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Entrenamiento físico estructurado con y sin apoyo cognitivo para adultos con TDAH

7 de marzo de 2025 actualizado por: Region Örebro County

Apoyo en Actividad, Movimiento y ejercicio-para Adultos con TDAH. Un estudio de intervención de ensayo controlado aleatorio con 12 semanas de entrenamiento físico con y sin apoyo cognitivo.

Los estudios en niños y adolescentes con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) han demostrado que el ejercicio físico puede mejorar los síntomas centrales del TDAH; falta de atención e hiperactividad. Para los adultos, la evidencia es deficiente y existe una gran necesidad de investigar si los adultos tienen el mismo efecto sobre los síntomas del TDAH del ejercicio físico que los niños y los jóvenes. Los adultos con TDAH suelen tener un estilo de vida sedentario y sufren de obesidad y tienen problemas para dormir. En población normal se ha demostrado que estos problemas son solucionables con ejercicio físico. START (Apoyo en Actividad, Movimiento y Ejercicio) es un estudio de intervención controlado aleatorio en el que se administra ejercicio físico durante 12 semanas, con o sin apoyo cognitivo. El efecto se mide con escalas de calificación, así como con pruebas cognitivas y físicas. El propósito es investigar si START funciona como tratamiento para el TDAH en términos de síntomas y discapacidad del TDAH, y qué impacto tiene la intervención en la salud mental, la condición física y el nivel de actividad, la conciencia corporal y el funcionamiento diario.

Las medidas de resultado se registran dentro de las 3 semanas antes y después del final del tratamiento, después de 6 meses y 12 meses. La aleatorización se lleva a cabo en tres grupos; ejercicio físico (i), ejercicio físico y apoyo cognitivo extra (ii), y grupo control en lista de espera (iii).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Örebro, Suecia, 70116
        • Öppenvårdspsykiatrisk mottagning, Universitetssjukhuset Örebro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con TDAH.

Criterio de exclusión:

  • Depresión en curso con puntos en MADRS-S sobre 21
  • Tendencia suicida
  • Trastorno bipolar
  • Psicosis
  • adicción en curso
  • Comportamiento amenazante informado.
  • Autismo severo que imposibilita la participación en grupo
  • Incapacidad para leer y comprender el idioma sueco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento físico
Entrenamiento físico de intensidad media-alta 3 veces por semana, 60 min/hora durante 12 semanas.
Conductual: Entrenamiento físico
Entrenamiento físico de intensidad media-alta 3 veces por semana, 60 min/hora durante 12 semanas, consistente en ejercicios de fitness, fuerza y ​​movilidad con un nivel objetivo del 60-90% de la frecuencia cardíaca máxima. Se realizan dos sesiones por semana en grupo dirigidas por un fisioterapeuta y una vez por semana el entrenamiento consiste en entrenamiento autoelegido individual o en grupo.
Comparador activo: Entrenamiento físico combinado con apoyo cognitivo

Entrenamiento físico de intensidad media-alta 3 veces por semana, 60 min/hora durante 12 semanas.

El apoyo cognitivo consiste en terapia ocupacional individual centrada en la persona.
Conductual: Entrenamiento físico combinado con apoyo cognitivo.

Entrenamiento físico de intensidad media-alta 3 veces por semana, 60 min/hora durante 12 semanas, consistente en ejercicios de fitness, fuerza y ​​movilidad con un nivel objetivo del 60-90% de la frecuencia cardíaca máxima. Se realizan dos sesiones por semana en grupo dirigidas por un fisioterapeuta y una vez por semana el entrenamiento consiste en entrenamiento autoelegido individual o en grupo.

El apoyo cognitivo consiste en terapia ocupacional individual centrada en la persona con énfasis en las habilidades de gestión del tiempo diario y la planificación y organización de la vida diaria, es decir, hacer tiempo para el ejercicio físico. El número de sesiones durante el período de intervención depende de las necesidades de los participantes y se estima en 4-6 sesiones.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibe ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la impresión clínica global-mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Evalúe la mejora total en una escala de Richter. Rango 1-7, puntajes más altos significan peor resultado
Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Cambios en la escala de autoinforme de TDAH en adultos (ASRS-v.1.1)
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Rango 0-72, puntuaciones más altas significan peor resultado
Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención

Medido en mililitros por kilogramo por minuto con la prueba Ekblom-Bak, una prueba de ejercicio submáxima.

Un valor más alto significa un mejor resultado
Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Cambios en el saldo
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Medido con la prueba de Flamingo. La persona de prueba está de pie sobre la pierna preferida en un perfil de equilibrio bajo durante 60 segundos. Se cuenta el número de veces que la persona de prueba pone su pie en el suelo. Un valor más bajo significa un mejor resultado
Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención

El peso y la altura se medirán en kilogramos y centímetros, y se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.

Un valor más bajo significa un mejor resultado
Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Cambios en la circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Medido con una cinta métrica en centímetros. Un valor más bajo significa un mejor resultado
Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Cambios en la conciencia corporal
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Escala de Conciencia Corporal - calidad y experiencia del movimiento (BAS MQ-E). Un valor más alto significa un mejor resultado.
Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Tanto la presión arterial sistólica como la diastólica se medirán en mm Hg con un monitor de presión arterial en el brazo.
Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Cambios en la puntuación de la actividad de Satisfacción con Ocupaciones Diarias-Equilibrio Ocupacional (SDO-OB)
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Rango 0-17, las puntuaciones más altas son mejores
Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Cambios en la puntuación de satisfacción de Satisfacción con las ocupaciones diarias y el equilibrio ocupacional (SDO-OB)
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Puntuación de satisfacción global, rango de 1 a 5, las puntuaciones más bajas son mejores
Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Cambios en el puntaje de desempeño de la Medida de Desempeño Ocupacional Canadiense (COPM)
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Rango 5-50, las puntuaciones más altas son mejores
Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Cambios en el puntaje de satisfacción de la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Rango 5-50, las puntuaciones más altas son mejores
Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Cambios en la medida de la calidad de vida del TDAH en adultos (AAQoL)
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Rango 29-145, las puntuaciones más altas son mejores
Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Cambios en la Escala de Autoeficacia (GSE-10)
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Rango 0-40, las puntuaciones más altas son mejores
Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Cambios en la evaluación de las habilidades de gestión del tiempo: sueco (ATMS-S) Subescala de gestión del tiempo
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
11 artículos, informados como 0-100 unidades ATMS, las puntuaciones más altas son mejores
Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Cambios en la evaluación de las habilidades de gestión del tiempo: sueco (ATMS-S), subescala de organización y planificación
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
11 artículos, informados como 0-100 unidades ATMS, las puntuaciones más altas son mejores
Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Change in Assessment of Time Management Skills-Swedish (ATMS-S), Subescala de regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
5 artículos, informados como 0-100 unidades ATMS, las puntuaciones más altas son mejores
Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Cambios en EuroQuality of Life - 5 dimensiones - 5 niveles (EQ-5D-5L): puntajes de los ítems
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
5 artículos puntuados 1-5
Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Cambio en EuroQuality of Life - 5 dimensiones - 5 niveles (EQ-5D-5L): puntuación global
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Una respuesta de escala analógica visual (rango 0-100), las puntuaciones más altas son mejores
Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Cambios en la Prueba de Rendimiento Continuo (AX-CPT)
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Mide la flexibilidad cognitiva. Se realizará junto con una resonancia magnética funcional (fMRI).
Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Cambios en GO/NoGO
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Mide el control de los impulsos. Se realizará junto con resonancia magnética funcional (fMRI)
Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Serie Changes Afective Picture (IAPS)
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Mide la regulación emocional. Se realizará junto con una resonancia magnética funcional (fMRI)
Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el grosor cortical
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Resonancia magnética estructural (IRM)
Preintervención, postintervención (12 semanas) y 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Örebro County

Investigadores

  • Investigador principal: Mussie Msghina, Assoc.Prof, Örebro University and Regional Örebro County

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • OLL-274569

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán únicamente con los investigadores dentro del grupo de investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles desde el inicio hasta el final del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para obtener acceso, la persona debe participar en todas las partes del estudio. El acceso lo decide PI. El acceso a los datos está protegido por contraseña de acuerdo con el Reglamento General Europeo de Protección de Datos (GDPR).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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