Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Struktureret fysisk træning med og uden kognitiv støtte til voksne med ADHD

7. marts 2025 opdateret af: Region Örebro County

Støtte til aktivitet, bevægelse og motion - for voksne med ADHD. Et randomiseret kontrolleret forsøgsinterventionsstudie med 12 ugers fysisk træning med og uden kognitiv støtte.

Undersøgelser af børn og unge med Attention-Deficit-Hyperactivity-Disorder (ADHD) har vist, at fysisk træning kan forbedre kernesymptomerne ved ADHD; uopmærksomhed og hyperaktivitet. For voksne er evidensen mangelfuld, og der er et stort behov for at undersøge, om voksne har samme effekt på ADHD-symptomer ved fysisk træning, som børn og unge har. Voksne med ADHD har ofte en stillesiddende livsstil og lider af overvægt og har søvnproblemer. I en normal befolkning har disse problemer vist sig at være påvirkelige med fysisk træning. START (Support in Activity, Movement and Exercise) er et randomiseret kontrolleret interventionsstudie, hvor der gives fysisk træning i 12 uger, med eller uden kognitiv støtte. Effekten måles med vurderingsskalaer samt kognitive og fysiske tests. Formålet er at undersøge, om START virker som behandling af ADHD i forhold til ADHD-symptomer og funktionsnedsættelse, og hvilken indflydelse indsatsen har på mental sundhed, fysisk tilstand og aktivitetsniveau, kropsbevidsthed og hverdagsfunktion.

Resultatmål registreres inden for 3 uger før og efter endt behandling, efter 6 måneder og 12 måneder. Randomiseringen foregår i tre grupper; fysisk træning (i), fysisk træning og ekstra kognitiv støtte (ii), og kontrolgruppe på venteliste (iii).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70116
        • Öppenvårdspsykiatrisk mottagning, Universitetssjukhuset Örebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med ADHD.

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende depression med point på MADRS-S over 21
  • Suicidalitet
  • Maniodepressiv
  • Psykose
  • Vedvarende afhængighed
  • Rapporteret truende adfærd.
  • Svær autisme, der umuliggør gruppedeltagelse
  • Manglende evne til at læse og forstå det svenske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk træning
Medium-høj intensitet fysisk træning 3 gange om ugen, 60 min / gang i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Fysisk træning
Medium-høj intensitet fysisk træning 3 gange om ugen, 60 min/tid i 12 uger, bestående af konditions-, styrke- og mobilitetsøvelser med et målniveau på 60-90% af maxpuls. To sessioner om ugen foregår i en gruppe ledet af en fysioterapeut og en gang om ugen består træningen af ​​selvvalgt træning individuelt eller i gruppe.
Aktiv komparator: Fysisk træning kombineret med kognitiv støtte

Medium-høj intensitet fysisk træning 3 gange om ugen, 60 min / gang i 12 uger.

Den kognitive støtte består af personcentreret individuel ergoterapi.
Adfærdsmæssigt: Fysisk træning kombineret med kognitiv støtte.

Medium-høj intensitet fysisk træning 3 gange om ugen, 60 min/tid i 12 uger, bestående af konditions-, styrke- og mobilitetsøvelser med et målniveau på 60-90% af maxpuls. To sessioner om ugen foregår i en gruppe ledet af en fysioterapeut og en gang om ugen består træningen af ​​selvvalgt træning individuelt eller i gruppe.

Den kognitive støtte består af personcentreret individuel ergoterapi med fokus på daglige tidsstyringsevner og planlægning og organisering i dagligdagen, det vil sige at få tid til fysisk træning. Antallet af sessioner i interventionsperioden afhænger af deltagernes behov og er estimeret til 4-6 sessioner.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager ingen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
Vurder total forbedring på en Richter-skala. Interval 1-7, højere score betyder dårligere resultat
Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
Ændringer i Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS-v.1.1)
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
Interval 0-72, højere score betyder dårligere resultat
Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Cardio Respiratory Fitness
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart

Målt i milliliter per kilogram per minut med Ekblom-Bak testen, en submaksimal træningstest.

Højere værdi betyder bedre resultat
Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
Ændringer i balance
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
Målt med Flamingo test. Testpersonen står på det foretrukne ben på en lav balanceprofil i 60 sekunder. Antallet af gange, som testpersonen sætter foden på jorden, tælles. Lavere værdi betyder bedre resultat
Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
Ændringer i Body Mass Index
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart

Vægt og højde vil blive målt i kilogram og centimeter og kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.

Lavere værdi betyder bedre resultat
Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
Ændringer i abdominal omkreds
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
Målt med et målebånd i centimeter. Lavere værdi betyder bedre resultat
Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
Ændringer i kropsbevidsthed
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
Body Awareness Scale - bevægelseskvalitet og oplevelse (BAS MQ-E). Højere værdi betyder bedre resultat.
Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt i mm Hg med en blodtryksmåler på armen.
Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
Ændringer i Tilfredshed med Daglig Beskæftigelse-Erhvervsbalance (SDO-OB) aktivitetsscore
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
Interval 0-17, højere score er bedre
Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
Ændringer i tilfredshed med daglige erhverv og erhvervsmæssig balance (SDO-OB) tilfredshedsscore
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
Global tilfredshedsscore, interval 1-5, lavere score er bedre
Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
Ændringer i præstationsscore for Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
Interval 5-50, højere score er bedre
Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
Ændringer i Canadian Occupational Performance Measure (COPM) tilfredshedsscore
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
Interval 5-50, højere score er bedre
Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
Ændringer i Adult ADHD Quality of Life Measure (AAQoL)
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
Interval 29-145, højere score er bedre
Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
Ændringer i Self Efficacy Scale (GSE-10)
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
Interval 0-40, højere score er bedre
Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
Ændringer i vurdering af Time Management Skills-Svensk (ATMS-S) Underskala for tidsstyring
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
11 genstande, rapporteret som 0-100 pengeautomater, højere score er bedre
Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
Ændringer i vurdering af tidsstyringsfærdigheder-svensk (ATMS-S), Organisation og planlægningsunderskala
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
11 genstande, rapporteret som 0-100 pengeautomater, højere score er bedre
Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
Ændring i vurdering af Time Management Skills-Svensk (ATMS-S), Regulering af følelser underskala
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
5 genstande, rapporteret som 0-100 pengeautomater, højere score er bedre
Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
Ændringer i EuroQuality of Life - 5 dimensioner - 5 niveauer (EQ-5D-5L): vareresultater
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
5 genstande scorede 1-5
Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
Ændring i EuroQuality of Life - 5 dimensioner - 5 niveauer (EQ-5D-5L): global score
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
Et svar i visuel-analog skala (interval 0-100), højere score er bedre
Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
Ændringer i Continuous Performance Test (AX-CPT)
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
Måler kognitiv fleksibilitet. Vil blive udført i forbindelse med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
Ændringer i GO/NoGO
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
Måler impulskontrol. Vil blive udført i forbindelse med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
Changes Affective Picture Series (IAPS)
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
Måler følelsesregulering. Vil blive udført i forbindelse med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kortikal tykkelse
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart
Strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Præ-intervention, post-intervention (12 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Örebro County

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mussie Msghina, Assoc.Prof, Örebro University and Regional Örebro County

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OLL-274569

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun blive delt med forskere inden for forskningsgruppen.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige fra undersøgelsens start til slutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

For at få adgang skal personen være involveret i alle dele af undersøgelsen. Adgangen bestemmes af PI. Adgang til data er beskyttet med adgangskode i henhold til den europæiske generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Fysisk træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner