Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gestructureerde fysieke training met en zonder cognitieve ondersteuning voor volwassenen met ADHD

7 maart 2025 bijgewerkt door: Region Örebro County

Ondersteuning bij activiteit, beweging en lichaamsbeweging - voor volwassenen met ADHD. Een gerandomiseerde gecontroleerde trial-interventiestudie met 12 weken fysieke training met en zonder cognitieve ondersteuning.

Studies bij kinderen en adolescenten met Attention-Deficit-Hyperactivity-Disorder (ADHD) hebben aangetoond dat lichaamsbeweging de kernsymptomen van ADHD kan verbeteren; onoplettendheid en hyperactiviteit. Voor volwassenen is het bewijs ontoereikend en er is een grote behoefte om te onderzoeken of volwassenen hetzelfde effect hebben op ADHD-symptomen van lichaamsbeweging als kinderen en jongeren. Volwassenen met ADHD hebben vaak een sedentaire levensstijl en lijden aan obesitas en slaapproblemen. Bij een normale populatie is aangetoond dat deze problemen kunnen worden beïnvloed door lichaamsbeweging. START (Support in Activity, Movement and Exercise) is een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie waarbij gedurende 12 weken lichaamsbeweging wordt gegeven, met of zonder cognitieve ondersteuning. Het effect wordt gemeten met beoordelingsschalen en cognitieve en fysieke tests. Het doel is om te onderzoeken of START werkt als een behandeling voor ADHD in termen van ADHD-symptomen en beperkingen, en welke impact de interventie heeft op de geestelijke gezondheid, fysieke conditie en activiteitenniveau, lichaamsbewustzijn en dagelijks functioneren.

Uitkomstmaten worden geregistreerd binnen 3 weken voor en na het einde van de behandeling, na 6 maanden en 12 maanden. De randomisatie vindt plaats in drie groepen; lichaamsbeweging (i), lichaamsbeweging en extra cognitieve ondersteuning (ii) en controlegroep op wachtlijst (iii).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Örebro, Zweden, 70116
        • Öppenvårdspsykiatrisk mottagning, Universitetssjukhuset Örebro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met ADHD.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende depressie met punten op MADRS-S boven de 21
  • Suïcidaliteit
  • Bipolaire stoornis
  • Psychose
  • Aanhoudende verslaving
  • Gerapporteerd bedreigend gedrag.
  • Ernstig autisme dat groepsparticipatie onmogelijk maakt
  • Onvermogen om de Zweedse taal te lezen en te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lichamelijke oefening
Gemiddelde tot hoge intensiteit fysieke training 3 keer per week, 60 min / tijd gedurende 12 weken.
Gedragsmatig: Lichamelijke oefening
Middelhoge intensiteit fysieke training 3 keer per week, 60 min / tijd gedurende 12 weken, bestaande uit fitness-, kracht- en mobiliteitsoefeningen met een streefniveau van 60-90% van de maximale hartslag. Twee sessies per week vinden plaats in groepsverband onder leiding van een fysiotherapeut en eenmaal per week bestaat de training uit zelfgekozen training individueel of in groep.
Actieve vergelijker: Fysieke training gecombineerd met cognitieve ondersteuning

Gemiddelde tot hoge intensiteit fysieke training 3 keer per week, 60 min / tijd gedurende 12 weken.

De cognitieve ondersteuning bestaat uit persoonsgerichte individuele ergotherapie.
Gedragsmatig: Fysieke training gecombineerd met cognitieve ondersteuning.

Middelhoge intensiteit fysieke training 3 keer per week, 60 min / tijd gedurende 12 weken, bestaande uit fitness-, kracht- en mobiliteitsoefeningen met een streefniveau van 60-90% van de maximale hartslag. Twee sessies per week vinden plaats in groepsverband onder leiding van een fysiotherapeut en eenmaal per week bestaat de training uit zelfgekozen training individueel of in groep.

De cognitieve ondersteuning bestaat uit persoonsgerichte individuele ergotherapie met focus op dagelijkse tijdmanagementvaardigheden en planning en organisatie in het dagelijks leven, d.w.z. tijd vrijmaken voor lichaamsbeweging. Het aantal sessies tijdens de interventieperiode hangt af van de behoeften van de deelnemers en wordt geschat op 4-6 sessies.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt geen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in klinische globale afdrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
Beoordeel de totale verbetering op een schaal van Richter. Bereik 1-7, Hogere scores betekenen slechter resultaat
Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
Veranderingen in zelfrapportageschaal voor ADHD bij volwassenen (ASRS-v.1.1)
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
Bereik 0-72, hogere scores betekenen slechter resultaat
Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cardio-respiratoire conditie
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie

Gemeten in milliliter per kilogram per minuut met de Ekblom-Bak test, een submaximale inspanningstest.

Een hogere waarde betekent een beter resultaat
Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
Veranderingen in balans
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
Gemeten met Flamingo-test. De testpersoon staat gedurende 60 seconden op het voorkeursbeen op een laag balansprofiel. Het aantal keren dat de testpersoon zijn/haar voet op de grond zet, wordt geteld. Een lagere waarde betekent een beter resultaat
Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
Veranderingen in de Body Mass Index
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie

Gewicht en lengte worden gemeten in kilogram en centimeter en gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren.

Een lagere waarde betekent een beter resultaat
Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
Veranderingen in buikomtrek
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
Gemeten met een meetlint in centimeters. Een lagere waarde betekent een beter resultaat
Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
Veranderingen in lichaamsbewustzijn
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
Body Awareness Scale - bewegingskwaliteit en -ervaring (BAS MQ-E). Een hogere waarde betekent een beter resultaat.
Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk wordt gemeten in mm Hg met een bloeddrukmeter op de arm.
Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
Veranderingen in tevredenheid met dagelijkse bezigheden-beroepsbalans (SDO-OB) activiteitsscore
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
Bereik 0-17, hogere scores zijn beter
Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
Veranderingen in tevredenheid met dagelijkse bezigheden en tevredenheidsscore beroepsbalans (SDO-OB).
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
Globale tevredenheidsscore, bereik 1-5, lagere scores zijn beter
Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
Veranderingen in de prestatiescore van de Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
Bereik 5-50, hogere scores zijn beter
Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
Veranderingen in de tevredenheidsscore van de Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
Bereik 5-50, hogere scores zijn beter
Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
Veranderingen in ADHD-kwaliteit van leven bij volwassenen (AAQoL)
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
Bereik 29-145, hogere scores zijn beter
Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
Veranderingen in zelfeffectiviteitsschaal (GSE-10)
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
Bereik 0-40, hogere scores zijn beter
Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
Wijzigingen in de beoordeling van tijdmanagementvaardigheden-Zweeds (ATMS-S) subschaal tijdmanagement
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
11 items, gerapporteerd als 0-100 ATMS-eenheden, hogere scores zijn beter
Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
Veranderingen in de beoordeling van tijdmanagementvaardigheden - Zweeds (ATMS-S), subschaal Organisatie en planning
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
11 items, gerapporteerd als 0-100 ATMS-eenheden, hogere scores zijn beter
Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
Verandering in de beoordeling van tijdmanagementvaardigheden - Zweeds (ATMS-S), subschaal Regulatie van emoties
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
5 items, gerapporteerd als 0-100 ATMS-eenheden, hogere scores zijn beter
Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
Veranderingen in EuroQuality of Life - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L): itemscores
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
5 items scoorden 1-5
Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
Verandering in EuroQuality of Life - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L): globale score
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
Eén antwoord op visuele analoge schaal (bereik 0-100), hogere scores zijn beter
Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
Veranderingen in continue prestatietest (AX-CPT)
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
Meet cognitieve flexibiliteit. Zal worden gedaan in combinatie met functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI).
Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
Wijzigingen in GO/NoGO
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
Meet impulscontrole. Wordt uitgevoerd in combinatie met functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
Wijzigingen Affective Picture series (IAPS)
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
Meet emotieregulatie. Zal worden gedaan in combinatie met functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in corticale dikte
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie
Structurele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Pre-interventie, post-interventie (12 weken) en 3, 6 en 12 maanden na start interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Örebro County

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mussie Msghina, Assoc.Prof, Örebro University and Regional Örebro County

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OLL-274569

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden alleen gedeeld met onderzoekers binnen de onderzoeksgroep.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Om toegang te krijgen moet de persoon betrokken zijn bij alle onderdelen van het onderzoek. Toegang wordt bepaald door PI. Toegang tot gegevens is beveiligd met een wachtwoord in overeenstemming met de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADHD

Klinische onderzoeken op Lichamelijke oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren