为成人多动症患者提供或不提供认知支持的结构化体育训练
2025年3月7日 更新者：Region Örebro County
为患有多动症的成年人提供活动、运动和锻炼方面的支持。一项随机对照试验干预研究，为期 12 周的体育锻炼，有和没有认知支持。
对患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的儿童和青少年的研究表明，体育锻炼可以改善 ADHD 的核心症状；注意力不集中和多动。 对于成年人来说，证据不足，非常需要研究成年人是否具有与儿童和青少年相同的体育锻炼对多动症症状的影响。 患有注意力缺陷多动症的成年人通常久坐不动，并且患有肥胖症和睡眠问题。 在正常人群中，这些问题已被证明会受到体育锻炼的影响。 START（活动、运动和锻炼支持）是一项随机对照干预研究，其中进行为期 12 周的体育锻炼，有或没有认知支持。 效果是通过评定量表以及认知和身体测试来衡量的。 目的是调查 START 是否在 ADHD 症状和残疾方面作为 ADHD 的治疗方法，以及干预对心理健康、身体状况和活动水平、身体意识和日常功能有何影响。
在治疗结束前后 3 周内、6 个月和 12 个月后记录结果测量值。 随机化分为三组；体育锻炼 (i)，体育锻炼和额外的认知支持 (ii)，以及候补名单上的对照组 (iii)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Örebro、瑞典、70116
- Öppenvårdspsykiatrisk mottagning, Universitetssjukhuset Örebro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有多动症。
排除标准：
- 持续抑郁，MADRS-S 评分超过 21 岁
- 自杀倾向
- 躁郁症
- 精神病
- 持续上瘾
- 报告威胁行为。
- 严重的自闭症使团体参与变得不可能
- 无法阅读和理解瑞典语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体力训练
每周3次中高强度体育锻炼，每次60分钟，持续12周。
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中高强度体育锻炼，每周 3 次，每次 60 分钟，持续 12 周，包括健身、力量和灵活性练习，目标水平为最大心率的 60-90%。
每周两次由物理治疗师领导的小组进行，每周一次的培训包括个人或小组的自选培训。
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有源比较器：体能训练与认知支持相结合
每周3次中高强度体育锻炼，每次60分钟，持续12周。 认知支持包括以人为本的个人职业治疗。 |
中高强度体育锻炼，每周 3 次，每次 60 分钟，持续 12 周，包括健身、力量和灵活性练习，目标水平为最大心率的 60-90%。 每周两次由物理治疗师领导的小组进行，每周一次的培训包括个人或小组的自选培训。 认知支持包括以人为本的个人职业治疗，重点是日常时间管理技能以及日常生活中的计划和组织，即腾出时间进行体育锻炼。 干预期间的会话次数取决于参与者的需要，估计为 4-6 会话。 |
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无干预：控制组
对照组不接受任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床整体印象的变化-改善 (CGI-I)
大体时间：干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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在里氏量表上评估总体改善情况。
范围 1-7，分数越高意味着结果越差
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干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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成人 ADHD 自我报告量表的变化 (ASRS-v.1.1)
大体时间：干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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范围 0-72，分数越高意味着结果越差
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干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肺适能的变化
大体时间：干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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使用 Ekblom-Bak 测试（一种次极量运动测试）以每分钟每千克毫升数进行测量。 更高的价值意味着更好的结果 |
干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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平衡变化
大体时间：干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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用 Flamingo 测试测量。
测试者在低平衡状态下用首选腿站立 60 秒。
计算测试者将他/她的脚放在地上的次数。
较低的价值意味着更好的结果
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干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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身体质量指数的变化
大体时间：干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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体重和身高将以千克和厘米为单位测量，并以 kg/m^2 为单位报告 BMI。 较低的价值意味着更好的结果 |
干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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腹围变化
大体时间：干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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用卷尺测量，单位为厘米。
较低的价值意味着更好的结果
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干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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身体意识的变化
大体时间：干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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身体意识量表 - 运动质量和体验 (BAS MQ-E)。
更高的价值意味着更好的结果。
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干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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血压变化
大体时间：干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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收缩压和舒张压都将用手臂上的血压计测量，单位为毫米汞柱。
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干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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日常职业-职业平衡 (SDO-OB) 活动评分的满意度变化
大体时间：干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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范围0-17，分数越高越好
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干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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日常职业满意度和职业平衡 (SDO-OB) 满意度评分的变化
大体时间：干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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全局满意度评分，范围 1-5，分数越低越好
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干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 绩效得分的变化
大体时间：干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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范围5-50，分数越高越好
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干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 满意度得分的变化
大体时间：干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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范围5-50，分数越高越好
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干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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成人 ADHD 生活质量测量 (AAQoL) 的变化
大体时间：干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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范围29-145，分数越高越好
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干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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自我效能表的变化 (GSE-10)
大体时间：干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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范围0-40，分数越高越好
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干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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时间管理技能评估的变化-瑞典 (ATMS-S) 时间管理子量表
大体时间：干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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11项，以0-100 ATMS单位表示，分数越高越好
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干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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时间管理技能评估的变化 - 瑞典语 (ATMS-S)，组织和规划子量表
大体时间：干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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11项，以0-100 ATMS单位表示，分数越高越好
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干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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时间管理技能评估的变化-瑞典语 (ATMS-S)，情绪子量表的调节
大体时间：干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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5个项目，以0-100 ATMS单位表示，分数越高越好
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干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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EuroQuality of Life 的变化 - 5 个维度 - 5 个级别 (EQ-5D-5L)：项目得分
大体时间：干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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5 项得分 1-5
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干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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欧洲生活质量的变化 - 5 个维度 - 5 个级别 (EQ-5D-5L)：全球评分
大体时间：干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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一个视觉模拟量表答案（范围 0-100），分数越高越好
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干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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连续性能测试（AX-CPT）的变化
大体时间：干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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测量认知灵活性。
将与功能磁共振成像 (fMRI) 一起完成。
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干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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GO/NoGO 的变化
大体时间：干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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措施冲动控制。
将与功能磁共振成像 (fMRI) 一起完成
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干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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改变情感图片系列（IAPS）
大体时间：干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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措施情绪调节。
将与功能磁共振成像 (fMRI) 一起完成
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干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮质厚度的变化
大体时间：干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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结构磁共振成像 (MRI)
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干预前、干预后（12 周）和干预开始后 3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mussie Msghina, Assoc.Prof、Örebro University and Regional Örebro County
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月15日
初级完成 (估计的)
2026年2月28日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月9日
首次发布 (实际的)
2021年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月7日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将仅与研究组内的研究人员共享。
IPD 共享时间框架
从研究开始到研究结束，数据将可用
IPD 共享访问标准
要获得访问权限，此人必须参与研究的所有部分。
访问权限由 PI 决定。
根据欧洲通用数据保护条例 (GDPR)，对数据的访问受密码保护。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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