Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Структурированная физическая тренировка с когнитивной поддержкой и без нее для взрослых с СДВГ

7 марта 2025 г. обновлено: Region Örebro County

Поддержка в деятельности, движении и упражнениях для взрослых с СДВГ. Рандомизированное контролируемое пробное вмешательство с 12-недельными физическими тренировками с когнитивной поддержкой и без нее.

Исследования детей и подростков с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) показали, что физические упражнения могут улучшить основные симптомы СДВГ; невнимательность и гиперактивность. Для взрослых доказательств недостаточно, и существует большая потребность в изучении того, оказывают ли взрослые физические упражнения такое же влияние на симптомы СДВГ, как дети и молодые люди. Взрослые с СДВГ часто ведут малоподвижный образ жизни, страдают ожирением и имеют проблемы со сном. Было показано, что у нормальной популяции на эти проблемы можно повлиять с помощью физических упражнений. START (Поддержка в активности, движении и упражнениях) — это рандомизированное контролируемое интервенционное исследование, в котором физические упражнения проводятся в течение 12 недель с когнитивной поддержкой или без нее. Эффект измеряется с помощью оценочных шкал, а также когнитивных и физических тестов. Цель состоит в том, чтобы выяснить, работает ли START как средство лечения СДВГ с точки зрения симптомов СДВГ и инвалидности, и какое влияние оказывает вмешательство на психическое здоровье, физическое состояние и уровень активности, осознание тела и повседневное функционирование.

Исходные показатели регистрируют в течение 3 нед до и после окончания лечения, через 6 мес и 12 мес. Рандомизация происходит в трех группах; физические упражнения (i), физические упражнения и дополнительная когнитивная поддержка (ii) и контрольная группа в списке ожидания (iii).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Örebro, Швеция, 70116
        • Öppenvårdspsykiatrisk mottagning, Universitetssjukhuset Örebro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поставлен диагноз СДВГ.

Критерий исключения:

  • Продолжающаяся депрессия с баллами по MADRS-S более 21
  • самоубийство
  • Биполярное расстройство
  • Психоз
  • Постоянная зависимость
  • Сообщил об угрожающем поведении.
  • Тяжелый аутизм, делающий невозможным участие в группе
  • Неспособность читать и понимать шведский язык

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физическая подготовка
Среднеинтенсивные физические тренировки 3 раза в неделю по 60 мин/раз в течение 12 недель.
Поведенческий: Физическая подготовка
Средне-высокоинтенсивные физические тренировки 3 раза в неделю по 60 мин/раз в течение 12 недель, состоящие из фитнеса, упражнений на силу и подвижность с целевым уровнем 60-90% от максимальной ЧСС. Два занятия в неделю проходят в группе под руководством физиотерапевта, а один раз в неделю тренировки состоят из самостоятельно выбранных занятий индивидуально или в группе.
Активный компаратор: Физическая подготовка в сочетании с когнитивной поддержкой

Среднеинтенсивные физические тренировки 3 раза в неделю по 60 мин/раз в течение 12 недель.

Когнитивная поддержка состоит из индивидуальной трудотерапии, ориентированной на человека.
Поведенческий: Физическая подготовка в сочетании с когнитивной поддержкой.

Средне-высокоинтенсивные физические тренировки 3 раза в неделю по 60 мин/раз в течение 12 недель, состоящие из фитнеса, упражнений на силу и подвижность с целевым уровнем 60-90% от максимальной ЧСС. Два занятия в неделю проходят в группе под руководством физиотерапевта, а один раз в неделю тренировки состоят из самостоятельно выбранных занятий индивидуально или в группе.

Когнитивная поддержка состоит из индивидуальной трудотерапии, ориентированной на человека, с упором на навыки ежедневного управления временем, а также на планирование и организацию повседневной жизни, то есть на то, чтобы выделить время для физических упражнений. Количество сеансов в период интервенции зависит от потребностей участников и оценивается в 4-6 сеансов.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не подвергалась никакому вмешательству.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в общем клиническом улучшении впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
Оцените общее улучшение по шкале Рихтера. Диапазон 1-7, чем выше балл, тем хуже результат
До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
Изменения в шкале самооценки взрослых с СДВГ (ASRS-v.1.1)
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
Диапазон 0-72, более высокие баллы означают худший результат
До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в кардиореспираторном фитнесе
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства

Измеряется в миллилитрах на килограмм в минуту с помощью теста Экблома-Бака, субмаксимальной физической нагрузки.

Более высокое значение означает лучший результат
До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
Изменения в балансе
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
Измерено тестом Фламинго. Испытуемый стоит на предпочитаемой ноге на профиле с низким балансом в течение 60 секунд. Подсчитывается количество раз, когда испытуемый ставит ногу на землю. Меньшее значение означает лучший результат
До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
Изменения индекса массы тела
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства

Вес и рост будут измеряться в килограммах и сантиметрах и объединяться для получения ИМТ в кг/м^2.

Меньшее значение означает лучший результат
До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
Изменения окружности живота
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
Измеряется сантиметровой лентой. Меньшее значение означает лучший результат
До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
Изменения в осознании тела
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
Шкала осознания тела – качество движений и опыт (BAS MQ-E). Более высокое значение означает лучший результат.
До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
Изменения артериального давления
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
И систолическое, и диастолическое артериальное давление измеряют в мм рт. ст. с помощью тонометра на руке.
До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
Изменения показателя удовлетворенности ежедневными занятиями — баланс занятий (SDO-OB)
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
Диапазон 0-17, чем выше балл, тем лучше
До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
Изменения в оценке удовлетворенности ежедневными занятиями и профессиональным балансом (SDO-OB)
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
Глобальная оценка удовлетворенности, диапазон 1–5, чем ниже балл, тем лучше
До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
Изменения в канадском показателе производительности труда (COPM)
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
Диапазон 5-50, чем выше балл, тем лучше
До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
Изменения в баллах удовлетворенности канадскими показателями профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
Диапазон 5-50, чем выше балл, тем лучше
До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
Изменения показателя качества жизни взрослых с СДВГ (AAQoL)
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
Диапазон 29-145, чем выше балл, тем лучше
До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
Изменения в шкале самоэффективности (GSE-10)
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
Диапазон 0-40, чем выше балл, тем лучше
До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
Изменения в оценке навыков тайм-менеджмента – Шведский (ATMS-S) Подшкала тайм-менеджмента
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
11 пунктов, представленных как 0-100 единиц ATMS, чем выше балл, тем лучше
До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
Изменения в оценке навыков тайм-менеджмента — шведский (ATMS-S), субшкала «Организация и планирование»
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
11 пунктов, представленных как 0-100 единиц ATMS, чем выше балл, тем лучше
До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
Изменение в оценке навыков тайм-менеджмента по шведскому языку (ATMS-S), субшкала регуляции эмоций
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
5 пунктов, представленных как 0-100 единиц ATMS, чем выше балл, тем лучше
До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
Изменения в EuroQuality of Life - 5 параметров - 5 уровней (EQ-5D-5L): баллы по пунктам
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
5 пунктов набрали от 1 до 5 баллов
До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
Изменение EuroQuality of Life — 5 параметров — 5 уровней (EQ-5D-5L): глобальная оценка
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
Один ответ по визуально-аналоговой шкале (от 0 до 100), чем выше балл, тем лучше
До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
Изменения в непрерывном тесте производительности (AX-CPT)
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
Измеряет когнитивную гибкость. Будет проводиться в сочетании с функциональной магнитно-резонансной томографией (фМРТ).
До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
Изменения в GO/NOGO
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
Измеряет импульсное управление. Будет проводиться в сочетании с функциональной магнитно-резонансной томографией (фМРТ)
До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
Серия Changes Affective Picture (IAPS)
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
Измеряет регулирование эмоций. Будет проводиться в сочетании с функциональной магнитно-резонансной томографией (фМРТ)
До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения толщины коры
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
Структурная магнитно-резонансная томография (МРТ)
До вмешательства, после вмешательства (12 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Örebro County

Следователи

  • Главный следователь: Mussie Msghina, Assoc.Prof, Örebro University and Regional Örebro County

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • OLL-274569

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы исследователям только в рамках исследовательской группы.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны с начала и до конца исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы получить доступ, человек должен быть вовлечен во все части исследования. Доступ определяется PI. Доступ к данным защищен паролем в соответствии с Европейским общим регламентом по защите данных (GDPR).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СДВГ

Клинические исследования Физическая подготовка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться