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ADHD成人向けの認知サポートありとなしの構造化された身体トレーニング

2025年3月7日 更新者：Region Örebro County

ADHD を持つ成人向けの活動、運動、運動のサポート。認知的サポートの有無にかかわらず、12週間の身体トレーニングを行うランダム化対照試験介入研究。

注意欠陥・多動性障害（ADHD）を持つ小児および青少年を対象とした研究では、身体運動がADHDの中核症状を改善できることが示されています。不注意と多動。 成人については証拠が不十分であり、成人でも身体運動が子供や若者と同じようにADHDの症状に影響を与えるかどうかを調査する必要性が非常に高い。 ADHD を持つ成人は、座りっぱなしのライフスタイルを送っていることが多く、肥満や睡眠障害に悩まされています。 正常な人々では、これらの問題は身体運動によって影響を受けることが示されています。 START (活動、運動、運動のサポート) は、認知的サポートの有無にかかわらず、身体運動を 12 週間実施するランダム化対照介入研究です。 その効果は、評価スケールや認知テスト、身体テストによって測定されます。 目的は、START が ADHD の症状と障害の観点から ADHD の治療法として機能するかどうか、また介入が精神的健康、身体状態と活動レベル、身体意識、日常生活機能にどのような影響を与えるかを調査することです。

結果の評価は、治療終了の前後 3 週間以内、6 か月後、12 か月後に登録されます。 ランダム化は 3 つのグループに分けて行われます。身体的運動 (i)、身体的運動と追加の認知サポート (ii)、待機リストの対照群 (iii)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Örebro、スウェーデン、70116
        • Öppenvårdspsykiatrisk mottagning, Universitetssjukhuset Örebro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ADHDと診断されました。

除外基準:

  • MADRS-S のポイントが 21 を超える継続的なうつ病
  • 自殺傾向
  • 双極性障害
  • 精神病
  • 進行中の依存症
  • 脅迫的な行為を報告した。
  • 集団参加が不可能な重度の自閉症
  • スウェーデン語を読んで理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィジカルトレーニング
中高強度のフィジカル トレーニングを週 3 回、1 回あたり 60 分、12 週間実施します。
行動：フィジカルトレーニング
週に 3 回、1 回あたり 60 分の中高強度のフィジカル トレーニングを 12 週間実施します。最大心拍数の 60 ～ 90% を目標レベルとするフィットネス、筋力、可動性のエクササイズで構成されます。 週に 2 回のセッションは理学療法士が率いるグループで行われ、週に 1 回のトレーニングは個人またはグループでの自己選択のトレーニングで構成されます。
アクティブコンパレータ：認知サポートと組み合わせたフィジカルトレーニング

中高強度のフィジカル トレーニングを週 3 回、1 回あたり 60 分、12 週間実施します。

認知的サポートは、個人中心の個別作業療法で構成されます。
行動：認知サポートと組み合わせたフィジカルトレーニング。

週に 3 回、1 回あたり 60 分の中高強度のフィジカル トレーニングを 12 週間実施します。最大心拍数の 60 ～ 90% を目標レベルとするフィットネス、筋力、可動性のエクササイズで構成されます。 週に 2 回のセッションは理学療法士が率いるグループで行われ、週に 1 回のトレーニングは個人またはグループでの自己選択のトレーニングで構成されます。

認知サポートは、日常の時間管理スキルと日常生活の計画と組織化、つまり身体運動の時間を確保することに焦点を当てた個人中心の個別作業療法で構成されます。 介入期間中のセッション数は参加者のニーズによって異なりますが、4 ～ 6 セッションと推定されます。
介入なし：対照群
対照群には介入は受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体の印象改善 (CGI-I) の変化
時間枠：介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
リヒタースケールで全体的な改善を評価します。 範囲 1 ～ 7、スコアが高いほど結果は悪くなります
介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
成人の ADHD 自己報告尺度の変更 (ASRS-v.1.1)
時間枠：介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
範囲は 0 ～ 72、スコアが高いほど結果は悪くなります
介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺機能の変化
時間枠：介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後

最大下運動テストであるエクブロム・バックテストを用いて、ミリリットル/キログラム/分で測定されます。

値が大きいほど結果が良いことを意味します
介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
バランスの変化
時間枠：介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
フラミンゴテストで測定。 テスト者は、バランスの取れた姿勢で好みの脚で 60 秒間立っています。 被験者が地面に足を着く回数をカウントする。 値が低いほど結果が良いことを意味します
介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
BMIの変化
時間枠：介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後

体重と身長はキログラムとセンチメートルで測定され、それらを組み合わせて BMI が kg/m^2 で報告されます。

値が低いほど結果が良いことを意味します
介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
腹囲の変化
時間枠：介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
メジャーでセンチメートル単位で測定します。 値が低いほど結果が良いことを意味します
介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
身体意識の変化
時間枠：介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
身体認識スケール - 動きの質と経験 (BAS MQ-E)。 値が大きいほど、結果が良好であることを意味します。
介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
血圧の変化
時間枠：介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
収縮期血圧と拡張期血圧は両方とも、腕に装着した血圧モニターを使用して mmHg 単位で測定されます。
介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
毎日の職業と職業のバランス (SDO-OB) 活動スコアの満足度の変化
時間枠：介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
範囲は 0 ～ 17、スコアが高いほど優れています
介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
日常業務の満足度と職業バランス（SDO-OB）満足度スコアの推移
時間枠：介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
グローバル満足度スコア、範囲 1 ～ 5、スコアが低いほど優れています
介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
カナダ職業パフォーマンス測定 (COPM) パフォーマンス スコアの変化
時間枠：介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
範囲は 5 ～ 50、スコアが高いほど優れています
介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
カナダの職業パフォーマンス評価 (COPM) 満足度スコアの変化
時間枠：介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
範囲は 5 ～ 50、スコアが高いほど優れています
介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
成人のADHD生活の質の尺度（AAQoL）の変化
時間枠：介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
範囲は 29 ～ 145、スコアが高いほど優れています
介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
自己効力感尺度 (GSE-10) の変化
時間枠：介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
範囲は 0 ～ 40、スコアが高いほど優れています
介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
時間管理スキルの評価の変更 - スウェーデン語 (ATMS-S) 時間管理サブスケール
時間枠：介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
11 項目、0 ～ 100 ATMS 単位として報告され、スコアが高いほど優れています
介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
時間管理スキルの評価 - スウェーデン語 (ATMS-S)、組織および計画の下位スケールの変更
時間枠：介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
11 項目、0 ～ 100 ATMS 単位として報告され、スコアが高いほど優れています
介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
時間管理スキルの評価の変更 - スウェーデン語 (ATMS-S)、感情の制御サブスケール
時間枠：介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
5 項目、0 ～ 100 ATMS 単位として報告され、スコアが高いほど優れています。
介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
ユーロの変更点生活の質 - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L): 項目スコア
時間枠：介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
5 項目のスコアが 1 ～ 5
介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
ユーロの変化Quality of Life - 5 つの次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L): グローバル スコア
時間枠：介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
視覚的アナログスケールの回答 (0 ～ 100 の範囲) が 1 つあり、スコアが高いほど優れています。
介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
継続的パフォーマンステスト (AX-CPT) の変更点
時間枠：介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
認知的柔軟性を測定します。 機能的磁気共鳴画像法（fMRI）と組み合わせて行われます。
介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
GO/NoGOの変更点
時間枠：介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
インパルス制御を測定します。 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) と組み合わせて行われます。
介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
感情表現シリーズ (IAPS) の変更
時間枠：介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
感情の調節を測定します。 機能的磁気共鳴画像法（fMRI）と組み合わせて行われます。
介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質の厚さの変化
時間枠：介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後
構造磁気共鳴画像法 (MRI)
介入前、介入後（12週間）、介入開始後3、6、12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Region Örebro County

捜査官

  • 主任研究者：Mussie Msghina, Assoc.Prof、Örebro University and Regional Örebro County

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月15日

一次修了 (推定)

2026年2月28日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月9日

最初の投稿 (実際)

2021年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月7日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • OLL-274569

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは研究グループ内の研究者とのみ共有されます。

IPD 共有時間枠

データは研究の開始から終了まで利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

アクセスするには、その人が研究のあらゆる部分に関与する必要があります。 アクセスはPIによって決定されます。 データへのアクセスは、欧州一般データ保護規則 (GDPR) に従ってパスワードで保護されています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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