A kulcslyukon keresztüli levágás összehasonlítása a hagyományos megközelítésekkel és a feltekercseléssel szakadt aneurizmák esetén
2021. szeptember 8. frissítette: ZhuQing
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a mikrosebészeti levágásról a kulcslyukon keresztül a hagyományos nyitott megközelítésekkel és az endovaszkuláris tekercseléssel szemben szakadt elülső keringési aneurizmák esetén
Az endovaszkuláris tekercselés minimálisan invazivitása miatt az intracranialis aneurizmák választott stratégiája lett.
Mindazonáltal kevés prospektív, randomizált, ellenőrzött tanulmány létezik az endovaszkuláris tekercselés és a mikrosebészeti levágás terápiás hatásának összehasonlítására, különösen az utóbbi esetében az utóbbi években széles körben alkalmazott kulcslyuk-megközelítéseken keresztül.
Egyetlen centrum adatai alapján randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek elülső keringési aneurizmarepedéssel rendelkező betegeken, amelyek mind endovaszkuláris, mind extravascularis kezelésre alkalmasak, beleértve az endovaszkuláris tekercselést, a hagyományos craniotomiás és kulcslyuk módszerekkel végzett mikrosebészeti levágást, hogy összehasonlítsák a a fenti stratégiákat, és objektívebb alapot biztosítanak a kezelések kiválasztásához a kezelők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Egyetlen központ egymást követő betegeit szűrik.
Ha spontán szubarachnoidális vérzést (SAH) igazol a fej számítógépes tomográfia (CT), akkor sürgősségi diagnosztikai CT-angiográfiát (CTA) vagy digitális kivonásos angiográfiát (DSA) kell végezni.
Az a beteg, akinek egyetlen intracranialis aneurizmája volt az elülső keringésben, ami SAH-t eredményezett.
Az állapotfelmérés alapján a pácienst dekompressziós koponyaeltávolítás jelzése nélkül vonják be ebbe a vizsgálatba.
A beiratkozott betegeket véletlenszerűen 3 csoportba osztják, akiknél endovaszkuláris tekercselés, mikrosebészeti levágás történt hagyományos craniotomiával és kulcslyuk módszerrel.
Mindezeket a kezeléseket ugyanaz a vezető idegsebész végzi.
A CTA-t vagy a DSA-t rendszeresen nyomon követték.
Összehasonlították és elemezték az okklúziós arányt, a műtéti időszakot, a kórházi kezelés időtartamát és költségét, a műtéti szövődményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CTA vagy DSA által diagnosztizált egyszeri intracranialis anterior keringési aneurizma
- A CT kimutatta, hogy a subarachnoidális vérzés az aneurizma szakadásából ered, és a műtét során igazolódott
- Nincs jele dekompressziós koponyaeltávolításnak (Hunt-Hess fokozat ≤ 4, Glasgow kóma skála ≥ 7, nincs agysérv; CT középvonali elmozdulást mutatott < 5 mm)
- Az aneurizma endovaszkuláris kezelésre és mikrosebészeti nyírásra egyaránt alkalmas
Kizárási kritériumok:
- A betegek és családtagjaik nem járultak hozzá a vizsgálathoz
- Szakadatlan elülső keringési aneurizmában szenvedő betegek
- Hátsó keringési aneurizmában szenvedő betegek
- Többszörös intracranialis aneurizmában szenvedő betegek
- Azok, akik súlyos kísérő betegségek miatt nem részesülhetnek kezelésben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kulcslyuk csoport
beteg aneurizmát rejtett, akit mikrosebészeti levágással kezeltek kulcslyukon keresztül.
|
mikrosebészeti vágás kulcslyuk megközelítéssel
|
|
Kísérleti: hagyományos csoport
aneurizmában szenvedő beteg, akit mikrosebészeti levágással kezeltek hagyományos koponyattómiával.
|
mikrosebészeti vágás hagyományos koponyatómiával
|
|
Kísérleti: endovaszkuláris csoport
A beteg aneurizmában szenvedett, akit endovaszkuláris tekercseléssel kezeltek femorális megközelítéssel.
|
endovaszkuláris tekercselés femorális megközelítéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az aneurizma elzáródási aránya
Időkeret: átlagosan 1 hónap
|
az aneurizma elzáródási aránya
|
átlagosan 1 hónap
|
|
műtéti idő
Időkeret: átlagosan 1 hónap
|
teljes műtéti időtartam
|
átlagosan 1 hónap
|
|
kórházi kezelés ideje
Időkeret: az elbocsátás után legfeljebb 3 hónapig
|
kórházi kezelés időtartama
|
az elbocsátás után legfeljebb 3 hónapig
|
|
kórházi kezelési költség
Időkeret: az elbocsátás után legfeljebb 3 hónapig
|
költségek a kórházi kezelés alatt
|
az elbocsátás után legfeljebb 3 hónapig
|
|
posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: az elbocsátás után legfeljebb 3 hónapig
|
szövődmények aránya a beavatkozás után
|
az elbocsátás után legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az aneurizma visszatérő gyakorisága
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
ismétlődő gyakoriság az aneurizma kezelését követően
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
hosszú távú szövődmények aránya
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
szövődmények aránya a követés során
|
6 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Qing Lan, Doctor, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJWKvascular001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .