Strukturált fizikai edzés kognitív támogatással és anélkül ADHD-s felnőttek számára
2025. március 7. frissítette: Region Örebro County
Támogatás az aktivitásban, a mozgásban és a testmozgásban – ADHD-s felnőttek számára. Véletlenszerű, kontrollált próbaintervenciós tanulmány 12 hetes fizikai edzéssel kognitív támogatással és anélkül.
Figyelemhiányos-hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekeken és serdülőkön végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a testmozgás javíthatja az ADHD fő tüneteit; figyelmetlenség és hiperaktivitás. A felnőttek esetében a bizonyítékok hiányosak, és nagy szükség van annak megvizsgálására, hogy a felnőttek ugyanolyan hatással vannak-e a testmozgás ADHD-tüneteire, mint a gyermekek és a fiatalok. Az ADHD-s felnőttek gyakran ülő életmódot folytatnak, elhízottak és alvási problémákkal küzdenek. Normál populációban ezek a problémák fizikai gyakorlatokkal befolyásolhatók. A START (Support in Activity, Movement and Exercise) egy randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálat, amelyben 12 hétig végeznek testmozgást kognitív támogatással vagy anélkül. A hatást értékelő skálákkal, valamint kognitív és fizikai tesztekkel mérik. A cél annak vizsgálata, hogy a START működik-e az ADHD kezelésében az ADHD tünetei és fogyatékossága tekintetében, és milyen hatással van a beavatkozás a mentális egészségre, a fizikai állapotra és az aktivitási szintre, a testtudatosságra és a mindennapi működésre.
Az eredményeket a kezelés befejezése előtt és után 3 héten belül, valamint 6 hónap és 12 hónap után regisztrálják. A randomizálás három csoportban történik; fizikai gyakorlat (i), testmozgás és extra kognitív támogatás (ii) és kontrollcsoport a várólistán (iii).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Örebro, Svédország, 70116
- Öppenvårdspsykiatrisk mottagning, Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ADHD-val diagnosztizálták.
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos depresszió 21 év feletti pontokkal a MADRS-S-en
- Öngyilkosság
- Bipoláris zavar
- Pszichózis
- Folyamatos függőség
- Fenyegető viselkedésről számoltak be.
- Súlyos autizmus, amely lehetetlenné teszi a csoportos részvételt
- Képtelenség olvasni és megérteni a svéd nyelvet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Testedzés
Közepes-nagy intenzitású fizikai edzés heti 3 alkalommal, 60 perc / alkalom 12 héten keresztül.
|
Közepes-nagy intenzitású fizikai edzés heti 3 alkalommal, 60 perc/idő 12 héten keresztül, amely fitnesz-, erő- és mobilitási gyakorlatokból áll, a maximális pulzusszám 60-90%-a célszinttel.
Heti két alkalom gyógytornász által vezetett csoportban történik, heti egy alkalommal pedig egyénileg vagy csoportosan, ön által választott edzésből áll.
|
|
Aktív összehasonlító: Testedzés kognitív támogatással kombinálva
Közepes-nagy intenzitású fizikai edzés heti 3 alkalommal, 60 perc / alkalom 12 héten keresztül. A kognitív támogatás személyközpontú egyéni foglalkozási terápiából áll. |
Közepes-nagy intenzitású fizikai edzés heti 3 alkalommal, 60 perc/idő 12 héten keresztül, amely fitnesz-, erő- és mobilitási gyakorlatokból áll, a maximális pulzusszám 60-90%-a célszinttel. Heti két alkalom gyógytornász által vezetett csoportban történik, heti egy alkalommal pedig egyénileg vagy csoportosan, ön által választott edzésből áll. A kognitív támogatás személyközpontú egyéni foglalkozási terápiából áll, amelynek középpontjában a napi időgazdálkodási készség, valamint a mindennapi élet tervezése és szervezése áll, azaz a testedzésre szánva időt. A beavatkozások száma a beavatkozási időszakban a résztvevők igényeitől függ, és 4-6 alkalomra becsülhető. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport nem részesül beavatkozásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) terén
Időkeret: Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Értékelje a teljes fejlődést a Richter-skálán.
