Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Treinamento Físico Estruturado com e Sem Suporte Cognitivo para Adultos com TDAH

7 de março de 2025 atualizado por: Region Örebro County

Suporte em atividade, movimento e exercício para adultos com TDAH. Um estudo de intervenção de ensaio controlado randomizado com 12 semanas de treinamento físico com e sem suporte cognitivo.

Estudos em crianças e adolescentes com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) mostraram que o exercício físico pode melhorar os sintomas centrais do TDAH; desatenção e hiperatividade. Para adultos, as evidências são deficientes e há uma grande necessidade de investigar se os adultos têm o mesmo efeito sobre os sintomas de TDAH do exercício físico que as crianças e os jovens. Adultos com TDAH geralmente têm um estilo de vida sedentário, sofrem de obesidade e têm problemas de sono. Em uma população normal, esses problemas demonstraram ser afetados com o exercício físico. O START (Suporte em Atividade, Movimento e Exercício) é um estudo de intervenção controlado randomizado em que o exercício físico é administrado por 12 semanas, com ou sem suporte cognitivo. O efeito é medido com escalas de avaliação, bem como testes cognitivos e físicos. O objetivo é investigar se o START funciona como um tratamento para o TDAH em termos de sintomas e incapacidade do TDAH, e qual o impacto da intervenção na saúde mental, condição física e nível de atividade, consciência corporal e funcionamento diário.

As medidas de resultado são registradas dentro de 3 semanas antes e após o final do tratamento, após 6 meses e 12 meses. A randomização ocorre em três grupos; exercício físico (i), exercício físico e suporte extra cognitivo (ii) e grupo controle em lista de espera (iii).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Örebro, Suécia, 70116
        • Öppenvårdspsykiatrisk mottagning, Universitetssjukhuset Örebro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com TDAH.

Critério de exclusão:

  • Depressão contínua com pontos no MADRS-S acima de 21
  • suicídio
  • Transtorno bipolar
  • Psicose
  • vício contínuo
  • Comportamento ameaçador relatado.
  • Autismo grave que impossibilita a participação em grupos
  • Incapacidade de ler e compreender a língua sueca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento físico
Treino físico de média-alta intensidade 3 vezes por semana, 60 min/hora durante 12 semanas.
Comportamental: Treinamento físico
Treino físico de média-alta intensidade 3 vezes por semana, 60 min/hora durante 12 semanas, constituído por exercícios de fitness, força e mobilidade com um nível alvo de 60-90% da frequência cardíaca máxima. Duas sessões por semana decorrem em grupo liderado por um fisioterapeuta e uma vez por semana o treino consiste em treinos auto-escolhidos individualmente ou em grupo.
Comparador Ativo: Treinamento físico combinado com suporte cognitivo

Treino físico de média-alta intensidade 3 vezes por semana, 60 min/hora durante 12 semanas.

O suporte cognitivo consiste na terapia ocupacional individual centrada na pessoa.
Comportamental: Treinamento físico combinado com suporte cognitivo.

Treino físico de média-alta intensidade 3 vezes por semana, 60 min/hora durante 12 semanas, constituído por exercícios de fitness, força e mobilidade com um nível alvo de 60-90% da frequência cardíaca máxima. Duas sessões por semana decorrem em grupo liderado por um fisioterapeuta e uma vez por semana o treino consiste em treinos auto-escolhidos individualmente ou em grupo.

O suporte cognitivo consiste em terapia ocupacional individual centrada na pessoa com foco nas habilidades de gerenciamento de tempo diário e planejamento e organização na vida diária, ou seja, arranjar tempo para o exercício físico. O número de sessões durante o período de intervenção depende das necessidades dos participantes e é estimado em 4-6 sessões.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não recebe nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
Avalie a melhoria total em uma escala de Richter. Faixa de 1 a 7, pontuações mais altas significam pior resultado
Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
Alterações na escala de autorrelato de TDAH para adultos (ASRS-v.1.1)
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
Faixa de 0-72, pontuações mais altas significam pior resultado
Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção

Medido em mililitros por quilograma por minuto com o teste de Ekblom-Bak, um teste de exercício submáximo.

Valor mais alto significa melhor resultado
Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
Mudanças no Saldo
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
Medido com o teste Flamingo. A pessoa de teste fica de pé na perna preferida em um perfil de baixo equilíbrio por 60 segundos. Conta-se o número de vezes que o testador coloca o pé no chão. Valor mais baixo significa melhor resultado
Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
Alterações no Índice de Massa Corporal
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção

O peso e a altura serão medidos em quilogramas e centímetros e combinados para informar o IMC em kg/m^2.

Valor mais baixo significa melhor resultado
Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
Alterações na Circunferência Abdominal
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
Medido com uma fita métrica em centímetros. Valor mais baixo significa melhor resultado
Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
Mudanças na Consciência Corporal
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
Escala de Consciência Corporal - qualidade e experiência do movimento (BAS MQ-E). Valor mais alto significa melhor resultado.
Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
Alterações na pressão arterial
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida em mm Hg com um monitor de pressão arterial no braço.
Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
Alterações na pontuação de atividade de Satisfação com Ocupações Diárias-Equilíbrio Ocupacional (SDO-OB)
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
Intervalo 0-17, pontuações mais altas são melhores
Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
Mudanças na satisfação com ocupações diárias e pontuação de satisfação ocupacional (SDO-OB)
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
Pontuação de satisfação global, intervalo de 1 a 5, pontuações mais baixas são melhores
Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
Mudanças na pontuação de desempenho da Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
Intervalo 5-50, pontuações mais altas são melhores
Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
Mudanças na pontuação de satisfação da Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
Intervalo 5-50, pontuações mais altas são melhores
Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
Alterações na medida de qualidade de vida de adultos com TDAH (AAQoL)
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
Intervalo 29-145, pontuações mais altas são melhores
Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
Mudanças na Escala de Autoeficácia (GSE-10)
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
Intervalo 0-40, pontuações mais altas são melhores
Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
Mudanças na avaliação das habilidades de gerenciamento de tempo-sueco (ATMS-S) Subescala de gerenciamento de tempo
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
11 itens, relatados como 0-100 unidades ATMS, pontuações mais altas são melhores
Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
Mudanças na avaliação de habilidades de gerenciamento de tempo-sueco (ATMS-S), subescala de organização e planejamento
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
11 itens, relatados como 0-100 unidades ATMS, pontuações mais altas são melhores
Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
Mudança na avaliação de habilidades de gerenciamento de tempo-sueco (ATMS-S), subescala de regulação de emoções
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
5 itens, relatados como 0-100 unidades ATMS, pontuações mais altas são melhores
Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
Mudanças na EuroQuality of Life - 5 dimensões - 5 níveis (EQ-5D-5L): pontuação dos itens
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
5 itens pontuados de 1 a 5
Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
Mudança na EuroQuality of Life - 5 dimensões - 5 níveis (EQ-5D-5L): pontuação global
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
Uma resposta em escala analógica visual (intervalo de 0 a 100), pontuações mais altas são melhores
Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
Mudanças no Teste de Desempenho Contínuo (AX-CPT)
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
Mede a flexibilidade cognitiva. Será feito em conjunto com ressonância magnética funcional (fMRI).
Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
Mudanças em GO/NoGO
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
Mede o controle de impulso. Será feito em conjunto com ressonância magnética funcional (fMRI)
Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
Muda a série de imagens afetivas (IAPS)
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
Mede a regulação emocional. Será feito em conjunto com ressonância magnética funcional (fMRI)
Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na espessura cortical
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
Ressonância magnética estrutural (MRI)
Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Örebro County

Investigadores

  • Investigador principal: Mussie Msghina, Assoc.Prof, Örebro University and Regional Örebro County

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • OLL-274569

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados apenas com pesquisadores dentro do grupo de pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis desde o início do estudo até o final do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para obter acesso, a pessoa deve estar envolvida em todas as partes do estudo. O acesso é decidido pelo PI. O acesso aos dados é protegido por senha de acordo com o Regulamento Europeu Geral de Proteção de Dados (GDPR).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TDAH

Ensaios clínicos em Treinamento físico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever