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Strukturiertes körperliches Training mit und ohne kognitive Unterstützung für Erwachsene mit ADHS

7. März 2025 aktualisiert von: Region Örebro County

Unterstützung bei Aktivität, Bewegung und Bewegung – für Erwachsene mit ADHS. Eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie mit 12 Wochen körperlichem Training mit und ohne kognitive Unterstützung.

Studien an Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) haben gezeigt, dass körperliche Bewegung die Kernsymptome von ADHS verbessern kann; Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität. Für Erwachsene ist die Evidenz mangelhaft und es besteht ein großer Forschungsbedarf, ob Erwachsene den gleichen Effekt auf ADHS-Symptome durch körperliche Betätigung haben wie Kinder und Jugendliche. Erwachsene mit ADHS haben oft einen sitzenden Lebensstil und leiden unter Fettleibigkeit und Schlafproblemen. Es hat sich gezeigt, dass diese Probleme in einer normalen Bevölkerung durch körperliche Bewegung beeinflussbar sind. START (Support in Activity, Movement and Exercise) ist eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie, bei der 12 Wochen lang körperliche Bewegung mit oder ohne kognitive Unterstützung durchgeführt wird. Die Wirkung wird mit Bewertungsskalen sowie kognitiven und körperlichen Tests gemessen. Der Zweck besteht darin, zu untersuchen, ob START als Behandlung von ADHS im Hinblick auf ADHS-Symptome und Behinderungen wirkt und welche Auswirkungen die Intervention auf die psychische Gesundheit, die körperliche Verfassung und das Aktivitätsniveau, das Körperbewusstsein und die Alltagsfunktionen hat.

Ergebnismessungen werden innerhalb von 3 Wochen vor und nach Ende der Behandlung, nach 6 Monaten und 12 Monaten registriert. Die Randomisierung erfolgt in drei Gruppen; körperliche Bewegung (i), körperliche Bewegung und zusätzliche kognitive Unterstützung (ii) und Kontrollgruppe auf der Warteliste (iii).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Örebro, Schweden, 70116
        • Öppenvårdspsykiatrisk mottagning, Universitetssjukhuset Örebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde ADHS diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Depression mit Punkten auf MADRS-S über 21
  • Selbstmord
  • Bipolare Störung
  • Psychose
  • Anhaltende Sucht
  • Gemeldetes bedrohliches Verhalten.
  • Schwerer Autismus, der eine Gruppenteilnahme unmöglich macht
  • Unfähigkeit, die schwedische Sprache zu lesen und zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körperliches Training
Körperliches Training mittlerer bis hoher Intensität 3-mal pro Woche, 60 Minuten/Zeit für 12 Wochen.
Verhalten: Körperliches Training
Körpertraining mittlerer bis hoher Intensität 3-mal pro Woche, 60 Min./Zeit über 12 Wochen, bestehend aus Fitness-, Kraft- und Beweglichkeitsübungen mit einem Zielniveau von 60-90 % der maximalen Herzfrequenz. Zwei Sitzungen pro Woche finden in einer von einem Physiotherapeuten geleiteten Gruppe statt und einmal pro Woche besteht das Training aus einem selbst gewählten Training einzeln oder in der Gruppe.
Aktiver Komparator: Körperliches Training kombiniert mit kognitiver Unterstützung

Körperliches Training mittlerer bis hoher Intensität 3-mal pro Woche, 60 Minuten/Zeit für 12 Wochen.

Die kognitive Unterstützung besteht aus personenzentrierter individueller Ergotherapie.
Verhalten: Körperliches Training kombiniert mit kognitiver Unterstützung.

Körpertraining mittlerer bis hoher Intensität 3-mal pro Woche, 60 Min./Zeit über 12 Wochen, bestehend aus Fitness-, Kraft- und Beweglichkeitsübungen mit einem Zielniveau von 60-90 % der maximalen Herzfrequenz. Zwei Sitzungen pro Woche finden in einer von einem Physiotherapeuten geleiteten Gruppe statt und einmal pro Woche besteht das Training aus einem selbst gewählten Training einzeln oder in der Gruppe.

Die kognitive Unterstützung besteht aus einer personenzentrierten individuellen Ergotherapie mit Schwerpunkt auf täglichen Zeitmanagementfähigkeiten sowie Planung und Organisation im täglichen Leben, d. h. Zeit für körperliche Betätigung einplanen. Die Anzahl der Sitzungen während des Interventionszeitraums hängt von den Bedürfnissen der Teilnehmer ab und wird auf 4-6 Sitzungen geschätzt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Bewerten Sie die Gesamtverbesserung anhand einer Richterskala. Bereich 1–7. Höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis
Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Änderungen in der ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS-v.1.1)
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Bereich 0–72, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis
Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der kardio-respiratorischen Fitness
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention

Gemessen in Milliliter pro Kilogramm und Minute mit dem Ekblom-Bak-Test, einem submaximalen Belastungstest.

Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis
Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderungen im Gleichgewicht
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Gemessen mit Flamingo-Test. Die Testperson steht 60 Sekunden lang auf dem bevorzugten Bein auf einem niedrigen Gleichgewichtsprofil. Gezählt wird, wie oft die Testperson ihren Fuß auf den Boden setzt. Ein niedrigerer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis
Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderungen im Body-Mass-Index
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention

Gewicht und Größe werden in Kilogramm und Zentimetern gemessen und kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.

Ein niedrigerer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis
Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderungen des Bauchumfangs
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Gemessen mit einem Maßband in Zentimetern. Ein niedrigerer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis
Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderungen im Körperbewusstsein
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Körperbewusstseinsskala – Bewegungsqualität und -erfahrung (BAS MQ-E). Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden in mm Hg mit einem Blutdruckmessgerät am Arm gemessen.
Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderungen in der Zufriedenheit mit dem Aktivitätsscore „Daily Occupations-Occupational Balance“ (SDO-OB).
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Bereich 0–17, höhere Werte sind besser
Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderungen in der Zufriedenheit mit täglichen Berufen und dem Zufriedenheitswert der beruflichen Balance (SDO-OB).
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Globaler Zufriedenheitswert, Bereich 1–5, niedrigere Werte sind besser
Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Änderungen im Leistungsscore des Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Bereich 5–50, höhere Werte sind besser
Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Änderungen im Zufriedenheitswert des Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Bereich 5–50, höhere Werte sind besser
Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderungen im ADHS-Lebensqualitätsmaß (AAQoL) für Erwachsene
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Bereich 29–145, höhere Werte sind besser
Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderungen in der Selbstwirksamkeitsskala (GSE-10)
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Bereich 0–40, höhere Werte sind besser
Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Änderungen bei der Bewertung von Zeitmanagementfähigkeiten – Schwedisch (ATMS-S) Zeitmanagement-Unterskala
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
11 Artikel, angegeben als 0-100 ATMS-Einheiten, höhere Werte sind besser
Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Änderungen in der Bewertung von Zeitmanagementfähigkeiten – Schwedisch (ATMS-S), Teilskala Organisation und Planung
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
11 Artikel, angegeben als 0-100 ATMS-Einheiten, höhere Werte sind besser
Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Änderung der Bewertung von Zeitmanagementfähigkeiten – Schwedisch (ATMS-S), Unterskala „Regulierung von Emotionen“.
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
5 Artikel, angegeben als 0-100 ATMS-Einheiten, höhere Werte sind besser
Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderungen in der Euro-Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Ebenen (EQ-5D-5L): Item-Scores
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
5 Artikel wurden mit 1–5 bewertet
Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderung der Euro-Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Ebenen (EQ-5D-5L): globale Bewertung
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Eine Antwort auf einer visuellen Analogskala (Bereich 0–100), höhere Werte sind besser
Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Änderungen im kontinuierlichen Leistungstest (AX-CPT)
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Misst die kognitive Flexibilität. Wird in Verbindung mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) durchgeführt.
Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Änderungen in GO/NoGO
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Misst die Impulskontrolle. Wird in Verbindung mit der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) durchgeführt.
Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Changes Affective Picture-Serie (IAPS)
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Misst die Emotionsregulation. Wird in Verbindung mit der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) durchgeführt.
Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kortikalen Dicke
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Strukturelle Magnetresonanztomographie (MRT)
Vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Örebro County

Ermittler

  • Hauptermittler: Mussie Msghina, Assoc.Prof, Örebro University and Regional Örebro County

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OLL-274569

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nur an Forscher innerhalb der Forschungsgruppe weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen vom Studienbeginn bis zum Studienende zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um Zugang zu erhalten, muss die Person an allen Teilen der Studie beteiligt sein. Über den Zugriff entscheidet PI. Der Zugriff auf die Daten ist gemäß der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) passwortgeschützt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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