1-7. tartomány, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Változások a felnőtt ADHD önbeszámoló skálájában (ASRS-v.1.1)
Időkeret: Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A 0-72 tartomány, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Cardio Respiratory Fitnessben
Időkeret: Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Milliliter/kg/perc egységben mérve az Ekblom-Bak teszttel, egy szubmaximális terhelési teszttel. A magasabb érték jobb eredményt jelent |
Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Változások az egyensúlyban
Időkeret: Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Flamingo teszttel mérve.
A vizsgált személy az előnyben részesített lábán áll alacsony egyensúlyi profilon 60 másodpercig.
Megszámolják, hogy a tesztszemély hányszor teszi le a lábát a földre.
Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent
|
Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
A testtömegindex változásai
Időkeret: Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A súlyt és a magasságot kilogrammban és centiméterben kell mérni, és a testtömeg-indexet kilogramm/m^2-ben kell megadni. Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent |
Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Változások a haskörfogatban
Időkeret: Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Mérőszalaggal mérve centiméterben.
Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent
|
Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Változások a testtudatban
Időkeret: Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Body Awareness Scale – mozgásminőség és élmény (BAS MQ-E).
A magasabb érték jobb eredményt jelent.
|
Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Változások a vérnyomásban
Időkeret: Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomást Hgmm-ben mérik a karján lévő vérnyomásmérővel.
|
Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Változások a napi foglalkozások – foglalkozási egyensúly (SDO-OB) tevékenységi pontszámmal való elégedettségben
Időkeret: Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Tartomány 0-17, a magasabb pontszámok jobbak
|
Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Változások a napi foglalkozásokkal való elégedettség és a foglalkozási egyensúly (SDO-OB) elégedettségi pontszámában
Időkeret: Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Globális elégedettségi pontszám, 1-5, alacsonyabb pontszámok jobbak
|
Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Változások a Canadian Occupational Performance Measure (COPM) teljesítménypontszámában
Időkeret: Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Tartomány 5-50, a magasabb pontszámok jobbak
|
Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Változások a Canadian Occupational Performance Measure (COPM) elégedettségi pontszámában
Időkeret: Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Tartomány 5-50, a magasabb pontszámok jobbak
|
Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Változások a felnőttkori ADHD életminőség mérésében (AAQoL)
Időkeret: Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
29-145, a magasabb pontszámok jobbak
|
Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Változások az önhatékonysági skálában (GSE-10)
Időkeret: Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Tartomány 0-40, a magasabb pontszámok jobbak
|
Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Változások az időgazdálkodási készségek értékelésében – svéd (ATMS-S) Időgazdálkodási alskála
Időkeret: Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
11 elem, 0-100 ATMS-egységként jelentve, a magasabb pontszámok jobbak
|
Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Változások az időgazdálkodási készségek értékelésében – svéd (ATMS-S), szervezési és tervezési alskála
Időkeret: Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
11 elem, 0-100 ATMS-egységként jelentve, a magasabb pontszámok jobbak
|
Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Változás az időgazdálkodási készségek értékelésében – svéd (ATMS-S), érzelmek szabályozása alskála
Időkeret: Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
5 elem, 0-100 ATMS egységként jelentve, a magasabb pontszámok jobbak
|
Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Változások az EuroQuality of Life-ban - 5 dimenzió - 5 szint (EQ-5D-5L): cikkpontszámok
Időkeret: Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
5 tétel 1-5 pontot ért el
|
Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Változás az EuroQuality of Life-ban – 5 dimenzió – 5 szint (EQ-5D-5L): globális pontszám
Időkeret: Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Egy vizuális-analóg skála válasz (0-100), a magasabb pontszámok jobbak
|
Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Változások a folyamatos teljesítménytesztben (AX-CPT)
Időkeret: Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A kognitív rugalmasságot méri.
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) együtt történik.
|
Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Változások a GO/NoGO-ban
Időkeret: Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Impulzusvezérlést mér.
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) együtt történik.
|
Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Módosítja az Affective Picture sorozatot (IAPS)
Időkeret: Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Érzelemszabályozást mér.
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) együtt történik.
|
Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kortikális vastagságban
Időkeret: Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Strukturális mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
|
Intervenció előtt, utóintervenció (12 hét) és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mussie Msghina, Assoc.Prof, Örebro University and Regional Örebro County
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OLL-274569
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat csak a kutatócsoporton belüli kutatókkal osztják meg.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig elérhetőek lesznek
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáféréshez a személynek részt kell vennie a vizsgálat minden részében.
A hozzáférésről a PI dönt.
Az adatokhoz való hozzáférés az Európai Általános Adatvédelmi Rendelet (GDPR) szerint jelszóval védett.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .