Vergelijking van clipping via sleutelgat versus traditionele benaderingen en coiling voor gescheurde aneurysma's
8 september 2021 bijgewerkt door: ZhuQing
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van microchirurgische clipping via sleutelgatbenaderingen versus traditionele open benaderingen en endovasculaire coiling voor gescheurde voorste circulatie-aneurysma's
Endovasculaire coiling is een voorkeursstrategie geworden voor intracraniale aneurysma's vanwege de minimale invasiviteit.
Er zijn echter weinig prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studies over de vergelijking van het therapeutisch effect tussen endovasculaire coiling en microchirurgische clipping, vooral de laatste via keyhole-benaderingen, die de afgelopen jaren op grote schaal zijn gebruikt.
Op basis van de gegevens van één enkel centrum werd een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd bij patiënten met gescheurde aneurysma's in de voorste circulatie die geschikt waren voor zowel endovasculaire als extravasculaire behandeling, waaronder endovasculaire coiling, microchirurgische clipping via conventionele craniotomie en kijkgatbenaderingen, om de werkzaamheid van bovenstaande strategieën en biedt een meer objectieve basis voor behandelingskeuze voor operators.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Opeenvolgende patiënten van één centrum worden gescreend.
Als een spontane subarachnoïdale bloeding (SAH) wordt bevestigd door computertomografie (CT), wordt direct een diagnostische CT-angiografie (CTA) of digitale subtractie-angiografie (DSA) uitgevoerd.
Het gaat om een patiënt met een enkel intracraniaal aneurysma van de voorste circulatie dat resulteerde in SAB.
Op basis van de beoordeling van de toestand zal de patiënt deelnemen aan dit onderzoek zonder indicatie van decompressieve craniectomie.
De ingeschreven patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in 3 groepen, die endovasculaire coiling, microchirurgische clipping via conventionele craniotomie en via sleutelgatbenaderingen hebben ervaren.
Al deze behandelingen zullen worden uitgevoerd door dezelfde senior neurochirurg.
CTA of DSA werden regelmatig opgevolgd.
Het occlusiepercentage, operatieperiode, duur en kosten van ziekenhuisopname, chirurgische complicaties werden vergeleken en geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkelvoudig intracraniaal aneurysma van de anterieure circulatie gediagnosticeerd door CTA of DSA
- CT toonde aan dat subarachnoïdale bloeding voortkwam uit de ruptuur van het aneurysma en werd bevestigd tijdens de operatie
- Geen indicatie van decompressieve craniectomie (Hunt-Hess-graad ≤ 4, Glasgow Coma-schaal ≥ 7, geen hersenhernia; CT toonde middellijnverplaatsing < 5 mm)
- Het aneurysma is geschikt voor zowel endovasculaire behandeling als microchirurgische clipping
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten en hun families waren het er niet mee eens om deel te nemen aan de studie
- Patiënten met een niet-geruptureerd aneurysma van de voorste circulatie
- Patiënten met aneurysma's in de achterste circulatie
- Patiënten met meerdere intracraniale aneurysma's
- Degenen die geen behandeling kunnen krijgen vanwege ernstige bijkomende ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sleutelgat groep
patiënt had een aneurysma die werd behandeld door middel van microchirurgische clipping via een sleutelgatbenadering.
|
microchirurgische clipping via sleutelgatbenadering
|
|
Experimenteel: conventionele groep
patiënt had een aneurysma die werd behandeld door middel van microchirurgische clipping via conventionele craniotomie.
|
microchirurgisch knippen via conventionele craniotomie
|
|
Experimenteel: endovasculaire groep
patiënt had een aneurysma die werd behandeld door middel van endovasculaire coiling via femorale benadering.
|
endovasculaire coiling via femorale benadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
occlusiesnelheid van aneurysma
Tijdsspanne: gemiddeld 1 maand
|
occlusiesnelheid van aneurysma
|
gemiddeld 1 maand
|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: gemiddeld 1 maand
|
totale operatieve duur
|
gemiddeld 1 maand
|
|
ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: tot 3 maanden na ontslag
|
ziekenhuisopname duur
|
tot 3 maanden na ontslag
|
|
hospitalisatie kosten
Tijdsspanne: tot 3 maanden na ontslag
|
kosten tijdens ziekenhuisopname
|
tot 3 maanden na ontslag
|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 3 maanden na ontslag
|
complicatiegraad na interventie
|
tot 3 maanden na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
terugkerend aneurysma
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
recidiefpercentage na behandeling van aneurysma
|
6 maanden na behandeling
|
|
complicaties op de lange termijn
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
complicaties tijdens de follow-up
|
6 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Qing Lan, Doctor, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJWKvascular001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .