Srovnání ořezávání přes klíčovou dírku versus tradiční přístupy a navíjení u prasklých aneuryzmat
8. září 2021 aktualizováno: ZhuQing
Randomizovaná kontrolovaná studie mikrochirurgického ořezávání prostřednictvím přístupů pomocí klíčové dírky versus tradiční otevřené přístupy a endovaskulární coiling u ruptur aneuryzmat předního oběhu
Endovaskulární coiling se pro svou minimální invazivitu stal strategií volby intrakraniálních aneuryzmat.
Existuje však jen málo prospektivních randomizovaných kontrolovaných studií zaměřených na srovnání terapeutického účinku mezi endovaskulárním coilingem a mikrochirurgickým klipováním, zejména pak mikrochirurgickým ořezáváním pomocí klíčových dírek, které se v posledních letech široce používají.
Na základě údajů jediného centra byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s rupturou předního oběhového aneuryzmatu vhodnými pro endovaskulární i extravaskulární léčbu, včetně endovaskulárního coilingu, mikrochirurgického klipování pomocí konvenční kraniotomie a přístupů pomocí klíčové dírky, s cílem porovnat účinnost výše uvedené strategie a poskytují operátorům objektivnější základ pro výběr ošetření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Budou vyšetřeni po sobě jdoucí pacienti z jednoho centra.
Pokud je spontánní subarachnoidální krvácení (SAH) potvrzeno hlavovou počítačovou tomografií (CT), bude urgentně provedena diagnostická CT angiografie (CTA) nebo digitální subtrakční angiografie (DSA).
Jedná se o pacienta s jediným intrakraniálním aneuryzmatem přední cirkulace, které mělo za následek SAH.
Na základě zhodnocení stavu bude pacient zařazen do této studie bez indikace dekompresivní kraniektomie.
Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do 3 skupin, u kterých došlo k endovaskulárnímu coilingu, mikrochirurgickému klipování pomocí konvenční kraniotomie a pomocí přístupů pomocí klíčové dírky.
Všechny tyto léčby bude provádět stejný senior neurochirurg.
CTA nebo DSA byly pravidelně sledovány.
Byl porovnán a analyzován počet okluzí, operační doba, délka hospitalizace a náklady, chirurgické komplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jediné intrakraniální aneuryzma předního oběhu diagnostikované pomocí CTA nebo DSA
- CT ukázalo, že subarachnoidální krvácení pochází z ruptury aneuryzmatu a bylo potvrzeno během operace
- Bez známek dekompresivní kraniektomie (Hunt-Hessův stupeň ≤ 4, Glasgow Coma Scale ≥ 7, žádná mozková herniace; CT ukázalo posunutí střední čáry < 5 mm)
- Aneuryzma je vhodné jak pro endovaskulární léčbu, tak pro mikrochirurgický klip
Kritéria vyloučení:
- Pacienti a jejich rodiny se zapojením do studie nesouhlasili
- Pacienti s nerupturou aneuryzmatu předního oběhu
- Pacienti s aneuryzmaty zadního oběhu
- Pacienti s mnohočetnými intrakraniálními aneuryzmaty
- Ti, kteří nemohou být léčeni kvůli závažným doprovodným onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina klíčových dírek
pacient s aneuryzmatem, který byl léčen mikrochirurgickým oříznutím pomocí přístupu klíčové dírky.
|
mikrochirurgické oříznutí pomocí přístupu klíčové dírky
|
|
Experimentální: konvenční skupina
pacient s aneuryzmatem, který byl léčen mikrochirurgickým oříznutím pomocí konvenční kraniotomie.
|
mikrochirurgické oříznutí pomocí konvenční kraniotomie
|
|
Experimentální: endovaskulární skupina
pacient s aneuryzmatem, který byl léčen endovaskulárním coilingem přes femorální přístup.
|
endovaskulární coiling přes femorální přístup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra okluze aneuryzmatu
Časové okno: v průměru 1 měsíc
|
míra okluze aneuryzmatu
|
v průměru 1 měsíc
|
|
operační čas
Časové okno: v průměru 1 měsíc
|
celková doba operace
|
v průměru 1 měsíc
|
|
doba hospitalizace
Časové okno: až 3 měsíce po propuštění
|
délka hospitalizace
|
až 3 měsíce po propuštění
|
|
náklady na hospitalizaci
Časové okno: až 3 měsíce po propuštění
|
náklady během hospitalizace
|
až 3 měsíce po propuštění
|
|
míra pooperačních komplikací
Časové okno: až 3 měsíce po propuštění
|
míra komplikací po intervenci
|
až 3 měsíce po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opakující se frekvence aneuryzmatu
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
recidivující frekvence po léčbě aneuryzmatu
|
6 měsíců po léčbě
|
|
míra dlouhodobých komplikací
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
míra komplikací během sledování
|
6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Qing Lan, Doctor, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJWKvascular001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .