Strukturerad fysisk träning med och utan kognitivt stöd för vuxna med ADHD
7 mars 2025 uppdaterad av: Region Örebro County
Stöd i aktivitet, rörelse och träning - för vuxna med ADHD. En randomiserad kontrollerad försöksinterventionsstudie med 12 veckors fysisk träning med och utan kognitivt stöd.
Studier på barn och ungdomar med Attention-Deficit-Hyperactivity-Disorder (ADHD) har visat att fysisk träning kan förbättra de centrala symptomen på ADHD; ouppmärksamhet och hyperaktivitet. För vuxna är evidensen bristfällig och det finns ett stort behov av att undersöka om vuxna har samma effekt på ADHD-symtom vid fysisk träning, som barn och unga har. Vuxna med ADHD har ofta en stillasittande livsstil och lider av fetma och har sömnproblem. I en normal befolkning har dessa problem visat sig påverkas av fysisk träning. START (Support in Activity, Movement and Exercise) är en randomiserad kontrollerad interventionsstudie där fysisk träning ges under 12 veckor, med eller utan kognitivt stöd. Effekten mäts med betygsskalor samt kognitiva och fysiska tester. Syftet är att undersöka om START fungerar som behandling av ADHD vad gäller ADHD-symtom och funktionsnedsättning, och vilken påverkan interventionen har på psykisk hälsa, fysisk kondition och aktivitetsnivå, kroppsmedvetenhet och vardagsfunktion.
Utfallsmått registreras inom 3 veckor före och efter avslutad behandling, efter 6 månader och 12 månader. Randomiseringen sker i tre grupper; fysisk träning (i), fysisk träning och extra kognitivt stöd (ii), och kontrollgrupp på väntelista (iii).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Örebro, Sverige, 70116
- Öppenvårdspsykiatrisk mottagning, Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med ADHD.
Exklusions kriterier:
- Pågående depression med poäng på MADRS-S över 21
- Suicidalitet
- Bipolär sjukdom
- Psykos
- Pågående beroende
- Rapporterade hotfullt beteende.
- Svår autism som omöjliggör gruppdeltagande
- Oförmåga att läsa och förstå svenska språket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysisk träning
Medium-högintensiv fysisk träning 3 gånger i veckan, 60 min / gång i 12 veckor.
|
Medium-högintensiv fysisk träning 3 gånger i veckan, 60 min/tid i 12 veckor, bestående av konditions-, styrke- och rörlighetsövningar med en målnivå på 60-90% av maxpuls.
Två pass per vecka sker i grupp under ledning av sjukgymnast och en gång i veckan består träningen av självvald träning individuellt eller i grupp.
|
|
Aktiv komparator: Fysisk träning kombinerat med kognitivt stöd
Medium-högintensiv fysisk träning 3 gånger i veckan, 60 min / gång i 12 veckor. Det kognitiva stödet består av personcentrerad individuell arbetsterapi. |
Medium-högintensiv fysisk träning 3 gånger i veckan, 60 min/tid i 12 veckor, bestående av konditions-, styrke- och rörlighetsövningar med en målnivå på 60-90% av maxpuls. Två pass per vecka sker i grupp under ledning av sjukgymnast och en gång i veckan består träningen av självvald träning individuellt eller i grupp. Det kognitiva stödet består av personcentrerad individuell arbetsterapi med fokus på dagliga tidshanteringsförmåga och planering och organisering i det dagliga livet, d.v.s. avsätta tid för fysisk träning. Antalet sessioner under interventionsperioden beror på deltagarnas behov och beräknas till 4-6 sessioner. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får ingen intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
Bedöm total förbättring på en Richterskala.
Område 1-7, högre poäng betyder sämre resultat
|
Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
|
Förändringar i Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS-v.1.1)
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
Intervall 0-72, högre poäng betyder sämre resultat
|
Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Cardio Respiratory Fitness
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
Mätt i milliliter per kilogram per minut med Ekblom-Bak-testet, ett submaximalt ansträngningstest. Högre värde betyder bättre resultat |
Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
|
Förändringar i saldo
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
Uppmätt med Flamingo test.
Testpersonen står på det föredragna benet på en låg balansprofil i 60 sekunder.
Antalet gånger som testpersonen sätter sin fot i marken räknas.
Lägre värde betyder bättre resultat
|
Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
|
Förändringar i Body Mass Index
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
Vikt och höjd kommer att mätas i kilogram och centimeter, och kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2. Lägre värde betyder bättre resultat |
Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
|
Förändringar i bukens omkrets
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
Mäts med ett måttband i centimeter.
Lägre värde betyder bättre resultat
|
Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
|
Förändringar i kroppsmedvetenhet
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
Body Awareness Scale - rörelsekvalitet och upplevelse (BAS MQ-E).
Högre värde betyder bättre resultat.
|
Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
|
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
Både systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas i mm Hg med en blodtrycksmätare på armen.
|
Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
|
Förändringar i tillfredsställelse med dagliga yrken-yrkesbalans (SDO-OB) aktivitetspoäng
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
Range 0-17, högre poäng är bättre
|
Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
|
Förändringar i tillfredsställelse med dagliga sysselsättningar och yrkesbalans (SDO-OB) tillfredsställelsepoäng
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
Global nöjdhetspoäng, intervall 1-5, lägre poäng är bättre
|
Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
|
Förändringar i kanadensiska yrkesprestationsmått (COPM) prestationsresultat
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
Område 5-50, högre poäng är bättre
|
Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
|
Förändringar i tillfredsställelsepoäng för kanadensiska yrkesprestationsmått (COPM).
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
Område 5-50, högre poäng är bättre
|
Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
|
Förändringar i Adult ADHD Quality of Life Measure (AAQoL)
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
Område 29-145, högre poäng är bättre
|
Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
|
Förändringar i Self Efficacy Scale (GSE-10)
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
Område 0-40, högre poäng är bättre
|
Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
|
Changes in Assessment of Time Management Skills-Swedish (ATMS-S) Time management subscale
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
11 poster, rapporterade som 0-100 uttagsautomater, högre poäng är bättre
|
Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
|
Förändringar i bedömning av tidshanteringsfärdigheter-svenska (ATMS-S), Organisation och planering underskala
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
11 poster, rapporterade som 0-100 uttagsautomater, högre poäng är bättre
|
Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
|
Change in Assessment of Time Management Skills-Svenska (ATMS-S), Reglering av känslor underskala
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
5 objekt, rapporterade som 0-100 uttagsautomater, högre poäng är bättre
|
Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
|
Förändringar i EuroQuality of Life - 5 dimensioner - 5 nivåer (EQ-5D-5L): objektpoäng
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
5 objekt gjorde 1-5
|
Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
|
Förändring i EuroQuality of Life - 5 dimensioner - 5 nivåer (EQ-5D-5L): global poäng
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
Ett svar i visuell-analog skala (intervall 0-100), högre poäng är bättre
|
Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
|
Ändringar i kontinuerligt prestandatest (AX-CPT)
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
Mäter kognitiv flexibilitet.
Kommer att göras i samband med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
|
Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
|
Ändringar i GO/NoGO
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
Mäter impulskontroll.
Kommer att göras i samband med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
|
Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
|
Changes Affective Picture Series (IAPS)
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
Mäter känsloreglering.
Kommer att göras i samband med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
|
Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kortikal tjocklek
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
Strukturell magnetisk resonanstomografi (MRT)
|
Pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter interventionsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mussie Msghina, Assoc.Prof, Örebro University and Regional Örebro County
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2021
Första postat (Faktisk)
20 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- OLL-274569
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer endast att delas med forskare inom forskargruppen.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga från studiens början till slutet av studien
Kriterier för IPD Sharing Access
För att få tillgång måste personen vara involverad i alla delar av studien.
Tillträde bestäms av PI.
Tillgång till data är lösenordsskyddad i enlighet med den europeiska allmänna dataskyddsförordningen (GDPR).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .