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Allenamento fisico strutturato con e senza supporto cognitivo per adulti con ADHD

7 marzo 2025 aggiornato da: Region Örebro County

Supporto in attività, movimento ed esercizio fisico per adulti con ADHD. Uno studio di intervento di prova controllato randomizzato con 12 settimane di allenamento fisico con e senza supporto cognitivo.

Studi su bambini e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) hanno dimostrato che l'esercizio fisico può migliorare i sintomi principali dell'ADHD; disattenzione e iperattività. Per gli adulti, le prove sono carenti e c'è un grande bisogno di indagare se gli adulti hanno lo stesso effetto sui sintomi dell'ADHD dell'esercizio fisico, come hanno bambini e giovani. Gli adulti con ADHD hanno spesso uno stile di vita sedentario e soffrono di obesità e hanno problemi di sonno. In una popolazione normale, questi problemi hanno dimostrato di essere influenzabili con l'esercizio fisico. START (Support in Activity, Movement and Exercise) è uno studio di intervento controllato randomizzato in cui viene somministrato esercizio fisico per 12 settimane, con o senza supporto cognitivo. L'effetto viene misurato con scale di valutazione e test cognitivi e fisici. Lo scopo è indagare se START funziona come trattamento per l'ADHD in termini di sintomi e disabilità dell'ADHD e quale impatto ha l'intervento sulla salute mentale, sulla condizione fisica e sul livello di attività, sulla consapevolezza del corpo e sul funzionamento quotidiano.

Le misure di esito sono registrate entro 3 settimane prima e dopo la fine del trattamento, dopo 6 mesi e 12 mesi. La randomizzazione avviene in tre gruppi; esercizio fisico (i), esercizio fisico e supporto cognitivo extra (ii) e gruppo di controllo in lista d'attesa (iii).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Örebro, Svezia, 70116
        • Öppenvårdspsykiatrisk mottagning, Universitetssjukhuset Örebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ADHD.

Criteri di esclusione:

  • Depressione in corso con punti su MADRS-S oltre 21
  • Suicidio
  • Disturbo bipolare
  • Psicosi
  • Dipendenza continua
  • Segnalato comportamento minaccioso.
  • Autismo grave che rende impossibile la partecipazione al gruppo
  • Incapacità di leggere e comprendere la lingua svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento fisico
Allenamento fisico di intensità medio-alta 3 volte a settimana, 60 min/ora per 12 settimane.
Comportamentale: Allenamento fisico
Allenamento fisico di intensità medio-alta 3 volte a settimana, 60 min/ora per 12 settimane, composto da esercizi di fitness, forza e mobilità con un livello target del 60-90% della frequenza cardiaca massima. Due sessioni a settimana si svolgono in un gruppo guidato da un fisioterapista e una volta alla settimana l'allenamento consiste in allenamenti scelti individualmente o in gruppo.
Comparatore attivo: Allenamento fisico combinato con supporto cognitivo

Allenamento fisico di intensità medio-alta 3 volte a settimana, 60 min/ora per 12 settimane.

Il supporto cognitivo consiste nella terapia occupazionale individuale centrata sulla persona.
Comportamentale: Allenamento fisico combinato con supporto cognitivo.

Allenamento fisico di intensità medio-alta 3 volte a settimana, 60 min/ora per 12 settimane, composto da esercizi di fitness, forza e mobilità con un livello target del 60-90% della frequenza cardiaca massima. Due sessioni a settimana si svolgono in un gruppo guidato da un fisioterapista e una volta alla settimana l'allenamento consiste in allenamenti scelti individualmente o in gruppo.

Il supporto cognitivo consiste in una terapia occupazionale individuale centrata sulla persona, con particolare attenzione alle capacità di gestione del tempo quotidiano e alla pianificazione e organizzazione della vita quotidiana, vale a dire trovare il tempo per l'esercizio fisico. Il numero di sessioni durante il periodo di intervento dipende dalle esigenze dei partecipanti ed è stimato in 4-6 sessioni.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceve alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel miglioramento clinico globale dell'impronta (CGI-I)
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Valutare il miglioramento totale su una scala Richter. Intervallo 1-7, punteggi più alti significano risultati peggiori
Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamenti nella scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS-v.1.1)
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Intervallo 0-72, punteggi più alti significano risultati peggiori
Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento

Misurato in millilitri per chilogrammo al minuto con il test Ekblom-Bak, un test da sforzo submassimale.

Un valore più alto significa un risultato migliore
Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamenti di equilibrio
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Misurato con il test Flamingo. La persona sottoposta al test è in piedi sulla gamba preferita su un profilo di equilibrio basso per 60 secondi. Viene contato il numero di volte in cui la persona testata mette il piede a terra. Un valore inferiore significa un risultato migliore
Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamenti nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento

Peso e altezza saranno misurati in chilogrammi e centimetri e combinati per riportare il BMI in kg/m^2.

Un valore inferiore significa un risultato migliore
Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamenti nella circonferenza addominale
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Misurato con un metro a nastro in centimetri. Un valore inferiore significa un risultato migliore
Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamenti nella consapevolezza corporea
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Scala della consapevolezza corporea - qualità ed esperienza del movimento (BAS MQ-E). Un valore più alto significa un risultato migliore.
Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Sia la pressione sanguigna sistolica che quella diastolica saranno misurate in mm Hg con un misuratore di pressione sanguigna sul braccio.
Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamenti nella soddisfazione per il punteggio di attività Daily Occupations-Occupational Balance (SDO-OB)
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Intervallo 0-17, i punteggi più alti sono migliori
Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamenti nella soddisfazione per le occupazioni quotidiane e il punteggio di soddisfazione dell'equilibrio occupazionale (SDO-OB).
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Punteggio di soddisfazione globale, intervallo 1-5, i punteggi più bassi sono migliori
Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamenti nel punteggio di prestazione COPM (Canadian Occupational Performance Measure).
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Intervallo 5-50, i punteggi più alti sono migliori
Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamenti nel punteggio di soddisfazione COPM (Canadian Occupational Performance Measure).
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Intervallo 5-50, i punteggi più alti sono migliori
Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamenti nella misurazione della qualità della vita dell'ADHD per adulti (AAQoL)
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Intervallo 29-145, i punteggi più alti sono migliori
Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamenti nella scala di autoefficacia (GSE-10)
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Intervallo 0-40, i punteggi più alti sono migliori
Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamenti nella valutazione delle abilità di gestione del tempo-Svedese (ATMS-S) Sottoscala di gestione del tempo
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
11 voci, riportate come unità ATMS da 0 a 100, i punteggi più alti sono migliori
Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamenti nella valutazione delle abilità di gestione del tempo-svedese (ATMS-S), sottoscala di organizzazione e pianificazione
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
11 voci, riportate come unità ATMS da 0 a 100, i punteggi più alti sono migliori
Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamento nella valutazione delle abilità di gestione del tempo-svedese (ATMS-S), sottoscala Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
5 elementi, riportati come unità ATMS 0-100, i punteggi più alti sono migliori
Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamenti nell'EuroQualità della vita - 5 dimensioni - 5 livelli (EQ-5D-5L): punteggi item
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
5 articoli hanno ottenuto un punteggio da 1 a 5
Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamento in EuroQuality of Life - 5 dimensioni - 5 livelli (EQ-5D-5L): punteggio globale
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Una risposta su scala analogica visiva (intervallo 0-100), i punteggi più alti sono migliori
Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Modifiche nel test continuo delle prestazioni (AX-CPT)
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Misura la flessibilità cognitiva. Verrà eseguito in combinazione con la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Modifiche in GO/NoGO
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Misura il controllo degli impulsi. Verrà eseguito in combinazione con la risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Modifica la serie di immagini affettive (IAPS)
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Misura la regolazione delle emozioni. Verrà eseguito in combinazione con la risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello spessore corticale
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Risonanza magnetica strutturale (MRI)
Pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Örebro County

Investigatori

  • Investigatore principale: Mussie Msghina, Assoc.Prof, Örebro University and Regional Örebro County

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OLL-274569

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi solo con i ricercatori all'interno del gruppo di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dall'inizio dello studio alla fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per ottenere l'accesso la persona deve essere coinvolta in tutte le parti dello studio. L'accesso è deciso dal PI. L'accesso ai dati è protetto da password in conformità con il Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati (GDPR).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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