:
|
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Coorte 6: CT+IO
Quimioterapia mais imunoterapia (CT+IO)
|
A avaliação da QVRS é baseada em três questionários de autoavaliação distribuídos aos pacientes de acordo com cronograma pré-especificado de coleta de dados.
Os pacientes também preencherão um questionário adicional sobre resultados socioeconômicos e ocupacionais
Outros nomes:
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Coorte 7: RT
Somente radioterapia (RT)
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A avaliação da QVRS é baseada em três questionários de autoavaliação distribuídos aos pacientes de acordo com cronograma pré-especificado de coleta de dados.
Os pacientes também preencherão um questionário adicional sobre resultados socioeconômicos e ocupacionais
Outros nomes:
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Coorte 8: IO
Apenas imunoterapia (IO)
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A avaliação da QVRS é baseada em três questionários de autoavaliação distribuídos aos pacientes de acordo com cronograma pré-especificado de coleta de dados.
Os pacientes também preencherão um questionário adicional sobre resultados socioeconômicos e ocupacionais
Outros nomes:
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Coorte 9: TT
Somente terapia direcionada (TT)
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A avaliação da QVRS é baseada em três questionários de autoavaliação distribuídos aos pacientes de acordo com cronograma pré-especificado de coleta de dados.
Os pacientes também preencherão um questionário adicional sobre resultados socioeconômicos e ocupacionais
Outros nomes:
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Coorte 10: BSC
Somente melhores cuidados de suporte (BSC)
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A avaliação da QVRS é baseada em três questionários de autoavaliação distribuídos aos pacientes de acordo com cronograma pré-especificado de coleta de dados.
Os pacientes também preencherão um questionário adicional sobre resultados socioeconômicos e ocupacionais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QLQ-C30 (definido como os resultados de uma intervenção clínica obtidos pelo paciente)
Prazo: Até 6,5 anos (18 meses de recrutamento + 5 anos). Para as Coortes 1 e 2, está planejada uma pós-progressão de acompanhamento
|
Alteração no QLQ-C30 do paciente durante o tratamento e acompanhamento até progressão confirmada, perda de acompanhamento ou final do estudo em comparação com a linha de base em pacientes com diagnóstico de NSCLC de estágio III irressecável em uma prática oncológica do "mundo real". Esta avaliação é baseada em questionário de autoavaliação distribuído aos pacientes de acordo com cronograma pré-especificado de coleta de dados. O objetivo principal será abordado na coorte como um todo e de forma independente para cada coorte de interesse. |
Até 6,5 anos (18 meses de recrutamento + 5 anos). Para as Coortes 1 e 2, está planejada uma pós-progressão de acompanhamento
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QLQ-LC13 (definido como os resultados de uma intervenção clínica obtidos pelo paciente)
Prazo: Até 6,5 anos (18 meses de recrutamento + 5 anos). Para as Coortes 1 e 2, está planejada uma pós-progressão de acompanhamento
|
Alteração no QLQ-LC13 do paciente durante o tratamento e acompanhamento até progressão confirmada, perda de acompanhamento ou final do estudo em comparação com a linha de base em pacientes com diagnóstico de NSCLC de estágio III irressecável em uma prática oncológica do "mundo real". Esta avaliação é baseada em questionário de autoavaliação distribuído aos pacientes de acordo com cronograma pré-especificado de coleta de dados. O objetivo principal será abordado na coorte como um todo e de forma independente para cada coorte de interesse. |
Até 6,5 anos (18 meses de recrutamento + 5 anos). Para as Coortes 1 e 2, está planejada uma pós-progressão de acompanhamento
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EQ5D-5L (definido como os resultados de uma intervenção clínica obtida pelo paciente)
Prazo: Até 6,5 anos (18 meses de recrutamento + 5 anos). Para as Coortes 1 e 2, está planejada uma pós-progressão de acompanhamento
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Alteração no EQ5D-5L do paciente durante o tratamento e acompanhamento até progressão confirmada, perda de acompanhamento ou final do estudo em comparação com a linha de base em pacientes com diagnóstico de NSCLC de estágio III irressecável em uma prática oncológica do "mundo real". Esta avaliação é baseada em questionário de autoavaliação distribuído aos pacientes de acordo com cronograma pré-especificado de coleta de dados. O objetivo principal será abordado na coorte como um todo e de forma independente para cada coorte de interesse. |
Até 6,5 anos (18 meses de recrutamento + 5 anos). Para as Coortes 1 e 2, está planejada uma pós-progressão de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos de base
Prazo: Na linha de base
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Características dos pacientes com CPNPC irressecável em estágio III: dados demográficos iniciais do paciente no diagnóstico de CPNPC em estágio III, características clínicas, patológicas e moleculares (por exemplo,
idade, raça, comorbidades)
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Na linha de base
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Características do tumor definidas pelo estágio TNM
Prazo: Na linha de base
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Caracterizar os pacientes com CPNPC irressecável em estágio III pelo estágio TNM de acordo com a 8ª edição do TNM IASLC
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Na linha de base
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Características do tumor definidas pelo status de expressão PD-L1
Prazo: Na linha de base
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Caracterizar os pacientes com NSCLC irressecáveis em estágio III pelo status de expressão PD-L1 (escore de propensão tumoral)
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Na linha de base
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Características do tumor definidas pelo status mutacional dos genes condutores
Prazo: Na linha de base
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Caracterizar os pacientes com CPNPC irressecável em estágio III pelo status mutacional dos genes condutores (por exemplo,
receptor do fator de crescimento epidérmico [EGFR]) linfoma anaplásico quinase [ALK], espécie reativa de oxigênio 1 [ROS1], receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano [HER2], PI3KCA, BRAF, MET, reorganizado durante a transfecção [RET], receptor neurotrófico tirosina quinase [NRTK])
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Na linha de base
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Tempo desde o diagnóstico até o tratamento
Prazo: Desde a data do diagnóstico até a data do primeiro tratamento documentado ou data de início do melhor tratamento de suporte até a conclusão do estudo, até 5 anos
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Desde a data do diagnóstico até a data do primeiro tratamento documentado ou data de início do melhor tratamento de suporte até a conclusão do estudo, até 5 anos
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Modalidade de acompanhamento
Prazo: Desde a data do diagnóstico até a data da primeira progressão documentada ou ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 5 anos no máximo
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Descrição da modalidade de acompanhamento (por ex.
tipo de imagem utilizada, frequência da consulta médica)
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Desde a data do diagnóstico até a data da primeira progressão documentada ou ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 5 anos no máximo
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PFS mediana
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento até a primeira progressão documentada da doença e/ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
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Tempo desde a data da primeira administração do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelos investigadores.
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Desde a data da primeira administração do tratamento até a primeira progressão documentada da doença e/ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
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Tempo médio para progressão
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento até a primeira progressão documentada da doença e/ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
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Tempo desde a data da primeira administração do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelos investigadores.
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Desde a data da primeira administração do tratamento até a primeira progressão documentada da doença e/ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
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SO mediano (por exemplo, PFS mediano, SO mediano)
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento até a primeira progressão documentada da doença e/ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
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Tempo desde a data da primeira administração do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelos investigadores.
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Desde a data da primeira administração do tratamento até a primeira progressão documentada da doença e/ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
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Características do tratamento
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento até o final do estudo, avaliado em até 5 anos no máximo
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Descrever os protocolos de quimioterapia, radioterapia e imunoterapia utilizados (por exemplo,
dose, redução, interrupções, duração)
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Desde a data da primeira administração do tratamento até o final do estudo, avaliado em até 5 anos no máximo
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Melhor resposta do tratamento
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento até o final do estudo, avaliado em até 5 anos no máximo
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Desde a data da primeira administração do tratamento até o final do estudo, avaliado em até 5 anos no máximo
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Duração da resposta do tratamento
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento até o final do estudo, avaliado em até 5 anos no máximo
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Desde a data da primeira administração do tratamento até o final do estudo, avaliado em até 5 anos no máximo
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Toxicidade do tratamento
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento até o final do estudo, avaliado em até 5 anos no máximo
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limitado às Coortes 1, 2, 3 e 4 (restrito a EAs significativos, que incluem, mas não estão limitados a: EAs graves [EAGs], EAs que levaram à descontinuação do tratamento ou quaisquer EAs ≥ grau 3 considerados clinicamente significativos pelo Investigador do Local )
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Desde a data da primeira administração do tratamento até o final do estudo, avaliado em até 5 anos no máximo
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Tratamento eficaz em comparação com a decisão inicial do Conselho Multidisciplinar de Tumores (MDTB)
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento até o final do estudo, avaliado em até 5 anos no máximo
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Concordância entre o tratamento eficaz em comparação com a decisão inicial de TBMD
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Desde a data da primeira administração do tratamento até o final do estudo, avaliado em até 5 anos no máximo
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Tipo de progressão (local, locorregional, metastática)
Prazo: Na data da primeira progressão documentada, avaliada até 5 anos no máximo
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Na data da primeira progressão documentada, avaliada até 5 anos no máximo
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Descrição da segunda linha de tratamento após progressão da doença
Prazo: Desde a data da primeira progressão documentada até o final do estudo, avaliado em até 5 anos no máximo
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Características do tratamento após a progressão da doença, incluindo tipo de tratamento (quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou inibidores da tirosina-quinase), duração do tratamento, data de interrupção do tratamento e motivo do fim do tratamento
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Desde a data da primeira progressão documentada até o final do estudo, avaliado em até 5 anos no máximo
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Mudança nos resultados socioeconômicos e ocupacionais dos pacientes usando questionário próprio exclusivo
Prazo: Desde a linha de base, durante o tratamento e acompanhamento até a progressão confirmada (digno de nota, para as Coortes 1 e 2, está planejado um acompanhamento pós-progressão), perda de acompanhamento ou final do estudo, avaliado até 5 anos no máximo
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Mudança nos resultados socioeconômicos e ocupacionais dos pacientes durante o tratamento e acompanhamento até progressão confirmada (digno de nota, para as Coortes 1 e 2, está planejado um acompanhamento pós-progressão), perda de acompanhamento ou final do estudo usando um autoquestionário dedicado sobre resultados socioeconômicos e ocupacionais
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Desde a linha de base, durante o tratamento e acompanhamento até a progressão confirmada (digno de nota, para as Coortes 1 e 2, está planejado um acompanhamento pós-progressão), perda de acompanhamento ou final do estudo, avaliado até 5 anos no máximo
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Avaliar o custo-utilidade da estratégia terapêutica utilizando Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs)
Prazo: Desde a linha de base, durante o tratamento e acompanhamento até a progressão confirmada (digno de nota, para as Coortes 1 e 2, está planejado um acompanhamento pós-progressão), perda de acompanhamento ou final do estudo, avaliado até 5 anos no máximo
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Desde a linha de base, durante o tratamento e acompanhamento até a progressão confirmada (digno de nota, para as Coortes 1 e 2, está planejado um acompanhamento pós-progressão), perda de acompanhamento ou final do estudo, avaliado até 5 anos no máximo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles RICORDEL, GFPC (Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)
- Diretor de estudo: Christos CHOUAID, GFPC (Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GFPC 06-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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