通过锁孔夹闭与传统方法和卷绕破裂动脉瘤的比较
2021年9月8日 更新者：ZhuQing
经锁孔入路显微手术夹闭与传统开放入路和血管内栓塞治疗破裂前循环动脉瘤的随机对照研究
由于其微创性，血管内弹簧圈栓塞已成为治疗颅内动脉瘤的一种选择策略。
然而，关于血管内弹簧圈栓塞与显微手术夹闭治疗效果比较的前瞻性随机对照研究较少，尤其是近年来应用广泛的锁孔入路手术。
以单中心数据为基础，对适合血管内和血管外治疗的前循环动脉瘤破裂患者进行随机对照研究，包括血管内弹簧圈栓塞、常规开颅显微夹闭和锁孔入路的疗效。以上策略，为术者选择治疗方案提供了更客观的依据。
研究概览
详细说明
将筛选单个中心的连续患者。
如果通过头部计算机断层扫描（CT）确认自发性蛛网膜下腔出血（SAH），将紧急进行诊断性CT血管造影（CTA）或数字减影血管造影（DSA）。
患有单个前循环颅内动脉瘤并导致 SAH 的患者将受到关注。
根据病情评估，患者将在没有去骨瓣减压术指征的情况下参加本研究。
入组患者随机分为3组，分别经历血管内弹簧圈栓塞、常规开颅显微夹闭术和锁孔入路手术。
所有这些治疗都将由同一位高级神经外科医生进行。
定期随访 CTA 或 DSA。
比较分析封堵率、手术周期、住院时间及费用、手术并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CTA或DSA诊断单发颅内前循环动脉瘤
- CT显示蛛网膜下腔出血起源于动脉瘤破裂，在手术中得到证实
- 无去骨瓣减压术指征（Hunt-Hess分级≤4级，格拉斯哥昏迷评分≥7级，无脑疝；CT显示中线位移<5mm）
- 动脉瘤适用于血管内治疗和显微手术夹闭
排除标准：
- 患者及家属不同意参加研究
- 未破裂前循环动脉瘤患者
- 后循环动脉瘤患者
- 多发性颅内动脉瘤患者
- 因严重伴随疾病而不能接受治疗者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：钥匙孔组
患者患有动脉瘤，通过锁孔入路进行显微手术夹闭治疗。
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锁孔入路显微手术夹闭
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实验性的：常规组
患者怀有动脉瘤，通过常规开颅手术通过显微手术夹闭治疗。
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通过传统开颅手术进行显微手术夹闭
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实验性的：血管内组
患者患有动脉瘤，经股动脉入路进行血管内弹簧圈栓塞治疗。
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经股动脉入路血管内弹簧圈栓塞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉瘤闭塞率
大体时间：平均1个月
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动脉瘤闭塞率
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平均1个月
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手术时间
大体时间：平均1个月
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总手术时间
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平均1个月
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住院时间
大体时间：出院后最多 3 个月
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住院时间
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出院后最多 3 个月
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住院费用
大体时间：出院后最多 3 个月
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住院期间的费用
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出院后最多 3 个月
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术后并发症发生率
大体时间：出院后最多 3 个月
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干预后并发症发生率
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出院后最多 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉瘤复发率
大体时间：治疗后6个月
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动脉瘤治疗后复发率
|
治疗后6个月
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远期并发症发生率
大体时间：治疗后6个月
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随访期间的并发症发生率
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治疗后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Qing Lan, Doctor、Second Affiliated Hospital of Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月8日
首次发布 (实际的)
2021年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月8日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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