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Entraînement physique structuré avec et sans soutien cognitif pour les adultes atteints de TDAH

7 mars 2025 mis à jour par: Region Örebro County

Soutien à l'activité, au mouvement et à l'exercice pour les adultes atteints de TDAH. Une étude d'intervention d'essai contrôlé randomisé avec 12 semaines d'entraînement physique avec et sans soutien cognitif.

Des études chez des enfants et des adolescents atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) ont montré que l'exercice physique peut améliorer les principaux symptômes du TDAH ; l'inattention et l'hyperactivité. Pour les adultes, les preuves sont insuffisantes et il est indispensable de déterminer si les adultes ont le même effet sur les symptômes du TDAH de l'exercice physique que les enfants et les jeunes. Les adultes atteints de TDAH ont souvent un mode de vie sédentaire et souffrent d'obésité et ont des problèmes de sommeil. Dans une population normale, il a été démontré que ces problèmes peuvent être affectés par l'exercice physique. START (Support in Activity, Movement and Exercise) est une étude d'intervention contrôlée randomisée où l'exercice physique est administré pendant 12 semaines, avec ou sans soutien cognitif. L'effet est mesuré à l'aide d'échelles d'évaluation ainsi que de tests cognitifs et physiques. L'objectif est d'étudier si START fonctionne comme traitement du TDAH en termes de symptômes et d'incapacité du TDAH, et quel impact l'intervention a sur la santé mentale, la condition physique et le niveau d'activité, la conscience corporelle et le fonctionnement quotidien.

Les mesures des résultats sont enregistrées dans les 3 semaines avant et après la fin du traitement, après 6 mois et 12 mois. La randomisation se déroule en trois groupes ; exercice physique (i), exercice physique et soutien cognitif supplémentaire (ii) et groupe témoin sur liste d'attente (iii).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Örebro, Suède, 70116
        • Öppenvårdspsykiatrisk mottagning, Universitetssjukhuset Örebro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le TDAH.

Critère d'exclusion:

  • Dépression continue avec des points sur MADRS-S sur 21
  • Suicidalité
  • Trouble bipolaire
  • Psychose
  • Dépendance continue
  • Comportement menaçant signalé.
  • Autisme sévère qui rend la participation de groupe impossible
  • Incapacité à lire et à comprendre la langue suédoise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducation physique
Entraînement physique d'intensité moyenne à élevée 3 fois par semaine, 60 min / temps pendant 12 semaines.
Comportemental: Éducation physique
Entraînement physique d'intensité moyenne à élevée 3 fois par semaine, 60 min / temps pendant 12 semaines, composé d'exercices de fitness, de force et de mobilité avec un niveau cible de 60 à 90 % de la fréquence cardiaque maximale. Deux séances par semaine ont lieu dans un groupe dirigé par un kinésithérapeute et une fois par semaine, la formation consiste en un entraînement auto-choisi individuellement ou en groupe.
Comparateur actif: Entraînement physique combiné à un soutien cognitif

Entraînement physique d'intensité moyenne à élevée 3 fois par semaine, 60 min / temps pendant 12 semaines.

Le soutien cognitif consiste en une ergothérapie individuelle centrée sur la personne.
Comportemental: Entraînement physique combiné à un soutien cognitif.

Entraînement physique d'intensité moyenne à élevée 3 fois par semaine, 60 min / temps pendant 12 semaines, composé d'exercices de fitness, de force et de mobilité avec un niveau cible de 60 à 90 % de la fréquence cardiaque maximale. Deux séances par semaine ont lieu dans un groupe dirigé par un kinésithérapeute et une fois par semaine, la formation consiste en un entraînement auto-choisi individuellement ou en groupe.

Le soutien cognitif consiste en une ergothérapie individuelle centrée sur la personne en mettant l'accent sur les compétences de gestion du temps quotidien et la planification et l'organisation de la vie quotidienne, c'est-à-dire prendre du temps pour l'exercice physique. Le nombre de séances pendant la période d'intervention dépend des besoins des participants et est estimé à 4-6 séances.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne reçoit aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
Évaluer l'amélioration totale sur une échelle de Richter. Plage de 1 à 7, des scores plus élevés signifient des résultats moins bons
Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
Modifications de l'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (ASRS-v.1.1)
Délai: Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
Plage de 0 à 72, des scores plus élevés signifient de moins bons résultats
Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la condition cardio-respiratoire
Délai: Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention

Mesuré en millilitre par kilogramme par minute avec le test Ekblom-Bak, un test d'effort sous-maximal.

Une valeur plus élevée signifie un meilleur résultat
Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
Changements d'équilibre
Délai: Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
Mesuré avec le test Flamingo. La personne testée se tient debout sur la jambe préférée sur un profil d'équilibre bas pendant 60 secondes. Le nombre de fois que la personne testée pose son pied au sol est compté. Une valeur inférieure signifie un meilleur résultat
Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
Changements dans l'indice de masse corporelle
Délai: Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention

Le poids et la taille seront mesurés en kilogrammes et en centimètres, et combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.

Une valeur inférieure signifie un meilleur résultat
Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
Changements dans la circonférence abdominale
Délai: Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
Mesuré avec un ruban à mesurer en centimètres. Une valeur inférieure signifie un meilleur résultat
Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
Changements dans la conscience corporelle
Délai: Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
Échelle de conscience corporelle - qualité et expérience du mouvement (BAS MQ-E). Une valeur plus élevée signifie un meilleur résultat.
Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
Changements dans la pression artérielle
Délai: Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée en mm Hg avec un tensiomètre sur le bras.
Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
Changements dans le score d'activité Satisfaction à l'égard des occupations quotidiennes-équilibre occupationnel (SDO-OB)
Délai: Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
Gamme 0-17, les scores les plus élevés sont meilleurs
Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
Évolution du score de satisfaction à l'égard des occupations quotidiennes et de l'équilibre occupationnel (SDO-OB)
Délai: Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
Score global de satisfaction, plage de 1 à 5, les scores inférieurs sont meilleurs
Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
Changements dans le score de performance de la Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
Gamme 5-50, les scores les plus élevés sont meilleurs
Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
Changements dans le score de satisfaction de la Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
Gamme 5-50, les scores les plus élevés sont meilleurs
Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
Changements dans la mesure de la qualité de vie du TDAH chez l'adulte (AAQoL)
Délai: Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
Gamme 29-145, les scores les plus élevés sont meilleurs
Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
Changements dans l'échelle d'auto-efficacité (GSE-10)
Délai: Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
Gamme 0-40, les scores les plus élevés sont meilleurs
Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
Changements dans l'évaluation des compétences en gestion du temps - Suédois (ATMS-S) Sous-échelle de gestion du temps
Délai: Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
11 éléments, rapportés comme des unités ATMS de 0 à 100, les scores les plus élevés sont meilleurs
Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
Changements dans l'évaluation des compétences en gestion du temps - Suédois (ATMS-S), sous-échelle d'organisation et de planification
Délai: Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
11 éléments, rapportés comme des unités ATMS de 0 à 100, les scores les plus élevés sont meilleurs
Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
Modification de l'évaluation des compétences en gestion du temps - Suédois (ATMS-S), sous-échelle de régulation des émotions
Délai: Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
5 éléments, rapportés comme des unités ATMS de 0 à 100, les scores les plus élevés sont meilleurs
Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
Evolution de l'EuroQualité de Vie - 5 dimensions - 5 niveaux (EQ-5D-5L) : scores des items
Délai: Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
5 éléments notés de 1 à 5
Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
Evolution de l'EuroQualité de Vie - 5 dimensions - 5 niveaux (EQ-5D-5L) : score global
Délai: Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
Une réponse visuelle-analogique (plage de 0 à 100), les scores les plus élevés sont meilleurs
Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
Changements dans le test de performance continu (AX-CPT)
Délai: Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
Mesure la flexibilité cognitive. Se fera en conjonction avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
Changements dans GO/NoGO
Délai: Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
Mesure le contrôle des impulsions. Se fera en conjonction avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
Change la série d'images affectives (IAPS)
Délai: Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
Mesure la régulation des émotions. Se fera en conjonction avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'épaisseur corticale
Délai: Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
Imagerie par résonance magnétique structurelle (IRM)
Pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Örebro County

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mussie Msghina, Assoc.Prof, Örebro University and Regional Örebro County

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Première publication (Réel)

20 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • OLL-274569

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées uniquement avec les chercheurs du groupe de recherche.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles du début à la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Pour y avoir accès, la personne doit être impliquée dans toutes les parties de l'étude. L'accès est décidé par PI. L'accès aux données est protégé par un mot de passe conformément au Règlement général européen sur la protection des données (RGPD).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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