Comparação de Clipping Via Keyhole Versus Abordagens Tradicionais e Coiling para Aneurismas Rupturados
8 de setembro de 2021 atualizado por: ZhuQing
Um estudo controlado randomizado de clipagem microcirúrgica por meio de acessos de buraco de fechadura versus abordagens abertas tradicionais e embolização endovascular para aneurismas de circulação anterior rotos
A embolização endovascular tornou-se uma estratégia de escolha de aneurismas intracranianos devido à sua minimamente invasiva.
No entanto, existem poucos estudos prospectivos randomizados e controlados comparando o efeito terapêutico entre a embolização endovascular e a clipagem microcirúrgica, especialmente esta última por meio de acessos keyhole, que tem sido amplamente utilizado nos últimos anos.
Com base nos dados de um único centro, um estudo controlado randomizado foi realizado em pacientes com aneurismas da circulação anterior rompidos adequados para tratamento endovascular e extravascular, incluindo embolização endovascular, clipagem microcirúrgica por craniotomia convencional e acessos de fechadura, a fim de comparar a eficácia de as estratégias acima e fornecem uma base mais objetiva para a seleção de tratamento para os operadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes consecutivos de um único centro serão rastreados.
Se a hemorragia subaracnóidea espontânea (SAH) for confirmada por tomografia computadorizada (TC) de crânio, uma angiografia por TC diagnóstica (CTA) ou angiografia por subtração digital (DSA) será realizada de emergência.
Será considerado um paciente portador de um único aneurisma intracraniano da circulação anterior que resultou em HSA.
Com base na avaliação da condição, o paciente será incluído neste estudo sem indicação de craniectomia descompressiva.
Os pacientes inscritos serão divididos aleatoriamente em 3 grupos, que experimentaram enrolamento endovascular, clipagem microcirúrgica por craniotomia convencional e por acessos de fechadura.
Todos esses tratamentos serão conduzidos por um mesmo neurocirurgião sênior.
CTA ou DSA foram acompanhados regularmente.
A taxa de oclusão, período operatório, duração e custo da hospitalização, complicações cirúrgicas foram comparadas e analisadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aneurisma único da circulação anterior intracraniana diagnosticado por CTA ou DSA
- A TC mostrou que a hemorragia subaracnóidea se originou da ruptura do aneurisma e foi confirmada durante a operação
- Sem indicação de craniectomia descompressiva (grau de Hunt-Hess ≤ 4, Escala de Coma de Glasgow ≥ 7, sem hérnia cerebral; TC mostrou deslocamento da linha média < 5 mm)
- O aneurisma é adequado tanto para tratamento endovascular quanto para clipagem microcirúrgica
Critério de exclusão:
- Os pacientes e seus familiares não concordaram em participar do estudo
- Pacientes com aneurismas da circulação anterior não rotos
- Pacientes com aneurismas da circulação posterior
- Pacientes com múltiplos aneurismas intracranianos
- Aqueles que não podem receber tratamento devido a doenças graves concomitantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo buraco da fechadura
paciente apresentava aneurisma que foi tratado por clipagem microcirúrgica por meio de abordagem em buraco de fechadura.
|
clipagem microcirúrgica através da abordagem do buraco da fechadura
|
|
Experimental: grupo convencional
paciente portadora de aneurisma tratado com clipagem microcirúrgica via craniotomia convencional.
|
clipagem microcirúrgica via craniotomia convencional
|
|
Experimental: grupo endovascular
paciente portadora de aneurisma tratado por embolização endovascular via femoral.
|
enrolamento endovascular via abordagem femoral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de oclusão de aneurisma
Prazo: em média 1 mês
|
taxa de oclusão de aneurisma
|
em média 1 mês
|
|
tempo operatório
Prazo: em média 1 mês
|
duração operacional total
|
em média 1 mês
|
|
tempo de internação
Prazo: até 3 meses após a alta
|
duração da hospitalização
|
até 3 meses após a alta
|
|
custo de hospitalização
Prazo: até 3 meses após a alta
|
custo durante a internação
|
até 3 meses após a alta
|
|
taxa de complicação pós-operatória
Prazo: até 3 meses após a alta
|
taxa de complicação após a intervenção
|
até 3 meses após a alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa recorrente de aneurisma
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
taxa de recorrência após tratamento de aneurisma
|
6 meses após o tratamento
|
|
taxa de complicação a longo prazo
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
taxa de complicações durante o seguimento
|
6 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Qing Lan, Doctor, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJWKvascular001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .